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Guía de farmacogenética

Protección de datos y consentimiento en farmacogenética: las normas de Alemania, Austria y Suiza

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 12 min

En resumen

Los resultados farmacogenéticos son datos genéticos y, por tanto, gozan de una protección especial según el RGPD (art. 4, punto 13, y art. 9). En Alemania, el consentimiento debe ser expreso y por escrito y otorgarse ante el médico responsable (§ 8 de la GenDG); el resultado se conserva diez años y después se destruye, salvo que la persona solicite una conservación más prolongada (§ 12). En Austria, la GTG solo exige la confirmación por escrito según el § 69 para los análisis de los tipos 2 a 4, pero sigue siendo necesaria una base jurídica según el art. 9 del RGPD. Suiza exige un consentimiento libre y expreso tras una información adecuada (art. 5 de la GUMG) y aplica su Ley federal de protección de datos (DSG) en lugar del RGPD. En Alemania y Suiza, el resultado solo llega a terceros con consentimiento.

Un prospecto escrito para una sola persona

Tus genes heredados no cambian. Sin embargo, la Ley alemana de diagnóstico genético obliga al médico responsable a destruir el resultado de un estudio genético al cabo de diez años (§ 12, apartado 1, de la GenDG). Salvo que la persona estudiada solicite por escrito o en formato electrónico una conservación más prolongada — en ese caso, el resultado no se destruye, sino que se limita su tratamiento.

Este único precepto muestra la tensión con la que vive la farmacogenética. Un resultado farmacogenético es como un prospecto personal: no se aplica a una sola prescripción, sino que puede volver a ser importante con cada nueva. Por eso debe estar bien protegido — y, aun así, ser fácil de encontrar cuando el médico lo necesita. Este artículo te muestra cómo conseguir ambas cosas: consentimiento, información, comunicación, conservación y destrucción en Alemania, Austria y Suiza. Quién puede ofrecer un análisis farmacogenético en primer lugar se explica en Marco legal: ¿quién puede ofrecer farmacogenética?

RGPD: los datos genéticos gozan de una protección especial

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) define los datos genéticos como datos personales relativos a las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que proporcionen una información única sobre la fisiología o la salud de esa persona, obtenidos en particular del análisis de una muestra biológica (art. 4, punto 13). Un resultado farmacogenético obtenido de una muestra de saliva entra claramente en esta definición.

El tratamiento de estos datos está prohibido en principio (art. 9, apartado 1) y solo se permite en virtud de una de las excepciones del art. 9, apartado 2. Para la farmacogenética, dos son las más importantes:

Consentimiento explícito para uno o varios fines especificados (art. 9, apartado 2, letra a)). Debes poder demostrarlo (art. 7, apartado 1), y la persona puede retirarlo en cualquier momento — con la misma facilidad con que lo dio (art. 7, apartado 3).
Diagnóstico y tratamiento médicos por profesionales sujetos a la obligación de secreto profesional (art. 9, apartado 2, letra h), y apartado 3).

Además, los Estados miembros pueden mantener o introducir condiciones adicionales para los datos genéticos (art. 9, apartado 4). Por eso merece la pena consultar la legislación nacional — a menudo es más estricta.

Consentimiento: tres países, tres llaves

El consentimiento es la llave que abre la puerta al test. Cómo debe ser esa llave varía de un país a otro:

País	Qué exige la ley	Conviene saber
Alemania	expreso y por escrito, otorgado ante el médico responsable; el consentimiento abarca el alcance del estudio, si el resultado se comunica o se destruye, y el tratamiento de los datos genéticos (§ 8, apartado 1, de la GenDG)	revocable en cualquier momento, por escrito o verbalmente (§ 8, apartado 2); información previa con un plazo de reflexión adecuado (§ 9)
Austria	confirmación por escrito tras información especializada solo para los análisis de los tipos 2 a 4 (§ 69 de la GTG); la GTG no la exige para el test puramente farmacogenético	sigue siendo necesaria una base jurídica según el art. 9, apartado 2, del RGPD, por ejemplo el consentimiento explícito
Suiza	consentimiento libre y expreso tras una información adecuada, revocable en cualquier momento (art. 5 de la GUMG)	laboratorio en el extranjero solo con consentimiento por escrito (art. 29, letra d), de la GUMG)

En la práctica: obtén en los tres países un consentimiento explícito y documentado. La forma escrita es obligatoria en Alemania y, en Suiza, cuando el laboratorio está en el extranjero. En Austria, un consentimiento documentado es la forma más sencilla de demostrarlo según el art. 7, apartado 1, del RGPD.

Información: lo que tu paciente debería saber de antemano

Un consentimiento solo es tan bueno como la información que lo precede. La GenDG (§ 9, apartado 2) y la GUMG (art. 6) enumeran puntos similares. Para un test farmacogenético, en lenguaje sencillo:

Finalidad y valor informativo: el test muestra cómo es probable que el cuerpo procese determinados principios activos. No sustituye una decisión médica — los cambios en la medicación solo los realiza el médico responsable del tratamiento.
Tratamiento de la muestra y de los datos: qué ocurre con la muestra y con el resultado y cuánto tiempo se conservan (§ 9, apartado 2, n.º 3, de la GenDG; art. 6, letra c), de la GUMG).
Posible información excedente: si pueden surgir resultados que no son necesarios para la finalidad (art. 6, letra d), de la GUMG) — importante en los genes que dicen algo tanto sobre una enfermedad como sobre la respuesta a los fármacos.
Importancia para la familia: un resultado puede ser relevante también para los familiares (art. 6, letra f), de la GUMG).
Derechos: revocación en cualquier momento (§ 9, apartado 2, n.º 4, de la GenDG; art. 5, apartado 2, de la GUMG) y derecho a no saber — el derecho a negarse a conocer el resultado total o parcialmente (§ 9, apartado 2, n.º 5, de la GenDG; art. 8 de la GUMG).
Comunicación: quién recibe el resultado y si puede transmitirse a otros médicos que participan en el tratamiento o a la farmacia.

En Alemania, el médico responsable documenta el contenido de la información antes del estudio (§ 9, apartado 3, de la GenDG). A ello se suman las obligaciones generales de información según el art. 13 del RGPD o, en Suiza, según el art. 19 de la DSG.

Quién puede ver el resultado — y cómo llega a la siguiente prescripción

Un resultado farmacogenético muestra su valor allí donde se prescribe. Las leyes regulan precisamente esta vía de forma estricta:

Alemania: el laboratorio comunica el resultado solo al médico que encargó el estudio (§ 11, apartado 2, de la GenDG), que lo comunica a la persona estudiada (§ 11, apartado 1). Solo puede comunicarse a terceros — por ejemplo, a otro médico o a una farmacia — con consentimiento expreso por escrito o en formato electrónico (§ 11, apartado 3).
Austria: quien realiza o encarga análisis genéticos en el sentido de la GTG, o trata los datos resultantes, debe mantenerlos en secreto (§ 71, apartado 1, de la GTG). Los datos pueden transmitirse, entre otros, a la persona analizada y a los médicos que encargaron el análisis y que la tratan, y a otros solo con consentimiento expreso por escrito (§ 71, apartado 2). La ley no dice expresamente si abarca el test puramente farmacogenético — seguir estas normas de todos modos te mantiene en el lado seguro.
Suiza: la información procedente de un análisis genético solo puede comunicarse a otras personas si la persona afectada ha dado su consentimiento (art. 7, apartado 2, de la GUMG).

En la práctica: pregunta al obtener el consentimiento si el resultado puede transmitirse a otros médicos que participan en el tratamiento o a la farmacia habitual del paciente, y registra la respuesta. Da también a tu paciente un resumen comprensible, para que pueda mencionar su resultado en la siguiente prescripción. Cómo hacerlo bien se trata en Entender y comunicar los resultados.

Conservación y destrucción: qué ocurre con el resultado y con la muestra de saliva

El RGPD marca el marco: los datos solo pueden conservarse de forma que permita la identificación durante el tiempo que exija la finalidad (art. 5, apartado 1, letra e)) y no pueden tratarse ulteriormente de manera incompatible con ella (art. 5, apartado 1, letra b)). Alemania y Suiza son más concretas:

País	Resultado	Muestra de saliva
Alemania	conservar durante diez años y después destruir; a petición de la persona, por escrito o en formato electrónico, limitar en su lugar el tratamiento; destruir antes si la persona así lo ha decidido o ha revocado su consentimiento (§ 12, apartado 1, de la GenDG); se aplica por analogía al laboratorio (§ 12, apartado 2)	solo para la finalidad original; destruir sin demora en cuanto deje de ser necesaria o se revoque el consentimiento; otras finalidades solo con consentimiento expreso por escrito (§ 13 de la GenDG)
Suiza	solo el tiempo necesario para el análisis, incluido el aseguramiento de la calidad, para otro uso o según las normas cantonales sobre historias clínicas (art. 11, apartado 1, de la GUMG)	la misma norma; otro uso solo con consentimiento, en forma anonimizada solo tras informar y sin oposición (art. 12 de la GUMG)

La GTG austríaca no establece un plazo de conservación propio para los análisis genéticos. Se aplica el principio de limitación del plazo de conservación del RGPD.

Consejo para la farmacogenética: como un resultado puede volver a ser importante en prescripciones posteriores, habla con tu paciente sobre si desea solicitar en Alemania una conservación más prolongada (§ 12, apartado 1, de la GenDG) — y documenta su decisión.

Suiza: la DSG en lugar del RGPD

Para el tratamiento de los datos genéticos, la GUMG remite a las disposiciones federales y cantonales de protección de datos (art. 10, apartado 2). A los particulares — incluidas las consultas y las farmacias — se les aplica la Ley federal de protección de datos (DSG) (art. 2, apartado 1, letra a)). Las ideas centrales ya las conoces por el RGPD; los detalles difieren:

Sensibles: los datos genéticos son datos personales sensibles (art. 5, letra c), n.º 3, de la DSG).
Consentimiento explícito: cuando se requiere consentimiento, para estos datos debe ser explícito (art. 6, apartado 7) — otorgado libremente, para un tratamiento determinado y tras una información adecuada (art. 6, apartado 6).
No más tiempo del necesario: los datos se destruyen o se anonimizan en cuanto dejan de ser necesarios para la finalidad (art. 6, apartado 4).
Datos en el extranjero: se permite su transferencia a países con una protección de datos adecuada (art. 16, apartado 1, de la DSG); Austria y Alemania figuran en la lista del anexo 1 de la Ordenanza sobre protección de datos. Se informa a la persona de a qué país se transfieren los datos (art. 19, apartado 4, de la DSG).
Protección técnica: la GUMV exige medidas adecuadas, como el acceso solo para las personas que necesitan los datos para sus tareas, el registro de accesos y la transmisión segura (art. 3, apartado 2, de la GUMV).
Evaluación de impacto: en caso de tratamiento extenso de datos personales sensibles, el responsable del tratamiento elabora de antemano una evaluación de impacto relativa a la protección de datos (art. 22, apartados 1 y 2, de la DSG).

Lista de comprobación: protección de datos y consentimiento en farmacogenética

La base jurídica según el art. 9 del RGPD o la DSG está clara.
El consentimiento es explícito y está documentado — en Alemania, por escrito ante el médico responsable.
La información previa a la toma de la muestra abarca la finalidad, el tratamiento de la muestra y de los datos, la revocación y el derecho a no saber.
Está registrado quién recibe el resultado y si puede transmitirse a otros profesionales que participan en el tratamiento o a la farmacia.
Los roles con el laboratorio están establecidos por escrito, con un contrato de encargo del tratamiento cuando el tratamiento se realiza por tu cuenta (art. 28 del RGPD).
Los plazos de conservación y supresión están fijados; en Alemania, cualquier solicitud de conservación más prolongada está documentada.
Las muestras procedentes de Suiza solo van a un laboratorio en el extranjero con consentimiento por escrito, y la persona conoce el país de destino.
Los informes solo se transmiten por vías seguras (art. 32 del RGPD).

Así lo hacemos en Novogenia

Así tratamos los datos genéticos:

Análisis en Austria: analizamos cada muestra de saliva en nuestro propio laboratorio en Eugendorf, cerca de Salzburgo — bajo la normativa de protección de datos de la UE.
Responsabilidad clara: quién es responsable del tratamiento de los datos personales y genéticos se establece en nuestra información sobre protección de datos del análisis genético, disponible antes de enviar la muestra.
Menores: en el caso de menores, solo realizamos análisis no médicos, y únicamente con el consentimiento por escrito de quienes ejerzan su custodia.
La medicación sigue en manos del médico: un resultado farmacogenético no sustituye una decisión médica. Cualquier cambio en la medicación lo realiza únicamente el médico responsable del tratamiento.

Preguntas frecuentes

¿Basta con un consentimiento verbal en farmacogenética?

En Alemania, no: el consentimiento se otorga de forma expresa y por escrito ante el médico responsable (§ 8, apartado 1, de la GenDG). En Suiza, el consentimiento debe ser libre y expreso (art. 5 de la GUMG), y un laboratorio en el extranjero requiere consentimiento por escrito (art. 29 de la GUMG). En Austria, la GTG no exige confirmación por escrito para el test puramente farmacogenético, pero debes poder demostrar el consentimiento según el RGPD (art. 7, apartado 1). Por tanto, un consentimiento documentado es la vía segura en todas partes.

¿Puedo compartir el resultado con el médico de cabecera o con la farmacia?

En Alemania, el médico responsable solo puede comunicar el resultado a terceros con el consentimiento expreso de la persona estudiada, por escrito o en formato electrónico (§ 11, apartado 3, de la GenDG). En Suiza, la persona afectada debe dar su consentimiento (art. 7, apartado 2, de la GUMG). En Austria, para los análisis en el sentido de la GTG, el § 71, apartado 2, permite la transmisión al médico que encargó el análisis y al médico responsable del tratamiento, y a otros solo con consentimiento expreso por escrito. Lo ideal es preguntarlo al obtener el consentimiento.

¿Cuánto tiempo se conserva un resultado farmacogenético?

En Alemania, el médico responsable conserva el resultado durante diez años y después lo destruye. Si la persona solicita por escrito o en formato electrónico una conservación más prolongada, en su lugar se limita el tratamiento del resultado (§ 12, apartado 1, de la GenDG). En Suiza, los datos solo pueden conservarse el tiempo necesario, por ejemplo para el análisis, para otro uso acordado o según las normas cantonales sobre historias clínicas (art. 11, apartado 1, de la GUMG).

¿Qué ocurre con la muestra de saliva después del análisis?

En Alemania, la muestra solo puede utilizarse para la finalidad para la que se obtuvo y debe destruirse sin demora en cuanto deje de ser necesaria o se haya revocado el consentimiento (§ 13, apartado 1, de la GenDG). Cualquier otra finalidad requiere consentimiento expreso por escrito (§ 13, apartado 2). En Suiza, las muestras siguen la misma norma de conservación que los datos (art. 11 de la GUMG), y su uso para otra finalidad requiere consentimiento (art. 12 de la GUMG).

¿Se aplica el RGPD en Suiza?

No, Suiza tiene su propia Ley federal de protección de datos (DSG). Allí, los datos genéticos son datos personales sensibles (art. 5, letra c), n.º 3, de la DSG); cuando se requiere consentimiento, este debe ser explícito (art. 6, apartado 7). Los datos pueden transferirse a países con una protección de datos adecuada — Austria y Alemania figuran en la lista del anexo 1 de la Ordenanza sobre protección de datos — y se informa a la persona de a qué país (art. 19, apartado 4, de la DSG).

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Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento médico ni jurídico. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones derivadas de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. Los resultados farmacogenéticos no sustituyen una decisión médica: cualquier cambio en la medicación lo realiza únicamente el médico responsable del tratamiento. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.