Domů › Průvodce white-label genetickými testy › Sady pro odběr slin

Sady pro odběr slin: zdravotnický prostředek, nebo ne? O čem rozhoduje určený účel

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 13. října 2026 · Doba čtení: 10 min

Jedna zkumavka, jedna věta: co dělá ze sady zdravotnický prostředek

Co promění malou zkumavku na vzorek ve zdravotnický prostředek? Ne materiál, ne tvar, ne cena. Je to jediná věta: určený účel. Uvádí, k čemu výrobce produkt určuje – a tím i to, jaká pravidla platí.

Představte si zkumavku jako obálku a určený účel jako adresu. Obálka vypadá vždy stejně. Jen adresa rozhoduje, jakou cestou půjde a jaká pravidla na ní platí.

Pro vaši vlastní značku genetických testů to není formalita. Klasifikace určuje rámec, v němž smíte svůj produkt nabízet a propagovat, jaké povinnosti přebíráte a zda smí být vaše sada v každé zemi použita tak, jak plánujete. Proto Novogenia nabízí obě verze: sady jako produkty, které nejsou zdravotnickými prostředky, i sady jako zdravotnické prostředky. Na začátku společně stanovíme, která z nich se k vašemu projektu hodí.

Tento článek vám ukáže, co říká nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, co mění vaše logo na sadě a proč si Švýcarsko klade dvě otázky místo jedné. Poskytuje orientaci, ale nenahrazuje právní poradenství pro váš konkrétní případ.

Tři pojmy z IVDR, které byste měli znát

V EU upravuje nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) produkty používané k vyšetřování vzorků z lidského těla. Pro sady pro odběr slin jsou nejdůležitější tři definice v čl. 2:

Pro výzkumné projekty je důležitá jedna výjimka: výrobky určené pouze pro výzkum nespadají pod IVDR – pokud je výrobce vzhledem k jejich vlastnostem výslovně neurčil pro diagnostické vyšetření in vitro (čl. 1 odst. 3 písm. a)).

Lifestyle, nebo medicína: směr udává určený účel

Z těchto definic vyplývá jasná logika. Má-li analýza poskytnout informace pro lékařský účel – například o predispozici k onemocnění nebo o tom, jak působí lék –, spadá sada pod IVDR. Jde-li o výživu, sport, pleť nebo životní styl bez lékařského účelu, vypadá situace jinak.

Vaše reklama se počítá. Protože propagační a prodejní materiály jsou součástí určeného účelu, může jediná věta na vašem webu klasifikaci otřást. Sada pro analýzu výživy propagovaná slibem „odhalí vaše riziko onemocnění“ už neodpovídá produktu, který není zdravotnickým prostředkem. Pište proto produktové texty, návod a obal jako jeden celek – a porovnejte je s klasifikací. Jak správně propagovat genetické testy, popisuje článek Reklama na genetické testy: co je povoleno.

Navíc platí vnitrostátní pravidla. IVDR se nedotýká vnitrostátních předpisů, které například stanoví, že určité prostředky smějí vydávat nebo používat jen určití zdravotničtí pracovníci (čl. 1 odst. 9). Které analýzy patří v Německu a Rakousku do rukou lékařů, vysvětluje článek Právo: jak nabízet genetické testy v DE, AT a CH.

Vaše logo na sadě: kdo je vlastně výrobcem?

Sada v designu vaší značky je jádrem modelu white label: vaše logo, váš návod, váš obal. U sady, která není zdravotnickým prostředkem, je to především otázka designu a komunikace. Na zdravotnickém prostředku je vaše logo víc než design – je to podpis.

IVDR definuje výrobce jako osobu, která prostředek vyrábí nebo jej nechává vyrobit a uvádí jej na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou (čl. 2 bod 23). Čl. 16 odst. 1 IVDR jde ještě dál. Povinnosti výrobce se vztahují i na každého, kdo

• prodává pod vlastním jménem: dodává prostředek na trh pod svým jménem, registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou ochrannou známkou (písm. a)). Výjimkou jsou distributoři nebo dovozci, kteří se s výrobcem dohodnou, že výrobce je identifikován na označení a odpovídá za povinnosti výrobce;
• mění účel: mění určený účel prostředku, který již je na trhu (písm. b));
• upravuje prostředek: upravuje jej způsobem, který může ovlivnit shodu s požadavky (písm. c)).

Co to znamená, ukazuje čl. 10: výrobci provozují systém řízení rizik, provádějí hodnocení funkční způsobilosti, udržují aktuální technickou dokumentaci, vypracovávají EU prohlášení o shodě, umísťují označení CE a plní povinnosti týkající se jedinečné identifikace prostředku (UDI) a registrace.

Pro vás to znamená: dříve než se sada s vaším logem, která je zdravotnickým prostředkem, odešle, musí být písemně upraveno, kdo je výrobcem, kdo je uveden na označení a kdo nese které povinnosti. Vyjasněte to hned na začátku – společně s klasifikací.

Švýcarsko: dva předpisy kladou dvě různé otázky

Ve Švýcarsku musíte odpovědět na dvě otázky zvlášť. První se týká produktu: smí být tato sada uvedena na trh? Druhá se týká testu: smí být tato analýza provedena tímto způsobem? Každá otázka má vlastní předpis.

Produkt: IvDV. Švýcarské nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IvDV, SR 812.219) do značné míry přebírá pojmy IVDR: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je zdravotnickým prostředkem (čl. 3 odst. 1), za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se považují i nádoby na vzorky (čl. 3 odst. 2) a výrobky určené pouze pro výzkum jsou vyloučeny (čl. 2 písm. a)). Pokud jde o výrobce, odkazuje také na upřesnění v čl. 16 IVDR (čl. 4 odst. 1 písm. e)). Pro švýcarský trh jsou důležité dva body: nemá-li výrobce sídlo ve Švýcarsku, smějí být jeho prostředky uvedeny na trh jen tehdy, pokud písemným pověřením určil zplnomocněného zástupce se sídlem ve Švýcarsku (čl. 44 odst. 1). A prostředky nabízené online uživatelům ve Švýcarsku se považují za dodané na tamní trh (čl. 7 odst. 2).

Test: GUMG. Spolkový zákon o genetických vyšetřeních u člověka (GUMG) upravuje, kdo genetický test indikuje a jak se vzorek dostane do laboratoře:

• Testy pro vlastní použití: Genetické testy připravené k použití, které výrobce určil k použití dotčenou osobou, smějí být dodávány jen pro ostatní genetické testy (čl. 13 GUMG) – například barvy vlasů a očí nebo čichu a chuti (čl. 37 odst. 3 prováděcího nařízení (GUMV)).
• Výživa, sport, celková pohoda: Tyto analýzy smějí indikovat jen určití zdravotničtí pracovníci (čl. 34 GUMG, čl. 40 GUMV) a vzorek musí být odebrán v přítomnosti osoby, která test indikuje (čl. 34 odst. 3 GUMG).
• Lékařské testy: Indikují je lékaři (čl. 20 GUMG). Podle čl. 37 odst. 2 GUMV k nim patří analýzy témat, jako jsou potravinové intolerance nebo zvýšené riziko sportovních zranění.

IvDV oba světy výslovně propojuje: při dodávání prostředků pro sebetestování platí také čl. 13 GUMG (čl. 61 odst. 2 IvDV).

Rozdíl oproti Německu: Německý zákon o genetické diagnostice (GenDG) se podle § 2 odst. 1 vztahuje na genetická vyšetření pro lékařské účely, k objasnění původu a v oblasti pojišťovnictví a pracovního práva. GUMG naproti tomu věnuje genetickým testům mimo lékařskou oblast samostatnou kapitolu. Lifestylová sada, kterou lze v Německu poslat spotřebitelům poštou, proto ve Švýcarsku potřebuje jinou cestu: přes zdravotnického pracovníka, který test indikuje a v jehož přítomnosti se vzorek odebírá. Jak to logisticky zvládnout, ukazuje článek Logistika vzorků: od sady do laboratoře.

Kontrolní seznam: správná sada pro váš projekt

• Znáte účel každé analýzy ve svém portfoliu: lifestyle, nebo medicína?
• Verze sady odpovídá účelu: produkt, který není zdravotnickým prostředkem, pro lifestylové analýzy, zdravotnický prostředek pro lékařské analýzy.
• Web, obal a návod popisují stejný účel – bez lékařských slibů u lifestylových sad.
• U sady pod vaší značkou, která je zdravotnickým prostředkem, je písemně upraveno, kdo je výrobcem a kdo je uveden na označení (čl. 16 IVDR).
• Vnitrostátní pravidla jsou prověřena pro každou cílovou zemi – ve Švýcarsku IvDV a GUMG.
• Ve Švýcarsku je jasné, který zdravotnický pracovník analýzu indikuje a v čí přítomnosti se vzorek odebírá.
• U výzkumných projektů je zdokumentováno, že sada je určena pouze pro výzkum.

Které analýzy se hodí do vašeho portfolia, popisuje článek Jak zvolit správné portfolio testů. Více o samotných sadách: sady pro odběr slin.

Časté dotazy

Související: Logistika vzorků: od sady do laboratoře · Právo: jak nabízet genetické testy v DE, AT a CH · Sady pro odběr slin Novogenia

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.