Domů › Průvodce white-label genetickými testy › Právo: nabídka genetických testů

Právo: jak nabízet genetické testy pod vlastní značkou v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 13. října 2026 · Doba čtení: 10 min

Vaše značka je fasáda – právo je statika

V modelu white label nesou sada, zpráva i platforma vaši značku. Logo, barvy, obal a tón komunikace jsou fasádou vašeho domu – a tu navrhujete vy. Nenavrhujete však statiku, která rozhoduje o tom, které zdi nesou zatížení: kdo smí analýzu indikovat, kdo sděluje výsledek, která laboratoř musí být uvedena a zda smí být sada vašemu zákazníkovi vůbec zaslána poštou.

Německo, Rakousko a Švýcarsko tuto statiku stavějí různě, ale ze stejného výchozího bodu: rozhoduje účel, ne laboratorní technika. Analýza typu síla versus vytrvalost se řídí jinými pravidly než analýza rizika onemocnění – i ze stejného vzorku slin. Co to znamená pro vaši značku, ukazujeme níže; jde o orientaci, nikoli o právní poradenství. Pohled z perspektivy poradců najdete v článku Kdo smí nabízet genetické testy?.

První otázka: lifestyle, nebo medicína?

Než své portfolio uzavřete, zařaďte každou analýzu; každý zákon vede hranici jinak:

Rozhoduje, co má analýza objasnit a jak zpráva výsledek formuluje. Zpráva, která z výživové otázky udělá výrok o riziku onemocnění, mění kolej. Jaká témata se hodí k vaší značce: Jak zvolit správné portfolio testů.

Německo: lékařské genetické testy jsou službou lékaře

Německý zákon o genetické diagnostice (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se vztahuje na genetická vyšetření pro lékařské účely, k objasnění původu a v oblasti pojišťovnictví a pracovního práva (§ 2 odst. 1); analýzy, které neslouží žádnému z těchto účelů, například určení silového, nebo vytrvalostního typu, uvedeny nejsou. Pro vše lékařské stanoví zákon pevný řetězec:

• Výhrada pro lékaře (§ 7 odst. 1): Diagnostická vyšetření provádějí pouze lékaři; prediktivní pouze lékaři se specializací v humánní genetice nebo lékaři s odpovídající kvalifikací.
• Laboratoř na základě pověření (§ 7 odst. 2): Odpovědný lékař provede genetickou analýzu sám, nebo jejím provedením pověří osobu či zařízení.
• Souhlas (§ 8): výslovný a písemný, udělený odpovědnému lékaři. Pověřená laboratoř smí analyzovat až tehdy, když má doklad o souhlasu.
• Poučení a poradenství (§ 9 a 10): Lékař nejprve vysvětlí účel, vypovídací hodnotu a rizika, včetně práva nevědět. U prediktivních vyšetření je genetické poradenství před vyšetřením i po něm povinné, pokud se ho osoba písemně nevzdá.
• Sdělení výsledku (§ 11): Testovaná osoba se výsledek dozví od odpovědného lékaře. Laboratoř ho sděluje pouze lékaři, který analýzu zadal.

V Německu jsou tedy lékařské analýzy službou lékaře: vaše značka nemůže poskytnout poučení ani sdělit výsledek. Farmakogenetika se výslovně řadí mezi diagnostická vyšetření (§ 3 bod 7 písm. c)) – více v průvodci farmakogenetikou.

Rakousko: čtyři typy a licence

V Rakousku upravuje genetické analýzy u člověka rakouský zákon o genových technologiích (Gentechnikgesetz, GTG). „Genetická analýza“ je laboratorní analýza, která umožňuje vyjádření o přenašečství, riziku onemocnění, existujícím onemocnění nebo průběhu onemocnění či terapie (§ 4 bod 23). Pro lékařské účely rozlišuje § 65 odst. 1 čtyři typy – od typu 1 (získané, somatické změny) po typ 4 (predispozice k onemocnění, u něhož není možná ani profylaxe, ani terapie).

• Typy 3 a 4 – analýzy predispozice k onemocnění nebo přenašečství – smějí být prováděny jen v zařízeních k tomu schválených a jen na indikaci lékaře se specializací v humánní genetice/lékařské genetice nebo v příslušném oboru (§ 68 odst. 1 GTG).
• Typy 2 až 4 vyžadují, aby testovaná osoba písemně potvrdila, že ji lékař specialista poučil a že dala souhlas, dále poradenství před analýzou i po ní a individuální poradenský dopis (§ 69 GTG).
• Mlčenlivost: Kdo genetické analýzy provádí nebo indikuje nebo zpracovává z nich vzniklé údaje, zachovává o nich mlčenlivost; údaje se předávají jen osobám uvedeným v zákoně, například testované osobě a indikujícímu lékaři, a jiným osobám jen s výslovným písemným souhlasem (§ 71 GTG).

Analýzy, které žádné z těchto vyjádření neumožňují, nespadají pod § 4 bod 23. Farmakogenetiku § 65 GTG výslovně nejmenuje; k jejímu zařazení v Rakousku viz průvodce farmakogenetikou.

Švýcarsko: kdo indikuje, kde se odebírá vzorek, kdo je uveden?

Švýcarsko upravuje genetické testování ve spolkovém zákoně o genetických vyšetřeních u člověka (GUMG) a jeho prováděcím nařízení (GUMV) – na rozdíl od Německa a Rakouska výslovně i mimo medicínu. GUMG zná tři kategorie:

• Lékařský kontext (čl. 19 GUMG): Tyto testy zpravidla indikují lékaři (čl. 20); výsledek sděluje lékař nebo odborník, kterého lékař k tomu pověří (čl. 26). Reklama na ně vůči veřejnosti je zakázána; zákaz se nevztahuje na osoby oprávněné tyto testy indikovat (čl. 14 odst. 1 a 2).
• Citlivé vlastnosti (čl. 31 odst. 1 GUMG): mimo jiné fyziologické vlastnosti, jejichž znalost může ovlivnit životní styl člověka – podle čl. 37 odst. 1 GUMV zejména stravovací chování, pohybová aktivita a celková pohoda. Sem patří typické lifestylové analýzy.
• Ostatní testy (čl. 31 odst. 2 GUMG): například barva vlasů a očí nebo čich a chuť (čl. 37 odst. 3 GUMV).

Lifestylové analýzy ve střední kategorii přinášejí pravidla, která formují váš obchodní model:

• Indikují jen zdravotničtí pracovníci (čl. 34 GUMG, čl. 40 GUMV): lékaři, lékárníci, psychologové, drogisté HF a – u fyziologických vlastností – výživoví poradci FH, fyzioterapeuti FH, chiropraktici a osteopati, vždy oprávnění vykonávat praxi na vlastní odbornou odpovědnost a působící v příslušném oboru.
• Vzorek v jejich přítomnosti (čl. 34 odst. 3 GUMG): Vzorek se odebírá v přítomnosti osoby, která test indikuje.
• Žádné domácí testy (čl. 13 GUMG): Samotesty smějí být dodávány jen pro ostatní testy; sada zaslaná vašemu zákazníkovi poštou, kterou použije sám doma, je proto u lifestylových i lékařských analýz vyloučena.
• Laboratoř je uvedena (čl. 32 GUMG): Písemné informace uvádějí laboratoř, která test provádí, a případné společnosti a laboratoře v zahraničí, které se na testu podílejí nebo zpracovávají genetické údaje, a k tomu kontaktní údaje odborníka pro dotazy a osoby odpovědné za zpracování údajů.
• Laboratoř v zahraničí (čl. 36 a 29 GUMG): přípustná, pokud pracuje podle stavu vědy a techniky, má vhodný systém managementu kvality a má oprávnění ve své zemi – a dotčená osoba dala písemný souhlas. Laboratoř ve Švýcarsku potřebuje povolení Spolkového úřadu veřejného zdravotnictví (čl. 35).
• Jen to, co odpovídá účelu (čl. 33 GUMG): Sdělují se jen výsledky, které souvisejí s účelem testu.
• Reklama s povinnými informacemi (čl. 14 odst. 3 GUMG, čl. 4 GUMV): Reklama vůči veřejnosti musí mimo jiné vysvětlovat pravidla pro indikaci, poučení a sdělení výsledků a nesmí klamat. Více v článku Reklama na genetické testy.

Tři země, jedna značka: srovnání

Co to znamená pro vaši white-label značku

Ze statiky vyplývají jasná stavební pravidla pro vaši nabídku:

1. Lifestyle pod vaší značkou: Analýzy zaměřené na výživu, hmotnost, sport, stres a pleť můžete nabízet pod vlastním jménem, se sadou, zprávou a na přání platformou ve vašem designu; v Německu a Rakousku zůstává laboratoř v pozadí.
2. Lékařské analýzy jen přes lékaře: Tam, kde to vyžaduje vnitrostátní právo, jdou lékařské analýzy přes lékaře. Neslibujte zde neviditelné řešení: u lékařských preventivních analýz uvádí lékařský nález laboratoř, která analýzu provedla, a subjekt, který nález vydal.
3. Švýcarsko jako samostatný projekt: Sady zasílané přímo spotřebitelům se tam pro lifestylové analýzy nehodí; hodí se model, v němž analýzu indikují a vzorek ve své přítomnosti odebírají odborníci uvedení v čl. 40 GUMV – například lékárníci nebo drogisté HF. Protože písemné informace uvádějí laboratoř, která test provádí (čl. 32 GUMG), neplatí ve Švýcarsku v plném rozsahu příslib, že „laboratoř zůstane neviditelná“ – a čistě domácí sada také ne.
4. Sada odpovídá účelu: Lifestylové a lékařské analýzy používají odlišně klasifikované odběrové sady – více v článku Sady pro odběr slin: zdravotnický prostředek, nebo ne?.
5. Vaše slova, vaše odpovědnost: Prodávat pod vlastním jménem znamená odpovídat za vlastní komunikaci: lifestylové výsledky jsou zpráva, ne lékařský nález, a reklama neslibuje diagnózu ani vyléčení.
6. Ochrana osobních údajů od prvního dne: Genetické údaje jsou zvlášť chráněné, i u lifestylových analýz – více v článku Ochrana osobních údajů u white-label genetických testů.

Kontrolní seznam: než vaše značka startuje

• Každá analýza v portfoliu je zařazena jako lifestylová, nebo lékařská – pro každou zemi, v níž prodáváte.
• Lifestylové zprávy zůstávají v rámci svého účelu a neobsahují výroky o rizicích onemocnění.
• Lékařské analýzy jdou tam, kde to vyžaduje zákon, přes lékaře, včetně poučení, souhlasu a výsledku.
• Pro Švýcarsko: odborník indikující test podle čl. 40 GUMV, odběr vzorku v jeho přítomnosti, písemné informace podle čl. 32 GUMG, písemný souhlas s laboratoří v zahraničí.
• Reklama ve Švýcarsku obsahuje povinné informace podle čl. 14 odst. 3 GUMG a čl. 4 GUMV; pro lékařské testy neexistuje reklama vůči veřejnosti.
• Nabídky pro zaměstnavatele a pojišťovny jsou navrženy tak, aby tito nedostávali žádné genetické výsledky.
• Klasifikace sady odpovídá účelu analýzy.
• Role v oblasti ochrany osobních údajů mezi značkou a laboratoří jsou před spuštěním písemně vyjasněny.
• V případě pochybností se obraťte na specializovaného advokáta nebo na příslušný úřad.

Časté dotazy

Související: Kdo smí nabízet genetické testy? · Sady pro odběr slin: zdravotnický prostředek, nebo ne? · Ochrana osobních údajů u white-label genetických testů

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.