Home › Gids white-label genetische tests › Speekselsets

Speekselsets: medisch hulpmiddel of niet? Wat het beoogde doeleind bepaalt

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 11 min

Eén buisje, één zin: wat een set tot medisch hulpmiddel maakt

Wat maakt van een klein monsterbuisje een medisch hulpmiddel? Niet het materiaal, niet de vorm, niet de prijs. Het is één enkele zin: het beoogde doeleind. Daarin staat waarvoor de fabrikant het product bestemt – en daarmee welke regels gelden.

Zie het buisje als een envelop en het beoogde doeleind als het adres. De envelop ziet er altijd hetzelfde uit. Alleen het adres bepaalt welke route hij neemt en welke regels onderweg gelden.

Voor je eigen merk voor genetische tests is dit geen formaliteit. De indeling bepaalt het kader waarbinnen je je product mag aanbieden en ermee mag adverteren, welke verplichtingen je op je neemt en of je set in elk land kan worden gebruikt zoals je van plan bent. Daarom biedt Novogenia beide versies aan: sets als niet-medisch hulpmiddel en sets als medisch hulpmiddel. Bij de start bepalen we samen welke bij je project past.

Dit artikel laat je zien wat de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zegt, wat jouw logo op de set verandert en waarom Zwitserland twee vragen stelt in plaats van één. Het geeft je oriëntatie, maar vervangt geen juridisch advies voor jouw specifieke geval.

Drie IVDR-begrippen die je moet kennen

In de EU regelt Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) producten waarmee specimens van het menselijk lichaam worden onderzocht. Voor speekselafnamesets zijn drie definities in art. 2 het belangrijkst:

Eén uitzondering is van belang voor onderzoeksprojecten: producten die uitsluitend voor onderzoek zijn bestemd, vallen buiten de IVDR – tenzij ze, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd voor in-vitrodiagnostiekonderzoek (artikel 1, lid 3, onder a).

Lifestyle of medisch: het beoogde doeleind zet de koers uit

Uit deze definities volgt een duidelijke logica. Moet een analyse informatie verschaffen voor een medisch doel – zoals een predispositie voor een ziekte of de werking van een geneesmiddel –, dan valt de set onder de IVDR. Gaat het om voeding, sport, huid of leefstijl zonder medisch doel, dan ziet het beeld er anders uit.

Je reclame telt mee. Omdat reclame- en verkoopmateriaal deel uitmaken van het beoogde doeleind, kan één zin op je website de indeling aan het wankelen brengen. Een set voor een voedingsanalyse die wordt aangeprezen met de belofte “herkent je ziekterisico”, past niet meer bij een niet-medisch hulpmiddel. Schrijf producttekst, gebruiksaanwijzing en verpakking daarom als één geheel – en toets ze aan de indeling. Hoe je correct reclame maakt voor genetische tests, lees je in Reclame voor genetische tests: wat is toegestaan.

Nationale regels komen daar nog bij. De IVDR doet geen afbreuk aan nationale wetgeving die bijvoorbeeld vereist dat alleen bepaalde zorgverleners bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken (artikel 1, lid 9). Welke analyses in Duitsland en Oostenrijk in handen van artsen thuishoren, lees je in Wetgeving: genetische tests aanbieden in DE, AT en CH.

Jouw logo op de set: wie is eigenlijk de fabrikant?

Een set in de huisstijl van je merk is het hart van white label: jouw logo, jouw gebruiksaanwijzing, jouw verpakking. Bij een set als niet-medisch hulpmiddel is dat vooral een kwestie van ontwerp en communicatie. Op een medisch hulpmiddel is je logo meer dan ontwerp – het is een handtekening.

De IVDR definieert de fabrikant als de persoon die een hulpmiddel vervaardigt of laat vervaardigen en het onder zijn naam of merk verhandelt (artikel 2, punt 23). Artikel 16, lid 1, IVDR gaat verder. De verplichtingen van de fabrikant gelden ook voor iedereen die

• onder eigen naam verkoopt: een hulpmiddel op de markt aanbiedt onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk (onder a). Uitgezonderd zijn distributeurs of importeurs die met de fabrikant overeenkomen dat de fabrikant op het etiket wordt vermeld en verantwoordelijk is voor de verplichtingen van de fabrikant;
• het doeleind wijzigt: het beoogde doeleind van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel wijzigt (onder b);
• het hulpmiddel wijzigt: het zodanig wijzigt dat dit gevolgen kan hebben voor de naleving van de vereisten (onder c).

Art. 10 laat zien wat dat betekent: fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, voeren een prestatie-evaluatie uit, houden de technische documentatie actueel, stellen de EU-conformiteitsverklaring op, brengen de CE-markering aan en voldoen aan de verplichtingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) en de registratie.

Voor jou betekent dit: voordat een set als medisch hulpmiddel met jouw logo wordt verzonden, moet schriftelijk zijn vastgelegd wie de fabrikant is, wie op het etiket staat en wie welke verplichtingen draagt. Regel dat meteen bij de start – samen met de indeling.

Zwitserland: twee wetten stellen twee verschillende vragen

In Zwitserland moet je twee vragen afzonderlijk beantwoorden. De eerste betreft het product: mag deze set in de handel worden gebracht? De tweede betreft de test: mag deze analyse op deze manier worden uitgevoerd? Elke vraag heeft haar eigen wet.

Het product: de IvDV. De Zwitserse verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IvDV, SR 812.219) neemt de begrippen van de IVDR grotendeels over: een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is een medisch hulpmiddel (art. 3, lid 1), ook recipiënten voor specimens gelden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (art. 3, lid 2), en producten die uitsluitend voor onderzoek zijn bestemd, zijn uitgesloten (art. 2, onder a). Voor de fabrikant verwijst ze bovendien naar de verduidelijkingen in art. 16 IVDR (art. 4, lid 1, onder e). Voor de Zwitserse markt zijn twee punten van belang: is de fabrikant niet in Zwitserland gevestigd, dan mogen zijn hulpmiddelen alleen in de handel worden gebracht als hij bij schriftelijk mandaat een in Zwitserland gevestigde gemachtigde heeft aangewezen (art. 44, lid 1). En hulpmiddelen die online aan gebruikers in Zwitserland worden aangeboden, gelden als daar op de markt aangeboden (art. 7, lid 2).

De test: de GUMG. De federale wet op genetisch onderzoek bij mensen (GUMG) regelt wie een genetische test voorschrijft en hoe het monster bij het laboratorium komt:

• Zelftests: gebruiksklare genetische tests die de fabrikant bestemt voor gebruik door de betrokkene zelf, mogen alleen worden verstrekt voor overige genetische tests (art. 13 GUMG) – zoals haar- en oogkleur of reuk- en smaakzin (art. 37, lid 3, van de verordening (GUMV)).
• Voeding, sport, welzijn: alleen bepaalde zorgprofessionals mogen deze analyses voorschrijven (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV), en het monster moet worden afgenomen in aanwezigheid van de voorschrijvende persoon (art. 34, lid 3, GUMG).
• Medische tests: die worden door artsen voorgeschreven (art. 20 GUMG). Volgens art. 37, lid 2, GUMV horen daar ook analyses bij over thema’s zoals voedselintoleranties of een verhoogd risico op sportblessures.

De IvDV verbindt de twee werelden uitdrukkelijk: bij de verstrekking van hulpmiddelen voor zelftesten geldt ook art. 13 GUMG (art. 61, lid 2, IvDV).

Het verschil met Duitsland: de Duitse Wet op genetische diagnostiek (GenDG) geldt volgens § 2, lid 1, voor genetisch onderzoek voor medische doeleinden, ter vaststelling van afstamming en in het kader van verzekeringen en arbeid. De GUMG daarentegen wijdt een apart hoofdstuk aan genetische tests buiten het medische domein. Een lifestyleset die in Duitsland naar consumenten kan worden verstuurd, heeft in Zwitserland daarom een andere route nodig: via de voorschrijvende zorgprofessional, in wiens aanwezigheid het monster wordt afgenomen. Hoe je dat logistiek aanpakt, lees je in Monsterlogistiek: van afnameset tot laboratorium.

Checklist: de juiste set voor je project

• Je kent het doel van elke analyse in je portfolio: lifestyle of medisch?
• De setversie past bij het doel: niet-medisch hulpmiddel voor lifestyle-analyses, medisch hulpmiddel voor medische analyses.
• Website, verpakking en gebruiksaanwijzing beschrijven hetzelfde doel – zonder medische beloften bij lifestylesets.
• Voor een set als medisch hulpmiddel onder je merk is schriftelijk vastgelegd wie de fabrikant is en wie op het etiket staat (art. 16 IVDR).
• Nationale regels zijn voor elk doelland gecontroleerd – in Zwitserland de IvDV en de GUMG.
• In Zwitserland is duidelijk welke zorgprofessional de analyse voorschrijft en in wiens aanwezigheid het monster wordt afgenomen.
• Bij onderzoeksprojecten is gedocumenteerd dat de set uitsluitend voor onderzoek is bestemd.

Welke analyses bij je portfolio passen, lees je in Het juiste testportfolio kiezen. Meer over de sets zelf: speekselafnamesets.

Veelgestelde vragen

Gerelateerd: Monsterlogistiek: van afnameset tot laboratorium · Wetgeving: genetische tests aanbieden in DE, AT en CH · Speekselafnamesets van Novogenia

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.