Wetgeving: genetische tests onder je eigen merk aanbieden in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 11 min

In het kort

Voor je eigen merk voor genetische tests bepaalt het doel van elke analyse welke regels gelden. Lifestyle-analyses over voeding, sport of welzijn kun je onder je merk aanbieden. Medische analyses lopen via artsen waar de wet dat vereist: in Duitsland met artsenvoorbehoud, toestemming, voorlichting en counseling (§§ 7–10 GenDG); in Oostenrijk type 3 en 4 alleen in toegelaten instellingen en op aanvraag van een medisch specialist (§ 68 GTG). Zwitserland regelt ook lifestyle-analyses: bepaalde zorgprofessionals vragen ze aan, het monster wordt in hun aanwezigheid afgenomen, thuistests zijn uitgesloten en de schriftelijke informatie noemt het laboratorium (art. 13, 32 en 34 GUMG).

Je merk is de gevel – de wet is de draagconstructie

Bij white label dragen de set, het rapport en het platform jouw merk. Logo, kleuren, verpakking en tone of voice zijn de gevel van je huis – en die ontwerp jij. De draagconstructie ontwerp je niet; die bepaalt welke muren de last dragen: wie een analyse mag aanvragen, wie het resultaat meedeelt, welk laboratorium moet worden genoemd en of een set überhaupt naar je klant mag worden gestuurd.

Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland bouwen die constructie verschillend, maar vanuit hetzelfde vertrekpunt: het doel beslist, niet de labtechniek. Een analyse van kracht versus uithoudingsvermogen volgt andere regels dan een analyse van ziekterisico’s – zelfs uit hetzelfde speekselmonster. Hier lees je wat dat voor je merk betekent; het is oriëntatie, geen juridisch advies. Voor het perspectief van de professional, zie Wie mag genetische tests aanbieden?.

De eerste vraag: lifestyle of medisch?

Deel elke analyse in voordat je je portfolio definitief maakt; elke wet trekt de grens anders:

Land	Wanneer een analyse medisch is	Rechtsgrond
Duitsland	Ze moet onder meer opheldering geven over: een bestaande ziekte of gezondheidsstoornis, genetische eigenschappen die samen met externe factoren een ziekte of gezondheidsstoornis kunnen uitlokken, eigenschappen die de werking van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden, of een ziekte die pas in de toekomst zal optreden.	§ 3, nrs. 7 en 8, GenDG
Oostenrijk	Ze maakt uitspraken mogelijk over dragerschap, een ziekterisico, een bestaande ziekte of het verloop van een ziekte of therapie.	§ 4, punt 23, en § 65 GTG
Zwitserland	Diagnostische, presymptomatische en prenatale tests en andere tests voor medische doeleinden – uitdrukkelijk ook over thema’s zoals voedselintoleranties, stofwisselingsstoornissen of een verhoogd risico op sportblessures.	art. 19 GUMG, art. 37, lid 2, GUMV

Doorslaggevend is wat de analyse moet ophelderen en hoe het rapport het resultaat formuleert. Een rapport dat van een voedingsvraag een uitspraak over ziekterisico maakt, wisselt van rijstrook. Welke thema’s bij je merk passen: Het juiste testportfolio kiezen.

Duitsland: medische genetische tests zijn een dienst van de arts

De Wet op genetische diagnostiek (Gendiagnostikgesetz, GenDG) geldt voor genetisch onderzoek voor medische doeleinden, ter vaststelling van afstamming en in het kader van verzekeringen en arbeid (§ 2, lid 1); analyses die geen van deze doelen dienen, zoals het type kracht of uithoudingsvermogen, worden niet genoemd. Voor alles wat medisch is, legt de wet een vaste keten vast:

Artsenvoorbehoud (§ 7, lid 1): alleen artsen voeren diagnostisch onderzoek uit; predictief onderzoek alleen medisch specialisten in de humane genetica of artsen met een passende kwalificatie.
Laboratorium in opdracht (§ 7, lid 2): de verantwoordelijke arts voert de genetische analyse uit of geeft een persoon of instelling daartoe opdracht.
Toestemming (§ 8): uitdrukkelijk en schriftelijk, gegeven aan de verantwoordelijke arts. Het ingeschakelde laboratorium mag pas analyseren als het over een bewijs van de toestemming beschikt.
Voorlichting en counseling (§§ 9 en 10): de arts licht eerst doel, zeggingskracht en risico’s toe, inclusief het recht op niet-weten. Bij predictief onderzoek is genetische counseling vooraf en achteraf verplicht, tenzij de betrokkene daar schriftelijk van afziet.
Meedelen van het resultaat (§ 11): de geteste persoon hoort het resultaat van de verantwoordelijke arts. Het laboratorium deelt het alleen mee aan de arts die de opdracht voor de analyse heeft gegeven.

In Duitsland zijn medische analyses dus een dienst van de arts: je merk kan de voorlichting niet geven en het resultaat niet meedelen. Farmacogenetica geldt uitdrukkelijk als diagnostisch onderzoek (§ 3, nr. 7, onder c) – meer in de gids farmacogenetica.

Oostenrijk: vier typen en een vergunning

In Oostenrijk regelt de Wet op de gentechnologie (Gentechnikgesetz, GTG) genetische analyses bij mensen. Een “genetische analyse” is een laboratoriumanalyse die uitspraken mogelijk maakt over dragerschap, een ziekterisico, een bestaande ziekte of het verloop van een ziekte of therapie (§ 4, punt 23). Voor medische doeleinden onderscheidt § 65, lid 1, vier typen – van type 1 (verworven, somatische veranderingen) tot type 4 (een aanleg voor een ziekte waarvoor noch profylaxe noch therapie mogelijk is).

Type 3 en 4 – analyses van een aanleg voor een ziekte of van dragerschap – mogen alleen worden uitgevoerd in instellingen die daarvoor zijn toegelaten, en alleen op aanvraag van een medisch specialist in de humane genetica/medische genetica of in het betreffende vakgebied (§ 68, lid 1, GTG).
Type 2 tot en met 4 vereisen dat de geteste persoon schriftelijk bevestigt dat een medisch specialist hem of haar heeft voorgelicht en dat hij of zij toestemming heeft gegeven, plus counseling vóór en na de analyse en een individuele counselingbrief (§ 69 GTG).
Geheimhouding: wie genetische analyses uitvoert of aanvraagt of de daaruit verkregen gegevens verwerkt, houdt ze geheim; ze gaan alleen naar de in de wet genoemde personen, zoals de geteste persoon en de aanvragende arts, en naar anderen alleen met uitdrukkelijke schriftelijke toestemming (§ 71 GTG).

Analyses die geen van deze uitspraken mogelijk maken, vallen buiten § 4, punt 23. § 65 GTG noemt farmacogenetica niet uitdrukkelijk; voor de indeling ervan in Oostenrijk, zie de gids farmacogenetica.

Zwitserland: wie schrijft voor, waar wordt het monster afgenomen, wie wordt genoemd?

Zwitserland regelt genetisch onderzoek in de federale wet op genetisch onderzoek bij mensen (GUMG) en de bijbehorende verordening (GUMV) – uitdrukkelijk ook buiten de geneeskunde, anders dan Duitsland en Oostenrijk. De GUMG kent drie categorieën:

Medische context (art. 19 GUMG): in de regel schrijven artsen deze tests voor (art. 20); het resultaat wordt meegedeeld door een arts of door een specialist die de arts daartoe machtigt (art. 26). Publieksreclame ervoor is verboden; het verbod geldt niet voor personen die bevoegd zijn ze voor te schrijven (art. 14, leden 1 en 2).
Gevoelige eigenschappen (art. 31, lid 1, GUMG): onder meer fysiologische eigenschappen waarvan de kennis de leefstijl van een persoon kan beïnvloeden – volgens art. 37, lid 1, GUMV met name eetgedrag, lichamelijke activiteit en algemeen welzijn. Hier horen typische lifestyle-analyses thuis.
Overige tests (art. 31, lid 2, GUMG): bijvoorbeeld haar- en oogkleur of reuk- en smaakzin (art. 37, lid 3, GUMV).

Lifestyle-analyses in de middelste categorie gaan gepaard met regels die je bedrijfsmodel bepalen:

Alleen zorgprofessionals schrijven voor (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV): artsen, apothekers, psychologen, drogisten HF en – voor fysiologische eigenschappen – voedingsdeskundigen FH, fysiotherapeuten FH, chiropractoren en osteopaten, telkens bevoegd om hun beroep onder eigen professionele verantwoordelijkheid uit te oefenen en werkzaam in het betreffende vakgebied.
Monster in hun aanwezigheid (art. 34, lid 3, GUMG): het monster wordt afgenomen in aanwezigheid van de persoon die de test voorschrijft.
Geen thuistests (art. 13 GUMG): zelftests mogen alleen worden verstrekt voor overige tests; een set die naar je klant wordt gestuurd en die hij of zij alleen thuis gebruikt, is dus uitgesloten voor lifestyle- en medische analyses.
Het laboratorium wordt genoemd (art. 32 GUMG): de schriftelijke informatie noemt het uitvoerende laboratorium en eventuele bedrijven en laboratoria in het buitenland die bij de test betrokken zijn of de genetische gegevens verwerken, plus de contactgegevens van een specialist voor vragen en van de persoon die verantwoordelijk is voor de gegevensverwerking.
Buitenlands laboratorium (art. 36 en 29 GUMG): toegestaan als het werkt volgens de stand van wetenschap en techniek, over een passend kwaliteitsmanagementsysteem beschikt en in zijn eigen land bevoegd is – en de betrokkene schriftelijk toestemming heeft gegeven. Een laboratorium in Zwitserland heeft een vergunning nodig van het Federaal Bureau voor Volksgezondheid (art. 35).
Alleen wat bij het doel past (art. 33 GUMG): alleen resultaten die betrekking hebben op het doel van de test, worden meegedeeld.
Reclame met verplichte informatie (art. 14, lid 3, GUMG, art. 4 GUMV): publieksreclame moet onder meer de regels voor voorschrift, voorlichting en mededeling van resultaten toelichten en mag niet misleidend zijn. Meer in Reclame voor genetische tests.

Drie landen, één merk: de vergelijking

Vraag	Duitsland	Oostenrijk	Zwitserland
Lifestyle-analyses (voeding, sport, welzijn)	niet genoemd in het toepassingsgebied van de GenDG (§ 2, lid 1); let op de grens in § 3, nr. 7	vallen er niet onder zolang ze geen uitspraken volgens § 4, punt 23, GTG mogelijk maken	alleen via in art. 40 GUMV genoemde zorgprofessionals, monster afgenomen in hun aanwezigheid (art. 34 GUMG)
Medische analyses	artsenvoorbehoud (§ 7); toestemming, voorlichting, counseling (§§ 8–10)	type 3 en 4: toegelaten instelling, aanvraag door een medisch specialist (§ 68); type 2–4: voorlichting en counseling (§ 69)	voorgeschreven door artsen (art. 20); vergunning voor het laboratorium (art. 28)
Meedelen van het resultaat	de verantwoordelijke arts aan de geteste persoon (§ 11)	alleen aan de in § 71, lid 2, genoemde personen of met schriftelijke toestemming	medisch: door een arts of een gemachtigde specialist (art. 26); anders alleen resultaten die bij het doel passen (art. 33)
Werkgevers en verzekeraars	mogen geen tests verlangen en geen resultaten ontvangen of gebruiken (§§ 18, 19; uitzondering voor zeer hoge verzekerde bedragen)	verzamelen, opvragen, aannemen en gebruiken van resultaten verboden (§ 67; nauwe uitzondering voor resultaten van type 1 bij verzekeraars)	mogen geen niet-medische tests verlangen en geen medisch irrelevante gegevens opvragen of gebruiken (art. 37)

Wat dit betekent voor je white-labelmerk

De draagconstructie vertaalt zich in duidelijke bouwregels voor je aanbod:

Lifestyle onder je merk: analyses over voeding, gewicht, sport, stress en huid kun je onder je eigen naam aanbieden, met set, rapport en op verzoek een platform in jouw huisstijl; in Duitsland en Oostenrijk blijft het laboratorium op de achtergrond.
Medisch alleen via artsen: waar de nationale wetgeving dat vereist, lopen medische analyses via artsen. Beloof hier geen onzichtbare oplossing: bij medische preventieve analyses noemt het medische rapport het uitvoerende laboratorium en de rapporterende instantie.
Zwitserland als apart project: sets die rechtstreeks naar consumenten gaan, passen daar niet bij lifestyle-analyses; een model waarin in art. 40 GUMV genoemde professionals – zoals apothekers of drogisten HF – de analyse voorschrijven en het monster in hun aanwezigheid afnemen, wel. Omdat de schriftelijke informatie het uitvoerende laboratorium noemt (art. 32 GUMG), geldt de belofte dat “het laboratorium onzichtbaar blijft” in Zwitserland niet volledig – en de pure thuisset evenmin.
De set past bij het doel: lifestyle- en medische analyses gebruiken verschillend ingedeelde afnamesets – meer in Speekselsets: medisch hulpmiddel of niet?.
Jouw woorden, jouw verantwoordelijkheid: wie onder zijn eigen naam verkoopt, is verantwoordelijk voor zijn eigen communicatie: lifestyle-resultaten zijn een rapport, geen medische uitslag, en reclame belooft geen diagnose en geen genezing.
Gegevensbescherming vanaf dag één: genetische gegevens zijn bijzonder beschermd, ook bij lifestyle-analyses – meer in Gegevensbescherming bij white-label genetische tests.

Checklist: voordat je merk wordt gelanceerd

Elke analyse in het portfolio is ingedeeld als lifestyle of medisch – voor elk land waarin je verkoopt.
Lifestyle-rapporten blijven binnen hun doel en doen geen uitspraken over ziekterisico’s.
Medische analyses lopen via artsen waar de wet dat vereist, inclusief voorlichting, toestemming en resultaat.
Voor Zwitserland: een voorschrijvende professional volgens art. 40 GUMV, monsterafname in diens aanwezigheid, schriftelijke informatie volgens art. 32 GUMG, schriftelijke toestemming voor een buitenlands laboratorium.
Reclame in Zwitserland bevat de verplichte informatie volgens art. 14, lid 3, GUMG en art. 4 GUMV; er is geen publieksreclame voor medische tests.
Aanbiedingen voor werkgevers en verzekeraars zijn zo ingericht dat die geen genetische resultaten ontvangen.
De indeling van de set past bij het doel van de analyse.
De rollen op het gebied van gegevensbescherming tussen merk en laboratorium zijn vóór de lancering schriftelijk vastgelegd.
Raadpleeg bij twijfel een gespecialiseerde advocaat of de bevoegde autoriteit.

Zo doen we het bij Novogenia

Zo delen we bij Novogenia analyses voor partnermerken in:

Een duidelijke grens: onder hun eigen merk bieden partners niet-medische analyses aan – lifestyle, voeding, beauty, sport. Waar de nationale wetgeving dat vereist, leveren we medische analyses alleen via artsen.
Wie doet wat: Novogenia GmbH voert de laboratoriumanalyse uit en interpreteert niet-medische analyses. Medische analyses worden door artsen geïnterpreteerd en gerapporteerd.
Medische preventieve analyses worden alleen uitgevoerd als de wettelijk vereiste medische voorlichting of genetische counseling heeft plaatsgevonden en schriftelijke toestemming is gegeven (§ 69 GTG of §§ 8–10 GenDG).
Geen diagnose: niet-medische analyses zijn geen diagnose en geen medisch advies en vervangen geen medisch onderzoek.
Minderjarigen: alleen niet-medische analyses, en alleen met schriftelijke toestemming van de personen die het ouderlijk gezag uitoefenen.
Vergunning en kwaliteit: we beschikken over de Oostenrijkse vergunning voor medische genetische analyses, zijn CLIA-gecertificeerd en werken volgens ISO 15189.

Veelgestelde vragen

Kan ik medische genetische tests onder mijn eigen merk verkopen?

Waar de nationale wetgeving dat vereist, lopen medische analyses via artsen: in Duitsland volgens § 7 GenDG, in Oostenrijk voor type 3 en 4 volgens § 68 GTG en in Zwitserland volgens art. 20 GUMG. In Zwitserland is publieksreclame voor medische genetische tests bovendien verboden; het verbod geldt niet voor personen die bevoegd zijn ze voor te schrijven (art. 14 GUMG). Onder je merk bied je lifestyle-analyses aan.

Mag ik speekselsets naar consumenten in Zwitserland sturen?

Niet voor analyses over voeding, sport en welzijn: die worden voorgeschreven door een in art. 40 GUMV genoemde zorgprofessional, en het monster wordt in diens aanwezigheid afgenomen (art. 34, lid 3, GUMG). Zelftests mogen alleen worden verstrekt voor overige tests, zoals haarkleur of smaakzin (art. 13 GUMG). Medische tests worden door artsen voorgeschreven (art. 20 GUMG).

Moet het laboratorium worden genoemd als ik een white-labeltest aanbied?

In Zwitserland wel: de schriftelijke informatie noemt het laboratorium dat de test uitvoert en eventuele betrokken bedrijven en laboratoria in het buitenland (art. 32 GUMG). Bij medische preventieve analyses noemt het medische rapport het uitvoerende laboratorium en de rapporterende instantie. Bij lifestyle-analyses in Duitsland en Oostenrijk blijft het laboratorium op de achtergrond; je privacyverklaring moet wel de ontvangers of categorieën van ontvangers vermelden (art. 13, lid 1, onder e, AVG).

Mag een laboratorium in Oostenrijk monsters uit Zwitserland analyseren?

Ja, onder voorwaarden: het laboratorium werkt volgens de stand van wetenschap en techniek, beschikt over een passend kwaliteitsmanagementsysteem, is in zijn eigen land bevoegd, en de betrokkene heeft schriftelijk toestemming gegeven (art. 36 in samenhang met art. 29 GUMG). Een laboratorium in Zwitserland heeft daarentegen een vergunning nodig van het Federaal Bureau voor Volksgezondheid (art. 35 GUMG).

Wat geldt als een werkgever of verzekeraar mijn genetische tests aanbiedt?

In de regel mogen werkgevers en verzekeraars geen genetische resultaten ontvangen of gebruiken: in Duitsland volgens §§ 18 en 19 GenDG (met een uitzondering voor zeer hoge verzekerde bedragen), in Oostenrijk volgens § 67 GTG en in Zwitserland volgens art. 37 GUMG. Richt het aanbod zo in dat alleen de geteste persoon het resultaat ontvangt.

Gerelateerd: Wie mag genetische tests aanbieden? · Speekselsets: medisch hulpmiddel of niet? · Gegevensbescherming bij white-label genetische tests

Plan je een eigen merk voor genetische tests?

Vertel ons over je doelgroep en je gewenste portfolio – we laten je zien hoe je lancering eruit kan zien.

Project aanvragen →White-label genetische analyses

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen medisch of juridisch advies. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt onderbouwd door ten minste drie onafhankelijke studies); de daaruit afgeleide aanbevelingen zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.