Ochrana osobních údajů a souhlas ve farmakogenetice: pravidla v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 13. října 2026 · Doba čtení: 10 min

Stručně

Farmakogenetické výsledky jsou genetickými údaji, a proto jsou podle GDPR zvlášť chráněny (čl. 4 bod 13, čl. 9). V Německu musí být souhlas výslovný, písemný a udělený odpovědnému lékaři (§ 8 GenDG); výsledek se uchovává deset let a poté se zničí, pokud dotyčná osoba nepožádá o delší uchování (§ 12). V Rakousku vyžaduje GTG písemné potvrzení podle § 69 jen u analýz typu 2 až 4, právní základ podle čl. 9 GDPR je však přesto nutný. Švýcarsko vyžaduje svobodný a výslovný souhlas po náležitém poučení (čl. 5 GUMG) a místo GDPR uplatňuje svůj spolkový zákon o ochraně osobních údajů. V Německu a ve Švýcarsku se výsledek dostane ke třetím osobám pouze se souhlasem.

Příbalová informace napsaná jen pro jednoho člověka

Vaše zděděné geny se nemění. Přesto německý zákon o genetické diagnostice ukládá odpovědnému lékaři, aby výsledek genetického vyšetření po deseti letech zničil (§ 12 odst. 1 GenDG). Ledaže vyšetřovaná osoba písemně nebo elektronicky požádá o delší uchování – pak se výsledek nezničí, ale jeho zpracování se omezí.

Tento jediný paragraf ukazuje napětí, se kterým farmakogenetika žije. Farmakogenetický výsledek je jako osobní příbalová informace: neplatí pro jediný předpis, ale může mít znovu význam při každém dalším. Měl by proto být dobře chráněn – a přesto snadno k nalezení, když ho lékař potřebuje. Tento článek ukazuje, jak zvládnout obojí: souhlas, poučení, sdílení, uchovávání a zničení v Německu, Rakousku a Švýcarsku. Kdo vůbec smí farmakogenetickou analýzu nabízet, vysvětluje článek Právo: kdo smí nabízet farmakogenetiku?

GDPR: genetické údaje jsou zvlášť chráněny

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) definuje genetické údaje jako osobní údaje týkající se zděděných nebo získaných genetických znaků fyzické osoby, které poskytují jedinečné informace o její fyziologii či zdraví a které vyplývají zejména z analýzy biologického vzorku (čl. 4 bod 13). Farmakogenetický výsledek ze vzorku slin pod tuto definici jednoznačně spadá.

Zpracování takových údajů je v zásadě zakázáno (čl. 9 odst. 1) a povoleno jen na základě některé z výjimek podle čl. 9 odst. 2. Pro farmakogenetiku jsou nejdůležitější dvě:

Výslovný souhlas pro jeden či více stanovených účelů (čl. 9 odst. 2 písm. a)). Musíte ho umět doložit (čl. 7 odst. 1) a dotyčná osoba ho může kdykoli odvolat – stejně snadno, jako ho udělila (čl. 7 odst. 3).
Lékařská diagnostika a léčba odborníky, na které se vztahuje povinnost mlčenlivosti (čl. 9 odst. 2 písm. h) a odst. 3).

Členské státy navíc mohou pro genetické údaje zachovat nebo zavést další podmínky (čl. 9 odst. 4). Proto se vyplatí podívat se do vnitrostátního práva – často je přísnější.

Souhlas: tři země, tři klíče

Souhlas je klíčem, který otevírá dveře k testování. Jak musí tento klíč vypadat, se v jednotlivých zemích liší:

Země	Co vyžaduje zákon	Dobré vědět
Německo	výslovný a písemný, udělený odpovědnému lékaři; souhlas zahrnuje rozsah vyšetření, to, zda bude výsledek sdělen, nebo zničen, a zpracování genetických údajů (§ 8 odst. 1 GenDG)	lze ho kdykoli odvolat, písemně nebo ústně (§ 8 odst. 2); předem poučení s přiměřenou dobou na rozmyšlenou (§ 9)
Rakousko	písemné potvrzení po poučení odborným lékařem jen u analýz typu 2 až 4 (§ 69 GTG); u čistě farmakogenetického testování ho GTG nevyžaduje	právní základ podle čl. 9 odst. 2 GDPR je přesto nutný, například výslovný souhlas
Švýcarsko	svobodný a výslovný souhlas po náležitém poučení, kdykoli odvolatelný (čl. 5 GUMG)	laboratoř v zahraničí jen s písemným souhlasem (čl. 29 písm. d) GUMG)

V praxi: Ve všech třech zemích si opatřete výslovný, zdokumentovaný souhlas. Písemná forma je povinná v Německu a ve Švýcarsku tehdy, je-li laboratoř v zahraničí. V Rakousku je zdokumentovaný souhlas nejjednodušším způsobem, jak ho doložit podle čl. 7 odst. 1 GDPR.

Poučení: co by měl pacient vědět předem

Souhlas je jen tak dobrý jako poučení, které mu předchází. GenDG (§ 9 odst. 2) a GUMG (čl. 6) uvádějí podobné body. Pro farmakogenetický test srozumitelně:

Účel a výpovědní hodnota: Test ukazuje, jak tělo pravděpodobně zpracovává určité účinné látky. Nenahrazuje lékařské rozhodnutí – změny medikace provádí pouze ošetřující lékař.
Nakládání se vzorkem a údaji: co se stane se vzorkem a výsledkem a jak dlouho se uchovávají (§ 9 odst. 2 bod 3 GenDG, čl. 6 písm. c) GUMG).
Možné nadbytečné informace: zda mohou vzniknout výsledky, které pro daný účel nejsou potřeba (čl. 6 písm. d) GUMG) – důležité u genů, které vypovídají o onemocnění i o reakci na léky.
Význam pro rodinu: Výsledek může mít význam i pro příbuzné (čl. 6 písm. f) GUMG).
Práva: kdykoli odvolat souhlas (§ 9 odst. 2 bod 4 GenDG, čl. 5 odst. 2 GUMG) a právo nevědět – právo odmítnout seznámit se s výsledkem zcela nebo zčásti (§ 9 odst. 2 bod 5 GenDG, čl. 8 GUMG).
Sdílení: kdo výsledek obdrží a zda smí jít dalším ošetřujícím lékařům nebo do lékárny.

V Německu odpovědný lékař před vyšetřením zdokumentuje obsah poučení (§ 9 odst. 3 GenDG). K tomu se přidávají obecné informační povinnosti podle čl. 13 GDPR, ve Švýcarsku podle čl. 19 DSG.

Kdo smí výsledek vidět – a jak se dostane k dalšímu předpisu

Farmakogenetický výsledek ukazuje svou hodnotu tam, kde se předepisuje. Právě tuto cestu zákony přísně upravují:

Německo: Laboratoř sděluje výsledek pouze lékaři, který vyšetření zadal (§ 11 odst. 2 GenDG), a ten ho sdělí vyšetřované osobě (§ 11 odst. 1). Dalším osobám – například jinému lékaři nebo lékárně – smí být sdělen pouze s výslovným souhlasem v písemné nebo elektronické formě (§ 11 odst. 3).
Rakousko: Kdo provádí nebo indikuje genetické analýzy ve smyslu GTG nebo zpracovává z nich vzniklé údaje, musí je zachovávat v tajnosti (§ 71 odst. 1 GTG). Údaje lze předat mimo jiné vyšetřované osobě, lékaři, který analýzu indikoval, a ošetřujícím lékařům, dalším osobám jen s výslovným písemným souhlasem (§ 71 odst. 2). Zákon výslovně neuvádí, zda se vztahuje i na čistě farmakogenetické testování – dodržováním těchto pravidel jste tak jako tak na bezpečné straně.
Švýcarsko: Informace z genetického vyšetření smějí být sděleny jiným osobám pouze tehdy, pokud s tím dotčená osoba souhlasila (čl. 7 odst. 2 GUMG).

V praxi: Při získávání souhlasu se zeptejte, zda smí výsledek jít dalším ošetřujícím lékařům nebo do pacientovy stálé lékárny, a odpověď zaznamenejte. Dejte pacientovi také srozumitelné shrnutí, aby mohl výsledek zmínit při dalším předpisu. Jak to udělat dobře, popisuje článek Porozumět výsledkům a srozumitelně je sdělit.

Uchovávání a zničení: co se stane s výsledkem a vzorkem slin

GDPR vymezuje rámec: údaje smějí být uchovávány ve formě umožňující identifikaci jen po dobu, kterou vyžaduje účel (čl. 5 odst. 1 písm. e)), a nesmějí být dále zpracovávány k neslučitelným účelům (čl. 5 odst. 1 písm. b)). Německo a Švýcarsko jsou konkrétnější:

Země	Výsledek	Vzorek slin
Německo	uchovávat deset let, poté zničit; na písemnou nebo elektronickou žádost dotyčné osoby místo toho omezit zpracování; zničit dříve, pokud o tom osoba rozhodla nebo odvolala souhlas (§ 12 odst. 1 GenDG); pro laboratoř platí obdobně (§ 12 odst. 2)	pouze k původnímu účelu; neprodleně zničit, jakmile už není potřeba nebo je odvolán souhlas; jiné účely jen s výslovným písemným souhlasem (§ 13 GenDG)
Švýcarsko	jen po dobu nezbytnou pro vyšetření včetně zajištění kvality, pro jiné použití nebo podle kantonálních pravidel pro zdravotnickou dokumentaci (čl. 11 odst. 1 GUMG)	stejné pravidlo; jiné použití jen se souhlasem, v anonymizované podobě jen po poučení a bez námitky (čl. 12 GUMG)

Rakouský GTG pro genetické analýzy nestanoví vlastní dobu uchovávání. Platí zásada omezení uložení podle GDPR.

Tip pro farmakogenetiku: Protože výsledek může mít znovu význam u pozdějších předpisů, proberte s pacientem, zda chce v Německu požádat o delší uchování (§ 12 odst. 1 GenDG) – a jeho rozhodnutí zdokumentujte.

Švýcarsko: DSG místo GDPR

Pro zpracování genetických údajů odkazuje GUMG na spolková a kantonální ustanovení o ochraně osobních údajů (čl. 10 odst. 2). Na soukromé osoby – včetně ordinací a lékáren – se vztahuje spolkový zákon o ochraně osobních údajů (DSG) (čl. 2 odst. 1 písm. a)). Základní myšlenky znáte z GDPR, podrobnosti se liší:

Citlivé údaje: Genetické údaje jsou citlivými osobními údaji (čl. 5 písm. c) bod 3 DSG).
Výslovný souhlas: Je-li souhlas nutný, musí být u takových údajů výslovný (čl. 6 odst. 7) – dobrovolný, pro konkrétní zpracování a po náležitém poučení (čl. 6 odst. 6).
Ne déle, než je nutné: Údaje se zničí nebo anonymizují, jakmile už nejsou pro daný účel potřeba (čl. 6 odst. 4).
Údaje v zahraničí: předávání je povoleno do zemí s odpovídající úrovní ochrany osobních údajů (čl. 16 odst. 1 DSG); Rakousko a Německo jsou na seznamu v příloze 1 nařízení o ochraně osobních údajů. Dotyčná osoba se dozví, do které země údaje směřují (čl. 19 odst. 4 DSG).
Technická ochrana: GUMV vyžaduje přiměřená opatření, například přístup jen pro osoby, které údaje potřebují ke své práci, protokolování a zabezpečený přenos (čl. 3 odst. 2 GUMV).
Posouzení vlivu: Při rozsáhlém zpracování citlivých osobních údajů vypracuje správce předem posouzení vlivu na ochranu osobních údajů (čl. 22 odst. 1 a 2 DSG).

Kontrolní seznam: ochrana osobních údajů a souhlas ve farmakogenetice

Právní základ podle čl. 9 GDPR nebo podle DSG je jasný.
Souhlas je výslovný a zdokumentovaný – v Německu písemný a udělený odpovědnému lékaři.
Poučení před odběrem zahrnuje účel, nakládání se vzorkem a údaji, odvolání souhlasu a právo nevědět.
Je zaznamenáno, kdo výsledek obdrží a zda smí jít dalším ošetřujícím odborníkům nebo do lékárny.
Role ve vztahu k laboratoři jsou písemně upraveny, se smlouvou o zpracování tam, kde zpracování probíhá vaším jménem (čl. 28 GDPR).
Doby uchovávání a výmazu jsou stanoveny; v Německu je zdokumentována případná žádost o delší uchování.
Vzorky ze Švýcarska jdou do zahraniční laboratoře jen s písemným souhlasem a dotyčná osoba zná cílovou zemi.
Zprávy se předávají pouze zabezpečenými cestami (čl. 32 GDPR).

Časté dotazy

Stačí pro farmakogenetiku ústní souhlas?

V Německu ne: souhlas se uděluje výslovně a písemně odpovědnému lékaři (§ 8 odst. 1 GenDG). Ve Švýcarsku musí být souhlas svobodný a výslovný (čl. 5 GUMG) a laboratoř v zahraničí vyžaduje písemný souhlas (čl. 29 GUMG). V Rakousku GTG u čistě farmakogenetického testování písemné potvrzení nevyžaduje, souhlas podle GDPR však musíte umět doložit (čl. 7 odst. 1). Zdokumentovaný souhlas je proto všude bezpečnou cestou.

Smím sdílet výsledek s praktickým lékařem nebo lékárnou?

V Německu smí odpovědný lékař sdělit výsledek dalším osobám pouze s výslovným souhlasem vyšetřované osoby v písemné nebo elektronické formě (§ 11 odst. 3 GenDG). Ve Švýcarsku musí dotčená osoba souhlasit (čl. 7 odst. 2 GUMG). V Rakousku u analýz ve smyslu GTG umožňuje § 71 odst. 2 předání lékaři, který analýzu indikoval, a ošetřujícímu lékaři, dalším osobám jen s výslovným písemným souhlasem. Nejlépe se zeptejte už při získávání souhlasu.

Jak dlouho se farmakogenetický výsledek uchovává?

V Německu uchovává odpovědný lékař výsledek deset let a poté ho zničí. Pokud dotyčná osoba písemně nebo elektronicky požádá o delší uchování, omezí se místo toho zpracování výsledku (§ 12 odst. 1 GenDG). Ve Švýcarsku smějí být údaje uchovávány jen po nezbytně nutnou dobu, například pro vyšetření, pro dohodnuté jiné použití nebo podle kantonálních pravidel pro zdravotnickou dokumentaci (čl. 11 odst. 1 GUMG).

Co se stane se vzorkem slin po analýze?

V Německu smí být vzorek použit pouze k účelu, pro který byl získán, a musí být neprodleně zničen, jakmile už není potřeba nebo byl souhlas odvolán (§ 13 odst. 1 GenDG). Jakýkoli jiný účel vyžaduje výslovný písemný souhlas (§ 13 odst. 2). Ve Švýcarsku se na vzorky vztahuje stejné pravidlo uchovávání jako na údaje (čl. 11 GUMG) a použití k jinému účelu vyžaduje souhlas (čl. 12 GUMG).

Platí GDPR ve Švýcarsku?

Ne, Švýcarsko má vlastní spolkový zákon o ochraně osobních údajů (DSG). Genetické údaje jsou tam citlivými osobními údaji (čl. 5 písm. c) bod 3 DSG); je-li souhlas nutný, musí být výslovný (čl. 6 odst. 7). Údaje lze předávat do zemí s odpovídající úrovní ochrany osobních údajů – Rakousko a Německo jsou na seznamu v příloze 1 nařízení o ochraně osobních údajů – a dotyčná osoba se dozví, o kterou zemi jde (čl. 19 odst. 4 DSG).

Související: Právo: kdo smí nabízet farmakogenetiku? · Porozumět výsledkům a srozumitelně je sdělit · Genetické údaje a GDPR

Farmakogenetika ve vaší ordinaci nebo lékárně?

Řekněte nám o svém prostředí – ukážeme vám, jak může nabídka fungovat právě u vás.

Poptat projekt →Nabídka pro lékaře

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Farmakogenetické výsledky nenahrazují lékařské rozhodnutí: jakoukoli změnu medikace provádí pouze ošetřující lékař. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.