Persona responsable, evaluación de la seguridad, notificación: quién se encarga de qué en cosmética

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 13 min

En resumen

En la UE, un producto cosmético solo puede introducirse en el mercado si se ha designado una persona responsable establecida en la UE (art. 4, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009). Antes de la venta, esta persona garantiza una evaluación de la seguridad con su informe sobre la seguridad del producto cosmético (art. 10, anexo I), mantiene el expediente de información sobre el producto (art. 11), notifica el producto a través del CPNP (art. 13) y comunica los efectos graves no deseados (art. 23). En Novogenia asumimos este papel. Como distribuidor, sigues siendo corresponsable de tu propia publicidad, de la entrega de los productos a terceros y de las comunicaciones de tus clientes. Suiza no tiene CPNP: allí, el fabricante y el importador asumen la obligación de autocontrol.

Todo producto cosmético necesita una dirección en la UE

Antes de que un sérum pueda venderse en la UE, debe estar claro quién responde de él. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es inequívoco: solo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como «persona responsable» en la UE (art. 4, apartado 1). Para cada producto, esta persona garantiza el cumplimiento de las obligaciones del reglamento (art. 4, apartado 2).

Piensa en la persona responsable como en el domicilio del producto. Su nombre y su dirección figuran en el envase (art. 19, apartado 1, letra a)). En esa dirección mantiene el expediente de información sobre el producto fácilmente accesible para las autoridades (art. 11, apartado 3). Y cuando una autoridad tiene preguntas, es exactamente ahí donde llama a la puerta.

¿Quién es la persona responsable?

Quién asume el papel depende de cómo llega un producto al mercado:

Situación	Persona responsable	Base jurídica
El producto se fabrica en la UE	el fabricante establecido en la UE; puede designar por mandato escrito a otra persona establecida en la UE, que acepta el mandato por escrito	art. 4, apartado 3
Marca propia: mandas fabricar el producto y lo vendes con tu nombre o marca comercial	Jurídicamente eres el «fabricante» — y, por tanto, tú mismo la persona responsable, salvo que designes a otra persona por mandato	art. 2, apartado 1, letra d); art. 4, apartado 3
Importación desde un país de fuera de la UE	el importador, para el producto que introduce en el mercado; también puede designar a otra persona por mandato	art. 4, apartado 5
Un distribuidor vende con su propio nombre o marca comercial, o modifica el producto de tal manera que el cumplimiento de los requisitos pueda verse afectado	el distribuidor	art. 4, apartado 6

Un detalle sobre los distribuidores: la mera traducción de la información de un producto ya introducido en el mercado no convierte a un distribuidor en persona responsable (art. 4, apartado 6, párrafo 2). Pero un distribuidor que, por propia iniciativa, traduzca elementos del etiquetado para la venta en otro Estado miembro debe presentar determinada información a la Comisión por medios electrónicos (art. 13, apartado 3).

Las cuatro grandes tareas de la persona responsable

El artículo 5, apartado 1, enumera lo que debe garantizar la persona responsable: desde la seguridad (art. 3), las buenas prácticas de fabricación (art. 8) y las restricciones de sustancias hasta el etiquetado (art. 19, apartados 1, 2 y 5) y las reivindicaciones del producto (art. 20). En el día a día destacan cuatro tareas:

Tarea	Qué implica	Base jurídica
Evaluación de la seguridad	Antes de la introducción en el mercado: evaluación de la seguridad e informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I; tiene en cuenta el uso previsto y la exposición sistémica a los distintos ingredientes; se actualiza a medida que surge nueva información	art. 10, apartado 1; anexo I
Expediente de información sobre el producto	Descripción del producto, informe sobre la seguridad, método de fabricación con declaración de BPF, cuando esté justificado las pruebas del efecto reivindicado, información sobre experimentos en animales; se conserva durante diez años después de que el último lote se introdujera en el mercado	art. 11
Notificación	Antes de la introducción en el mercado, por medios electrónicos a la Comisión, a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP): entre otras cosas, la categoría y el nombre, la persona responsable, el Estado miembro, la persona de contacto, los nanomateriales, determinadas sustancias CMR y la fórmula marco; además, el etiquetado original y, cuando sea razonablemente legible, una fotografía del envase	art. 13, apartados 1 y 2
Efectos graves no deseados	Notificarlos inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjeron — con el nombre del producto y, en su caso, las medidas correctoras adoptadas	art. 23, apartado 1

A ello se suma el deber de actuar de inmediato en caso de incumplimiento: adoptar medidas correctoras, retirar o recuperar el producto y — cuando presente un riesgo para la salud humana — informar inmediatamente a las autoridades competentes (art. 5, apartado 2).

El informe sobre la seguridad: los hechos en la parte A, la valoración en la parte B

El informe sobre la seguridad del producto cosmético tiene dos partes. La parte A reúne los hechos: composición, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas y material de envasado, uso normal y razonablemente previsible, exposición al producto y a las sustancias, perfiles toxicológicos de las sustancias y efectos no deseados conocidos. La parte B es la valoración: la conclusión sobre la seguridad, las advertencias e instrucciones de uso necesarias, el razonamiento científico, y el nombre, las cualificaciones y la firma del evaluador (anexo I).

Solo puede realizar la evaluación una persona con una carrera universitaria completa de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar — o con unos estudios reconocidos como equivalentes (art. 10, apartado 2). Cómo se estructura el informe en detalle lo describen las directrices de la Comisión recogidas en la Decisión de Ejecución 2013/674/UE.

En la cosmética personalizada, la selección y la dosis de los principios activos cambian de una persona a otra. El reglamento ofrece un marco para ello: la notificación incluye una fórmula marco (art. 13, apartado 1, letra h)). Esta enumera la categoría o función de los ingredientes y su concentración máxima en el producto (art. 2, apartado 1, letra s)). La evaluación de la seguridad tiene en cuenta la exposición sistémica a los distintos ingredientes de una formulación final (art. 10, apartado 1, letra a)). De ello se deduce que la evaluación debe cubrir las fórmulas que realmente se mezclan.

Novogenia como persona responsable: lo que significa para ti

En Novogenia asumimos el papel de persona responsable. En el caso de BeautyMe, somos de todos modos el fabricante. En el caso de tu propia marca, jurídicamente eres tú, en principio, el fabricante, porque mandas fabricar el producto y lo vendes con tu nombre (art. 2, apartado 1, letra d)). Mediante mandato escrito, nos designas como persona responsable, y nosotros aceptamos el mandato por escrito (art. 4, apartado 3). La evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto y la notificación pasan entonces a ser cosa nuestra. El nombre y la dirección de la persona responsable figuran en el envase como información obligatoria (art. 19, apartado 1, letra a)) — tu marca, tu diseño y tu presentación siguen siendo tuyos.

Eso no te deja completamente al margen. Como distribuidor que entrega los productos a sus clientes, tienes obligaciones propias:

Publicidad: la prohibición de reivindicaciones engañosas se aplica al etiquetado, a la comercialización y a la publicidad (art. 20, apartado 1) — es decir, también a tu sitio web, a tus redes sociales y a tus folletos. Los criterios para las reivindicaciones se aplican con independencia del soporte (art. 1 del Reglamento (UE) n.º 655/2013), y la persona responsable debe velar por que las reivindicaciones sean coherentes con las pruebas del expediente de información sobre el producto (art. 2). Por eso, acuerda con nosotros de antemano las nuevas reivindicaciones. Más información en Publicidad de cosméticos.
No modificar: quien modifica un producto de tal manera que el cumplimiento de los requisitos pueda verse afectado se convierte él mismo en persona responsable (art. 4, apartado 6).
Debido cuidado y comprobaciones: los distribuidores actúan con el debido cuidado (art. 6, apartado 1). Antes de comercializar un producto, comprueban que figuran el nombre y la dirección de la persona responsable, el número de lote y la lista de ingredientes, que se cumplen los requisitos lingüísticos y que no ha transcurrido la fecha de duración mínima (art. 6, apartado 2).
Almacenamiento y transporte: mientras un producto esté bajo tu responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no deben comprometer su conformidad (art. 6, apartado 4).
Riesgos y efectos graves no deseados: cuando un producto presenta un riesgo, los distribuidores informan inmediatamente a la persona responsable y a las autoridades competentes (art. 6, apartado 3). Los distribuidores también notifican por sí mismos los efectos graves no deseados (art. 23, apartado 1).
Cadena de suministro: a petición de las autoridades, identificas de quién obtuviste el producto y a quién se lo suministraste (art. 7).

La cosmética personalizada empieza con un análisis genético. Según el RGPD, los datos genéticos pertenecen a las categorías especiales de datos personales — cómo tratarlos se explica en Datos genéticos y RGPD.

Suiza: autocontrol en lugar de CPNP

El Reglamento de la UE sobre productos cosméticos no se aplica directamente en Suiza. Las normas se recogen en la Ley federal sobre alimentos y objetos de uso (LMG), la Ordenanza sobre alimentos y objetos de uso (LGV) y la Ordenanza del DFI sobre los productos cosméticos (VKos). En cuanto al fondo, muchas cosas se parecen a la UE — para las sustancias prohibidas y restringidas, la LGV remite incluso a los anexos del reglamento de la UE en la versión vinculante en la UE en cada momento (art. 54 de la LGV). Sin embargo, los papeles y los procedimientos se organizan de otra manera:

Tema	UE	Suiza
¿Quién asume la responsabilidad?	persona responsable establecida en la UE (art. 4)	fabricante e importador (art. 3, apartado 1, de la VKos); pueden designar por escrito a un representante autorizado con dirección en Suiza (art. 3, apartado 2); el distribuidor, cuando vende con su propio nombre o marca comercial (art. 3, apartado 3)
Persona en la empresa	sin norma específica	una persona responsable con domicilio profesional en Suiza para cada empresa (art. 73 de la LGV)
Notificación antes de la venta	notificación a través del CPNP (art. 13)	sin notificación ni autorización
Informe sobre la seguridad	con arreglo al anexo I (art. 10)	con arreglo al anexo 5 de la VKos, de estructura paralela (art. 4 de la VKos)
Expediente de información sobre el producto	en una lengua fácilmente comprensible para la autoridad, diez años (art. 11)	en una lengua oficial o en inglés, diez años; basta un expediente elaborado en el extranjero si cumple los requisitos (art. 5 de la VKos)
Nombre en el envase	persona responsable (art. 19, apartado 1, letra a))	fabricante, importador, distribuidor o persona responsable según el Derecho de la UE (art. 9, apartado 1, letra b), de la VKos)
Riesgo para la salud	medidas correctoras, información a las autoridades (art. 5, apartado 2), notificación de efectos graves no deseados (art. 23)	informar a la autoridad cantonal de ejecución, retirada y, si es necesario, recuperación (art. 84 de la LGV)

Para un socio suizo, esto significa: quien introduce en el mercado suizo productos procedentes de la UE es el importador (art. 2, apartado 1, letra d), de la VKos) y asume la obligación de autocontrol (art. 26 de la LMG, art. 74 de la LGV). No es necesario volver a elaborar el expediente de información sobre el producto si el expediente de la UE cumple los requisitos suizos — pero el importador debe poder demostrarlo ante las autoridades cantonales de ejecución (art. 5, apartado 3, de la VKos). Mantiene a disposición la documentación del autocontrol durante tres años (art. 13 de la VKos). Así que aclara de antemano con el fabricante cómo obtendrás rápidamente los documentos necesarios en caso de necesidad.

Lista de comprobación: aclarar los papeles antes de vender el primer frasco

La persona responsable está designada; el mandato se ha otorgado por escrito y se ha aceptado por escrito.
El informe sobre la seguridad elaborado por una persona cualificada está disponible antes de la primera venta.
El expediente de información sobre el producto está accesible en la dirección indicada en la etiqueta.
El producto se ha notificado en el CPNP antes de la primera venta; se han presentado el etiquetado original y una fotografía del envase.
Las reivindicaciones están acordadas con la persona responsable y respaldadas por pruebas.
Para las reclamaciones y los efectos graves no deseados, está definido quién notifica y quién informa a quién.
Las entregas están documentadas: de quién se obtuvieron y a quién se suministraron.
Para Suiza: el importador y la persona responsable en la empresa están designados, y el acceso al expediente de información sobre el producto está organizado.

Así lo hacemos en Novogenia

Así asumimos la responsabilidad en Novogenia:

Persona responsable: asumimos el papel de persona responsable conforme al Reglamento de la UE sobre productos cosméticos — y, con él, la evaluación de la seguridad, el expediente de información sobre el producto y la notificación.
Fabricación: el sérum de día, el sérum de noche y la loción corporal se fabrican en nuestra propia fábrica de cosméticos en Eugendorf, cerca de Salzburgo (Austria), certificada conforme a la ISO 22716 por Quality Austria.
Modelos de socio: revender BeautyMe, marca blanca sobre una fórmula base probada con tu marca, o fórmula propia — su desarrollo lleva de 3 a 5 meses. Producimos a partir de lotes pequeños.
Sin laboratorio propio: si revendes BeautyMe, no necesitas laboratorio ni producción, y no tienes costes iniciales.
Formación: la NOVO Academy es gratuita y opcional e incluye un curso sobre la genética de la piel.

Preguntas frecuentes

¿Puede mi centro ser la persona responsable?

Sí, si está establecido en la UE. En ese caso asumes todas las obligaciones del art. 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 — desde la evaluación de la seguridad por una persona cualificada y el expediente de información sobre el producto hasta la notificación y la comunicación de efectos graves no deseados. Como alternativa, designas por mandato escrito a otra persona establecida en la UE, que acepta el mandato por escrito (art. 4, apartado 3).

¿Qué contiene el expediente de información sobre el producto?

Una descripción que permita relacionar claramente el expediente con el producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético, una descripción del método de fabricación con una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, cuando esté justificado las pruebas del efecto reivindicado, y la información sobre experimentos en animales (art. 11, apartado 2). La persona responsable conserva el expediente durante diez años después de que el último lote se introdujera en el mercado y lo pone fácilmente a disposición de la autoridad en la dirección indicada en la etiqueta (art. 11, apartados 1 y 3).

¿Quién puede realizar la evaluación de la seguridad?

Una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar — o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro (art. 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009).

¿Qué es un efecto grave no deseado?

Un efecto no deseado que produce una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, un riesgo inmediato para la vida o la muerte (art. 2, apartado 1, letra p)). La persona responsable y los distribuidores lo notifican inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que se produjo (art. 23, apartado 1).

¿Tengo que registrar un producto cosmético en Suiza?

No. Suiza no tiene una notificación como el CPNP de la UE, y los productos cosméticos no necesitan autorización. En su lugar se aplica el autocontrol (art. 26 de la LMG): antes de la primera comercialización, debe existir un expediente de información sobre el producto con un informe sobre la seguridad (art. 57 de la LGV), y cada empresa designa a una persona responsable con domicilio profesional en Suiza (art. 73 de la LGV).

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Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento jurídico. Los productos BeautyMe son productos cosméticos; las afirmaciones de esta guía no son promesas de curación. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones de cuidado de la piel y de formulación que se derivan de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.