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Calidad conforme a la ISO 22716: buenas prácticas de fabricación de cosméticos
En la UE, todo producto cosmético debe fabricarse conforme a buenas prácticas de fabricación (BPF) (art. 8, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009). Se presume que cumplen esta obligación los fabricantes que trabajan conforme a la norma armonizada EN ISO 22716:2007 (art. 8, apartado 2). La norma abarca la producción, el control, el almacenamiento y la expedición — desde el personal, los locales, los equipos y las materias primas hasta las reclamaciones y las retiradas. Las BPF son obligatorias; el certificado, no. Sin embargo, un certificado demuestra que un organismo independiente lo ha revisado. Suiza remite a la misma norma en el anexo 7 de la Ordenanza suiza sobre los productos cosméticos (VKos).
Ninguna autoridad revisa tu crema antes de que salga a la venta
Un nuevo sérum no necesita autorización en la UE. El grupo de trabajo sobre productos cosméticos, presidido por la Comisión Europea y en el que participan todos los Estados miembros, lo dice expresamente en un documento de orientación sobre reivindicaciones que respaldó: un producto cosmético puede comercializarse en el mercado de la Unión sin ninguna autorización administrativa (Documento técnico sobre reivindicaciones cosméticas, 2017). Así que ninguna agencia comprueba antes de la venta si el frasco contiene lo que dice la etiqueta.
En su lugar, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se basa en la asunción de responsabilidades y en los controles en el mercado. Cada producto tiene una persona responsable en la UE (art. 4), una evaluación de la seguridad con un informe sobre la seguridad del producto cosmético (art. 10) — y la obligación de seguir buenas prácticas de fabricación (art. 8). Los Estados miembros supervisan los productos en el mercado y, de forma expresa, el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (art. 22).
Piensa en la cocina de un restaurante. La evaluación de la seguridad revisa la receta. Las buenas prácticas de fabricación garantizan que cada plato que sale de la cocina se prepare exactamente según esa receta — limpio, uniforme y trazable. La mejor receta sirve de poco si en la cocina se trabaja con descuido.
Lo que exige la ley: el artículo 8 y la presunción
El artículo 8 del Reglamento sobre productos cosméticos tiene solo dos apartados. Apartado 1: la fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación. Apartado 2: se presumirá la conformidad cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la UE.
La Comisión ha publicado exactamente una norma de este tipo: EN ISO 22716:2007 «Cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación» (DO C 123 de 21.4.2011, p. 3). Si un fabricante trabaja conforme a esta norma, se presume que cumple el artículo 8. El reglamento no hace obligatoria la norma — pero es la vía reconocida para demostrar las buenas prácticas de fabricación.
Otras dos disposiciones del reglamento se basan en ello:
- Expediente de información sobre el producto: contiene una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (art. 11, apartado 2, letra c)).
- Trazas de sustancias prohibidas: las cantidades pequeñas y no intencionadas solo se permiten si son técnicamente inevitables con buenas prácticas de fabricación y el producto sigue siendo seguro (art. 17).
Importante para tu planificación: el reglamento exige buenas prácticas de fabricación, no un certificado. La certificación es voluntaria, y la propia ISO no certifica — lo hacen organismos de certificación independientes. Por eso, un certificado solo es tan significativo como sus detalles: ¿está vigente? ¿Cubre el centro donde se fabrica tu producto? ¿Incluye los cosméticos en su alcance? ¿Y quién realizó la auditoría?
Qué abarca la ISO 22716 — y qué no
La ISO 22716 ofrece directrices para la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de productos cosméticos. Abarca los aspectos de calidad del producto. No abarca la investigación y el desarrollo, la distribución de productos terminados, la seguridad laboral ni la protección del medio ambiente (ISO 22716:2007).
La norma está organizada por temas. La tabla muestra los ámbitos y una pregunta que puedes hacer a tu fabricante sobre cada uno:
| Ámbito | De qué trata | Tu pregunta al fabricante |
|---|---|---|
| Personal | Responsabilidades, formación, higiene | ¿Quién está a cargo de la producción y del control de calidad? |
| Locales y equipos | Distribución, limpieza, mantenimiento, calibración | ¿Cómo se limpian los equipos entre dos productos? |
| Materias primas y materiales de acondicionamiento | Compra, recepción, análisis, liberación, almacenamiento | ¿Cómo se analizan las materias primas antes de su uso? |
| Producción y productos terminados | Fabricación, envasado, codificación de lotes, liberación, expedición | ¿Cómo se documenta cada lote? |
| Laboratorio de control de calidad | Métodos de ensayo, muestras, resultados | ¿Qué ensayos se realizan antes de la liberación? |
| Desviaciones y productos fuera de especificación | Qué ocurre cuando algo no cuadra | ¿Quién decide sobre la mercancía en cuarentena? |
| Reclamaciones y retiradas | Investigación, medidas, retirada del mercado | ¿Con qué rapidez pueden delimitarse los lotes afectados? |
| Subcontratación, control de cambios, auditorías internas, documentación | Contratos, gestión de cambios, autoinspección, registros | ¿Quién comprueba que el sistema funciona en el día a día? |
Donde las BPF y el informe sobre la seguridad trabajan juntos
La evaluación de la seguridad del artículo 10 se basa en datos que solo una fabricación rigurosa puede aportar. Entre otras cosas, el anexo I, parte A, exige que el informe sobre la seguridad del producto cosmético incluya:
- Estabilidad: las características fisicoquímicas del producto y su estabilidad en condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
- Calidad microbiológica: las especificaciones microbiológicas de las materias primas y del producto, además de los resultados de la prueba de eficacia del conservante (challenge test).
- Pureza y material de envasado: la pureza de las sustancias, en su caso las pruebas de que las trazas de sustancias prohibidas son técnicamente inevitables, y las características pertinentes del material de envasado.
Estos datos solo son válidos si cada lote se fabrica como el que se analizó. Eso es exactamente lo que garantizan las buenas prácticas de fabricación. Dos obligaciones hacen visible este vínculo en el día a día:
- Número de lote: el recipiente y el embalaje llevan el número de lote de fabricación o una referencia que permite identificar el producto (art. 19, apartado 1, letra e)). Así, cada frasco puede rastrearse hasta su producción.
- Cadena de suministro: a petición de las autoridades, la persona responsable identifica a los distribuidores a los que suministra. Los distribuidores identifican de quién obtuvieron un producto y a quién se lo suministraron — durante los tres años siguientes a la fecha en que el lote se puso a disposición del distribuidor (art. 7).
Si, aun así, algo sale mal, se aplican las obligaciones de la persona responsable: medidas correctoras, retirada o recuperación (art. 5, apartado 2) y la comunicación de efectos graves no deseados (art. 23). Más información en Persona responsable, evaluación de la seguridad, notificación.
Buenas prácticas de fabricación en la cosmética personalizada
Con una crema estándar, un lote produce miles de tarros idénticos. En la cosmética personalizada, el resultado genético cambia la selección y la dosis de los principios activos. La cocina con una sola receta se convierte en una cocina con muchas variantes — y cada variante debe documentarse con el mismo cuidado.
De ello puedes deducir en qué fijarte en un fabricante de cosmética personalizada:
- Correspondencia: ¿cómo garantiza el fabricante que la muestra, la fórmula y el producto terminado se corresponden inequívocamente?
- Informe sobre la seguridad: ¿cubre la evaluación de la seguridad las fórmulas que realmente se mezclan?
- Etiqueta: ¿coincide la lista de ingredientes con la fórmula individual? Más información en Etiquetado de cosméticos.
- Interfaces: cada traspaso entre empresas es un punto en el que algo puede perderse. Cuantos más pasos se realicen bajo un mismo techo, más corta es la cadena.
Cómo interviene el resultado genético en la fórmula se explica en Cosmética personalizada: cómo los genes determinan la fórmula.
Lista de comprobación: cómo evaluar a tu fabricante de cosméticos
- Hay un certificado ISO 22716 disponible — vigente, para el centro donde se fabrica tu producto, con un alcance adecuado y un organismo de certificación identificado.
- Las materias primas se analizan y se liberan antes de su uso.
- Cada lote está documentado y es trazable mediante su número de lote hasta las materias primas.
- Los datos de estabilidad y microbiología y la prueba de eficacia del conservante están disponibles para el informe sobre la seguridad.
- Existe un procedimiento definido para desviaciones, reclamaciones y retiradas.
- Los cambios en la fórmula, el proveedor de materias primas o el envase pasan por el control de cambios.
- Acordado por escrito: ¿quién es la persona responsable y quién elabora el informe sobre la seguridad, el expediente de información sobre el producto y la notificación?
- En los productos personalizados, está descrita la correspondencia entre muestra, fórmula y producto.
- En las entregas a Suiza, está claro quién asume allí la obligación de autocontrol.
Suiza: la misma norma, otro marco
En Suiza, los cosméticos son objetos de uso en el sentido de la Ley federal sobre alimentos y objetos de uso (LMG) (art. 5, letra b), de la LMG). Su fabricación debe respetar las buenas prácticas de fabricación (art. 55 de la Ordenanza sobre alimentos y objetos de uso, LGV). La Ordenanza del DFI sobre los productos cosméticos (VKos) vincula la presunción a la misma norma que la UE: el anexo 7 recoge la SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12, apartados 2 y 3, de la VKos).
Las diferencias están en el marco que la rodea:
- Autocontrol: quien fabrica, importa o comercializa objetos de uso está obligado a realizar un autocontrol (art. 26 de la LMG). Para las empresas que trabajan con cosméticos, esto incluye en particular la verificación de la seguridad del producto, las buenas prácticas de fabricación, el muestreo y el análisis, la trazabilidad, la retirada y la recuperación, y la documentación (art. 75, letra b), de la LGV).
- Persona responsable en la empresa: cada empresa de objetos de uso designa a una persona responsable con domicilio profesional en Suiza (art. 73 de la LGV). Se trata de una persona física que responde ante las autoridades de ejecución de la seguridad de los productos (art. 2, apartado 1, n.º 7, de la LGV) — no es lo mismo que la persona responsable según el Derecho de la UE.
- Pruebas: el expediente de información sobre el producto suizo también contiene una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (art. 5, apartado 1, letra c), de la VKos).
- Conservación de la documentación: el fabricante debe poder presentar la información a las autoridades cantonales de ejecución durante tres años a partir de la comercialización; los importadores y distribuidores, durante tres años a partir de la entrega del lote (art. 13 de la VKos).
Lo que significa para ti: un fabricante de la UE que trabaja conforme a la ISO 22716 cumple la norma a la que también remite Suiza. Sin embargo, el autocontrol para el mercado suizo sigue correspondiendo al fabricante o importador suizo — los detalles están en el apartado sobre Suiza de Persona responsable, evaluación de la seguridad, notificación.
Próximos pasos
Cómo se desarrolla un proyecto de cosmética desde el briefing hasta la primera entrega se muestra en Cómo encargar la fabricación de cosméticos: el proceso. Qué modelos de socio están disponibles se explica en ¿Marca blanca, private label o fórmula propia?.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatoria la ISO 22716 para los fabricantes de cosméticos?
¿Puedo anunciar «fabricado según BPF»?
¿Se aplica también la ISO 22716 al almacenamiento y al envío en mi centro o mi tienda?
¿En qué se diferencia la ISO 22716 de la ISO 9001?
¿Se reconoce también en Suiza un certificado ISO 22716?
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