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Elegir el laboratorio adecuado: criterios de calidad para tu marca de tests genéticos

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 11 min

Los cimientos que nadie ve

¿Hasta qué punto es fiable el genotipado en realidad? Un equipo de investigación de la Universidad de Exeter lo comprobó con 49 908 participantes del UK Biobank. Compararon los resultados de chips de SNP — un método muy extendido que determina muchas variantes génicas a la vez — con datos de secuenciación de las mismas personas. En 108 574 variantes frecuentes, la sensibilidad, la especificidad y ambos valores predictivos superaron el 99 %. En las variantes muy raras, con una frecuencia inferior al 0,001 %, la secuenciación solo confirmó el 16 % de los resultados del chip en los que una de las dos copias del gen estaba alterada (Weedon et al., BMJ, 2021).

La conclusión lógica: el genotipado puede ser extremadamente fiable — cuando el método se ajusta a la pregunta y el laboratorio valida sus resultados. Para tu marca, eso es una buena noticia y un encargo al mismo tiempo.

Un laboratorio es como los cimientos de una casa: nadie los ve, pero todo descansa sobre ellos. Tus clientes ven tu logotipo, tu diseño y tu informe. Si los resultados son correctos lo decide el laboratorio que hay detrás. Este artículo te muestra cómo reconocer unos cimientos sólidos.

Ocho criterios de un vistazo

Los apartados siguientes repasan los criterios — y muestran para cada uno cómo es en Novogenia.

Leer certificados: CLIA, ISO 15189 e ISO 9001

Un logotipo en una web dice poco; el texto del certificado lo dice todo. Pide ver los documentos y lee el alcance. Estos cuatro son los que aparecen con más frecuencia:

La certificación CLIA y las autorizaciones permiten a Novogenia realizar análisis genéticos médicos y atender a clientes de todo el mundo, también en EE. UU. En qué se diferencian en principio la certificación y la acreditación lo explicamos con una imagen sencilla en Cómo evaluar tests genéticos. Si necesitas copias para una licitación, una auditoría o tu propia revisión de cumplimiento normativo, te las facilitamos con gusto.

Genes y método: la regla importa más que el número

Un laboratorio puede medir una variante a la perfección — y aun así entregar un informe débil si el gen que hay detrás apenas se ha estudiado. Así que pregunta por la regla que decide qué genes entran en un análisis.

En Novogenia se aplica la regla de los tres estudios: un gen solo se incluye en un análisis si al menos tres estudios independientes respaldan el efecto. No informamos de variantes que no estén suficientemente documentadas. Para tu marca, esto significa: cada afirmación del informe tiene una base científica trazable. Las recomendaciones que se derivan de ello las identificamos con honestidad como conclusiones lógicas, no como algo demostrado.

El método importa igual. El estudio del principio lo demuestra: la misma técnica que determina extraordinariamente bien las variantes frecuentes puede fallar con las variantes muy raras. Un buen laboratorio elige el método en función de las variantes y lo comprueba antes de liberar resultados. Para los nuevos tests, Novogenia desarrolla y optimiza el ensayo en su propio laboratorio hasta que la sensibilidad y la especificidad cumplen tus requisitos — es decir, hasta que los aciertos reales se detectan de forma fiable y se evitan las falsas alarmas. A continuación se realiza una validación estructurada de la reproducibilidad y la robustez.

El recorrido de la muestra: del kit al resultado

Entre la saliva de tu cliente y su informe hay un recorrido con varias paradas. Pregunta cómo asegura el laboratorio cada una de ellas:

• Kit: ¿está clasificado para tu finalidad — como producto no sanitario para análisis de estilo de vida o como producto sanitario para análisis médicos? ¿Pueden las personas tomar la muestra de forma fiable sin personal formado?
• Recepción: ¿cómo se registran y se comprueban las muestras a su llegada?
• Asignación: ¿sigue cada muestra siendo trazable de forma inequívoca del kit al informe?
• Excepciones: ¿qué ocurre si una muestra no puede analizarse — y quién informa a tu cliente?

En Novogenia, los kits se montan en el laboratorio de Eugendorf, cerca de Salzburgo, y, si lo deseas, se vinculan directamente con la logística de muestras y el análisis — todo de un único proveedor. El recorrido de la muestra se describe en detalle en Logística de muestras: del kit al laboratorio; la clasificación de los kits se explica en Kits de saliva: ¿producto sanitario o no?.

Rapidez y crecimiento: plazos y escalado

Para tus clientes cuenta lo rápido que llega el informe. Para ti, además, importa si el laboratorio crece contigo. Pregunta por ambas cosas — y haz que los detalles concretos consten en la oferta.

En Novogenia, el análisis estándar tarda 4 días. Para paneles a medida, encargos al laboratorio por contrato o proyectos de investigación, acordamos el método, el rendimiento y el calendario en el proyecto. Puedes empezar con una serie de prueba y escalar después el análisis continuo.

Protección de datos y ubicación: dónde se quedan las muestras y los datos

Los datos genéticos forman parte de las categorías especiales de datos personales. Su tratamiento está prohibido en principio, salvo que se aplique una excepción — como el consentimiento explícito del interesado para fines especificados (art. 9 del RGPD). Si un laboratorio trata datos por tu cuenta, solo puedes recurrir a un encargado del tratamiento que ofrezca garantías suficientes para aplicar medidas técnicas y organizativas apropiadas; la base para ello es un contrato (art. 28 del RGPD).

Así que aclara antes del lanzamiento: ¿dónde se analiza la muestra y dónde se almacenan los datos? ¿Quién es el responsable del tratamiento y quién el encargado del tratamiento? ¿Quién ve los informes? En Novogenia, cada muestra se analiza en nuestro propio laboratorio en Austria, conforme a la legislación europea de protección de datos. Y tú decides si ves los informes de tus clientes. Todo lo demás sobre roles, consentimiento y conservación lo encontrarás en Protección de datos en los tests genéticos de marca blanca.

Para las ofertas en Suiza, un laboratorio en Austria es un laboratorio en el extranjero. La Ley federal suiza sobre análisis genéticos en seres humanos lo permite, pero impone condiciones: el laboratorio debe realizar el análisis conforme al estado de la ciencia y de la técnica, disponer de un sistema de gestión de la calidad adecuado y estar autorizado en su propio país para realizar este tipo de análisis; y la persona afectada debe haber dado su consentimiento por escrito (art. 29 de la GUMG). Para los análisis de características especialmente sensibles fuera del ámbito médico, esto se aplica por analogía (art. 36 de la GUMG). En todos los análisis fuera del ámbito médico, además hay que informar a la persona por escrito sobre el laboratorio que realiza el análisis y sobre las empresas y laboratorios extranjeros que intervienen (art. 32 de la GUMG). En qué se diferencia esto de Alemania y Austria lo explicamos en Marco legal: tests genéticos en Alemania, Austria y Suiza.

¿Quién hace qué? Aclarar los roles abiertamente

Un buen laboratorio te dice abiertamente quién se encarga de cada paso — sobre todo allí donde se encuentran el estilo de vida y la medicina. En Novogenia funciona así:

• Análisis de laboratorio: Novogenia GmbH, en su propio laboratorio.
• Análisis no médicos: Novogenia analiza e interpreta los datos de laboratorio, por ejemplo sobre alimentación, metabolismo, piel, deporte y estilo de vida.
• Análisis médicos: los médicos se encargan de la interpretación y del informe médico; el informe médico indica el laboratorio que realiza el análisis y la entidad que emite el informe.
• Ventas: los socios ofrecen análisis no médicos, con su propia marca o a través de una tienda de socio.

Pregunta a cada laboratorio por este reparto de tareas. Determina qué puedes prometer, quién aparece en el informe y quién es responsable de qué datos. Si tienes tu propia interpretación y solo necesitas genotipado y datos brutos, lee Laboratorio por contrato: genotipado y datos brutos a demanda.

Tu control del laboratorio: doce preguntas antes de firmar

• ¿Se identifica el laboratorio y analiza tus muestras él mismo?
• ¿Qué certificados hay — con qué alcance y de qué organismo?
• «Acreditado» o «trabaja conforme a ISO 15189»: ¿qué se quiere decir exactamente?
• ¿Puede el laboratorio realizar análisis genéticos médicos, por si los necesitas?
• ¿Con qué regla entran los genes en el análisis — y qué ocurre con las variantes poco documentadas?
• ¿Qué método determina las variantes y cómo se validó?
• ¿Cómo se registran, se comprueban y se asignan de forma inequívoca las muestras?
• ¿Qué ocurre si una muestra no puede analizarse?
• ¿Cuánto tarda el análisis — y cómo se fija el calendario de los proyectos especiales?
• ¿Dónde se tratan las muestras y los datos, y quién es el responsable del tratamiento y quién el encargado?
• ¿Quién interpreta los análisis médicos y quién figura en el informe médico?
• Si vendes en Suiza: ¿se cumplen las condiciones para un laboratorio en el extranjero?

Preguntas frecuentes

Artículos relacionados: Garantía de calidad y certificados · Cómo evaluar tests genéticos · Laboratorio por contrato para análisis genéticos

Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento médico ni jurídico. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones derivadas de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.