Inicio › Guía de tests genéticos de marca blanca › Kits de saliva

Guía de tests genéticos de marca blanca

Kits de saliva: ¿producto sanitario o no? Lo que decide la finalidad prevista

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 12 min

En resumen

Que un kit de recogida de saliva sea un producto sanitario no lo decide el tubo, sino la finalidad prevista por el fabricante. Según el IVDR (Reglamento (UE) 2017/746), los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro — pero un producto sanitario para diagnóstico in vitro es siempre un producto sanitario con una finalidad médica. El material de promoción y de venta forma parte de la finalidad prevista (art. 2, punto 12). Quien comercializa un producto sanitario con su propia marca asume, por regla general, las obligaciones del fabricante (art. 16). Novogenia suministra kits como productos sanitarios y como productos no sanitarios; la clasificación la acordamos al principio. En Suiza, la IvDV regula el producto y la GUMG regula el análisis: en los análisis sobre alimentación, deporte y bienestar, la muestra debe tomarse en presencia del profesional sanitario que los prescribe.

Un tubo, una frase: qué convierte un kit en producto sanitario

¿Qué convierte un pequeño tubo para muestras en un producto sanitario? Ni el material, ni la forma, ni el precio. Es una sola frase: la finalidad prevista. Indica para qué destina el fabricante el producto — y, con ello, qué normas se aplican.

Piensa en el tubo como en un sobre y en la finalidad prevista como en la dirección. El sobre siempre tiene el mismo aspecto. Solo la dirección decide qué camino toma y qué normas se aplican por el camino.

Para tu propia marca de tests genéticos, esto no es una formalidad. La clasificación determina el marco en el que puedes ofrecer y anunciar tu producto, qué obligaciones asumes y si tu kit puede utilizarse en cada país tal como lo tienes previsto. Por eso Novogenia ofrece ambas versiones: kits como productos no sanitarios y kits como productos sanitarios. Al principio determinamos juntos cuál encaja con tu proyecto.

Este artículo te muestra qué dice el reglamento de la UE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, qué cambia tu logotipo en el kit y por qué Suiza se hace dos preguntas en lugar de una. Te sirve de orientación, pero no sustituye el asesoramiento jurídico para tu caso concreto.

Tres conceptos del IVDR que debes conocer

En la UE, el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) regula los productos que se utilizan para estudiar muestras procedentes del cuerpo humano. Para los kits de recogida de saliva, lo más importante son tres definiciones del art. 2:

Concepto	Qué dice el IVDR	Qué significa para tu kit
Producto sanitario para diagnóstico in vitro (art. 2, punto 2)	un producto sanitario destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información — por ejemplo, sobre un proceso o estado fisiológico o patológico, la predisposición a una enfermedad o la respuesta prevista a un tratamiento	Según el art. 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto sanitario sirve a fines médicos específicos. Sin finalidad médica, no hay producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Recipiente para muestras (art. 2, punto 3)	un producto destinado específicamente por el fabricante a la contención primaria y la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano con vistas a un examen diagnóstico in vitro; los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro (art. 2, punto 2)	El tubo de tu kit puede ser un producto sanitario para diagnóstico in vitro — aunque él mismo no mida nada.
Finalidad prevista (art. 2, punto 12)	el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, o en la evaluación del funcionamiento	La etiqueta no es lo único que cuenta. Tu web y tu publicidad también describen para qué sirve tu kit.

Para los proyectos de investigación es importante una excepción: los productos destinados exclusivamente a la investigación quedan fuera del IVDR — a menos que, por sus características, el fabricante los destine específicamente a exámenes diagnósticos in vitro (art. 1, apartado 3, letra a)).

Estilo de vida o medicina: la finalidad prevista marca el rumbo

De estas definiciones se desprende una lógica clara. Si un análisis debe proporcionar información con una finalidad médica — como la predisposición a una enfermedad o el efecto de un medicamento —, el kit entra en el ámbito del IVDR. Si se trata de alimentación, deporte, piel o estilo de vida sin finalidad médica, el panorama es distinto.

Pregunta	Kit como producto no sanitario	Kit como producto sanitario
¿Para qué?	aplicaciones de estilo de vida, bienestar e investigación sin finalidad médica prevista	análisis médicos
¿Quién ofrece el análisis?	los socios, dentro de las normas de su país	allí donde la legislación nacional lo exige, solo médicos
¿Qué se aplica según el IVDR?	no es un producto sanitario para diagnóstico in vitro, siempre que ni la etiqueta ni la publicidad indiquen una finalidad médica	obligaciones del fabricante según el art. 10, declaración UE de conformidad (art. 17) y marcado CE (art. 18)
¿Qué se aplica a la publicidad?	ninguna promesa médica	ninguna declaración que induzca a error sobre la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento (art. 7)

Tu publicidad cuenta. Como el material de promoción y de venta forma parte de la finalidad prevista, una sola frase en tu web puede hacer tambalear la clasificación. Un kit para un análisis nutricional anunciado con la promesa «detecta tu riesgo de enfermedad» ya no encaja con un producto no sanitario. Así que redacta los textos del producto, las instrucciones y el envase como un todo — y contrástalos con la clasificación. Cómo anunciar correctamente los tests genéticos lo explicamos en Publicidad de tests genéticos: qué está permitido.

Las normas nacionales se suman. El IVDR no afecta a la legislación nacional que exija, por ejemplo, que solo determinados profesionales sanitarios puedan dispensar o utilizar determinados productos (art. 1, apartado 9). Qué análisis corresponden a manos médicas en Alemania y Austria lo explicamos en Marco legal: tests genéticos en Alemania, Austria y Suiza.

Tu logotipo en el kit: ¿quién es realmente el fabricante?

Un kit con el diseño de tu marca es el núcleo de la marca blanca: tu logotipo, tus instrucciones, tu envase. En un kit como producto no sanitario, se trata sobre todo de una cuestión de diseño y comunicación. En un producto sanitario, tu logotipo es más que diseño — es una firma.

El IVDR define al fabricante como la persona que fabrica un producto, o manda fabricarlo, y lo comercializa con su nombre o marca comercial (art. 2, punto 23). El art. 16, apartado 1, del IVDR va más allá. Las obligaciones del fabricante se aplican también a quien

vende con su propio nombre: comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada (letra a)). Se exceptúan los distribuidores o importadores que acuerden con el fabricante que este figure como tal en la etiqueta y sea responsable de las obligaciones del fabricante;
modifica la finalidad: modifica la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado (letra b));
modifica el producto: lo modifica de tal forma que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables (letra c)).

El art. 10 muestra lo que esto significa: los fabricantes aplican un sistema de gestión de riesgos, realizan una evaluación del funcionamiento, mantienen actualizada la documentación técnica, elaboran la declaración UE de conformidad, colocan el marcado CE y cumplen las obligaciones relativas al identificador único del producto (UDI) y al registro.

Para ti, esto significa: antes de que se envíe un kit con tu logotipo que sea producto sanitario, debe quedar fijado por escrito quién es el fabricante, quién figura en la etiqueta y quién asume qué obligaciones. Acláralo justo al principio — junto con la clasificación.

Suiza: dos leyes plantean dos preguntas distintas

En Suiza tienes que responder a dos preguntas por separado. La primera se refiere al producto: ¿puede introducirse este kit en el mercado? La segunda se refiere al análisis: ¿puede realizarse este análisis de esta manera? Cada pregunta tiene su propia ley.

El producto: la IvDV. La Ordenanza suiza sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDV, SR 812.219) adopta en gran medida los conceptos del IVDR: un producto sanitario para diagnóstico in vitro es un producto sanitario (art. 3, apartado 1), los recipientes para muestras también se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro (art. 3, apartado 2), y los productos destinados exclusivamente a la investigación quedan excluidos (art. 2, letra a)). Para el fabricante, remite además a las precisiones del art. 16 del IVDR (art. 4, apartado 1, letra e)). Para el mercado suizo importan dos puntos: si el fabricante no tiene domicilio en Suiza, sus productos solo pueden introducirse en el mercado si ha designado mediante mandato escrito un representante autorizado con domicilio en Suiza (art. 44, apartado 1). Y los productos que se ofrecen online a usuarios en Suiza se consideran comercializados allí (art. 7, apartado 2).

El análisis: la GUMG. La Ley federal sobre análisis genéticos en seres humanos (GUMG) regula quién prescribe un análisis genético y cómo llega la muestra al laboratorio:

Autotests: los análisis genéticos listos para usar que el fabricante destina a su uso por la propia persona afectada solo pueden suministrarse para otros análisis genéticos (art. 13 de la GUMG) — como el color del pelo y de los ojos o los sentidos del olfato y del gusto (art. 37, apartado 3, de la ordenanza (GUMV)).
Alimentación, deporte, bienestar: solo determinados profesionales sanitarios pueden prescribir estos análisis (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV), y la muestra debe tomarse en presencia de la persona que los prescribe (art. 34, apartado 3, de la GUMG).
Análisis médicos: los prescriben médicos (art. 20 de la GUMG). Según el art. 37, apartado 2, de la GUMV, entre ellos figuran los análisis sobre temas como las intolerancias alimentarias o un mayor riesgo de lesiones deportivas.

La IvDV conecta expresamente ambos mundos: cuando se suministran productos para autodiagnóstico, se aplica también el art. 13 de la GUMG (art. 61, apartado 2, de la IvDV).

Pregunta	IvDV (producto)	GUMG (análisis)
¿De qué se trata?	si el kit se considera producto sanitario para diagnóstico in vitro y qué obligaciones cumple el fabricante	quién prescribe el análisis, cómo se toma la muestra y qué puede contener el informe
¿Qué es lo decisivo?	la finalidad prevista por el fabricante	la categoría del análisis: médico, de características especialmente sensibles u otro
¿Qué significa para un kit doméstico?	Un kit puede cumplir todos los requisitos de producto…	… y aun así no estar permitido para usarlo solo en casa en análisis de alimentación y deporte.

La diferencia con Alemania: la Ley alemana de diagnóstico genético (GenDG) se aplica, según su § 2, apartado 1, a los estudios genéticos con fines médicos, para el esclarecimiento de la filiación y en el ámbito de los seguros y del empleo. La GUMG, en cambio, dedica un capítulo propio a los análisis genéticos fuera del ámbito médico. Por eso, un kit de estilo de vida que en Alemania puede enviarse por correo a los consumidores necesita en Suiza otra vía: a través del profesional sanitario que prescribe el análisis y en cuya presencia se toma la muestra. Cómo resolverlo desde el punto de vista logístico lo mostramos en Logística de muestras: del kit al laboratorio.

Lista de comprobación: el kit adecuado para tu proyecto

Conoces la finalidad de cada análisis de tu cartera: ¿estilo de vida o medicina?
La versión del kit se ajusta a la finalidad: producto no sanitario para análisis de estilo de vida, producto sanitario para análisis médicos.
La web, el envase y las instrucciones describen la misma finalidad — sin promesas médicas en los kits de estilo de vida.
En un kit con tu marca que sea producto sanitario, está fijado por escrito quién es el fabricante y quién figura en la etiqueta (art. 16 del IVDR).
Las normas nacionales están revisadas para cada país de destino — en Suiza, la IvDV y la GUMG.
En Suiza está claro qué profesional sanitario prescribe el análisis y en presencia de quién se toma la muestra.
En los proyectos de investigación está documentado que el kit se destina exclusivamente a la investigación.

Qué análisis encajan en tu cartera lo explicamos en Elegir la cartera de tests adecuada. Más sobre los propios kits: kits de recogida de saliva.

Así lo hacemos en Novogenia

Así trabajamos con los kits de recogida de saliva en Novogenia:

Dos versiones: kits como productos no sanitarios para aplicaciones de estilo de vida, bienestar e investigación sin finalidad médica prevista, y kits como productos sanitarios para análisis médicos.
Clasificación al principio: antes del lanzamiento determinamos juntos qué clasificación corresponde a tu caso de uso.
Tu marca: kits montados con el diseño de tu marca — con tu logotipo, tus instrucciones y tu envase.
Listos para enviar: las instrucciones, el envase, el material para el envío de vuelta y un etiquetado inequívoco forman parte del kit. La toma de la muestra funciona de forma fiable sin personal formado.
Un único proveedor: si lo deseas, vinculamos los kits directamente con la logística de muestras y el análisis genético en nuestro propio laboratorio en Eugendorf, cerca de Salzburgo (Austria).
Oferta: transparente, con tramos de volumen — desde el primer lote hasta el suministro continuo.

Preguntas frecuentes

¿Es todo kit de recogida de saliva un producto sanitario?

No. Lo determinante es la finalidad prevista por el fabricante. Según el IVDR, los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro (art. 2, puntos 2 y 3, del Reglamento (UE) 2017/746). Pero un producto sanitario para diagnóstico in vitro es siempre un producto sanitario, es decir, destinado a una finalidad médica. Por eso, un kit para análisis de estilo de vida sin finalidad médica prevista se clasifica de forma distinta que un kit para análisis médicos.

¿Cuenta mi publicidad para la finalidad prevista?

Sí. El IVDR define la finalidad prevista a partir de los datos que el fabricante facilita en el etiquetado, en las instrucciones de uso y en el material de promoción o venta (art. 2, punto 12). Si haces afirmaciones médicas sobre un kit de estilo de vida, el producto y su clasificación dejan de coincidir. El art. 7 del IVDR prohíbe las declaraciones que induzcan a error sobre la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento.

¿Quién es el fabricante si mi logotipo figura en un kit que es producto sanitario?

Quien comercializa un producto con su propio nombre o marca comercial asume, por regla general, las obligaciones del fabricante conforme al art. 16, apartado 1, letra a), del IVDR. La excepción: un distribuidor o importador acuerda con el fabricante que este figure como tal en la etiqueta y siga siendo responsable de las obligaciones del fabricante. Fija estos roles por escrito antes del lanzamiento.

¿Puedo enviar kits por correo a consumidores en Suiza?

No como kit puramente doméstico para análisis sobre alimentación, deporte y bienestar: los prescribe un profesional sanitario de los enumerados en el art. 40 de la GUMV, y la muestra se toma en presencia de esa persona (art. 34, apartado 3, de la GUMG). Los autotests solo pueden suministrarse para otros análisis, como el color del pelo o el sentido del gusto (art. 13 de la GUMG). Los análisis médicos los prescriben médicos (art. 20 de la GUMG).

¿Qué kit encaja en un proyecto de investigación?

Los productos destinados exclusivamente a la investigación quedan fuera del IVDR, a menos que, por sus características, el fabricante los destine específicamente a exámenes diagnósticos in vitro (art. 1, apartado 3, letra a)). En Novogenia, la versión como producto no sanitario es adecuada, entre otros usos, para aplicaciones de investigación sin finalidad médica prevista.

¿Estás planificando tu propia marca de tests genéticos?

Cuéntanos quién es tu público y qué cartera prefieres – te mostraremos cómo podría ser tu lanzamiento.

Solicitar un proyecto →Análisis genéticos de marca blanca

Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento médico ni jurídico. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones derivadas de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.