Marco legal: ofrecer tests genéticos con tu propia marca en Alemania, Austria y Suiza

Revisado por el Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular y fundador de Novogenia · Actualizado: 13 de octubre de 2026 · Tiempo de lectura: 14 min

En resumen

En tu propia marca de tests genéticos, la finalidad de cada análisis decide qué normas se aplican. Los análisis de estilo de vida sobre alimentación, deporte o bienestar puedes ofrecerlos con tu marca. Los análisis médicos se realizan a través de médicos allí donde la ley lo exige: en Alemania, con reserva médica, consentimiento, información y asesoramiento (§§ 7–10 de la GenDG); en Austria, los tipos 3 y 4 solo en centros autorizados y por encargo de un especialista (§ 68 de la GTG). Suiza regula también los análisis de estilo de vida: los prescriben determinados profesionales sanitarios, la muestra se toma en su presencia, los tests a domicilio quedan descartados y la información escrita indica el laboratorio (art. 13, 32 y 34 de la GUMG).

Tu marca es la fachada — la ley es la estructura

Con la marca blanca, el kit, el informe y la plataforma llevan tu marca. El logotipo, los colores, el envase y el tono son la fachada de tu casa — y la diseñas tú. Lo que no diseñas es la estructura, que decide qué muros soportan la carga: quién puede encargar un análisis, quién comunica el resultado, qué laboratorio debe identificarse y si un kit puede enviarse por correo a tu cliente.

Alemania, Austria y Suiza construyen esa estructura de forma distinta, pero desde el mismo punto de partida: decide la finalidad, no la técnica de laboratorio. Un análisis de fuerza frente a resistencia sigue normas distintas que un análisis de riesgo de enfermedad — aunque procedan de la misma muestra de saliva. Esto es lo que significa para tu marca; es una orientación, no asesoramiento jurídico. La perspectiva de los profesionales la encontrarás en ¿Quién puede ofrecer tests genéticos?.

La primera pregunta: ¿estilo de vida o medicina?

Antes de cerrar tu cartera, clasifica cada análisis; cada ley traza el límite de forma distinta:

País	Cuándo un análisis es médico	Base jurídica
Alemania	Debe aclarar, entre otras cosas: una enfermedad o un trastorno de la salud existente, rasgos genéticos que, junto con factores externos, pueden desencadenar una enfermedad o un trastorno de la salud, rasgos que pueden influir en el efecto de un medicamento, o una enfermedad que solo aparecerá en el futuro.	§ 3, números 7 y 8, de la GenDG
Austria	Permite afirmaciones sobre la condición de portador, un riesgo de enfermedad, una enfermedad existente o la evolución de una enfermedad o de una terapia.	§ 4, n.º 23, y § 65 de la GTG
Suiza	Análisis diagnósticos, presintomáticos y prenatales y otros análisis con fines médicos — incluidos expresamente temas como las intolerancias alimentarias, los trastornos metabólicos o un mayor riesgo de lesiones deportivas.	art. 19 de la GUMG, art. 37, apartado 2, de la GUMV

Lo que cuenta es lo que debe aclarar el análisis y cómo formula el informe el resultado. Un informe que convierte una pregunta nutricional en una afirmación sobre el riesgo de enfermedad cambia de carril. Qué temas encajan con tu marca: Elegir la cartera de tests adecuada.

Alemania: los tests genéticos médicos son un servicio médico

La Ley alemana de diagnóstico genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se aplica a los estudios genéticos con fines médicos, para el esclarecimiento de la filiación y en el ámbito de los seguros y del empleo (§ 2, apartado 1); los análisis que no sirven a ninguno de estos fines, como el tipo fuerza frente a resistencia, no figuran en ella. Para todo lo médico, la ley establece una cadena fija:

Reserva médica (§ 7, apartado 1): solo los médicos realizan estudios diagnósticos; solo los especialistas en genética humana o los médicos con la cualificación adecuada, los predictivos.
Laboratorio por encargo (§ 7, apartado 2): el médico responsable realiza el análisis genético o encarga su realización a una persona o institución.
Consentimiento (§ 8): expreso y por escrito, ante el médico responsable. El laboratorio encargado solo puede analizar una vez que dispone de la prueba del consentimiento.
Información y asesoramiento (§§ 9 y 10): el médico explica primero la finalidad, el valor informativo y los riesgos, incluido el derecho a no saber. En los estudios predictivos, el asesoramiento genético antes y después es obligatorio, salvo que la persona renuncie a él por escrito.
Comunicación del resultado (§ 11): la persona analizada conoce el resultado a través del médico responsable. El laboratorio solo lo comunica al médico que le encargó el análisis.

Así que, en Alemania, los análisis médicos son un servicio médico: tu marca no puede ni dar la información ni comunicar el resultado. La farmacogenética se considera expresamente un estudio diagnóstico (§ 3, n.º 7, letra c)) — más información en la guía de farmacogenética.

Austria: cuatro tipos y una autorización

En Austria, la Ley austríaca de tecnología genética (Gentechnikgesetz, GTG) regula los análisis genéticos en seres humanos. Un «análisis genético» es un análisis de laboratorio que permite afirmaciones sobre la condición de portador, un riesgo de enfermedad, una enfermedad existente o la evolución de una enfermedad o de una terapia (§ 4, n.º 23). Para los fines médicos, el § 65, apartado 1, distingue cuatro tipos — desde el tipo 1 (cambios adquiridos, somáticos) hasta el tipo 4 (una predisposición a una enfermedad para la que no es posible ni la profilaxis ni la terapia).

Los tipos 3 y 4 — análisis de una predisposición a una enfermedad o de la condición de portador — solo pueden realizarse en centros autorizados para ello y solo por encargo de un especialista en genética humana/genética médica o en la especialidad correspondiente (§ 68, apartado 1, de la GTG).
Los tipos 2 a 4 exigen que la persona analizada confirme por escrito que un especialista la ha informado y que ha dado su consentimiento, además de asesoramiento antes y después del análisis y una carta de asesoramiento individual (§ 69 de la GTG).
Confidencialidad: quien realiza o encarga análisis genéticos o trata los datos resultantes debe mantenerlos en secreto; solo se comunican a las personas enumeradas en la ley, como la persona analizada y el médico que encargó el análisis, y a otras personas solo con el consentimiento expreso y por escrito (§ 71 de la GTG).

Los análisis que no permiten ninguna de estas afirmaciones quedan fuera del § 4, n.º 23. El § 65 de la GTG no menciona expresamente la farmacogenética; sobre su clasificación en Austria, consulta la guía de farmacogenética.

Suiza: ¿quién prescribe, dónde se toma la muestra, quién se identifica?

Suiza regula los análisis genéticos en la Ley federal sobre análisis genéticos en seres humanos (GUMG) y su ordenanza (GUMV) — expresamente también fuera de la medicina, a diferencia de Alemania y Austria. La GUMG distingue tres categorías:

Ámbito médico (art. 19 de la GUMG): por regla general, estos análisis los prescriben médicos (art. 20); el resultado lo comunica un médico o un especialista autorizado por el médico (art. 26). Está prohibida la publicidad dirigida al público; la prohibición no se aplica a las personas autorizadas a prescribirlos (art. 14, apartados 1 y 2).
Características sensibles (art. 31, apartado 1, de la GUMG): entre otras, características fisiológicas cuyo conocimiento puede influir en el estilo de vida de una persona — según el art. 37, apartado 1, de la GUMV, en particular la conducta alimentaria, la actividad física y el bienestar general. Aquí se sitúan los análisis de estilo de vida típicos.
Otros análisis (art. 31, apartado 2, de la GUMG): por ejemplo, el color del pelo y de los ojos o los sentidos del olfato y del gusto (art. 37, apartado 3, de la GUMV).

Los análisis de estilo de vida de la categoría intermedia conllevan normas que condicionan tu modelo de negocio:

Solo prescriben profesionales sanitarios (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV): médicos, farmacéuticos, psicólogos, droguistas HF y — para las características fisiológicas — nutricionistas FH, fisioterapeutas FH, quiroprácticos y osteópatas, en cada caso autorizados a ejercer bajo su propia responsabilidad profesional y que trabajen en el ámbito correspondiente.
Muestra en su presencia (art. 34, apartado 3, de la GUMG): la muestra se toma en presencia de la persona que prescribe el análisis.
Ningún test a domicilio (art. 13 de la GUMG): los autotests solo pueden suministrarse para otros análisis, así que un kit enviado por correo a tu cliente y utilizado por él solo en casa queda descartado para los análisis de estilo de vida y médicos.
Se identifica el laboratorio (art. 32 de la GUMG): la información escrita indica el laboratorio que realiza el análisis y las empresas y laboratorios extranjeros que intervengan en el análisis o traten los datos genéticos, además de los datos de contacto de un especialista para consultas y de la persona responsable del tratamiento de los datos.
Laboratorio en el extranjero (art. 36 y 29 de la GUMG): permitido si trabaja conforme al estado de la ciencia y de la técnica, dispone de un sistema de gestión de la calidad adecuado y está autorizado en su propio país — y la persona afectada ha dado su consentimiento por escrito. Un laboratorio en Suiza necesita una autorización de la Oficina Federal de Salud Pública (art. 35).
Solo lo que corresponde a la finalidad (art. 33 de la GUMG): solo se comunican los resultados relacionados con la finalidad del análisis.
Publicidad con información obligatoria (art. 14, apartado 3, de la GUMG, art. 4 de la GUMV): la publicidad dirigida al público debe, entre otras cosas, explicar las normas sobre la prescripción, la información y la comunicación de los resultados, y no debe inducir a error. Más información en Publicidad de tests genéticos.

Tres países, una marca: la comparación

Pregunta	Alemania	Austria	Suiza
Análisis de estilo de vida (alimentación, deporte, bienestar)	no figuran en el ámbito de aplicación de la GenDG (§ 2, apartado 1); atención al límite del § 3, n.º 7	no cubiertos mientras no permitan afirmaciones según el § 4, n.º 23, de la GTG	solo a través de los profesionales sanitarios enumerados en el art. 40 de la GUMV, con toma de la muestra en su presencia (art. 34 de la GUMG)
Análisis médicos	reserva médica (§ 7); consentimiento, información, asesoramiento (§§ 8–10)	tipos 3 y 4: centro autorizado, encargo de un especialista (§ 68); tipos 2–4: información y asesoramiento (§ 69)	prescripción por médicos (art. 20); autorización del laboratorio (art. 28)
Comunicación del resultado	el médico responsable a la persona analizada (§ 11)	solo a las personas enumeradas en el § 71, apartado 2, o con consentimiento por escrito	médicos: por un médico o un especialista autorizado (art. 26); en los demás casos, solo los resultados que correspondan a la finalidad (art. 33)
Empleadores y aseguradoras	no pueden exigir análisis ni recibir o utilizar resultados (§§ 18, 19; excepción para sumas aseguradas muy elevadas)	prohibido recabar, solicitar, aceptar y utilizar resultados (§ 67; excepción limitada para resultados de tipo 1 en el caso de las aseguradoras)	no pueden exigir análisis no médicos ni solicitar o utilizar datos sin relevancia médica (art. 37)

Lo que esto significa para tu marca blanca

La estructura se traduce en reglas de construcción claras para tu oferta:

Estilo de vida con tu marca: puedes ofrecer con tu propio nombre análisis sobre alimentación, peso, deporte, estrés y piel, con kit, informe y, si lo deseas, una plataforma con tu diseño; en Alemania y Austria, el laboratorio permanece en segundo plano.
Lo médico, solo a través de médicos: allí donde la legislación nacional lo exige, los análisis médicos se realizan a través de médicos. No prometas aquí una solución invisible: en los análisis médicos preventivos, el informe médico indica el laboratorio que realiza el análisis y la entidad que emite el informe.
Suiza como proyecto propio: allí, los kits de venta directa al consumidor no encajan con los análisis de estilo de vida; sí encaja un modelo en el que profesionales enumerados en el art. 40 de la GUMV — como farmacéuticos o droguistas HF — prescriben el análisis y toman la muestra en su presencia. Como la información escrita indica el laboratorio que realiza el análisis (art. 32 de la GUMG), la promesa de que «el laboratorio permanece invisible» no se cumple del todo en Suiza — como tampoco el kit puramente doméstico.
El kit se ajusta a la finalidad: los análisis de estilo de vida y los médicos utilizan kits de toma de muestras clasificados de forma distinta — más información en Kits de saliva: ¿producto sanitario o no?.
Tus palabras, tu responsabilidad: vender con tu propio nombre significa asumir tu comunicación: los resultados de estilo de vida son un informe, no un hallazgo médico, y la publicidad no promete ni diagnóstico ni curación.
Protección de datos desde el primer día: los datos genéticos están especialmente protegidos, también en los análisis de estilo de vida — más información en Protección de datos en los tests genéticos de marca blanca.

Lista de comprobación: antes del lanzamiento de tu marca

Cada análisis de la cartera está clasificado como de estilo de vida o médico — para cada país en el que vendes.
Los informes de estilo de vida se mantienen dentro de su finalidad y no hacen afirmaciones sobre riesgos de enfermedad.
Los análisis médicos se realizan a través de médicos allí donde la ley lo exige, incluidos la información, el consentimiento y el resultado.
Para Suiza: un profesional que prescribe conforme al art. 40 de la GUMV, toma de la muestra en su presencia, información escrita conforme al art. 32 de la GUMG, consentimiento por escrito para un laboratorio en el extranjero.
La publicidad en Suiza incluye la información obligatoria conforme al art. 14, apartado 3, de la GUMG y al art. 4 de la GUMV; no hay publicidad dirigida al público de análisis médicos.
Las ofertas para empleadores y aseguradoras están diseñadas de modo que estos no reciban resultados genéticos.
La clasificación del kit se ajusta a la finalidad del análisis.
Los roles en materia de protección de datos entre la marca y el laboratorio están aclarados por escrito antes del lanzamiento.
En caso de duda, consulta a un abogado especializado o a la autoridad competente.

Así lo hacemos en Novogenia

Así clasificamos los análisis para las marcas de nuestros socios en Novogenia:

Un límite claro: con su propia marca, los socios ofrecen análisis no médicos — estilo de vida, alimentación, belleza, deporte. Allí donde la legislación nacional lo exige, ofrecemos los análisis médicos solo a través de médicos.
Quién hace qué: Novogenia GmbH realiza el análisis de laboratorio e interpreta los análisis no médicos. Los análisis médicos los interpretan médicos, que también emiten el informe.
Los análisis médicos preventivos solo se realizan una vez que se han producido la información médica o el asesoramiento genético exigidos por la ley y se ha dado el consentimiento por escrito (§ 69 de la GTG o §§ 8–10 de la GenDG).
Ningún diagnóstico: los análisis no médicos no son un diagnóstico ni un consejo médico y no sustituyen un examen médico.
Menores: solo análisis no médicos, y solo con el consentimiento por escrito de las personas que ejercen la patria potestad.
Autorización y calidad: tenemos la autorización austríaca para análisis genéticos médicos, contamos con la certificación CLIA y trabajamos conforme a ISO 15189.

Preguntas frecuentes

¿Puedo vender tests genéticos médicos con mi propia marca?

Allí donde la legislación nacional lo exige, los análisis médicos se realizan a través de médicos: en Alemania según el § 7 de la GenDG, en Austria para los tipos 3 y 4 según el § 68 de la GTG, y en Suiza según el art. 20 de la GUMG. En Suiza está además prohibida la publicidad dirigida al público de los tests genéticos médicos; la prohibición no se aplica a las personas autorizadas a prescribirlos (art. 14 de la GUMG). Con tu marca ofreces análisis de estilo de vida.

¿Puedo enviar kits de saliva por correo a consumidores en Suiza?

No para los análisis sobre alimentación, deporte y bienestar: los prescribe un profesional sanitario de los enumerados en el art. 40 de la GUMV, y la muestra se toma en presencia de esa persona (art. 34, apartado 3, de la GUMG). Los autotests solo pueden suministrarse para otros análisis, como el color del pelo o el sentido del gusto (art. 13 de la GUMG). Los análisis médicos los prescriben médicos (art. 20 de la GUMG).

¿Hay que identificar al laboratorio si ofrezco un test de marca blanca?

En Suiza, sí: la información escrita indica el laboratorio que realiza el análisis y las empresas y laboratorios extranjeros que intervengan (art. 32 de la GUMG). En los análisis médicos preventivos, el informe médico indica el laboratorio que realiza el análisis y la entidad que emite el informe. En los análisis de estilo de vida en Alemania y Austria, el laboratorio permanece en segundo plano; aun así, tu información sobre protección de datos debe indicar los destinatarios o las categorías de destinatarios (art. 13, apartado 1, letra e), del RGPD).

¿Puede un laboratorio en Austria analizar muestras procedentes de Suiza?

Sí, con condiciones: el laboratorio trabaja conforme al estado de la ciencia y de la técnica, dispone de un sistema de gestión de la calidad adecuado, está autorizado en su propio país y la persona afectada ha dado su consentimiento por escrito (art. 36 en relación con el art. 29 de la GUMG). Un laboratorio en Suiza, en cambio, necesita una autorización de la Oficina Federal de Salud Pública (art. 35 de la GUMG).

¿Qué se aplica si un empleador o una aseguradora ofrece mis tests genéticos?

Por regla general, los empleadores y las aseguradoras no pueden recibir ni utilizar resultados genéticos: en Alemania según los §§ 18 y 19 de la GenDG (con una excepción para sumas aseguradas muy elevadas), en Austria según el § 67 de la GTG y en Suiza según el art. 37 de la GUMG. Diseña la oferta de modo que solo la persona analizada reciba el resultado.

¿Estás planificando tu propia marca de tests genéticos?

Cuéntanos quién es tu público y qué cartera prefieres – te mostraremos cómo podría ser tu lanzamiento.

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Nota: Esta guía ofrece información general para empresas y profesionales y no sustituye el asesoramiento médico ni jurídico. Los rasgos genéticos determinados en un análisis genético están bien documentados (cada gen incluido está respaldado por al menos tres estudios independientes); las recomendaciones derivadas de ellos son conclusiones lógicas, no están científicamente demostradas. La normativa puede cambiar; salvo error u omisión y sujeto a modificaciones.