Acasă › Ghid de nutrigenetică › Cine are voie să ofere teste genetice?

Cine are voie să ofere teste genetice? Regulile din Germania, Austria și Elveția

Verificat de Dr. Daniel Wallerstorfer, biolog molecular și fondator al Novogenia · Actualizat: 12 octombrie 2026 · Timp de citire: 11 min

Aceeași probă de salivă, două lumi diferite: scopul stabilește linia

Imaginează-ți două cliente, două probe de salivă, un singur laborator. O clientă vrea să afle dacă organismul ei răspunde mai bine la antrenamentul de forță sau la cel de anduranță. Cealaltă vrea să afle dacă are o predispoziție la o boală. Pentru laborator, este aproape aceeași lucrare. Pentru lege, sunt două lumi diferite.

Motivul: legile din Germania, Austria și Elveția nu se uită la tehnica de laborator, ci la scop. Gândește-te la el ca la un macaz de cale ferată: trimite analiza ta fie pe linia medicală, cu rezerva în favoarea medicului și consiliere genetică, fie pe linia stilului de viață, cu alte reguli. Acest articol arată unde trasează cele trei țări limita – ca orientare, nu ca asistență juridică.

Germania: Legea privind diagnosticul genetic trasează limita la scopurile medicale

Conform § 2 alin. (1), Legea germană privind diagnosticul genetic (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se aplică examinărilor genetice în scop medical, pentru stabilirea filiației, precum și în domeniul asigurărilor și al relațiilor de muncă. Pentru scopurile medicale, ea distinge două tipuri (§ 3 pct. 6 până la 8):

• Diagnostică: clarifică o boală sau o tulburare a sănătății existentă – sau dacă există trăsături genetice care, împreună cu factori externi sau substanțe străine, pot declanșa o boală sau o tulburare a sănătății, influențează efectul unui medicament sau pot împiedica total ori parțial o boală (§ 3 pct. 7).
• Predictivă: clarifică o boală sau o tulburare a sănătății care va apărea abia în viitor ori o predispoziție care poate fi transmisă copiilor (§ 3 pct. 8).

Ambele intră sub incidența rezervei în favoarea medicului (§ 7 alin. (1)): examinările diagnostice le efectuează doar medicii, iar pe cele predictive doar medicii specialiști în genetică umană sau medicii cu o calificare corespunzătoare. La acestea se adaugă consimțământul explicit, scris, acordat medicului responsabil (§ 8), informarea (§ 9) și consilierea (§ 10).

În Germania, farmacogenetica este explicit medicală: § 3 pct. 7 lit. c o încadrează ca examinare diagnostică. Prin urmare, ține de competența medicilor.

Și analizele de stil de viață? Domeniul de aplicare al GenDG nu menționează analizele care nu servesc niciunuia dintre scopurile de la § 2 alin. (1), cum ar fi tipul „forță” versus „anduranță”. Rezerva în favoarea medicului, consimțământul și consilierea se află în partea legii dedicată scopurilor medicale.

Atenție la zona gri: deoarece § 3 pct. 7 lit. b acoperă și trăsăturile care declanșează o „tulburare a sănătății” doar împreună cu factori externi, o întrebare nutrițională poate deveni rapid medicală – în funcție de ce urmărește să clarifice analiza și de cum formulează raportul rezultatul. Ghiduri privind stadiul științei elaborează Comisia pentru diagnostic genetic (§ 23 GenDG).

Austria: patru sertare în Legea privind tehnologia genetică

În Austria, Legea austriacă privind tehnologia genetică (Gentechnikgesetz, GTG) reglementează analizele genetice la om. Definiția ei este restrânsă: o „analiză genetică” permite, potrivit stadiului științei și tehnicii, afirmații despre statutul de purtător, un risc de boală, o boală existentă sau evoluția unei boli ori a unei terapii (§ 4 pct. 23).

Pentru scopurile medicale, § 65 alin. (1) împarte aceste analize în patru sertare, fiecare cu propriile reguli:

Așadar, § 68 alin. (1) GTG impune pentru tipurile 3 și 4 prescrierea de către un medic specialist. Analizele care nu permit niciuna dintre afirmațiile de la § 4 pct. 23 nu intră sub incidența definiției; dacă o anumită analiză le permite – de exemplu una privind toleranța la alimente – depinde de conținutul ei.

Și farmacogenetica? § 65 GTG nu menționează explicit analizele privind modul în care organismul procesează medicamentele. „Pregătirea unei terapii” apare doar la tipul 1, care se bazează pe modificări somatice, nu pe gene moștenite. În Gentechnikbuch (capitolul 5, adoptat la 4 decembrie 2009), Comisia austriacă pentru tehnologie genetică a stabilit că examinările farmacogenetice nu trebuie considerate analize predictive în sensul § 65 alin. (1) pct. 3 și 4 GTG – cu excepția cazului în care o trăsătură permite și afirmații despre predispoziția la o boală ereditară care poate izbucni în viitor. O expertiză din 2024 realizată pentru Ministerul Sănătății constată că testarea strict farmacogenetică nu este acoperită în mod adecvat de GTG și propune o reglementare dedicată în cadrul revizuirii legii.

Indiferent de textul legii: deciziile privind medicamentele – întreruperea, schimbarea sau modificarea dozei – le ia medicul curant.

Elveția: un semafor cu trei culori

Din 1 decembrie 2022, Elveția reglementează testele genetice prin Legea federală revizuită privind analizele genetice umane (GUMG) și prin ordonanța de aplicare a acesteia (GUMV). Reține sistemul ca pe un semafor:

• Roșu – context medical: teste diagnostice, presimptomatice și prenatale și alte teste în scop medical, „în special pentru a determina efectele unei posibile terapii” (art. 19 GUMG). De regulă, le prescriu medicii (art. 20); pentru farmacogenetică, în anumite condiții, le pot prescrie și alte profesii (art. 5 până la 8 GUMV).
• Galben – caracteristici sensibile: teste fără scop medical, inclusiv testele privind caracteristici fiziologice care, odată cunoscute, pot influența stilul de viață al unei persoane (art. 31 alin. (1) GUMG) – conform art. 37 GUMV, în special comportamentul alimentar, activitatea fizică și starea generală de bine. Aici se încadrează nutrigenetica.
• Verde – alte teste: de exemplu culoarea părului și a ochilor sau simțurile mirosului și gustului (art. 31 alin. (2) GUMG, art. 37 alin. (3) GUMV).

Ce înseamnă galbenul în practică urmează după comparație.

Cele trei țări pe scurt

Ce este diferit în Elveția – și ce înseamnă pentru cabinetul tău

În Germania și Austria, aproape totul depinde de o singură întrebare: medical sau nu? Elveția mai adaugă două: cine prescrie analiza și cum ajunge proba la laborator? Consecințele practice:

• Doar anumite profesii pot prescrie: analizele privind nutriția, sportul și starea de bine pot fi prescrise doar de profesioniștii din domeniul sănătății prevăzuți la art. 40 GUMV care sunt autorizați să profeseze pe propria răspundere profesională: medici, farmaciști, psihologi, drogiști HF și – pentru caracteristicile fiziologice – nutriționiști FH, fizioterapeuți FH, chiropracticieni și osteopați. Aceștia trebuie să lucreze în domeniul de care ține testul (art. 34 alin. (2) GUMG). Dacă nu faci parte dintre ei, ai nevoie de un astfel de profesionist care să prescrie analiza.
• Proba în prezența lor: proba trebuie recoltată în prezența persoanei care prescrie testul (art. 34 alin. (3) GUMG). Un kit trimis prin poștă clientului și folosit de acesta singur acasă este, prin urmare, exclus pentru aceste analize.
• Autotestele doar pentru teme inofensive: autotestele pot fi furnizate doar pentru alte teste, cum ar fi culoarea părului sau simțul gustului (art. 13 GUMG).
• Unele teme sunt întotdeauna medicale: analizele care oferă informații, printre altele, despre intoleranțe alimentare, tulburări metabolice, un risc crescut de accidentări sportive sau despre boli, alergii și inflamații sunt considerate medicale (art. 37 alin. (2) GUMV). Le prescrie un medic (art. 20 GUMG). GenDG și GTG nu conțin o astfel de listă de teme.
• Laborator în străinătate: poate fi folosit un laborator din străinătate – de exemplu din Austria – dacă lucrează potrivit stadiului științei și tehnicii, are un sistem adecvat de management al calității, este autorizat în propria țară și clientul și-a dat consimțământul în scris (art. 36 coroborat cu art. 29 GUMG). Un laborator elvețian are nevoie de o autorizație din partea Oficiului Federal al Sănătății Publice (art. 35).
• Informarea scrisă: numește laboratorul și eventualele companii și laboratoare din străinătate implicate și oferă datele de contact ale unui specialist pentru întrebări și ale persoanei responsabile cu prelucrarea datelor (art. 32 GUMG).
• Publicitate cu informații obligatorii: publicitatea adresată publicului trebuie să explice regulile privind prescrierea, informarea și comunicarea rezultatelor și nu are voie să inducă în eroare (art. 14 alin. (3) GUMG, art. 4 GUMV) – mai multe în Publicitatea pentru testele genetice.

Dacă consiliezi clienți în Elveția:

• Faci parte dintr-o categorie profesională conform art. 40 GUMV și lucrezi în domeniul relevant – sau colaborezi cu un astfel de profesionist.
• Proba este recoltată în prezența persoanei care prescrie testul.
• Temele de la art. 37 alin. (2) GUMV trec printr-un medic.
• Dacă laboratorul se află în străinătate, există consimțământul scris al clientului.
• Informarea scrisă conține tot ce prevede art. 32 GUMG.
• Raportul conține doar rezultate legate de scopul testului (art. 33 GUMG).
• Publicitatea ta include informațiile obligatorii conform art. 14 alin. (3) GUMG și art. 4 GUMV.

Și în afara Germaniei, Austriei și Elveției?

În UE, un test pe care producătorul îl destinează furnizării de informații, de exemplu, despre o predispoziție la boală sau despre răspunsul probabil la un tratament este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro în sensul Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (articolul 2 punctul 2); pentru testele genetice medicale din asistența medicală, statele membre se asigură că persoana testată este informată cu privire la natura, semnificația și implicațiile acestora (articolul 4). În afara Europei – de exemplu în SUA – se aplică alte reguli; verifică-le pentru fiecare țară în parte. Protecția datelor se aplică tuturor analizelor: vezi Datele genetice și GDPR.

Listă de verificare: înainte să adaugi o analiză genetică la serviciile tale

• Cunoști scopul fiecărei analize și ce spune raportul.
• Dacă o analiză privește o boală, o tulburare a sănătății, un risc de boală sau efectul unor medicamente, ea ține de competența medicilor oriunde legislația națională o impune.
• Cunoști regulile din fiecare țară în care locuiesc clienții tăi.
• Menționezi medicamentele doar cu precizarea clară că orice modificare ține de competența medicului.
• Laboratorul tău îți poate spune cum clasifică fiecare analiză; în caz de îndoială, întrebi un avocat specializat sau autoritatea competentă.

Mai multe despre Germania: Cine are voie să facă ce? și Legea germană privind diagnosticul genetic.

Întrebări frecvente

Articole conexe: Cine are voie să facă ce? · Legea germană privind diagnosticul genetic · Datele genetice și GDPR

Notă: Acest ghid are caracter de informare generală pentru specialiști și nu înlocuiește consultanța medicală sau juridică. Trăsăturile genetice determinate într-o analiză genetică sunt bine documentate (fiecare genă inclusă este susținută de cel puțin trei studii independente); recomandările privind nutriția, micronutrienții și stilul de viață derivate din acestea sunt deducții logice, nu sunt dovedite științific. Reglementările se pot modifica; sub rezerva erorilor și a modificărilor.