Početna › Vodič za white label genetske testove › Zaštita podataka

Zaštita podataka kod white label genetskih testova: uloge, pristanak, čuvanje

Stručno proverio dr Daniel Wallerstorfer, molekularni biolog i osnivač kompanije Novogenia · Ažurirano: 13. 10. 2026. · Vreme čitanja: 11 min

Štafeta sa DNK: zašto se računa svaka primopredaja

Šta se dešava sa genetskim podacima vaših kupaca ako kompanija postane insolventna? U kompaniji Novogenia odgovor se nalazi u opštim uslovima poslovanja: među načelima prenetim u informacije o privatnosti za genetsku analizu nalazi se i brisanje genetskih podataka u slučaju insolventnosti. Ovakva pitanja zvuče teorijski – dok ne izgradite brend na genetskim podacima.

White label genetski test je štafeta. Vaš brend prima porudžbinu, komplet putuje do kupca, uzorak u laboratoriju, rezultat u izveštaj i na platformu; kod medicinskih analiza jednu deonicu trči lekar. Štafetna palica su genetski podaci – i pri svakoj primopredaji mora da bude jasno ko trči i ko odgovara za tu deonicu.

Opšta uredba o zaštiti podataka (GDPR) definiše genetske podatke kao podatke o ličnosti koji se odnose na nasleđene ili stečene genetske karakteristike osobe, koji daju jedinstvene informacije o njenoj fiziologiji ili zdravlju i koji su dobijeni naročito analizom biološkog uzorka (čl. 4(13)). Njihova obrada je u načelu zabranjena (čl. 9(1)), osim ako se primenjuje neki izuzetak iz čl. 9(2) – kod potrošačkih genetskih testova pre svega izričit pristanak. To važi za lifestyle analize jednako kao i za medicinske. Osnove za savetodavnu praksu nalaze se u članku Genetski podaci i GDPR; ovde se usredsređujemo na ono što donosi sopstveni brend.

Ko trči koju deonicu? Uloge brenda i laboratorije

GDPR poznaje tri uloge. Rukovalac je onaj ko, sam ili zajedno sa drugima, određuje svrhe i sredstva obrade (čl. 4(7)). Obrađivač obrađuje podatke u ime rukovaoca (čl. 4(8)). Ako dva ili više rukovalaca zajednički određuju svrhe i sredstva, oni su zajednički rukovaoci (čl. 26). Ko ima koju ulogu, proizlazi iz onoga što se stvarno dešava – a ne iz naslova ugovora. Tako to opisuje Evropski odbor za zaštitu podataka u svojim Smernicama 07/2020.

Ugovor o obradi podataka više je od formulara. On, između ostalog, utvrđuje da laboratorija obrađuje podatke samo na osnovu vaših dokumentovanih uputstava, da su uključena lica obavezana na poverljivost, koje se mere bezbednosti primenjuju, da se dodatni obrađivači angažuju samo uz vaše ovlašćenje i da se na kraju svi podaci brišu ili vraćaju, po vašem izboru (čl. 28(2) i (3)). A obrađivač koji sam određuje svrhe i sredstva smatra se rukovaocem u pogledu te obrade (čl. 28(10)).

Praktičan savet: Pre lansiranja zapišite ko informiše kupca prema čl. 13, ko odgovara na zahteve za pristup i brisanje i ko briše koje podatke i kada. U kompaniji Novogenia informacije o privatnosti za genetsku analizu utvrđuju ko je odgovoran za koju obradu.

Pristanak: startni signal za svaku analizu

Bez izričitog pristanka za određene svrhe u potrošačkom genetskom testiranju ništa se ne pokreće (čl. 9(2)(a) GDPR-a). Morate da budete u stanju da dokažete pristanak (čl. 7(1)), a kupac može da ga povuče u bilo kom trenutku (čl. 7(3)). Unapred označeno polje nije pristanak (uvodna izjava 32).

White label dodaje praktično pitanje: pristanak se obično daje u vašoj prodavnici ili pri registraciji kompleta – ali potreban je i laboratoriji. Zato planirajte kako dokaz o pristanku stiže do laboratorije i kako do nje stiže povlačenje pristanka. Nacionalna pravila dodaju još toga:

• Nemačka, medicinske analize: Pristanak se daje izričito i u pisanom obliku nadležnom lekaru i obuhvata i obradu genetskih podataka; laboratorija kojoj je dat nalog obavlja analizu tek kada ima dokaz o pristanku (§ 8(1) GenDG).
• Austrija: Podaci iz genetskih analiza u smislu GTG idu licima koja nisu navedena u zakonu samo uz izričit pismeni pristanak, koji se u svakom trenutku može pismeno povući (§ 71(2) GTG).
• Švajcarska: Svaki genetski test zahteva slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja (čl. 5 GUMG).

Ko šta vidi? Samo oni kojima je zaista potrebno

Sopstveni brend navodi na želju da se vidi sve: svaki rezultat, svaki izveštaj. GDPR tu koči: podaci moraju da budu ograničeni na ono što je neophodno za svrhu (čl. 5(1)(c)), a podrazumevano se obrađuju samo podaci neophodni za svaku konkretnu svrhu (čl. 25(2)). Zato se zapitajte: za šta je vašem brendu potreban uvid? Za korisničku podršku često su dovoljni status porudžbine i podaci o slanju. U kompaniji Novogenia vi kao partner odlučujete da li vidite izveštaje svojih kupaca.

• Poslodavci: Ne smeju ni da traže ni da koriste genetske rezultate svojih zaposlenih (§ 19 GenDG, § 67 GTG, čl. 37 GUMG). Više o osmišljavanju takvih programa: Programi za zdravlje zaposlenih.
• Osiguravajuća društva: Ni ona po pravilu ne smeju ni da traže ni da koriste genetske rezultate (§ 18 GenDG, § 67 GTG, čl. 37 GUMG) – uz uske izuzetke u Nemačkoj i Austriji.
• Bezbednost: Zaštitite izveštaje odgovarajućim tehničkim i organizacionim merama (čl. 32 GDPR-a) – zaštićeni portal je bolji od priloga u e-poruci. Kako izveštaji i platforma izgledaju pod vašim brendom, obrađeno je u članku Izveštaji i platforma pod vašim brendom.

Čuvanje i uništavanje: i uzorci imaju rok trajanja

Podaci o ličnosti smeju da se čuvaju u obliku koji omogućava identifikaciju samo onoliko dugo koliko to zahteva svrha (čl. 5(1)(e) GDPR-a). Za genetske uzorke i rezultate neki zakoni idu u detalje:

Tamo gde nijedan poseban zakon ne određuje rok, utvrđujete ga sami – obrazloženo svrhom – i upisujete ga u obaveštenje o privatnosti i u ugovor. Mislite na oboje: uzorak u laboratoriji i podatke na platformi.

Istraživanje i razvoj proizvoda: samo uz poseban pristanak

Genetski podaci velikog broja ljudi dragoceni su za istraživanje i razvoj proizvoda. Upravo zato je za svaku upotrebu izvan prvobitne svrhe potreban sopstveni čvrst osnov:

• GDPR: Dalja obrada u svrhe naučnog istraživanja ne smatra se nespojivom sa prvobitnom svrhom (čl. 5(1)(b)), ali zahteva odgovarajuće zaštitne mere, kao što su minimizacija podataka i, gde je moguće, pseudonimizacija (čl. 89(1)). Za genetske podatke i dalje važi čl. 9: izričit pristanak (st. 2(a)) ili osnov u pravu Unije ili nacionalnom pravu (st. 2(j)) – u Nemačkoj, na primer, § 27 BDSG uz odmeravanje interesa.
• Pristanak za oblasti istraživanja: Pošto svrhe istraživanja često ne mogu u potpunosti da se utvrde u trenutku prikupljanja, lica na koja se podaci odnose treba da mogu da daju pristanak za određene oblasti naučnog istraživanja, u skladu sa priznatim etičkim standardima (uvodna izjava 33).
• Nemačka, medicinske analize: Genetski uzorak sme da se koristi u druge svrhe samo ako to dozvoljava zakon ili ako je osoba nakon informisanja dala izričit pismeni pristanak (§ 13(2) GenDG).
• Austrija: Genetske analize u naučne svrhe smeju da se obavljaju samo na deidentifikovanim uzorcima (§ 66(1) GTG).
• Švajcarska: U nekodiranom ili kodiranom obliku uzorci i genetski podaci smeju da se koriste u drugu svrhu samo uz slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja; u anonimizovanom obliku ako je osoba unapred informisana i nije se protivila (čl. 12 GUMG).

Za vaš brend to znači: pristanak za istraživanje neka bude posebna, dobrovoljna odluka – odvojena od porudžbine i opoziva u svakom trenutku. Kako funkcionišu studije sa laboratorijom za genotipizaciju, obrađeno je u članku Genotipizacija za istraživanja i studije.

Švajcarska: DSG i GUMG umesto GDPR-a

Za kupce u Švajcarskoj ne važi GDPR, već Savezni zakon o zaštiti podataka (Datenschutzgesetz, DSG; engl. FADP), na koji čl. 10(2) GUMG izričito upućuje kada je reč o genetskim podacima. Osnovne ideje poznajete iz GDPR-a; detalji se razlikuju:

• Osetljivi podaci: Genetski podaci su osetljivi podaci o ličnosti (čl. 5(c)(3) DSG); tamo gde je potreban pristanak, on mora da bude dat izričito (čl. 6(7)).
• Obrađivač: Obrađivač sme da obrađuje podatke samo onako kako biste to i sami smeli; vi se starate da on može da garantuje bezbednost podataka, a obradu sme da prenese trećem licu samo uz vaše prethodno odobrenje (čl. 9 DSG).
• Laboratorija u Austriji: Podaci o ličnosti smeju da se otkrivaju državama za koje je Savezno veće utvrdilo da pružaju odgovarajuću zaštitu (čl. 16(1) DSG); Austrija i Nemačka navedene su u Prilogu 1 Uredbe o zaštiti podataka (Datenschutzverordnung, DSV). Licu na koje se podaci odnose saopštavate o kojoj je državi reč (čl. 19(4) DSG).
• Dodatno prema GUMG: Pisane informacije navode laboratoriju, sve uključene kompanije i laboratorije u inostranstvu i kontakt podatke lica odgovornog za obradu podataka (čl. 32 GUMG). Ko obrađuje genetske podatke, ograničava pristup na lica kojima su potrebni za njihove zadatke, beleži korake obrade relevantne za sledljivost i bezbedno prenosi podatke (čl. 3(2) GUMV).
• Procena uticaja: Kod obimne obrade osetljivih podataka o ličnosti rukovalac unapred sprovodi procenu uticaja na zaštitu podataka o ličnosti (čl. 22 DSG).

Kontrolna lista: zaštita podataka za vaš brend genetskih testova

• Uloge brenda, laboratorije i, po potrebi, lekara pismeno su razjašnjene – ugovorom o obradi podataka (čl. 28) ili sporazumom prema čl. 26.
• Pristanak je izričit, vezan za svrhu i dokaziv; dokaz o pristanku i eventualno povlačenje pristanka stižu do laboratorije.
• Obaveštenje o privatnosti navodi rukovaoce, svrhe, primaoce ili kategorije primalaca i rok čuvanja (čl. 13); u Švajcarskoj i laboratoriju i državu (čl. 32 GUMG, čl. 19 DSG).
• Vaš brend vidi samo ono što mu je potrebno za njegovu svrhu; poslodavci i osiguravajuća društva ne dobijaju genetske rezultate.
• Uzorci i podaci imaju utvrđene rokove za čuvanje i uništavanje; kraj ugovora je uređen (čl. 28(3)(g)).
• Istraživanje ili razvoj proizvoda sa podacima kupaca samo uz poseban, dobrovoljan pristanak.
• Kod obimne obrade genetskih podataka: procena uticaja na zaštitu podataka o ličnosti (čl. 35(3)(b) GDPR-a, čl. 22 DSG).

Česta pitanja

Povezano: Genetski podaci i GDPR · Pravo: ponuda genetskih testova u DE, AT i CH · Izveštaji i platforma pod vašim brendom

Napomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.