Početna › Vodič za white label genetske testove › Kompleti za uzorak pljuvačke
Kompleti za uzorak pljuvačke: medicinsko sredstvo ili ne? Šta određuje namena
Da li je komplet za uzimanje uzorka pljuvačke medicinsko sredstvo, ne određuje epruveta, već namena koju mu daje proizvođač. Prema IVDR-u (Uredba (EU) 2017/746) posude za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima – ali in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo uvek je medicinsko sredstvo sa medicinskom svrhom. Promotivni i prodajni materijali deo su namene (čl. 2(12)). Ko stavlja medicinsko sredstvo na raspolaganje na tržištu pod sopstvenim brendom, po pravilu preuzima obaveze proizvođača (čl. 16). Novogenia isporučuje komplete kao medicinska sredstva i kao nemedicinske proizvode; klasifikaciju dogovaramo na početku. U Švajcarskoj IvDV uređuje proizvod, a GUMG test: za analize o ishrani, sportu i blagostanju uzorak mora da se uzme u prisustvu zdravstvenog stručnjaka koji nalaže test.
Jedna epruveta, jedna rečenica: šta komplet čini medicinskim sredstvom
Šta malu epruvetu za uzorak pretvara u medicinsko sredstvo? Ne materijal, ne oblik, ne cena. To je jedna jedina rečenica: namena. Ona navodi za šta proizvođač namenjuje proizvod – a time i koja pravila važe.
Zamislite epruvetu kao kovertu, a namenu kao adresu. Koverta uvek izgleda isto. Samo adresa odlučuje kojim putem ide i koja pravila važe usput.
Za vaš sopstveni brend genetskih testova to nije formalnost. Klasifikacija određuje okvir u kojem smete da nudite i reklamirate svoj proizvod, koje obaveze preuzimate i da li vaš komplet sme da se koristi u svakoj zemlji onako kako planirate. Zato Novogenia nudi obe verzije: komplete kao nemedicinske proizvode i komplete kao medicinska sredstva. Na početku zajedno utvrđujemo koja odgovara vašem projektu.
Ovaj članak vam pokazuje šta kaže uredba EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima, šta menja vaš logo na kompletu i zašto Švajcarska postavlja dva pitanja umesto jednog. Pruža vam orijentaciju, ali ne zamenjuje pravni savet za vaš konkretan slučaj.
Tri pojma iz IVDR-a koje treba da poznajete
U EU Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR) uređuje proizvode koji se koriste za ispitivanje uzoraka iz ljudskog tela. Za komplete za uzimanje uzorka pljuvačke najvažnije su tri definicije iz čl. 2:
| Pojam | Šta kaže IVDR | Šta to znači za vaš komplet |
|---|---|---|
| In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo (čl. 2(2)) | medicinsko sredstvo koje je proizvođač namenio za in vitro ispitivanje uzoraka koji potiču iz ljudskog tela, radi pružanja informacija – na primer o fiziološkom ili patološkom stanju, predispoziciji za bolest ili predviđenom odgovoru na lečenje | Prema čl. 2(1) Uredbe (EU) 2017/745 medicinsko sredstvo služi određenim medicinskim svrhama. Bez medicinske svrhe nema ni in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva. |
| Posuda za uzorke (čl. 2(3)) | sredstvo koje je proizvođač posebno namenio za primarno skladištenje i čuvanje uzoraka koji potiču iz ljudskog tela radi in vitro dijagnostičkog ispitivanja; posude za uzorke smatraju se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (čl. 2(2)) | Epruveta u vašem kompletu može da bude in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo – iako sama ništa ne meri. |
| Namena (čl. 2(12)) | upotreba za koju je sredstvo namenjeno prema podacima koje je proizvođač naveo na etiketi, u uputstvu za upotrebu, u promotivnim ili prodajnim materijalima ili izjavama ili u proceni performansi | Etiketa nije jedino što se računa. I vaš veb-sajt i vaše reklamiranje opisuju čemu vaš komplet služi. |
Za istraživačke projekte važan je jedan izuzetak: proizvodi namenjeni isključivo za istraživačku upotrebu nisu obuhvaćeni IVDR-om – osim ako ih proizvođač, s obzirom na njihove karakteristike, posebno namenjuje za in vitro dijagnostičko ispitivanje (čl. 1(3)(a)).
Lifestyle ili medicina: namena postavlja pravac
Iz ovih definicija proizilazi jasna logika. Ako analiza treba da pruži informacije u medicinsku svrhu – kao što su predispozicija za bolest ili dejstvo leka – komplet potpada pod IVDR. Ako je reč o ishrani, sportu, koži ili načinu života bez medicinske svrhe, slika izgleda drugačije.
| Pitanje | Komplet kao nemedicinski proizvod | Komplet kao medicinsko sredstvo |
|---|---|---|
| Za šta? | lifestyle, wellness i istraživačke primene bez medicinske namene | medicinske analize |
| Ko nudi analizu? | partneri, u okviru pravila svoje zemlje | tamo gde to propisuje nacionalni zakon, samo lekari |
| Šta važi prema IVDR-u? | nije in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo, sve dok ni etiketa ni reklama ne navode medicinsku svrhu | obaveze proizvođača prema čl. 10, EU deklaracija o usaglašenosti (čl. 17) i oznaka CE (čl. 18) |
| Šta važi za reklamiranje? | bez medicinskih obećanja | bez obmanjujućih tvrdnji o nameni, bezbednosti i performansama (čl. 7) |
Vaše reklamiranje se računa. Pošto su promotivni i prodajni materijali deo namene, jedna jedina rečenica na vašem veb-sajtu može da poljulja klasifikaciju. Komplet za analizu ishrane koji se reklamira obećanjem „otkriva vaš rizik od bolesti“ više ne odgovara nemedicinskom proizvodu. Zato tekstove o proizvodu, uputstvo i ambalažu pišite kao celinu – i proverite ih u odnosu na klasifikaciju. Kako pravilno reklamirati genetske testove, obrađeno je u članku Reklamiranje genetskih testova: šta je dozvoljeno.
Nacionalna pravila važe dodatno. IVDR ne utiče na nacionalne propise koji, na primer, zahtevaju da određena sredstva smeju da izdaju ili koriste samo određeni zdravstveni stručnjaci (čl. 1(9)). Koje analize u Nemačkoj i Austriji pripadaju u ruke lekara, objašnjeno je u članku Pravo: ponuda genetskih testova u DE, AT i CH.
Vaš logo na kompletu: ko je zapravo proizvođač?
Komplet u dizajnu vašeg brenda srž je white label modela: vaš logo, vaše uputstvo, vaša ambalaža. Kod kompleta kao nemedicinskog proizvoda to je pre svega pitanje dizajna i komunikacije. Na medicinskom sredstvu vaš logo je više od dizajna – on je potpis.
IVDR definiše proizvođača kao lice koje proizvodi sredstvo ili ga daje na proizvodnju i stavlja ga na tržište pod sopstvenim imenom ili žigom (čl. 2(23)). Čl. 16(1) IVDR-a ide dalje. Obaveze proizvođača važe i za svakoga ko
- prodaje pod sopstvenim imenom: stavlja sredstvo na raspolaganje na tržištu pod sopstvenim imenom, registrovanim poslovnim imenom ili registrovanim žigom (tačka (a)). Izuzeti su distributeri ili uvoznici koji se sa proizvođačem dogovore da se proizvođač navodi na etiketi i da je odgovoran za obaveze proizvođača;
- menja svrhu: menja namenu sredstva koje je već na tržištu (tačka (b));
- modifikuje sredstvo: modifikuje ga na način koji može da utiče na usaglašenost (tačka (c)).
Čl. 10 pokazuje šta to znači: proizvođači vode sistem upravljanja rizikom, sprovode procenu performansi, ažuriraju tehničku dokumentaciju, sastavljaju EU deklaraciju o usaglašenosti, stavljaju oznaku CE i ispunjavaju obaveze u vezi sa jedinstvenim identifikatorom sredstva (UDI) i registracijom.
Za vas to znači: pre nego što se isporuči komplet kao medicinsko sredstvo sa vašim logom, mora pismeno da se utvrdi ko je proizvođač, ko se navodi na etiketi i ko snosi koje obaveze. Razjasnite to odmah na početku – zajedno sa klasifikacijom.
Švajcarska: dva propisa postavljaju dva različita pitanja
U Švajcarskoj morate odvojeno da odgovorite na dva pitanja. Prvo se odnosi na proizvod: sme li ovaj komplet da se stavi na tržište? Drugo se odnosi na test: sme li ova analiza da se obavi na ovaj način? Svako pitanje ima sopstveni propis.
Proizvod: IvDV. Švajcarska Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IvDV, SR 812.219) u velikoj meri preuzima pojmove iz IVDR-a: in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo je medicinsko sredstvo (čl. 3(1)), posude za uzorke takođe se smatraju in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (čl. 3(2)), a proizvodi namenjeni isključivo za istraživanje su isključeni (čl. 2(a)). Za proizvođača ona upućuje i na pojašnjenja iz čl. 16 IVDR-a (čl. 4(1)(e)). Za švajcarsko tržište važne su dve tačke: ako proizvođač nema sedište u Švajcarskoj, njegova sredstva smeju da se stave na tržište samo ako je pisanim ovlašćenjem imenovao ovlašćenog zastupnika sa sedištem u Švajcarskoj (čl. 44(1)). A sredstva koja se onlajn nude korisnicima u Švajcarskoj smatraju se stavljenim na raspolaganje na tržištu u Švajcarskoj (čl. 7(2)).
Test: GUMG. Savezni zakon o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMG) uređuje ko nalaže genetski test i kako uzorak stiže do laboratorije:
- Testovi za samotestiranje: Genetski testovi spremni za upotrebu koje proizvođač namenjuje za upotrebu od strane same osobe na koju se odnose smeju da se isporučuju samo za ostale genetske testove (čl. 13 GUMG) – kao što su boja kose i očiju ili čulo mirisa i ukusa (čl. 37(3) uredbe (GUMV)).
- Ishrana, sport, blagostanje: Ove analize smeju da nalažu samo određeni zdravstveni stručnjaci (čl. 34 GUMG, čl. 40 GUMV), a uzorak mora da se uzme u prisustvu osobe koja nalaže test (čl. 34(3) GUMG).
- Medicinski testovi: Njih nalažu lekari (čl. 20 GUMG). Prema čl. 37(2) GUMV, u njih spadaju analize o temama kao što su intolerancije na hranu ili povećan rizik od sportskih povreda.
IvDV izričito povezuje ta dva sveta: kada se isporučuju sredstva za samotestiranje, primenjuje se i čl. 13 GUMG (čl. 61(2) IvDV).
| Pitanje | IvDV (proizvod) | GUMG (test) |
|---|---|---|
| O čemu je reč? | da li se komplet smatra in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom i koje obaveze proizvođač ispunjava | ko nalaže analizu, kako se uzima uzorak i šta sme da sadrži izveštaj |
| Šta je presudno? | namena koju određuje proizvođač | kategorija testa: medicinski, posebno osetljive osobine ili ostali |
| Šta to znači za kućni komplet? | Komplet može da ispuni sve zahteve za proizvod … | … a da ipak ne sme da se koristi samostalno kod kuće za analize ishrane i sporta. |
Razlika u odnosu na Nemačku: Nemački Zakon o genetskoj dijagnostici (GenDG) prema § 2(1) primenjuje se na genetska ispitivanja u medicinske svrhe, radi utvrđivanja porekla, kao i u oblasti osiguranja i radnih odnosa. GUMG, naprotiv, genetskim testovima izvan medicinske oblasti posvećuje posebno poglavlje. Za lifestyle komplet koji u Nemačkoj može poštom da se pošalje potrošačima zato je u Švajcarskoj potreban drugačiji put: preko zdravstvenog stručnjaka koji nalaže test, u čijem prisustvu se uzima uzorak. Kako to logistički rešiti, pokazuje članak Logistika uzoraka: od kompleta do laboratorije.
Kontrolna lista: pravi komplet za vaš projekat
- Znate svrhu svake analize u svom portfoliju: lifestyle ili medicina?
- Verzija kompleta odgovara svrsi: nemedicinski proizvod za lifestyle analize, medicinsko sredstvo za medicinske analize.
- Veb-sajt, ambalaža i uputstvo opisuju istu svrhu – bez medicinskih obećanja za lifestyle komplete.
- Za komplet kao medicinsko sredstvo pod vašim brendom pismeno je utvrđeno ko je proizvođač i ko se navodi na etiketi (čl. 16 IVDR-a).
- Nacionalna pravila su proverena za svaku ciljnu zemlju – u Švajcarskoj IvDV i GUMG.
- U Švajcarskoj je jasno koji zdravstveni stručnjak nalaže analizu i u čijem prisustvu se uzima uzorak.
- Za istraživačke projekte dokumentovano je da je komplet namenjen isključivo za istraživačku upotrebu.
Koje analize odgovaraju vašem portfoliju, obrađeno je u članku Izbor pravog portfolija testova. Više o samim kompletima: kompleti za uzimanje uzorka pljuvačke.
Česta pitanja
Da li je svaki komplet za uzimanje uzorka pljuvačke medicinsko sredstvo?
Da li se moje reklamiranje računa u namenu?
Ko je proizvođač ako je moj logo na kompletu koji je medicinsko sredstvo?
Mogu li da šaljem komplete potrošačima u Švajcarskoj?
Koji komplet odgovara istraživačkom projektu?
Povezano: Logistika uzoraka: od kompleta do laboratorije · Pravo: ponuda genetskih testova u DE, AT i CH · Kompleti kompanije Novogenia za uzimanje uzorka pljuvačke
Planirate sopstveni brend genetskih testova?
Ispričajte nam nešto o svojoj ciljnoj grupi i željenom portfoliju – pokazaćemo vam kako bi moglo da izgleda vaše lansiranje.
Pošaljite upit za projekat →White label genetske analizeNapomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.