Domů › Průvodce laboratorními daty › Dávkování a bezpečnost
Dávkování a bezpečnost: horní limity podle EFSA a maximální množství v Německu, Rakousku a Švýcarsku
Pravidlo pro personalizované doplňky stravy zní: tolik, kolik je potřeba, nikdy víc, než je bezpečné. Ve společnosti Novogenia leží každá dávka přibližně mezi jednou třetinou a trojnásobkem referenční hodnoty příjmu a na úrovni tolerovatelného horního limitu příjmu podle EFSA nebo pod ním – u železa například nejvýše 40 mg. Celounijní maximální množství pro doplňky stravy neexistují; Německo a Rakousko nemají zákonná maximální množství, německý BfR však zveřejňuje doporučení. Švýcarsko stanoví závazná maximální množství na denní dávku, některá výrazně pod hodnotami EFSA.
Železo: kde ani EFSA nedokáže odvodit horní limit
U železa nedokázal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) odvodit tolerovatelný horní limit příjmu – údaje nestačily. Místo toho uvádí bezpečnou úroveň příjmu: 40 mg denně pro dospělé, včetně období těhotenství a kojení. Přesně tam leží maximum společnosti Novogenia pro železo.
Matematicky by rozmezí dovolovalo víc: referenční hodnota příjmu železa je 14 mg a její trojnásobek by činil 42 mg. Horní limit špičku usekne. Na tom je vidět hlavní princip tohoto článku: u mikroživin není víc automaticky lépe. U mnoha z nich sleduje riziko křivku ve tvaru písmene U – příliš málo je nepříznivé a příliš mnoho rovněž. Příkladem je železo, vitamín A, selen, rovnováha mezi zinkem a mědí a kyselina listová, která může maskovat nedostatek vitamínu B12. Personalizace proto znamená: tolik, kolik je potřeba, nikdy víc, než je bezpečné. Zde se dozvíte, jaké limity platí – z hlediska vědy, v EU, v Německu, v Rakousku a ve Švýcarsku.
Měřítko: horní limity podle EFSA
Tolerovatelný horní limit příjmu (UL) je maximální celkový chronický denní příjem živiny ze všech zdrojů, u něhož se nepředpokládá, že by představoval riziko nepříznivých účinků na zdraví. EFSA shrnuje všechny hodnoty v přehledu tolerovatelných horních limitů příjmu, naposledy ve verzi 11 ze srpna 2025. Pro vás jsou důležité tři podrobnosti:
- Celkový příjem: UL zpravidla zahrnuje vše, co člověk přijme – potraviny, obohacené potraviny a doplňky stravy dohromady.
- Výjimky: U hořčíku platí UL jen pro snadno disociovatelné hořečnaté soli a sloučeniny, jako je oxid hořečnatý, například v doplňcích stravy, nikoli pro hořčík přirozeně obsažený v potravinách. U folátu platí jen pro přidávané formy, jako je kyselina listová a methylfolát.
- Bezpečná úroveň příjmu: Kde údaje pro stanovení UL nestačí, uvádí EFSA někdy bezpečnou úroveň příjmu, například u železa a manganu. Příjem nad touto úrovní automaticky neznamená riziko.
| Živina | EFSA, dospělí | Maximum Novogenia |
|---|---|---|
| Vitamín D | UL 100 µg | 100 µg |
| Vitamín B6 | UL 12 mg | 4,3 mg |
| Folát | UL 1 000 µg (přidávané formy) | 600 µg |
| Selen | UL 255 µg | 165 µg |
| Zinek | UL 25 mg | 25 mg |
| Hořčík | UL 250 mg (přidávané formy) | 250 mg |
| Vápník | UL 2 500 mg | 1 200 mg |
| Železo | bez UL; bezpečná úroveň příjmu 40 mg | 40 mg |
Protože se UL obvykle vztahuje k celkovému příjmu, patří do každého procesu jedna otázka: co dalšího zákazník užívá? Jiné doplňky stravy se k receptuře přičítají.
Rozmezí: jedna třetina až trojnásobek
V rámci těchto horních limitů pracuje Novogenia s pevným rozmezím. Měřítkem jsou referenční hodnoty příjmu stanovené právem EU o označování potravin (příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011). Jde o jedinou hodnotu pro všechny dospělé – nikoli o osobní doporučení, jen o stupnici, na které je rozmezí vymezeno:
- Minimum: přibližně jedna třetina referenční hodnoty příjmu pro každou obsaženou živinu.
- Maximum: přibližně trojnásobek referenční hodnoty příjmu, uplatněný jen tam, kde to odůvodňuje genetika, údaje o životním stylu nebo krevní hodnoty.
- Výjimky směrem nahoru: vitamín D3 (10 až 100 µg) a vitamín B12 (80 až 800 µg); z vysoké perorální dávky vitamínu B12 se vstřebá jen asi 1 %.
- Výjimky směrem dolů: hořčík (250 mg) a zinek (25 mg) končí na úrovni UL, vápník na 1 200 mg a měď na 2 mg.
- Bez referenční hodnoty příjmu: omega-3, koenzym Q10, kyselina alfa-lipoová, kolagen, lutein, MSM, kyselina hyaluronová a fytosteroly mají každý pevně stanovené minimum a maximum.
Vypočtená potřeba pod minimem se nastaví na minimum a potřeba nad maximem na maximum. Dva lidé s velmi vysokou potřebou proto dostanou stejnou dávku – to je záměr. Úplnou tabulku najdete na stránce Limity dávkování mikroživin; jak si značka stanoví vlastní pravidla dávkování, vysvětluje článek Vývoj receptury.
Pro vás jako vlastníka dat je důležité: rozmezí se uplatňuje znovu pro každou výrobní sérii – s aktuálním věkem a s novými krevními hodnotami, genetickými daty nebo odpověďmi v dotazníku. Nová data mohou dávku posunout, nikdy ji však nevytlačí z rozmezí.
EU: maximální množství předpokládaná, ale nikdy nestanovená
Článek 5 směrnice 2002/46/ES předpokládá maximální množství vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, a to na denní dávku doporučenou výrobcem. Mají zohledňovat horní bezpečné hodnoty stanovené vědeckým hodnocením rizik a příjem z jiných zdrojů. Dodnes stanovena nebyla: podle Evropské komise dosud nebyl předložen žádný návrh kvůli složitosti problematiky a rozdílným názorům.
Závazné jsou přesto dvě věci. Zaprvé základní pravidlo bezpečnosti potravin: potraviny nesmějí být uvedeny na trh, nejsou-li bezpečné (článek 14 nařízení (ES) č. 178/2002). Zadruhé označování: každý doplněk stravy uvádí doporučenou denní dávku a nese varování, že ji nelze překračovat (čl. 6 odst. 3 směrnice). Seriózní výrobce proto potřebuje vlastní transparentní pravidla dávkování – nechte si je ukázat.
Německo: žádná zákonná maximální množství, ale doporučení BfR
Německé nařízení o doplňcích stravy (NemV, v němčině) upravuje, které živiny se smějí používat a v jakých formách (§ 3), co patří na etiketu (§ 4) a že produkt musí být oznámen Spolkovému úřadu pro ochranu spotřebitele a bezpečnost potravin (BVL) (§ 5). Zákonná maximální množství vitamínů a minerálních látek neobsahuje.
Německý Spolkový institut pro hodnocení rizik (BfR) však zveřejnil navrhovaná maximální množství na doporučenou denní dávku produktu, od roku 2021 pro osoby od 15 let. Zohledňují horní limity podle EFSA, referenční hodnoty pro příjem živin a množství, která lidé přijímají už svou běžnou stravou. Proto jsou u některých živin výrazně pod hodnotami EFSA. Návrhy jsou doporučeními státního úřadu, nikoli zákonem. Kdo prodává v Německu, by je měl přesto znát a svůj positioning konzultovat s odborníky.
Rakousko: nařízení bez maximálních množství
Rakouské nařízení o doplňcích stravy (NEMV, Spolková sbírka zákonů II č. 88/2004, v němčině) provádí směrnici EU. Uvádí povolené vitamíny a minerální látky a jejich formy (§ 2), vyžaduje mimo jiné doporučenou denní dávku a varování, že ji nelze překračovat (§ 3), a množství na denní dávku (§ 5). Ani ono neobsahuje maximální množství. Platí obecná povinnost uvádět na trh jen bezpečné potraviny. Stejně jako v Německu tedy rozhodují pravidla dávkování výrobce.
Švýcarsko: závazná maximální množství na denní dávku
Švýcarsko jde vlastní cestou. Nařízení Spolkového ministerstva vnitra (EDI) o doplňcích stravy (VNem, SR 817.022.14, v němčině) stanoví v příloze 1 závazná maximální množství pro dospělé, která nesmějí být na doporučenou denní dávku překročena (čl. 2 odst. 5 VNem; konsolidované znění ke dni 1. února 2024). Výňatek pro srovnání:
| Živina | EFSA, dospělí (celkový příjem) | Švýcarsko, VNem (na denní dávku) |
|---|---|---|
| Vitamín D | 100 µg | 70 µg |
| Folát nebo kyselina listová | 1 000 µg (přidávané formy) | 750 µg |
| Vitamín B6 | 12 mg | 15 mg |
| Železo | 40 mg (bezpečná úroveň příjmu) | 21 mg |
| Zinek | 25 mg | 5,3 mg |
| Selen | 255 µg | 165 µg |
| Hořčík | 250 mg (přidávané formy) | 375 mg |
| Vápník | 2 500 mg | 750 mg |
Hlavní rozdíly oproti EU, Německu a Rakousku:
- Zákon místo mezery: V EU chybějí harmonizovaná maximální množství, v Německu a Rakousku vnitrostátní. Ve Švýcarsku jsou závazná.
- Na produkt, ne na osobu: VNem omezuje denní dávku produktu; UL podle EFSA popisuje celkový příjem člověka ze všech zdrojů.
- Někdy přísnější, někdy velkorysejší: U vitamínu D, kyseliny listové, železa, selenu a vápníku jsou švýcarské hodnoty pod hodnotami EFSA, u zinku výrazně. U hořčíku a vitamínu B6 jsou vyšší.
- Vitamín A jen jako beta-karoten: nejvýše 1 360 µg retinolových ekvivalentů na denní dávku, což odpovídá 8,2 mg beta-karotenu.
- Varování vázaná na množství: Nad 250 mg hořčíku denně je například povinné varování, že hořčíkové přípravky mohou mít projímavý účinek.
- Průběžné aktualizace: Spolkový úřad pro bezpečnost potravin a veterinární záležitosti (BLV) přizpůsobuje přílohy stavu vědy a techniky a právu hlavních obchodních partnerů Švýcarska (čl. 6 VNem).
Pro personalizovanou recepturu to znamená: u zákazníků ve Švýcarsku VNem dávkovací rozmezí dále omezuje – u zinku například na 5,3 mg místo 25 mg. Novogenia vnitrostátní zákonná maximální množství dodržuje. Ujasněte si proto v projektu včas, do kterých zemí budete dodávat. Švýcarsko má i vlastní pravidla pro samotnou genetickou analýzu; více v článku Od genetických dat k receptuře.
Léky, těhotenství, interakce
Horní limity chrání populaci jako celek; individuální situace vyžadují víc. U onemocnění, léků, těhotenství a kojení patří otázka suplementace do rukou lékaře, stejně jako u abnormálních krevních hodnot. Švýcarské právo to zviditelňuje na příkladu: od 25 µg vitamínu K denně vyžaduje VNem upozornění, že osoby užívající antikoagulační léky by se měly nejprve poradit se svým lékařem.
Interakce mezi živinami – například mezi vápníkem a železem nebo mezi zinkem a mědí, které soupeří o stejné cesty vstřebávání – lze v receptuře vyřešit jejich uvolňováním v různou dobu; podrobnosti v článku Vývoj receptury. Pro vás jako laboratoř nebo platformu je nejdůležitější: stanovte, jak se rozpoznají případy týkající se léků, těhotenství nebo abnormálních hodnot a jak se odkážou na lékaře. Jak krevní hodnoty vstupují do receptury, ukazuje článek Od krevních hodnot k receptuře.
Checklist: bezpečnost ve vašem projektu
- Pravidla dávkování výrobce jsou zveřejněna: minimum, maximum, výjimky a horní limit pro každou živinu.
- Každé maximum je na úrovni horního limitu nebo bezpečné úrovně příjmu podle EFSA, nebo pod ní.
- Vaše cílové země jsou určeny a jejich požadavky ověřeny – ve Švýcarsku závazná maximální množství podle VNem, v Německu doporučení BfR.
- Vaši zákazníci jsou dotazováni na další doplňky stravy, které užívají.
- Léky, těhotenství, kojení a abnormální krevní hodnoty vedou k lékařskému objasnění.
- Etiketa a příbalový leták uvádějí doporučenou denní dávku a varování, že ji nelze překračovat.
- Nové krevní hodnoty nebo odpovědi v dotazníku vstupují do další výrobní série – v rámci stejného rozmezí.
Časté dotazy
Co je tolerovatelný horní limit příjmu (UL)?
Existují v EU zákonná maximální množství pro doplňky stravy?
Co znamenají švýcarská maximální množství pro personalizovanou recepturu?
Může být personalizovaná receptura předávkovaná?
Co platí při užívání léků, v těhotenství a při kojení?
Související: Limity dávkování mikroživin · Vývoj receptury: dávkování, horní limity, interakce · Od krevních hodnot k receptuře
Navazující produkty pro vaše data?
Řekněte nám, jaká data máte a kdo jsou vaši zákazníci – ukážeme vám, který navazující produkt se k nim hodí.
Poptat projekt →Nabídka pro laboratořeUpozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro podniky a odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.