Domů › Průvodce nutrigenetikou › Kdo smí nabízet genetické testy?

Kdo smí nabízet genetické testy? Pravidla v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 12. října 2026 · Doba čtení: 10 min

Stejný vzorek slin, dva různé světy: účel určuje kolej

Představte si dvě klientky, dva vzorky slin, jednu laboratoř. Jedna klientka chce vědět, zda její tělo lépe reaguje na silový, nebo vytrvalostní trénink. Druhá chce vědět, zda nese predispozici k nějakému onemocnění. Pro laboratoř je to téměř stejná zakázka. Pro právo jde o dva různé světy.

Důvod: zákony v Německu, Rakousku a Švýcarsku nehledí na laboratorní techniku, ale na účel. Představte si ho jako železniční výhybku: pošle vaši analýzu buď na lékařskou kolej, s výhradou pro lékaře a genetickým poradenstvím, nebo na lifestylovou kolej s jinými pravidly. Tento článek ukazuje, kde tyto tři země vedou hranici – jako orientaci, nikoli jako právní poradenství.

Německo: zákon o genetické diagnostice vede hranici u lékařských účelů

Podle § 2 odst. 1 se německý zákon o genetické diagnostice (Gendiagnostikgesetz, GenDG) vztahuje na genetická vyšetření pro lékařské účely, k objasnění původu a v oblasti pojišťovnictví a pracovního práva. U lékařských účelů rozlišuje dva typy (§ 3 body 6 až 8):

• Diagnostické: Objasňuje existující onemocnění nebo zdravotní poruchu – nebo to, zda existují genetické vlastnosti, které spolu s vnějšími faktory nebo cizorodými látkami mohou vyvolat onemocnění nebo zdravotní poruchu, které ovlivňují účinek léčivého přípravku, nebo které mohou zcela či zčásti zabránit onemocnění (§ 3 bod 7).
• Prediktivní: Objasňuje onemocnění nebo zdravotní poruchu, které se objeví teprve v budoucnu, nebo predispozici, kterou lze předat dětem (§ 3 bod 8).

Oba typy spadají pod výhradu pro lékaře (§ 7 odst. 1): diagnostická vyšetření provádějí pouze lékaři, prediktivní pouze lékaři se specializací v humánní genetice nebo lékaři s odpovídající kvalifikací. K tomu přistupuje výslovný písemný souhlas udělený odpovědnému lékaři (§ 8), poučení (§ 9) a poradenství (§ 10).

Farmakogenetika je v Německu výslovně lékařská: § 3 bod 7 písm. c) ji uvádí jako diagnostické vyšetření. Patří tedy do rukou lékařů.

A lifestylové analýzy? Oblast působnosti GenDG neuvádí analýzy, které neslouží žádnému z účelů podle § 2 odst. 1, například otázku silového, nebo vytrvalostního typu. Výhrada pro lékaře, souhlas a poradenství jsou obsaženy v části o lékařských účelech.

Pozor na šedou zónu: Protože § 3 bod 7 písm. b) zahrnuje i vlastnosti, které „zdravotní poruchu“ vyvolávají teprve společně s vnějšími faktory, může se výživová otázka rychle stát lékařskou – podle toho, co má analýza objasnit a jak zpráva výsledek formuluje. Směrnice o stavu vědeckého poznání vydává Komise pro genetickou diagnostiku (§ 23 GenDG).

Rakousko: čtyři šuplíky v zákoně o genových technologiích

V Rakousku upravuje genetické analýzy u člověka rakouský zákon o genových technologiích (Gentechnikgesetz, GTG). Jeho definice je úzká: „genetická analýza“ umožňuje podle stavu vědy a techniky vyjádření o přenašečství, riziku onemocnění, existujícím onemocnění nebo průběhu onemocnění či terapie (§ 4 bod 23).

Pro lékařské účely třídí § 65 odst. 1 tyto analýzy do čtyř šuplíků, z nichž každý má svá pravidla:

§ 68 odst. 1 GTG tedy vyžaduje u typů 3 a 4 indikaci lékařem specialistou. Analýzy, které neumožňují žádné z vyjádření podle § 4 bodu 23, do definice nespadají; zda to platí pro konkrétní analýzu – například o snášenlivosti potravin –, závisí na jejím obsahu.

A farmakogenetika? § 65 GTG analýzy toho, jak tělo zpracovává léky, výslovně nejmenuje. „Příprava terapie“ se objevuje jen u typu 1, který vychází ze somatických změn, nikoli ze zděděných genů. V příručce Gentechnikbuch (kapitola 5, přijatá 4. prosince 2009) rakouská Komise pro genové technologie konstatovala, že farmakogenetická vyšetření nelze považovat za prediktivní analýzy ve smyslu § 65 odst. 1 bodů 3 a 4 GTG – ledaže zkoumaná vlastnost umožňuje také vyjádření o predispozici k dědičnému onemocnění, které může v budoucnu propuknout. Odborný posudek z roku 2024 pro ministerstvo zdravotnictví dospěl k závěru, že čistě farmakogenetické testování není v GTG dostatečně upraveno, a navrhuje pro jeho novelizaci samostatné pravidlo.

Bez ohledu na znění zákona: o lécích – jejich vysazení, změně nebo úpravě dávky – rozhoduje ošetřující lékař.

Švýcarsko: semafor se třemi barvami

Od 1. prosince 2022 upravuje Švýcarsko genetické testování revidovaným spolkovým zákonem o genetických vyšetřeních u člověka (GUMG) a jeho prováděcím nařízením (GUMV). Systém si zapamatujte jako semafor:

• Červená – lékařský kontext: diagnostické, presymptomatické a prenatální testy a další testy pro lékařské účely, „zejména ke zjištění účinků možné terapie“ (čl. 19 GUMG). Indikují je zpravidla lékaři (čl. 20); u farmakogenetiky za určitých podmínek i jiné profese (čl. 5 až 8 GUMV).
• Žlutá – citlivé vlastnosti: testy bez lékařského účelu, včetně testů fyziologických vlastností, jejichž znalost může ovlivnit životní styl člověka (čl. 31 odst. 1 GUMG) – podle čl. 37 GUMV zejména stravovací chování, pohybová aktivita a celková pohoda. Právě sem patří nutrigenetika.
• Zelená – ostatní testy: například barva vlasů a očí nebo čich a chuť (čl. 31 odst. 2 GUMG, čl. 37 odst. 3 GUMV).

Co žlutá znamená v praxi, popisujeme po srovnání.

Tři země v přehledu

Co je ve Švýcarsku jinak – a co to znamená pro vaši praxi

V Německu a Rakousku se téměř vše točí kolem jedné otázky: lékařská, nebo ne? Švýcarsko přidává dvě další: kdo analýzu indikuje a jak se vzorek dostane do laboratoře? Praktické důsledky:

• Indikovat smějí jen určité profese: Analýzy týkající se výživy, sportu a pohody smějí indikovat jen zdravotničtí pracovníci podle čl. 40 GUMV, kteří jsou oprávněni vykonávat praxi na vlastní odbornou odpovědnost: lékaři, lékárníci, psychologové, drogisté HF a – u fyziologických vlastností – výživoví poradci FH, fyzioterapeuti FH, chiropraktici a osteopati. Musí působit v oboru, do něhož test patří (čl. 34 odst. 2 GUMG). Pokud k nim nepatříte, potřebujete, aby analýzu indikoval takový odborník.
• Vzorek v jejich přítomnosti: Vzorek musí být odebrán v přítomnosti osoby, která test indikuje (čl. 34 odst. 3 GUMG). Sada zaslaná klientovi poštou, kterou použije sám doma, je proto u těchto analýz vyloučena.
• Samotesty jen pro neškodná témata: Samotesty smějí být dodávány jen pro ostatní testy, například barvy vlasů nebo chuti (čl. 13 GUMG).
• Některá témata jsou vždy lékařská: Analýzy, které poskytují informace mimo jiné o potravinových intolerancích, metabolických poruchách, zvýšeném riziku sportovních zranění nebo o onemocněních, alergiích a zánětech, se považují za lékařské (čl. 37 odst. 2 GUMV). Indikuje je lékař (čl. 20 GUMG). GenDG ani GTG takový seznam témat nemají.
• Laboratoř v zahraničí: Laboratoř v zahraničí – například v Rakousku – lze využít, pokud pracuje podle stavu vědy a techniky, má vhodný systém managementu kvality, má povolení ve své zemi a klient dal písemný souhlas (čl. 36 ve spojení s čl. 29 GUMG). Švýcarská laboratoř potřebuje povolení Spolkového úřadu veřejného zdravotnictví (čl. 35).
• Písemné informace: Uvádějí laboratoř a případné zapojené společnosti a laboratoře v zahraničí, s kontaktními údaji odborníka pro dotazy a osoby odpovědné za zpracování údajů (čl. 32 GUMG).
• Reklama s povinnými informacemi: Reklama vůči veřejnosti musí vysvětlovat pravidla pro indikaci, poučení a sdělení výsledků a nesmí klamat (čl. 14 odst. 3 GUMG, čl. 4 GUMV) – více v kapitole Reklama na genetické testy.

Pokud poskytujete poradenství klientům ve Švýcarsku:

• Patříte k profesní skupině podle čl. 40 GUMV a působíte v příslušném oboru – nebo spolupracujete s takovým odborníkem.
• Vzorek se odebírá v přítomnosti osoby, která test indikuje.
• Témata podle čl. 37 odst. 2 GUMV jdou přes lékaře.
• Pokud je laboratoř v zahraničí, existuje písemný souhlas klienta.
• Písemné informace obsahují vše, co vyžaduje čl. 32 GUMG.
• Zpráva obsahuje jen výsledky, které souvisejí s účelem testu (čl. 33 GUMG).
• Vaše reklama obsahuje povinné informace podle čl. 14 odst. 3 GUMG a čl. 4 GUMV.

A mimo Německo, Rakousko a Švýcarsko?

V EU je test, který je výrobcem určen k poskytování informací například o predispozici k onemocnění nebo o pravděpodobné odpovědi na léčbu, podle nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (čl. 2 bod 2) diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro; u lékařských genetických testů ve zdravotní péči zajišťují členské státy, aby testovaná osoba byla informována o jejich povaze, významu a důsledcích (čl. 4). Mimo Evropu – například v USA – platí jiná pravidla; prověřte je pro každou zemi zvlášť. Ochrana osobních údajů platí pro všechny analýzy: viz Genetické údaje a GDPR.

Kontrolní seznam: než zařadíte genetickou analýzu do své nabídky

• Znáte účel každé analýzy a víte, co říká zpráva.
• Pokud se analýza týká onemocnění, zdravotní poruchy, rizika onemocnění nebo účinku léků, patří všude tam, kde to vyžaduje vnitrostátní právo, do rukou lékařů.
• Znáte pravidla v každé zemi, v níž žijí vaši klienti.
• Léky zmiňujete jen s jasným upozorněním, že jakákoli změna patří do rukou lékaře.
• Vaše laboratoř vám umí říct, jak každou analýzu zařazuje; v případě pochybností se obracíte na specializovaného advokáta nebo na příslušný úřad.

Více k Německu: Kdo smí provádět co? a Zákon o genetické diagnostice.

Časté dotazy

Související: Kdo smí provádět co? · Zákon o genetické diagnostice · Genetické údaje a GDPR

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace pro odborníky a nenahrazuje lékařské ani právní poradenství. Genetické vlastnosti zjištěné genetickou analýzou jsou dobře zdokumentované (každý zahrnutý gen je podložen nejméně třemi nezávislými studiemi); doporučení týkající se výživy, mikroživin a životního stylu z nich odvozená jsou logické závěry, nikoli vědecky prokázané skutečnosti. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny.