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Garantía de calidad de suplementos: ISO 22000, análisis de materias primas y de lotes
La garantía de calidad de los complementos alimenticios funciona en dos niveles: por ley, todo operador de empresa alimentaria debe aplicar procedimientos basados en los principios del APPCC (Reglamento (CE) n.º 852/2004) y garantizar la trazabilidad (Reglamento (CE) n.º 178/2002). Las certificaciones voluntarias, como ISO 22000 e ISO 9001, demuestran además que un organismo independiente audita el sistema de gestión. Lo que al final cuenta para tu marca: materias primas analizadas, lotes documentados íntegramente, una fecha de consumo preferente justificada y los documentos que lo acrediten.
Obligaciones legales y certificación voluntaria
Según la Directiva 2002/46/CE, los complementos alimenticios son alimentos. Por tanto, a su fabricación se aplica la legislación alimentaria general: los operadores de empresas alimentarias deben asegurarse, en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria, y verificar que se cumplen dichos requisitos (artículo 17 del Reglamento (CE) n.º 178/2002). Más allá de estas obligaciones, un fabricante puede optar por certificarse conforme a normas internacionales.
La visión general:
| Requisito | Base | Obligatorio o voluntario |
|---|---|---|
| Procedimientos basados en los principios del APPCC | Artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 | obligatorio |
| Trazabilidad hacia proveedores y clientes | Artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 | obligatorio |
| Retirada del mercado e información a las autoridades si un alimento no es seguro | Artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 | obligatorio |
| Contenidos máximos de contaminantes, incluidos plomo, cadmio y mercurio en complementos alimenticios | Reglamento (UE) 2023/915 | obligatorio |
| Marcado del lote en el producto | Directiva 2011/91/UE | obligatorio, con algunas excepciones |
| Sistema de gestión de la seguridad alimentaria | ISO 22000 | voluntario |
| Sistema de gestión de la calidad | ISO 9001 | voluntario |
APPCC (HACCP): la base legal
APPCC son las siglas de «análisis de peligros y puntos de control crítico» (en inglés, HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points). El artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 exige a los operadores de empresa alimentaria que intervienen en fases posteriores a la producción primaria crear, aplicar y mantener procedimientos permanentes basados en estos principios. El reglamento enumera siete principios:
- Detectar los peligros que deben evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables.
- Detectar los puntos de control crítico: las fases en las que el control es esencial.
- Establecer límites críticos en esos puntos que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad.
- Establecer y aplicar procedimientos de vigilancia en los puntos de control crítico.
- Establecer medidas correctivas para cuando un punto de control no esté controlado.
- Verificar periódicamente que las medidas funcionan eficazmente.
- Documentar, con documentos y registros acordes con la naturaleza y el tamaño de la empresa.
Cuando cambian el producto, el proceso o cualquier fase, el procedimiento debe revisarse y adaptarse. Para ti, esto significa que una nueva fórmula o una nueva materia prima también son motivo para revisar el análisis de peligros.
ISO 22000 e ISO 9001: qué demuestran los certificados
La ISO 22000 establece requisitos para un sistema de gestión de la seguridad alimentaria y está dirigida a cualquier organización de la cadena alimentaria, desde los productores de ingredientes hasta los fabricantes y comerciantes. La norma combina cuatro elementos: comunicación interactiva a lo largo de la cadena, gestión del sistema, programas de prerrequisitos (PPR) para las condiciones básicas de higiene y los principios del APPCC. Dicho de otro modo, se basa en el concepto de APPCC exigido por ley y lo integra en un sistema de gestión que se planifica, se supervisa y se mejora continuamente.
La ISO 9001 es la norma intersectorial para los sistemas de gestión de la calidad. Establece cómo una empresa gestiona sus procesos para poder suministrar de forma coherente productos que cumplan los requisitos de los clientes y los reglamentarios.
Importante para tu valoración: la certificación es voluntaria, y la propia ISO no certifica; lo hacen organismos de certificación independientes. Por eso, un certificado solo es tan significativo como sus detalles. Comprueba:
- Vigencia: ¿Está vigente el certificado?
- Planta: ¿Cubre la instalación en la que realmente se fabrica tu producto?
- Alcance: ¿Incluye la fabricación de complementos alimenticios, o solo otra parte de la empresa?
- Emisor: ¿Qué organismo de certificación realizó la auditoría?
Qué certificaciones tiene Novogenia y qué significan se muestra en nuestra página de garantía de calidad y certificaciones.
Entorno de producción: higiene y contaminación cruzada
Los programas de prerrequisitos en los que se basa la ISO 22000 regulan las condiciones básicas de la producción: limpieza, higiene del personal, control de plagas, mantenimiento de los equipos y separación de materiales. Para tu producto, hay una pregunta que importa más que ninguna: ¿qué más se procesa en los mismos equipos?
Un fabricante que procesa, por ejemplo, ingredientes que contienen alérgenos o cultivos bacterianos tiene que evitar que lleguen trazas de ellos a otros productos. El enfoque más eficaz es no tener esas sustancias en la planta: donde no se procesan alérgenos, no pueden pasar de una fórmula a otra.
Pregunta: ¿Qué otras sustancias se procesan en la planta? ¿Cómo se limpian los equipos entre dos productos y cómo se verifica?
Análisis de materias primas y certificados de análisis
Toda materia prima llega con un certificado de análisis (CoA) del proveedor. Documenta lo que se midió en ese lote: normalmente identidad, contenido, pureza y valores microbiológicos. Un fabricante riguroso no se fía solo de él, sino que analiza por sí mismo las materias primas entrantes antes de que pasen a producción. Lo importante es que se analice cada lote, no solo la primera entrega de un proveedor nuevo.
La legislación de la UE regula expresamente un punto de análisis también para los complementos alimenticios: los contaminantes. El Reglamento (UE) 2023/915 fija, entre otras cosas, contenidos máximos de plomo, cadmio y mercurio en los complementos alimenticios. Como estas sustancias pueden llegar al producto a través de las materias primas, su control forma parte del análisis de materias primas.
Cómo elegir las materias primas y qué preguntas hacer se explica en Materias primas para suplementos.
Documentación de lotes y trazabilidad
Por regla general, un alimento solo puede comercializarse con una indicación que permita identificar el lote, a menudo llamado también partida (Directiva 2011/91/UE). Un lote es un conjunto de unidades de venta producidas, fabricadas o envasadas en circunstancias prácticamente idénticas.
A ello se suma la trazabilidad según el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002: los operadores de empresa alimentaria deben poder identificar quién les ha suministrado un alimento o una sustancia destinada a incorporarse a él y a qué empresas han suministrado sus productos, y poner esta información a disposición de las autoridades cuando la soliciten. En resumen: un paso atrás, un paso adelante.
Una buena documentación de lotes va más allá y vincula internamente cada lote de producto con todo lo que ha entrado en él. Contenido habitual:
- número de lote y fecha de fabricación
- materias primas utilizadas, con sus números de lote
- resultados de los controles de materias primas y de los controles en proceso
- análisis y liberación del producto terminado
- destinatarios del lote
Por qué te importa: si un alimento no cumple los requisitos de seguridad alimentaria, el artículo 19 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 exige retirarlo inmediatamente del mercado e informar a las autoridades. Si el producto puede haber llegado a los consumidores, hay que informarles y, si es necesario, recuperar el producto. Con una documentación de lotes rigurosa, un problema así puede acotarse a los lotes afectados.
Estabilidad y fecha de consumo preferente
La fecha de duración mínima, o fecha de consumo preferente, es información obligatoria (artículo 9 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011). El reglamento la define como la fecha hasta la que el alimento conserva sus propiedades específicas si se almacena correctamente. En un complemento alimenticio es especialmente importante que las cantidades de nutrientes declaradas sean correctas: se indican por dosis recomendada para consumo diario (artículo 8 de la Directiva 2002/46/CE).
Algunos nutrientes son sensibles a la luz, el calor, la humedad o el oxígeno, y su contenido puede disminuir durante el almacenamiento. Por eso, la vida útil se justifica con datos de estabilidad: el producto se almacena en condiciones definidas y se analiza a intervalos. La fórmula, la forma de la materia prima y el envase influyen en el resultado.
La Comisión Europea tiene en cuenta que los contenidos medidos nunca coinciden exactamente con la etiqueta mediante un documento de orientación para las autoridades de control sobre las tolerancias aplicables a los valores de nutrientes declarados. Muestra en qué se basan los controles.
Pregunta: ¿Cómo se ha justificado la vida útil de mi producto? ¿Se aplica también al envase que he elegido?
Calidad a lo largo del proyecto: qué se comprueba y cuándo
La garantía de calidad no es un único análisis al final, sino que acompaña a tu producto en todas las fases:
- Desarrollo: ¿Están permitidas todas las sustancias y compuestos, están las dosis dentro de los límites de seguridad, encaja la fórmula con la forma de presentación?
- Proveedores y recepción de mercancías: los proveedores están homologados y se analiza cada lote de materia prima entrante.
- Producción: controles en proceso en los puntos de control definidos, documentación de cada lote.
- Liberación: el producto terminado se analiza y solo entonces se libera.
- Tras el lanzamiento: se evalúan las reclamaciones, los datos de estabilidad confirman la vida útil y se valoran los cambios en materias primas o procesos.
Los documentos que deberías solicitar
| Documento | Finalidad | Cuándo |
|---|---|---|
| Certificados vigentes (p. ej., ISO 22000, ISO 9001) | Prueba de un sistema de gestión auditado externamente para la planta de producción | antes de firmar el contrato |
| Especificación del producto | Composición, cantidades de nutrientes por dosis diaria, compuestos utilizados | antes de la liberación para producción |
| Detalles del análisis de materias primas | Qué se analiza en la recepción y con qué especificaciones | antes de la liberación para producción |
| Documentación de análisis y liberación | Prueba de que tu lote se analizó y se liberó | con cada entrega |
| Justificación de la vida útil | Datos de estabilidad del producto en su envase | antes del lanzamiento |
| Declaración sobre alérgenos e idoneidad para dietas | Base para la etiqueta y el marketing, por ejemplo para la indicación «vegano» | antes de aprobar la etiqueta |
| Procedimiento de trazabilidad y retirada | Quién informa a quién, con qué rapidez y con qué datos | antes del lanzamiento |
¿Quién es responsable de qué?
El fabricante y la marca son responsables, cada uno, de las etapas que están bajo su control (artículo 17 del Reglamento (CE) n.º 178/2002). Quien vende un suplemento con su propio nombre es responsable del producto y de su etiquetado, aunque lo produzca un fabricante por contrato. Por eso, fija en el contrato quién se encarga de qué:
- ¿Quién libera los lotes y qué documentos recibes?
- ¿Cómo se transmiten y se gestionan las reclamaciones de los clientes?
- ¿Quién informa a las autoridades y a los comercios en caso de emergencia, y con qué rapidez?
- ¿Quién conserva qué registros y durante cuánto tiempo?
- ¿Se te informará si cambian los proveedores de materias primas o los procesos?
Encontrarás más criterios para elegir a tu socio en Cómo elegir un fabricante de suplementos.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatoria la ISO 22000 para los fabricantes de suplementos?
¿Qué diferencia hay entre ISO 22000 e ISO 9001?
¿Qué es un certificado de análisis?
¿Qué significa la trazabilidad en la práctica?
¿Cómo sé si un certificado es significativo?
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