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Cómo registrar un complemento alimenticio en la UE: la notificación en Alemania, Austria y otros países
En la UE, los complementos alimenticios no necesitan autorización. No obstante, la Directiva 2002/46/CE permite a los Estados miembros exigir una notificación. En Alemania es obligatoria: a más tardar en el momento de la primera comercialización, debes notificar el producto a la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) junto con un modelo de la etiqueta (§ 5 de la NemV), exclusivamente a través del formulario online. En Austria no está prevista la notificación de complementos alimenticios. La responsabilidad de la etiqueta y de la información alimentaria recae siempre en la empresa con cuyo nombre se comercializa el producto.
Registrar, notificar, autorizar: qué significa realmente
Quien pregunta cómo registrar un complemento alimenticio en la UE casi siempre se refiere a la notificación regulatoria. La clave está en la diferencia con una autorización:
- Autorización: una autoridad examina un producto y solo entonces permite su venta. Esto no existe para los complementos alimenticios como tales: la BVL alemana señala expresamente que para los complementos alimenticios no se concede ningún permiso ni autorización.
- Notificación: informas a la autoridad competente de que comercializas un producto y presentas un modelo de la etiqueta. La autoridad confirma la recepción, pero no comprueba si el producto es comercializable.
- Componentes que requieren autorización: determinados ingredientes y declaraciones sí pueden necesitarla. Los nuevos alimentos solo pueden comercializarse si están autorizados e incluidos en la lista de la Unión (artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283). Las declaraciones de propiedades saludables solo están permitidas si están autorizadas e incluidas en las listas (artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1924/2006).
Por tanto, una notificación no es un sello de aprobación. Que los ingredientes, las cantidades y la etiqueta cumplan las normas es responsabilidad de la empresa que comercializa el producto.
Alemania, Austria, UE: visión general
| Pregunta | Alemania | Austria | Otros países de la UE |
|---|---|---|---|
| ¿Notificación antes de la venta? | Sí, obligatoria según el § 5 de la NemV | No está prevista | Depende del país: la directiva lo deja en manos de los Estados miembros |
| Autoridad competente | Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) | – | La autoridad nacional correspondiente |
| Documento principal | Modelo de la etiqueta | – | Según el artículo 10 de la directiva: un modelo de la etiqueta; los detalles varían según el país |
| Vía | Solo el formulario online del portal de la Administración federal alemana | – | Depende del país |
| Coste | Actualmente gratuito | – | Depende del país |
| Responsabilidad de la información alimentaria | La empresa con cuyo nombre se comercializa el producto (artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1169/2011) | la misma | la misma: el reglamento se aplica en toda la UE |
La base jurídica de la UE: el artículo 10 de la Directiva 2002/46/CE
En la UE, los complementos alimenticios son alimentos. Sus normas básicas se establecen en la Directiva 2002/46/CE. Sobre la notificación de complementos alimenticios, el artículo 10 dispone que, para facilitar un control eficaz de los complementos alimenticios, los Estados miembros podrán exigir al fabricante o al responsable de la comercialización en su territorio que notifique dicha comercialización a la autoridad competente, enviándole un modelo de la etiqueta utilizada para el producto.
La palabra «podrán» es decisiva: la directiva no obliga a los Estados miembros a establecer un procedimiento de notificación, solo se lo permite. Por eso la situación varía de un país a otro, y por eso debes examinar cada mercado de destino por separado.
Alemania: notificación a la BVL según el § 5 de la NemV
En Alemania, la notificación es obligatoria. Según el § 5, apartado 1, del Reglamento alemán sobre complementos alimenticios (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NemV), quien, como fabricante o importador, quiera comercializar un complemento alimenticio debe notificarlo a la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) a más tardar en el momento de su primera comercialización, presentando un modelo de la etiqueta utilizada para el producto.
Según la BVL (página en alemán), el procedimiento funciona así:
- Solo online: la notificación solo puede presentarse a través del formulario online. Desde el 1 de julio de 2026, solo puede utilizarse el formulario online del portal de la Administración federal alemana (Verwaltungsportal Bund). El acceso con una BundID o con una cuenta de empresa «Mein Unternehmenskonto» es posible, pero opcional.
- Una notificación por producto: cada complemento alimenticio se notifica por separado, incluido cada sabor. Los distintos tamaños de envase pueden presentarse juntos en una sola notificación.
- Confirmación, no examen: una vez completada la notificación, recibes una confirmación de transmisión. Acredita que se recibió la documentación completa, no que el producto sea comercializable. La BVL no envía ninguna otra comunicación.
- Coste: el procedimiento de notificación es actualmente gratuito.
- Segunda notificación: si el producto ya se ha comercializado en otro Estado miembro de la UE que exige notificación, indicas también la autoridad que recibió la primera notificación (§ 5, apartado 2, de la NemV).
No notificar, o hacerlo de forma incorrecta, incompleta o fuera de plazo, constituye una infracción administrativa (§ 6, apartado 3a, de la NemV). La BVL remite las notificaciones al ministerio federal competente y a las autoridades supremas de los estados federados responsables del control alimentario (§ 5, apartado 3, de la NemV), de modo que las autoridades de control saben qué productos son nuevos en el mercado.
Austria: sin notificación de complementos alimenticios
Si buscas cómo notificar un complemento alimenticio en Austria, no encontrarás ningún formulario: según verbrauchergesundheit.gv.at, el portal de salud del consumidor del Ministerio de Sanidad austríaco, en Austria no está prevista la notificación de complementos alimenticios. La Agencia Austríaca de Salud y Seguridad Alimentaria (AGES) añade que desde 2006 no se exige ninguna notificación, registro ni comunicación de complementos alimenticios.
Austria transpone la directiva europea mediante el Reglamento sobre complementos alimenticios (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV, BGBl. II Nr. 88/2004). Sin embargo, que no haya notificación no significa menos obligaciones: la composición, el etiquetado y la publicidad deben cumplir igualmente las normas, y las autoridades pueden controlar en cualquier momento los productos que están en el mercado. También aquí están prohibidas las declaraciones relativas a enfermedades y las declaraciones engañosas.
Importante si encargas la fabricación de tus productos en Austria: lo que cuenta es el país en el que vendes. Un producto fabricado en Austria que ofreces en Alemania debe notificarse a la BVL.
Otros países de la UE: mercado por mercado
Cada Estado miembro decide por sí mismo si exige una notificación. La BVL resume la regla así: los complementos alimenticios deben notificarse antes de su lanzamiento en cada Estado miembro en el que se comercialicen, siempre que ese Estado tenga una obligación de notificación. Para tu planificación, esto significa:
- Define tus mercados de destino: aclara pronto en qué países quieres vender, también a través de tu tienda online. Lo que cuenta es el mercado, no el lugar de producción.
- Aclara el procedimiento en cada país: la autoridad competente, el formulario, el idioma y las posibles tasas pueden variar.
- Etiqueta por país: la información obligatoria debe figurar en una lengua que comprendan fácilmente los consumidores del país correspondiente (artículo 15 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011). Para varios países, por tanto, a menudo necesitarás una etiqueta multilingüe o versiones separadas.
- Documenta tu primera notificación: necesitarás saber dónde y cuándo notificaste por primera vez, por ejemplo para una segunda notificación en Alemania.
Con independencia de la notificación del producto, hay una norma que se aplica en toda la UE: todo operador de empresa alimentaria debe notificar a la autoridad competente cada establecimiento bajo su control que realice cualquiera de las fases de producción, transformación o distribución de alimentos, con vistas a su registro (artículo 6, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 852/2004). Según la BVL, esto también se aplica a los comerciantes online, incluidos los que venden a través de marketplaces.
¿Quién es responsable: tú o el fabricante por contrato?
En la fabricación por contrato hay dos cuestiones que conviene separar:
- Responsabilidad de la información alimentaria: el operador de empresa alimentaria con cuyo nombre o razón social se comercializa el alimento es responsable de toda la información sobre él (artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1169/2011). Si vendes el producto con tu marca, ese eres tú, aunque la fórmula proceda del fabricante.
- Quién presenta la notificación: en Alemania, el § 5 de la NemV designa al fabricante o al importador como obligados a notificar. Quién presenta la notificación en tu proyecto concreto — tu marca o el fabricante por contrato de acuerdo contigo — conviene dejarlo por escrito.
Aunque tu fabricante presente la notificación por ti, sigues siendo responsable de tu producto. Asegúrate de saber siempre qué se notificó, con qué etiqueta y cuándo.
Lo que necesitas para la notificación
El núcleo de la notificación es el modelo de la etiqueta. De ahí se deriva la regla más importante para tu calendario: solo puedes notificar cuando la etiqueta es definitiva. Prepara estos elementos:
| Documento o información | Finalidad | Base |
|---|---|---|
| Etiqueta definitiva con toda la información obligatoria | Se presenta con la notificación | § 5, apartado 1, de la NemV |
| Datos del formulario online | El formulario contiene indicaciones y ejemplos para rellenarlo | BVL |
| Lista de todas las variantes | Cada producto y cada sabor se notifican por separado; los tamaños de envase pueden notificarse juntos | BVL |
| Datos de una primera notificación en otro país de la UE | Nombre de la autoridad que recibió la primera notificación | § 5, apartado 2, de la NemV |
| Fórmula, especificaciones y justificación de los datos de la etiqueta | A mano para las preguntas del control alimentario | Buena práctica |
Qué información obligatoria debe figurar en la etiqueta se explica en detalle en Etiquetado: información obligatoria.
El momento adecuado
La NemV exige la notificación a más tardar en el momento de la primera comercialización. Según la BVL, un producto puede comercializarse al mismo tiempo que se notifica, siempre que se cumplan todos los requisitos de la legislación alimentaria. En la planificación del proyecto, el orden es el siguiente:
- Aprobar la fórmula: los nutrientes, las cantidades y la forma de presentación están fijados.
- Finalizar la etiqueta: toda la información obligatoria está completa y las declaraciones publicitarias se han revisado.
- Presentar la notificación: en cada país de destino con obligación de notificación; en Alemania, online ante la BVL.
- Archivar el justificante: guarda la confirmación de transmisión y la etiqueta notificada.
- Empezar a vender: envía la mercancía y publica el producto online.
Un error habitual: la etiqueta se modifica de nuevo después de la notificación, por ejemplo justo antes de imprimir. Por eso, registra qué versión de la etiqueta se notificó y acuerda cualquier cambio posterior con tu fabricante.
Errores típicos
- Aplicar la lógica austríaca a Alemania: si fabricas en Austria y vendes en Alemania, necesitas igualmente la notificación a la BVL.
- Confundir la confirmación con una autorización: la confirmación de transmisión no dice nada sobre si la fórmula y la etiqueta son conformes.
- Olvidar variantes: en Alemania, un nuevo sabor requiere su propia notificación.
- Planificar demasiado tarde: sin etiqueta definitiva no hay notificación, y sin notificación no hay lanzamiento en Alemania.
- Olvidar las ventas online: si tu tienda online envía a varios países, esos países forman parte de tus mercados de destino; aclara en cada uno si allí se necesita una notificación.
Preguntas frecuentes
¿Tengo que registrar mi complemento alimenticio en Alemania?
¿Tengo que notificar un complemento alimenticio en Austria?
¿Es la notificación a la BVL una autorización?
¿Cuánto cuesta la notificación y cuándo puedo empezar a vender?
¿Quién se encarga de la notificación en la fabricación por contrato?
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