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Assurance qualité des compléments alimentaires : ISO 22000, contrôle des matières premières et des lots

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 11 octobre 2026 · Temps de lecture : 12 min

Obligations légales et certification volontaire

Selon la directive 2002/46/CE, les compléments alimentaires sont des denrées alimentaires. Le droit alimentaire général s’applique donc à leur fabrication : les exploitants du secteur alimentaire veillent, à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution dans les entreprises placées sous leur contrôle, à ce que les denrées alimentaires répondent aux prescriptions de la législation alimentaire et vérifient le respect de ces prescriptions (article 17 du règlement (CE) n° 178/2002). Au-delà de ces obligations, un fabricant peut choisir de se faire certifier selon des normes internationales.

La vue d’ensemble :

HACCP : le fondement légal

HACCP signifie Hazard Analysis and Critical Control Points (analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise). L’article 5 du règlement (CE) n° 852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires impose aux exploitants du secteur alimentaire intervenant après la production primaire de mettre en place, d’appliquer et de maintenir des procédures permanentes fondées sur ces principes. Le règlement énumère sept principes :

1. Identifier les dangers qu’il y a lieu de prévenir, d’éliminer ou de ramener à un niveau acceptable.
2. Identifier les points critiques de contrôle : les étapes auxquelles une maîtrise est indispensable.
3. Établir des limites critiques à ces points, qui différencient l’acceptabilité de l’inacceptabilité.
4. Établir et appliquer une surveillance aux points critiques de contrôle.
5. Établir des actions correctives pour le cas où un point de contrôle n’est pas maîtrisé.
6. Vérifier régulièrement que les mesures sont efficaces.
7. Documenter – avec des documents et des dossiers adaptés à la nature et à la taille de l’entreprise.

Lorsqu’une modification intervient dans le produit, le procédé ou toute autre étape, la procédure doit être revue et adaptée. Pour vous, cela signifie qu’une nouvelle formule ou une nouvelle matière première est aussi une raison de revoir l’analyse des dangers.

ISO 22000 et ISO 9001 : ce que montrent les certificats

L’ISO 22000 fixe les exigences d’un système de management de la sécurité des denrées alimentaires et s’adresse à tout organisme de la chaîne alimentaire – des producteurs d’ingrédients aux fabricants et aux distributeurs. La norme associe quatre éléments : la communication interactive tout au long de la chaîne, le management du système, les programmes prérequis (PRP) pour les conditions d’hygiène de base et les principes HACCP. Autrement dit, elle s’appuie sur le concept HACCP exigé par la loi et l’intègre dans un système de management planifié, surveillé et amélioré en continu.

L’ISO 9001 est la norme intersectorielle relative aux systèmes de management de la qualité. Elle définit la manière dont une entreprise pilote ses processus afin de fournir de manière constante des produits conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.

Important pour votre évaluation : la certification est volontaire, et l’ISO elle-même ne certifie pas – ce sont des organismes de certification indépendants qui le font. Un certificat ne vaut donc que par ses détails. Vérifiez :

• Validité : le certificat est-il en cours de validité ?
• Site : couvre-t-il le site où votre produit est effectivement fabriqué ?
• Champ d’application : inclut-il la fabrication de compléments alimentaires – ou seulement une autre partie de l’entreprise ?
• Émetteur : quel organisme de certification a réalisé l’audit ?

Les certifications détenues par Novogenia et ce qu’elles représentent sont présentées sur notre page assurance qualité et certifications.

Environnement de production : hygiène et contamination croisée

Les programmes prérequis sur lesquels s’appuie l’ISO 22000 régissent les conditions de base de la production : nettoyage, hygiène du personnel, lutte contre les nuisibles, maintenance des équipements et séparation des matières. Pour votre produit, une question compte plus que toutes les autres : que transforme-t-on d’autre sur les mêmes équipements ?

Un fabricant qui transforme par exemple des ingrédients contenant des allergènes ou des cultures bactériennes doit empêcher que des traces de ces substances passent dans d’autres produits. L’approche la plus efficace consiste à ne pas avoir de telles substances sur le site : là où aucun allergène n’est transformé, aucun ne peut passer d’une formule à une autre.

À demander : Quelles autres substances sont transformées sur le site ? Comment les équipements sont-ils nettoyés entre deux produits, et comment cela est-il vérifié ?

Contrôle des matières premières et certificats d’analyse

Chaque matière première est accompagnée d’un certificat d’analyse (CoA) du fournisseur. Il documente ce qui a été mesuré sur ce lot – généralement l’identité, la teneur, la pureté et les valeurs microbiologiques. Un fabricant rigoureux ne s’y fie pas uniquement, mais contrôle lui-même les matières premières à réception avant qu’elles n’entrent en production. L’essentiel est que chaque lot soit contrôlé, et pas seulement la première livraison d’un nouveau fournisseur.

Le droit de l’UE réglemente expressément un point de contrôle pour les compléments alimentaires également : les contaminants. Le règlement (UE) 2023/915 concernant les teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires fixe notamment des teneurs maximales en plomb, cadmium et mercure dans les compléments alimentaires. Ces substances pouvant entrer dans le produit par les matières premières, leur maîtrise fait partie du contrôle des matières premières.

Comment choisir les matières premières et quelles questions poser est expliqué dans Matières premières pour compléments alimentaires.

Documentation des lots et traçabilité

En règle générale, une denrée alimentaire ne peut être commercialisée qu’avec une mention permettant d’identifier le lot auquel elle appartient (directive 2011/91/UE). Un lot est un ensemble d’unités de vente produites, fabriquées ou conditionnées dans des circonstances pratiquement identiques.

S’y ajoute la traçabilité au sens de l’article 18 du règlement (CE) n° 178/2002 : les exploitants du secteur alimentaire doivent être en mesure d’identifier qui leur a fourni une denrée ou une substance destinée à y être incorporée, et à quelles entreprises ils ont fourni leurs produits – et mettre ces informations à la disposition des autorités sur demande. En résumé : un pas en amont, un pas en aval.

Une bonne documentation des lots va plus loin et relie en interne chaque lot de produit à tout ce qui y a été intégré. Contenu typique :

• numéro de lot et date de fabrication
• matières premières utilisées, avec leurs numéros de lot
• résultats des contrôles des matières premières et des contrôles en cours de fabrication
• contrôle et libération du produit fini
• destinataires du lot

Pourquoi c’est important pour vous : si une denrée alimentaire n’est pas conforme aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires, l’article 19 du règlement (CE) n° 178/2002 impose de la retirer immédiatement du marché et d’en informer les autorités. Si le produit a pu atteindre les consommateurs, ceux-ci doivent être informés et le produit rappelé si nécessaire. Avec une documentation des lots rigoureuse, un tel problème peut être circonscrit aux lots concernés.

Stabilité et date de durabilité minimale

La date de durabilité minimale, ou date « à consommer de préférence avant », est une mention obligatoire (article 9 du règlement (UE) n° 1169/2011). Le règlement la définit comme la date jusqu’à laquelle la denrée alimentaire conserve ses propriétés spécifiques dans des conditions de conservation appropriées. Pour un complément alimentaire, il est particulièrement important que les quantités de nutriments déclarées soient exactes – elles sont indiquées par portion journalière dont la consommation est recommandée (article 8 de la directive 2002/46/CE).

Certains nutriments sont sensibles à la lumière, à la chaleur, à l’humidité ou à l’oxygène, et leur teneur peut diminuer pendant le stockage. C’est pourquoi la durée de conservation est justifiée par des données de stabilité : le produit est stocké dans des conditions définies et analysé à intervalles réguliers. La formule, la forme de la matière première et l’emballage influencent tous le résultat.

La Commission européenne tient compte du fait que les teneurs mesurées ne correspondent jamais exactement à l’étiquette, au moyen d’un document d’orientation à l’intention des autorités de contrôle sur les tolérances applicables aux valeurs nutritionnelles déclarées. Il montre sur quoi reposent les contrôles.

À demander : Comment la durée de conservation de mon produit a-t-elle été justifiée ? S’applique-t-elle aussi à l’emballage que j’ai choisi ?

La qualité tout au long du projet : ce qui est vérifié et quand

L’assurance qualité n’est pas un contrôle unique en fin de parcours ; elle accompagne votre produit à chaque phase :

1. Développement : toutes les substances et tous les composés sont-ils autorisés, les doses respectent-elles les limites de sécurité, la formule convient-elle à la forme galénique ?
2. Fournisseurs et réception : les fournisseurs sont agréés, et chaque lot de matière première entrant est contrôlé.
3. Production : contrôles en cours de fabrication aux points de contrôle définis, documentation de chaque lot.
4. Libération : le produit fini est contrôlé, et seulement ensuite libéré.
5. Après le lancement : les réclamations sont analysées, les données de stabilité confirment la durée de conservation, et les modifications des matières premières ou des procédés sont évaluées.

Les documents à demander

Qui est responsable de quoi ?

Le fabricant et la marque sont chacun responsables des étapes placées sous leur contrôle (article 17 du règlement (CE) n° 178/2002). Quiconque vend un complément alimentaire sous son propre nom est responsable du produit et de son étiquetage – même si c’est un fabricant à façon qui le produit. Fixez donc dans le contrat qui se charge de quoi :

• Qui libère les lots, et quels documents recevez-vous ?
• Comment les réclamations des clients sont-elles transmises et traitées ?
• Qui informe les autorités et les distributeurs en cas d’urgence – et dans quels délais ?
• Qui conserve quels enregistrements, et pendant combien de temps ?
• Les changements de fournisseurs de matières premières ou de procédés vous seront-ils signalés ?

D’autres critères pour choisir votre partenaire sont présentés dans Bien choisir son fabricant de compléments.

Questions fréquentes

À lire aussi: Assurance qualité et certifications chez Novogenia · Matières premières pour compléments alimentaires · Bien choisir son fabricant de compléments

Remarque : Ce guide fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil juridique. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications. Faites toujours vérifier par un expert qualifié les questions juridiques relatives à votre produit spécifique.