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Guida ai test genetici white label

Kit per il prelievo di saliva: dispositivo medico o no? Cosa decide la destinazione d’uso

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 12 min

In breve

Se un kit per il prelievo di saliva sia un dispositivo medico non lo decide la provetta, ma la destinazione d’uso stabilita dal fabbricante. Ai sensi dell’IVDR (regolamento (UE) 2017/746) i contenitori di campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro – ma un dispositivo medico-diagnostico in vitro è sempre un dispositivo medico con una finalità medica. Il materiale di promozione e vendita fa parte della destinazione d’uso (art. 2, punto 12). Chi mette a disposizione un dispositivo medico con il proprio marchio si assume, di norma, gli obblighi del fabbricante (art. 16). Novogenia fornisce kit come dispositivi medici e come dispositivi non medici; concordiamo la classificazione all’inizio. In Svizzera l’IvDV disciplina il prodotto e la GUMG l’esame: per le analisi su alimentazione, sport e benessere, il campione deve essere prelevato in presenza del professionista della salute che prescrive l’esame.

Una provetta, una frase: che cosa rende un kit un dispositivo medico

Che cosa trasforma una piccola provetta per campioni in un dispositivo medico? Non il materiale, non la forma, non il prezzo. È una sola frase: la destinazione d’uso. Indica a che cosa il fabbricante destina il prodotto – e quindi quali regole si applicano.

Pensa alla provetta come a una busta e alla destinazione d’uso come all’indirizzo. La busta ha sempre lo stesso aspetto. Solo l’indirizzo decide quale percorso segue e quali regole valgono lungo la strada.

Per il tuo marchio di test genetici non è una formalità. La classificazione determina il quadro entro cui puoi offrire e pubblicizzare il tuo prodotto, quali obblighi ti assumi e se il tuo kit può essere usato in ogni paese come previsto. Per questo Novogenia offre entrambe le versioni: kit come dispositivi non medici e kit come dispositivi medici. Stabiliamo insieme fin dall’inizio quale si adatta al tuo progetto.

Questo articolo ti mostra che cosa dice il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che cosa cambia il tuo logo sul kit e perché la Svizzera pone due domande invece di una. Ti offre un orientamento, ma non sostituisce una consulenza legale per il tuo caso specifico.

Tre termini dell’IVDR che dovresti conoscere

Nell’UE il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) disciplina i prodotti utilizzati per esaminare campioni provenienti dal corpo umano. Per i kit per il prelievo di saliva contano soprattutto tre definizioni dell’art. 2:

Termine	Cosa dice l’IVDR	Cosa significa per il tuo kit
Dispositivo medico-diagnostico in vitro (art. 2, punto 2)	un dispositivo medico destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, allo scopo di fornire informazioni – per esempio su uno stato fisiologico o patologico, sulla predisposizione a una malattia o per prevedere la risposta a un trattamento	Ai sensi dell’art. 2, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo medico persegue specifiche finalità mediche. Nessuna finalità medica, nessun dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Contenitore di campioni (art. 2, punto 3)	un dispositivo specificamente destinato dal fabbricante a ricevere direttamente e a conservare campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico in vitro; i contenitori di campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 2, punto 2)	La provetta del tuo kit può essere un dispositivo medico-diagnostico in vitro – anche se di per sé non misura nulla.
Destinazione d’uso (art. 2, punto 12)	l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo i dati forniti dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita, oppure nella valutazione delle prestazioni	Non conta solo l’etichetta. Anche il tuo sito web e la tua pubblicità descrivono a che cosa serve il tuo kit.

Per i progetti di ricerca è importante un’eccezione: i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca non rientrano nell’IVDR – a meno che, viste le loro caratteristiche, il fabbricante non li destini specificamente a esami diagnostici in vitro (art. 1, par. 3, lett. a).

Lifestyle o ambito medico: la destinazione d’uso indica la strada

Queste definizioni portano a una logica chiara. Se un’analisi deve fornire informazioni per una finalità medica – come una predisposizione a una malattia o il modo in cui agisce un farmaco –, il kit rientra nell’IVDR. Se riguarda alimentazione, sport, pelle o lifestyle senza finalità medica, il quadro è diverso.

Domanda	Kit come dispositivo non medico	Kit come dispositivo medico
A cosa serve?	applicazioni lifestyle, wellness e di ricerca senza destinazione d’uso medica	analisi mediche
Chi offre l’analisi?	i partner, nel rispetto delle regole del loro paese	dove la legge nazionale lo richiede, solo i medici
Cosa si applica ai sensi dell’IVDR?	non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro, purché né l’etichetta né la pubblicità indichino una finalità medica	obblighi del fabbricante ai sensi dell’art. 10, dichiarazione di conformità UE (art. 17) e marcatura CE (art. 18)
Cosa vale per la pubblicità?	nessuna promessa medica	nessuna dichiarazione ingannevole su destinazione d’uso, sicurezza e prestazione (art. 7)

La tua pubblicità conta. Poiché il materiale di promozione e vendita fa parte della destinazione d’uso, una sola frase sul tuo sito web può mettere in discussione la classificazione. Un kit per un’analisi nutrizionale pubblicizzato con la promessa “rileva il tuo rischio di malattia” non è più compatibile con un dispositivo non medico. Scrivi quindi testi di prodotto, istruzioni e packaging come un tutt’uno – e verificali rispetto alla classificazione. Come pubblicizzare correttamente i test genetici lo trovi in Pubblicità dei test genetici: cosa è consentito.

Le regole nazionali si aggiungono. L’IVDR non pregiudica il diritto nazionale che prevede, per esempio, che solo determinati operatori sanitari possano distribuire o utilizzare determinati dispositivi (art. 1, par. 9). Quali analisi spettano ai medici in Germania e in Austria lo spiega Normativa: offrire test genetici in DE, AT e CH.

Il tuo logo sul kit: chi è davvero il fabbricante?

Un kit con il design del tuo marchio è il cuore del white label: il tuo logo, le tue istruzioni, il tuo packaging. Per un kit come dispositivo non medico è soprattutto una questione di design e comunicazione. Su un dispositivo medico il tuo logo è più di un elemento grafico – è una firma.

L’IVDR definisce fabbricante la persona che fabbrica un dispositivo, o lo fa fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale (art. 2, punto 23). L’art. 16, par. 1, IVDR va oltre. Gli obblighi del fabbricante si applicano anche a chiunque

venda con il proprio nome: metta a disposizione sul mercato un dispositivo con il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato (lettera a). Fanno eccezione i distributori o gli importatori che concludono con il fabbricante un accordo in base al quale il fabbricante è identificato come tale sull’etichetta ed è responsabile degli obblighi del fabbricante;
modifichi la destinazione: modifichi la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato (lettera b);
modifichi il dispositivo: lo modifichi in un modo che può incidere sulla conformità (lettera c).

L’art. 10 mostra che cosa significa: i fabbricanti gestiscono un sistema di gestione del rischio, effettuano una valutazione delle prestazioni, mantengono aggiornata la documentazione tecnica, redigono la dichiarazione di conformità UE, appongono la marcatura CE e rispettano gli obblighi relativi all’identificativo unico del dispositivo (UDI) e alla registrazione.

Per te significa: prima che parta un kit come dispositivo medico con il tuo logo, deve essere stabilito per iscritto chi è il fabbricante, chi compare sull’etichetta e chi si assume quali obblighi. Chiariscilo fin dall’inizio – insieme alla classificazione.

Svizzera: due leggi pongono due domande diverse

In Svizzera devi rispondere separatamente a due domande. La prima riguarda il prodotto: questo kit può essere immesso sul mercato? La seconda riguarda l’esame: questa analisi può essere eseguita in questo modo? Ogni domanda ha la sua legge.

Il prodotto: l’IvDV. L’ordinanza svizzera sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDV; nella versione italiana ODIv, RS 812.219) riprende in larga misura i termini dell’IVDR: un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un dispositivo medico (art. 3 cpv. 1), anche i contenitori di campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 3 cpv. 2) e i prodotti destinati esclusivamente alla ricerca sono esclusi (art. 2 lett. a). Per il fabbricante rinvia inoltre alle precisazioni dell’art. 16 IVDR (art. 4 cpv. 1 lett. e). Per il mercato svizzero contano due punti: se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi sul mercato solo se ha designato, mediante mandato scritto, un mandatario con sede in Svizzera (art. 44 cpv. 1). E i dispositivi offerti online a utilizzatori in Svizzera sono considerati messi a disposizione sul mercato in Svizzera (art. 7 cpv. 2).

L’esame: la GUMG. La legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (GUMG; nella versione italiana LEGU) disciplina chi prescrive un esame genetico e come il campione arriva al laboratorio:

Test per uso proprio: i test genetici pronti per l’uso che il fabbricante destina all’utilizzo da parte della persona interessata possono essere forniti solo per altri esami genetici (art. 13 GUMG) – come il colore dei capelli e degli occhi oppure l’olfatto e il gusto (art. 37 cpv. 3 dell’ordinanza (GUMV)).
Alimentazione, sport, benessere: solo determinati professionisti della salute possono prescrivere queste analisi (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV), e il campione deve essere prelevato in presenza della persona che le prescrive (art. 34 cpv. 3 GUMG).
Esami medici: sono prescritti dai medici (art. 20 GUMG). Ai sensi dell’art. 37 cpv. 2 GUMV vi rientrano le analisi su temi come le intolleranze alimentari o un rischio elevato di lesioni sportive.

L’IvDV collega esplicitamente i due mondi: quando vengono forniti dispositivi per test autodiagnostici, si applica anche l’art. 13 GUMG (art. 61 cpv. 2 IvDV).

Domanda	IvDV (prodotto)	GUMG (esame)
Di che cosa si tratta?	se il kit è un dispositivo medico-diagnostico in vitro e quali obblighi rispetta il fabbricante	chi prescrive l’analisi, come viene prelevato il campione e che cosa può contenere il report
Che cosa decide?	la destinazione d’uso stabilita dal fabbricante	la categoria dell’esame: medico, caratteristiche degne di particolare protezione o altro
Che cosa significa per un kit da usare a casa?	Un kit può soddisfare tutti i requisiti di prodotto …	… e tuttavia non essere ammesso per l’uso da soli a casa per analisi su alimentazione e sport.

La differenza rispetto alla Germania: la legge tedesca sulla diagnostica genetica (Gendiagnostikgesetz, GenDG) si applica, ai sensi del § 2, comma 1, agli esami genetici a fini medici, all’accertamento della filiazione e agli ambiti assicurativo e lavorativo. La GUMG, invece, dedica un capitolo a sé agli esami genetici al di fuori dell’ambito medico. Un kit lifestyle che in Germania può essere spedito ai consumatori ha quindi bisogno in Svizzera di un altro percorso: tramite il professionista della salute che prescrive l’esame e in presenza del quale viene prelevato il campione. Come gestirlo dal punto di vista logistico lo mostra Logistica dei campioni: dal kit al laboratorio.

Checklist: il kit giusto per il tuo progetto

Conosci lo scopo di ogni analisi del tuo portfolio: lifestyle o medica?
La versione del kit corrisponde allo scopo: dispositivo non medico per le analisi lifestyle, dispositivo medico per le analisi mediche.
Sito web, packaging e istruzioni descrivono lo stesso scopo – senza promesse mediche per i kit lifestyle.
Per un kit come dispositivo medico con il tuo marchio è stabilito per iscritto chi è il fabbricante e chi compare sull’etichetta (art. 16 IVDR).
Le regole nazionali sono verificate per ogni paese di destinazione – in Svizzera l’IvDV e la GUMG.
In Svizzera è chiaro quale professionista della salute prescrive l’analisi e in presenza di chi viene prelevato il campione.
Per i progetti di ricerca è documentato che il kit è destinato esclusivamente alla ricerca.

Quali analisi si adattano al tuo portfolio lo trovi in Scegliere il portfolio di test giusto. Maggiori informazioni sui kit: kit per il prelievo di saliva.

Come lavoriamo da Novogenia

Come lavoriamo con i kit per il prelievo di saliva da Novogenia:

Due versioni: kit come dispositivi non medici per applicazioni lifestyle, wellness e di ricerca senza destinazione d’uso medica, e kit come dispositivi medici per le analisi mediche.
Classificazione all’inizio: stabiliamo insieme, prima del lancio, quale classificazione è corretta per il tuo caso d’uso.
Il tuo marchio: kit assemblati con il design del tuo marchio – con il tuo logo, le tue istruzioni e il tuo packaging.
Pronti per la spedizione: istruzioni, packaging, materiale per la rispedizione ed etichettatura univoca fanno parte del kit. Il prelievo funziona in modo affidabile senza personale formato.
Un’unica fonte: su richiesta colleghiamo i kit direttamente alla logistica dei campioni e all’analisi genetica nel nostro laboratorio a Eugendorf, vicino a Salisburgo (Austria).
Preventivo: trasparente, con scaglioni di volume – dal primo lotto alla fornitura continuativa.

Domande frequenti

Ogni kit per il prelievo di saliva è un dispositivo medico?

No. Ciò che conta è la destinazione d’uso stabilita dal fabbricante. Ai sensi dell’IVDR i contenitori di campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 2, punti 2 e 3, del regolamento (UE) 2017/746). Ma un dispositivo medico-diagnostico in vitro è sempre un dispositivo medico, cioè destinato a una finalità medica. Un kit per analisi lifestyle senza destinazione d’uso medica viene quindi classificato diversamente da un kit per analisi mediche.

La mia pubblicità conta ai fini della destinazione d’uso?

Sì. L’IVDR definisce la destinazione d’uso in base ai dati forniti dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e nel materiale di promozione o vendita (art. 2, punto 12). Se per un kit lifestyle fai affermazioni mediche, prodotto e classificazione non corrispondono più. L’art. 7 IVDR vieta dichiarazioni ingannevoli su destinazione d’uso, sicurezza e prestazione.

Chi è il fabbricante se il mio logo è su un kit come dispositivo medico?

Chi mette a disposizione sul mercato un dispositivo con il proprio nome o marchio si assume, di norma, gli obblighi del fabbricante ai sensi dell’art. 16, par. 1, lett. a), IVDR. L’eccezione: un distributore o un importatore conclude con il fabbricante un accordo in base al quale il fabbricante è identificato come tale sull’etichetta e resta responsabile degli obblighi del fabbricante. Definisci questi ruoli per iscritto prima del lancio.

Posso spedire kit ai consumatori in Svizzera?

Non come semplice kit da usare a casa per analisi su alimentazione, sport e benessere: queste sono prescritte da un professionista della salute elencato all’art. 40 GUMV, e il campione viene prelevato in sua presenza (art. 34 cpv. 3 GUMG). I test per uso proprio possono essere forniti solo per altri esami, come il colore dei capelli o il senso del gusto (art. 13 GUMG). Gli esami medici sono prescritti dai medici (art. 20 GUMG).

Quale kit è adatto a un progetto di ricerca?

I prodotti destinati esclusivamente alla ricerca non rientrano nell’IVDR, a meno che, viste le loro caratteristiche, il fabbricante non li destini specificamente a esami diagnostici in vitro (art. 1, par. 3, lett. a). Da Novogenia la versione come dispositivo non medico è adatta, tra l’altro, ad applicazioni di ricerca senza destinazione d’uso medica.

Approfondimenti: Logistica dei campioni: dal kit al laboratorio · Normativa: offrire test genetici in DE, AT e CH · Kit per il prelievo di saliva di Novogenia

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni che ne derivano sono deduzioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.