Normativa: offrire test genetici con il tuo marchio in Germania, Austria e Svizzera

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 13 min

In breve

Per il tuo marchio di test genetici è lo scopo di ciascuna analisi a decidere quali regole si applicano. Con il tuo marchio puoi offrire analisi lifestyle su alimentazione, sport o benessere. Le analisi mediche passano dai medici ovunque la legge lo richieda: in Germania con riserva medica, consenso, informazione e consulenza (§§ 7–10 GenDG); in Austria i tipi 3 e 4 solo in strutture autorizzate e su prescrizione di uno specialista (§ 68 GTG). La Svizzera disciplina anche le analisi lifestyle: le prescrivono determinati professionisti della salute, il campione viene prelevato in loro presenza, i test a domicilio sono esclusi e l’informazione scritta indica il laboratorio (artt. 13, 32 e 34 GUMG).

Il tuo marchio è la facciata – la legge è la struttura portante

Con il white label il kit, il report e la piattaforma portano il tuo marchio. Logo, colori, packaging e tono di voce sono la facciata della tua casa – e la progetti tu. Non progetti invece la struttura portante, che decide quali muri reggono il carico: chi può prescrivere un’analisi, chi comunica il risultato, quale laboratorio deve essere indicato e se un kit può essere spedito al tuo cliente.

Germania, Austria e Svizzera costruiscono questa struttura in modo diverso, ma partendo dallo stesso punto: decide lo scopo, non la tecnica di laboratorio. Un’analisi su potenza o resistenza segue regole diverse da un’analisi del rischio di malattia – anche se proviene dallo stesso campione di saliva. Ecco che cosa significa per il tuo marchio; è un orientamento, non una consulenza legale. Il punto di vista dei professionisti lo trovi in Chi può offrire test genetici?.

La prima domanda: lifestyle o ambito medico?

Prima di definire il tuo portfolio, classifica ogni analisi; ogni legge traccia il confine in modo diverso:

Paese	Quando un’analisi è medica	Base giuridica
Germania	Deve chiarire, tra l’altro: una malattia o un disturbo della salute già presente, caratteristiche genetiche che, insieme a fattori esterni, possono scatenare una malattia o un disturbo della salute, caratteristiche che possono influire sull’effetto di un medicinale oppure una malattia che si manifesterà solo in futuro.	§ 3, nn. 7 e 8, GenDG
Austria	Consente affermazioni sullo stato di portatore, su un rischio di malattia, su una malattia in atto o sul decorso di una malattia o di una terapia.	§ 4, n. 23, e § 65 GTG
Svizzera	Esami diagnostici, presintomatici e prenatali e altri esami a fini medici – esplicitamente compresi temi come intolleranze alimentari, disturbi metabolici o un rischio elevato di lesioni sportive.	art. 19 GUMG, art. 37 cpv. 2 GUMV

Conta che cosa deve chiarire l’analisi e come il report formula il risultato. Un report che trasforma una domanda nutrizionale in un’affermazione sul rischio di malattia cambia corsia. Quali temi si addicono al tuo marchio: Scegliere il portfolio di test giusto.

Germania: i test genetici medici sono una prestazione medica

La legge tedesca sulla diagnostica genetica (Gendiagnostikgesetz, GenDG) si applica agli esami genetici a fini medici, all’accertamento della filiazione e agli ambiti assicurativo e lavorativo (§ 2, comma 1); le analisi che non perseguono nessuno di questi scopi, come la distinzione tra tipo da potenza e tipo da resistenza, non sono elencate. Per tutto ciò che è medico la legge stabilisce una catena fissa:

Riserva medica (§ 7, comma 1): solo i medici eseguono gli esami diagnostici; solo specialisti in genetica umana o medici con qualifica adeguata quelli predittivi.
Laboratorio su incarico (§ 7, comma 2): il medico responsabile esegue l’analisi genetica o ne incarica una persona o una struttura.
Consenso (§ 8): esplicito e scritto, rilasciato al medico responsabile. Il laboratorio incaricato può eseguire l’analisi solo quando dispone della prova del consenso.
Informazione e consulenza (§§ 9 e 10): il medico spiega prima scopo, significatività e rischi, compreso il diritto di non sapere. Per gli esami predittivi la consulenza genetica prima e dopo è obbligatoria, a meno che la persona non vi rinunci per iscritto.
Comunicazione del risultato (§ 11): la persona esaminata apprende il risultato dal medico responsabile. Il laboratorio lo comunica solo al medico che ha incaricato l’analisi.

In Germania, quindi, le analisi mediche sono una prestazione medica: il tuo marchio non può né fornire l’informazione né comunicare il risultato. La farmacogenetica rientra esplicitamente tra gli esami diagnostici (§ 3, n. 7, lettera c) – approfondisci nella guida alla farmacogenetica.

Austria: quattro tipi e un’autorizzazione

In Austria la legge austriaca sulla tecnologia genetica (Gentechnikgesetz, GTG) disciplina le analisi genetiche sull’essere umano. Un’“analisi genetica” è un’analisi di laboratorio che consente affermazioni sullo stato di portatore, su un rischio di malattia, su una malattia in atto o sul decorso di una malattia o di una terapia (§ 4, n. 23). Per i fini medici, il § 65, comma 1, distingue quattro tipi – dal tipo 1 (alterazioni acquisite, somatiche) al tipo 4 (una predisposizione a una malattia per la quale non sono possibili né profilassi né terapia).

I tipi 3 e 4 – analisi di una predisposizione a una malattia o dello stato di portatore – possono essere eseguiti solo in strutture autorizzate a tale scopo e solo su prescrizione di uno specialista in genetica umana/genetica medica o nella disciplina pertinente (§ 68, comma 1, GTG).
I tipi da 2 a 4 richiedono che la persona esaminata confermi per iscritto di essere stata informata da uno specialista e di aver dato il consenso, oltre a una consulenza prima e dopo l’analisi e a una lettera di consulenza individuale (§ 69 GTG).
Riservatezza: chi esegue o prescrive analisi genetiche o tratta i dati che ne derivano li mantiene riservati; vanno solo alle persone elencate nella legge, come la persona esaminata e il medico prescrivente, e ad altri solo con consenso espresso e scritto (§ 71 GTG).

Le analisi che non consentono nessuna di queste affermazioni non rientrano nel § 4, n. 23. Il § 65 GTG non nomina esplicitamente la farmacogenetica; per la sua classificazione in Austria vedi la guida alla farmacogenetica.

Svizzera: chi prescrive, dove si preleva il campione, chi viene indicato?

La Svizzera disciplina gli esami genetici nella legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (GUMG; nella versione italiana LEGU) e nella relativa ordinanza (GUMV; nella versione italiana OEGU) – esplicitamente anche al di fuori della medicina, a differenza di Germania e Austria. La GUMG prevede tre categorie:

Ambito medico (art. 19 GUMG): di regola questi esami sono prescritti dai medici (art. 20); il risultato viene comunicato da un medico o da uno specialista da lui autorizzato (art. 26). La pubblicità al pubblico è vietata; il divieto non si applica alle persone autorizzate a prescriverli (art. 14 cpv. 1 e 2).
Caratteristiche degne di particolare protezione (art. 31 cpv. 1 GUMG): tra l’altro, caratteristiche fisiologiche la cui conoscenza può influire sullo stile di vita di una persona – secondo l’art. 37 cpv. 1 GUMV, in particolare abitudini alimentari, attività fisica e benessere generale. È qui che si collocano le tipiche analisi lifestyle.
Altri esami (art. 31 cpv. 2 GUMG): per esempio colore dei capelli e degli occhi oppure olfatto e gusto (art. 37 cpv. 3 GUMV).

Le analisi lifestyle della categoria intermedia comportano regole che plasmano il tuo modello di business:

Prescrivono solo professionisti della salute (art. 34 GUMG, art. 40 GUMV): medici, farmacisti, psicologi, droghieri SSS e – per le caratteristiche fisiologiche – dietisti SUP, fisioterapisti SUP, chiropratici e osteopati, ciascuno autorizzato a esercitare sotto la propria responsabilità professionale e operante nell’ambito pertinente.
Campione in loro presenza (art. 34 cpv. 3 GUMG): il campione viene prelevato in presenza della persona che prescrive l’esame.
Nessun test a domicilio (art. 13 GUMG): i test per uso proprio possono essere forniti solo per altri esami; un kit spedito al tuo cliente e utilizzato da solo a casa è quindi escluso per le analisi lifestyle e mediche.
Il laboratorio viene indicato (art. 32 GUMG): l’informazione scritta indica il laboratorio che esegue l’esame ed eventuali aziende e laboratori all’estero coinvolti nell’esame o che trattano i dati genetici, oltre ai dati di contatto di uno specialista per le domande e della persona responsabile del trattamento dei dati.
Laboratorio all’estero (artt. 36 e 29 GUMG): ammesso se lavora secondo lo stato della scienza e della tecnica, dispone di un sistema di gestione della qualità adeguato ed è autorizzato nel proprio paese – e se la persona interessata ha dato il proprio consenso scritto. Un laboratorio in Svizzera necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (art. 35).
Solo ciò che corrisponde allo scopo (art. 33 GUMG): vengono comunicati solo i risultati relativi allo scopo dell’esame.
Pubblicità con informazioni obbligatorie (art. 14 cpv. 3 GUMG, art. 4 GUMV): la pubblicità al pubblico deve, tra l’altro, spiegare le regole su prescrizione, informazione e comunicazione dei risultati e non deve essere ingannevole. Approfondisci in Pubblicità dei test genetici.

Tre paesi, un marchio: il confronto

Domanda	Germania	Austria	Svizzera
Analisi lifestyle (alimentazione, sport, benessere)	non elencate nell’ambito di applicazione della GenDG (§ 2, comma 1); attenzione al confine del § 3, n. 7	non comprese, purché non consentano affermazioni ai sensi del § 4, n. 23, GTG	solo tramite i professionisti della salute elencati all’art. 40 GUMV, con campione prelevato in loro presenza (art. 34 GUMG)
Analisi mediche	riserva medica (§ 7); consenso, informazione, consulenza (§§ 8–10)	tipi 3 e 4: struttura autorizzata, prescrizione di uno specialista (§ 68); tipi 2–4: informazione e consulenza (§ 69)	prescrizione da parte di medici (art. 20); autorizzazione del laboratorio (art. 28)
Comunicazione del risultato	il medico responsabile alla persona esaminata (§ 11)	solo alle persone elencate nel § 71, comma 2, o con consenso scritto	in ambito medico: da un medico o da uno specialista autorizzato (art. 26); altrimenti solo risultati corrispondenti allo scopo (art. 33)
Datori di lavoro e assicuratori	non possono esigere esami né ricevere o utilizzare risultati (§§ 18, 19; eccezione per somme assicurate molto elevate)	vietato raccogliere, richiedere, accettare e utilizzare risultati (§ 67; eccezione limitata per i risultati del tipo 1 per gli assicuratori)	non possono esigere esami non medici né chiedere o utilizzare dati non rilevanti dal punto di vista medico (art. 37)

Che cosa significa per il tuo marchio white label

La struttura portante si traduce in regole costruttive chiare per la tua offerta:

Lifestyle con il tuo marchio: puoi offrire con il tuo nome analisi su alimentazione, peso, sport, stress e pelle, con kit, report e, su richiesta, una piattaforma con il tuo design; in Germania e in Austria il laboratorio resta in secondo piano.
Ambito medico solo tramite medici: dove la legge nazionale lo richiede, le analisi mediche passano dai medici. Qui non promettere una soluzione invisibile: per le analisi mediche preventive il referto medico indica il laboratorio che esegue l’analisi e la struttura refertante.
La Svizzera come progetto a sé: lì i kit venduti direttamente ai consumatori non sono adatti alle analisi lifestyle; è adatto invece un modello in cui i professionisti elencati all’art. 40 GUMV – come farmacisti o droghieri SSS – prescrivono l’analisi e prelevano il campione in loro presenza. Poiché l’informazione scritta indica il laboratorio che esegue l’esame (art. 32 GUMG), la promessa che “il laboratorio resta invisibile” in Svizzera non vale del tutto – e nemmeno il semplice kit a domicilio.
Il kit è adatto allo scopo: le analisi lifestyle e quelle mediche utilizzano kit di prelievo classificati in modo diverso – approfondisci in Kit per il prelievo di saliva: dispositivo medico o no?.
Le tue parole, la tua responsabilità: vendere con il proprio nome significa rispondere della propria comunicazione: i risultati lifestyle sono un report, non un referto medico, e la pubblicità non promette né diagnosi né guarigione.
Protezione dei dati dal primo giorno: i dati genetici sono particolarmente protetti, anche nelle analisi lifestyle – approfondisci in Protezione dei dati nei test genetici white label.

Checklist: prima del lancio del tuo marchio

Ogni analisi del portfolio è classificata come lifestyle o medica – per ogni paese in cui vendi.
I report lifestyle restano entro il loro scopo e non fanno affermazioni sui rischi di malattia.
Le analisi mediche passano dai medici dove la legge lo richiede, comprese informazione, consenso e risultato.
Per la Svizzera: un professionista prescrivente ai sensi dell’art. 40 GUMV, prelievo del campione in sua presenza, informazione scritta ai sensi dell’art. 32 GUMG, consenso scritto per un laboratorio all’estero.
La pubblicità in Svizzera include le informazioni obbligatorie ai sensi dell’art. 14 cpv. 3 GUMG e dell’art. 4 GUMV; non c’è pubblicità al pubblico per gli esami medici.
Le offerte per datori di lavoro e assicuratori sono strutturate in modo che questi non ricevano risultati genetici.
La classificazione del kit corrisponde allo scopo dell’analisi.
I ruoli in materia di protezione dei dati tra marchio e laboratorio sono chiariti per iscritto prima del lancio.
In caso di dubbio, rivolgiti a un avvocato specializzato o all’autorità competente.

Come lavoriamo da Novogenia

Come classifichiamo le analisi per i marchi partner da Novogenia:

Un confine chiaro: con il proprio marchio i partner offrono analisi non mediche – lifestyle, alimentazione, beauty, sport. Dove la legge nazionale lo richiede, forniamo le analisi mediche solo tramite medici.
Chi fa cosa: Novogenia GmbH esegue l’analisi di laboratorio e interpreta le analisi non mediche. Le analisi mediche vengono interpretate e refertate dai medici.
Le analisi mediche preventive vengono eseguite solo dopo che sono avvenute l’informazione medica o la consulenza genetica previste dalla legge ed è stato dato il consenso scritto (§ 69 GTG o §§ 8–10 GenDG).
Nessuna diagnosi: le analisi non mediche non sono una diagnosi né una consulenza medica e non sostituiscono una visita medica.
Minorenni: solo analisi non mediche, e solo con il consenso scritto di chi esercita la responsabilità genitoriale.
Autorizzazione e qualità: possediamo l’autorizzazione austriaca per le analisi genetiche mediche, abbiamo la certificazione CLIA e lavoriamo secondo ISO 15189.

Domande frequenti

Posso vendere test genetici medici con il mio marchio?

Dove la legge nazionale lo richiede, le analisi mediche passano dai medici: in Germania ai sensi del § 7 GenDG, in Austria per i tipi 3 e 4 ai sensi del § 68 GTG e in Svizzera ai sensi dell’art. 20 GUMG. In Svizzera è inoltre vietata la pubblicità al pubblico per gli esami genetici medici; il divieto non si applica alle persone autorizzate a prescriverli (art. 14 GUMG). Con il tuo marchio offri analisi lifestyle.

Posso spedire kit per il prelievo di saliva ai consumatori in Svizzera?

Non per le analisi su alimentazione, sport e benessere: queste sono prescritte da un professionista della salute elencato all’art. 40 GUMV, e il campione viene prelevato in sua presenza (art. 34 cpv. 3 GUMG). I test per uso proprio possono essere forniti solo per altri esami, come il colore dei capelli o il senso del gusto (art. 13 GUMG). Gli esami medici sono prescritti dai medici (art. 20 GUMG).

Se offro un test white label, il laboratorio deve essere indicato?

In Svizzera sì: l’informazione scritta indica il laboratorio che esegue l’esame ed eventuali aziende e laboratori all’estero coinvolti (art. 32 GUMG). Per le analisi mediche preventive il referto medico indica il laboratorio che esegue l’analisi e la struttura refertante. Per le analisi lifestyle in Germania e in Austria il laboratorio resta in secondo piano; la tua informativa privacy deve comunque indicare i destinatari o le categorie di destinatari (art. 13, par. 1, lett. e), GDPR).

Un laboratorio in Austria può analizzare campioni dalla Svizzera?

Sì, a determinate condizioni: il laboratorio lavora secondo lo stato della scienza e della tecnica, dispone di un sistema di gestione della qualità adeguato, è autorizzato nel proprio paese e la persona interessata ha dato il proprio consenso scritto (art. 36 in combinato disposto con l’art. 29 GUMG). Un laboratorio in Svizzera, invece, necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (art. 35 GUMG).

Cosa vale se un datore di lavoro o un’assicurazione offre i miei test genetici?

Di regola datori di lavoro e assicuratori non possono ricevere né utilizzare risultati genetici: in Germania ai sensi dei §§ 18 e 19 GenDG (con un’eccezione per somme assicurate molto elevate), in Austria ai sensi del § 67 GTG e in Svizzera ai sensi dell’art. 37 GUMG. Struttura l’offerta in modo che il risultato lo riceva solo la persona esaminata.

Approfondimenti: Chi può offrire test genetici? · Kit per il prelievo di saliva: dispositivo medico o no? · Protezione dei dati nei test genetici white label

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Raccontaci del tuo target e del portfolio che preferisci – ti mostreremo come potrebbe essere il tuo lancio.

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni che ne derivano sono deduzioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.