Persoana responsabilă, evaluarea siguranței, notificarea: cine răspunde de ce în domeniul cosmeticelor

Verificat de Dr. Daniel Wallerstorfer, biolog molecular și fondator al Novogenia · Actualizat: 13 octombrie 2026 · Timp de citire: 11 min

Pe scurt

În UE, un produs cosmetic poate fi introdus pe piață doar dacă a fost desemnată o persoană responsabilă stabilită în UE (art. 4 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009). Înainte de vânzare, această persoană asigură o evaluare a siguranței, cu un raport privind siguranța produsului cosmetic (art. 10, anexa I), păstrează dosarul cu informații despre produs (art. 11), notifică produsul prin CPNP (art. 13) și comunică efectele nedorite grave (art. 23). La Novogenia, preluăm noi acest rol. Ca distribuitor, rămâi coresponsabil pentru propria publicitate, pentru transmiterea produselor mai departe și pentru sesizările clienților tăi. Elveția nu are CPNP: acolo, producătorul și importatorul poartă obligația de autocontrol.

Fiecare produs cosmetic are nevoie de o adresă în UE

Înainte ca un ser să poată fi vândut în UE, trebuie să fie clar cine răspunde de el. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este fără echivoc: sunt introduse pe piață doar produsele cosmetice pentru care o persoană juridică sau fizică este desemnată în UE ca „persoană responsabilă” (art. 4 alin. (1)). Pentru fiecare produs, această persoană asigură conformitatea cu obligațiile prevăzute de regulament (art. 4 alin. (2)).

Gândește-te la persoana responsabilă ca la adresa de domiciliu a produsului. Numele și adresa ei apar pe ambalaj (art. 19 alin. (1) lit. (a)). La această adresă, ea ține dosarul cu informații despre produs ușor accesibil autorităților (art. 11 alin. (3)). Iar când o autoritate are întrebări, exact acolo sună la ușă.

Cine este persoana responsabilă?

Cine poartă acest rol depinde de modul în care un produs ajunge pe piață:

Situația	Persoana responsabilă	Temeiul juridic
Produsul este fabricat în UE	producătorul stabilit în UE; acesta poate desemna, prin mandat scris, o altă persoană din UE, care acceptă mandatul în scris	art. 4 alin. (3)
Brand propriu: comanzi fabricarea produsului și îl vinzi sub numele sau marca ta	Din punct de vedere juridic, ești „producătorul” – și, prin urmare, chiar tu ești persoana responsabilă, cu excepția cazului în care desemnezi prin mandat o altă persoană	art. 2 alin. (1) lit. (d), art. 4 alin. (3)
Import dintr-o țară din afara UE	importatorul, pentru produsul pe care îl introduce pe piață; și acesta poate desemna o persoană prin mandat	art. 4 alin. (5)
Un distribuitor vinde sub propriul nume sau propria marcă ori modifică produsul astfel încât poate fi afectată conformitatea	distribuitorul	art. 4 alin. (6)

Un detaliu privind distribuitorii: simpla traducere a informațiilor privind un produs deja introdus pe piață nu face dintr-un distribuitor persoana responsabilă (art. 4 alin. (6) paragraful 2). Însă un distribuitor care traduce, din proprie inițiativă, elemente ale etichetei pentru vânzarea într-un alt stat membru trebuie să transmită Comisiei, prin mijloace electronice, anumite informații (art. 13 alin. (3)).

Cele patru sarcini majore ale persoanei responsabile

Articolul 5 alineatul (1) enumeră ce trebuie să asigure persoana responsabilă: de la siguranță (art. 3), bunele practici de fabricație (art. 8) și restricțiile privind substanțele, până la etichetare (art. 19 alin. (1), (2) și (5)) și declarațiile referitoare la produs (art. 20). În activitatea de zi cu zi, se remarcă patru sarcini:

Sarcina	Ce presupune	Temeiul juridic
Evaluarea siguranței	Înainte de introducerea pe piață: evaluarea siguranței și raportul privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I; ține cont de utilizarea preconizată și de expunerea sistemică la ingredientele individuale; actualizat permanent, pe măsură ce apar informații noi	art. 10 alin. (1), anexa I
Dosarul cu informații despre produs	Descrierea produsului, raportul privind siguranța, metoda de fabricație cu declarația privind BPF, dovada efectului declarat, acolo unde este justificată, date privind testele pe animale; păstrat timp de zece ani de la data la care ultimul lot a fost introdus pe piață	art. 11
Notificarea	Înainte de introducerea pe piață, prin mijloace electronice, către Comisie, prin Portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP): printre altele, categoria și denumirea, persoana responsabilă, statul membru, persoana de contact, nanomaterialele, anumite substanțe CMR și formularea-cadru; plus etichetarea originală și, în cazul unei lizibilități rezonabile, o fotografie a ambalajului	art. 13 alin. (1) și (2)
Efectele nedorite grave	Notificare fără întârziere către autoritatea competentă a statului membru în care s-au produs – cu denumirea produsului și eventualele măsuri corective întreprinse	art. 23 alin. (1)

La acestea se adaugă obligația de a acționa imediat în caz de neconformitate: luarea măsurilor corective, retragerea sau rechemarea produsului și – atunci când acesta prezintă un risc pentru sănătatea umană – informarea fără întârziere a autorităților competente (art. 5 alin. (2)).

Raportul privind siguranța: faptele în partea A, concluzia în partea B

Raportul privind siguranța produsului cosmetic are două părți. Partea A reunește faptele: compoziția, caracteristicile fizice și chimice și stabilitatea, calitatea microbiologică, impuritățile și materialul de ambalare, utilizarea normală și rațional previzibilă, expunerea la produs și la substanțe, profilurile toxicologice ale substanțelor și efectele nedorite cunoscute. Partea B este verdictul: concluzia privind siguranța, eventualele avertismente și instrucțiuni de utilizare necesare, raționamentul științific, precum și numele, calificarea și semnătura evaluatorului (anexa I).

Evaluarea poate fi efectuată doar de o persoană cu studii universitare încheiate în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare – ori cu un ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent (art. 10 alin. (2)). Cum este structurat raportul în detaliu este descris în orientările Comisiei din Decizia de punere în aplicare 2013/674/UE.

În cazul cosmeticelor personalizate, alegerea și dozarea ingredientelor active se schimbă de la o persoană la alta. Regulamentul oferă un cadru pentru aceasta: notificarea include o formulare-cadru (art. 13 alin. (1) lit. (h)). Aceasta menționează categoria sau funcția ingredientelor și concentrația lor maximă în produs (art. 2 alin. (1) lit. (s)). Evaluarea siguranței ia în considerare expunerea sistemică la ingredientele individuale dintr-o formulă finală (art. 10 alin. (1) lit. (a)). De aici rezultă că evaluarea trebuie să acopere formulele care sunt efectiv amestecate.

Novogenia ca persoană responsabilă: ce înseamnă pentru tine

La Novogenia, preluăm rolul de persoană responsabilă. Pentru BeautyMe, suntem oricum producătorul. Pentru propriul tău brand, tu ești inițial, din punct de vedere juridic, producătorul, deoarece comanzi fabricarea produsului și îl vinzi sub numele tău (art. 2 alin. (1) lit. (d)). Prin mandat scris, ne desemnezi ca persoană responsabilă, iar noi acceptăm mandatul în scris (art. 4 alin. (3)). Evaluarea siguranței, dosarul cu informații despre produs și notificarea revin apoi nouă. Numele și adresa persoanei responsabile apar pe ambalaj ca informație obligatorie (art. 19 alin. (1) lit. (a)) – brandul, designul și prezentarea rămân ale tale.

Asta nu te scoate însă complet din ecuație. Ca distribuitor care transmite produsele mai departe clienților săi, ai propriile obligații:

Publicitatea: interdicția declarațiilor înșelătoare se aplică etichetării, punerii la dispoziție pe piață și publicității (art. 20 alin. (1)) – deci și site-ului tău, rețelelor sociale și pliantelor. Criteriile pentru declarații se aplică indiferent de canalul de comunicare (art. 1 din Regulamentul (UE) nr. 655/2013), iar persoana responsabilă trebuie să se asigure că declarațiile sunt în concordanță cu dovezile din dosarul cu informații despre produs (art. 2). Așadar, stabilește în prealabil cu noi orice declarație nouă. Mai multe în Publicitatea pentru cosmetice.
Nu modifica produsul: cine modifică un produs astfel încât îi poate fi afectată conformitatea devine el însuși persoana responsabilă (art. 4 alin. (6)).
Diligență și verificări: distribuitorii acționează cu diligența cuvenită (art. 6 alin. (1)). Înainte de a pune un produs la dispoziție pe piață, ei verifică dacă sunt prezente numele și adresa persoanei responsabile, numărul de lot și lista ingredientelor, dacă sunt îndeplinite cerințele lingvistice și dacă data de minimă durabilitate nu a fost depășită (art. 6 alin. (2)).
Depozitare și transport: cât timp un produs se află în responsabilitatea ta, condițiile de depozitare și de transport nu trebuie să-i afecteze conformitatea (art. 6 alin. (4)).
Riscuri și efecte nedorite grave: dacă un produs prezintă un risc, distribuitorii informează imediat persoana responsabilă și autoritățile competente (art. 6 alin. (3)). Distribuitorii notifică și ei înșiși efectele nedorite grave (art. 23 alin. (1)).
Lanțul de distribuție: la cererea autorităților, identifici de la cine ai achiziționat produsul și cui l-ai furnizat (art. 7).

Cosmeticele personalizate încep cu o analiză genetică. Conform GDPR, datele genetice fac parte din categoriile speciale de date, protejate în mod deosebit – cum le gestionezi este explicat în Datele genetice și GDPR.

Elveția: autocontrol în loc de CPNP

Regulamentul UE privind produsele cosmetice nu se aplică direct în Elveția. Regulile sunt stabilite în Legea federală privind alimentele și obiectele de uz curent (LMG), în Ordonanța privind alimentele și obiectele de uz curent (LGV) și în Ordonanța Departamentului Federal de Interne privind produsele cosmetice (VKos). Pe fond, multe sunt apropiate de UE – pentru substanțele interzise și restricționate, LGV face chiar trimitere la anexele regulamentului UE, în versiunea obligatorie în UE la momentul respectiv (art. 54 LGV). Rolurile și procedurile sunt însă organizate diferit:

Tema	UE	Elveția
Cine poartă responsabilitatea?	persoana responsabilă stabilită în UE (art. 4)	producătorul și importatorul (art. 3 alin. (1) VKos); aceștia pot desemna în scris un reprezentant autorizat cu adresă în Elveția (art. 3 alin. (2)); distribuitorul, atunci când vinde sub propriul nume sau propria marcă (art. 3 alin. (3))
Persoana din întreprindere	nicio reglementare separată	o persoană responsabilă cu adresă profesională în Elveția pentru fiecare întreprindere (art. 73 LGV)
Notificarea înainte de vânzare	notificare prin CPNP (art. 13)	nicio notificare, nicio autorizare
Raportul privind siguranța	în conformitate cu anexa I (art. 10)	în conformitate cu anexa 5 la VKos, structurat în paralel (art. 4 VKos)
Dosarul cu informații despre produs	într-o limbă ușor de înțeles de către autoritate, zece ani (art. 11)	într-o limbă oficială sau în engleză, zece ani; un dosar întocmit în străinătate este suficient dacă îndeplinește cerințele (art. 5 VKos)
Numele de pe ambalaj	persoana responsabilă (art. 19 alin. (1) lit. (a))	producătorul, importatorul, distribuitorul sau persoana responsabilă în sensul dreptului UE (art. 9 alin. (1) lit. b VKos)
Pericol pentru sănătate	măsuri corective, informarea autorităților (art. 5 alin. (2)), comunicarea efectelor nedorite grave (art. 23)	informarea autorității cantonale de executare, retragerea și, dacă este necesar, rechemarea (art. 84 LGV)

Pentru un partener elvețian, asta înseamnă: oricine introduce pe piață în Elveția produse din UE este importator (art. 2 alin. (1) lit. d VKos) și poartă obligația de autocontrol (art. 26 LMG, art. 74 LGV). Dosarul cu informații despre produs nu trebuie întocmit din nou dacă dosarul UE îndeplinește cerințele elvețiene – însă importatorul trebuie să poată demonstra acest lucru autorităților cantonale de executare (art. 5 alin. (3) VKos). Acesta păstrează evidențele de autocontrol la dispoziție timp de trei ani (art. 13 VKos). Așadar, clarifică din timp cu producătorul cum vei obține rapid, la nevoie, documentele necesare.

Listă de verificare: clarifică rolurile înainte de vânzarea primului flacon

Persoana responsabilă este desemnată; mandatul este acordat în scris și acceptat în scris.
Raportul privind siguranța, întocmit de o persoană calificată, există înainte de prima vânzare.
Dosarul cu informații despre produs este accesibil la adresa de pe etichetă.
Produsul este notificat în CPNP înainte de prima vânzare; etichetarea originală și o fotografie a ambalajului au fost transmise.
Declarațiile sunt stabilite împreună cu persoana responsabilă și susținute de dovezi.
Pentru reclamații și efecte nedorite grave este definit cine raportează și cine pe cine informează.
Livrările sunt documentate: de la cine au fost achiziționate, cui au fost furnizate.
Pentru Elveția: importatorul și persoana responsabilă din întreprindere sunt desemnați, iar accesul la dosarul cu informații despre produs este asigurat.

Cum procedăm la Novogenia

Cum ne asumăm responsabilitatea la Novogenia:

Persoana responsabilă: preluăm rolul de persoană responsabilă în temeiul Regulamentului UE privind produsele cosmetice – și, odată cu el, evaluarea siguranței, dosarul cu informații despre produs și notificarea.
Fabricare: serul de zi, serul de noapte și loțiunea de corp sunt fabricate în propria noastră fabrică de cosmetice din Eugendorf, lângă Salzburg, în Austria, certificată conform ISO 22716 de Quality Austria.
Modele de parteneriat: revânzarea BeautyMe, white label pe baza unei formule de bază dovedite, sub brandul tău, sau formulă proprie – dezvoltarea ei durează 3 până la 5 luni. Producem începând de la loturi mici.
Fără laborator propriu: dacă revinzi BeautyMe, nu ai nevoie de laborator sau de producție și nu ai costuri de pornire.
Instruire: NOVO Academy este gratuită și opțională și include un curs despre genetica pielii.

Întrebări frecvente

Poate salonul meu să fie el însuși persoana responsabilă?

Da, dacă este stabilit în UE. În acest caz, îți revin toate obligațiile prevăzute la art. 5 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 – de la evaluarea siguranței de către o persoană calificată și dosarul cu informații despre produs până la notificare și comunicarea efectelor nedorite grave. Alternativ, desemnezi prin mandat scris o altă persoană din UE, care acceptă mandatul în scris (art. 4 alin. (3)).

Ce conține dosarul cu informații despre produs?

O descriere care identifică clar produsul, raportul privind siguranța produsului cosmetic, o descriere a metodei de fabricație cu o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație, dovada efectului declarat, acolo unde este justificată, și date privind testele pe animale (art. 11 alin. (2)). Persoana responsabilă păstrează dosarul timp de zece ani de la data la care ultimul lot a fost introdus pe piață și îl face ușor accesibil autorității la adresa indicată pe etichetă (art. 11 alin. (1) și (3)).

Cine are voie să efectueze evaluarea siguranței?

O persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare – ori a unui ciclu de formare recunoscut de un stat membru ca fiind echivalent (art. 10 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009).

Ce este un efect nedorit grav?

Un efect nedorit care produce o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces (art. 2 alin. (1) lit. (p)). Persoana responsabilă și distribuitorii îl notifică fără întârziere autorității competente a statului membru în care s-a produs (art. 23 alin. (1)).

Trebuie să înregistrez un produs cosmetic în Elveția?

Nu. Elveția nu are o notificare de tipul CPNP din UE, iar produsele cosmetice nu necesită autorizare. În schimb, se aplică autocontrolul (art. 26 LMG): înainte ca produsul să fie introdus pentru prima dată pe piață, trebuie să existe un dosar cu informații despre produs care include un raport privind siguranța (art. 57 LGV), iar fiecare întreprindere desemnează o persoană responsabilă cu adresă profesională în Elveția (art. 73 LGV).

Articole conexe: Etichetarea cosmeticelor: informațiile obligatorii · Publicitatea pentru cosmetice: ce este permis · Producător contractual de cosmetice personalizate

Plănuiești propria linie de cosmetice?

Spune-ne despre brandul, salonul sau cabinetul tău – îți arătăm ce variantă ți se potrivește.

Solicită un proiect →Descoperă BeautyMe

Notă: Acest ghid are caracter de informare generală pentru companii și specialiști și nu înlocuiește consultanța juridică. Produsele BeautyMe sunt produse cosmetice; afirmațiile din acest ghid nu sunt promisiuni de vindecare. Trăsăturile genetice determinate printr-o analiză genetică sunt bine documentate (fiecare genă inclusă este susținută de cel puțin trei studii independente); recomandările de îngrijire și de formulare derivate din acestea sunt deducții logice, nu sunt dovedite științific. Reglementările se pot modifica; sub rezerva erorilor și a modificărilor.