Acasă › Ghid de cosmetice › Calitate conform ISO 22716
Calitate conform ISO 22716: bunele practici de fabricație pentru cosmetice
În UE, fiecare produs cosmetic trebuie fabricat în conformitate cu bunele practici de fabricație (BPF, în engleză GMP) (art. 8 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009). Se prezumă că producătorii care lucrează conform standardului armonizat EN ISO 22716:2007 își îndeplinesc această obligație (art. 8 alin. (2)). Standardul acoperă producția, controlul, depozitarea și expedierea – de la personal, spații, echipamente și materii prime până la reclamații și rechemări. BPF sunt obligatorii; certificatul nu este. Totuși, un certificat arată că un organism independent a verificat sistemul. Elveția face trimitere la același standard în anexa 7 la VKos.
Nicio autoritate nu îți verifică crema înainte de a fi pusă în vânzare
Un ser nou nu are nevoie de aprobare în UE. Grupul de lucru pentru produse cosmetice, prezidat de Comisia Europeană și din care fac parte toate statele membre, o spune explicit într-un document de orientare privind declarațiile, pe care l-a aprobat: un produs cosmetic este permis pe piața Uniunii fără nicio aprobare guvernamentală (Documentul tehnic privind declarațiile referitoare la produsele cosmetice, 2017). Așadar, nicio agenție nu verifică înainte de vânzare dacă flaconul conține ceea ce scrie pe etichetă.
În schimb, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se bazează pe responsabilitate și pe controale pe piață. Fiecare produs are o persoană responsabilă în UE (art. 4), o evaluare a siguranței cu un raport privind siguranța produsului cosmetic (art. 10) – și obligația de a respecta bunele practici de fabricație (art. 8). Statele membre supraveghează produsele de pe piață și, în mod explicit, conformitatea cu principiile bunelor practici de fabricație (art. 22).
Gândește-te la bucătăria unui restaurant. Evaluarea siguranței verifică rețeta. Bunele practici de fabricație asigură că fiecare farfurie care iese din bucătărie este pregătită exact după această rețetă – curat, constant și trasabil. Cea mai bună rețetă nu folosește la mare lucru dacă în bucătărie se lucrează neglijent.
Ce cere legea: articolul 8 și prezumția de conformitate
Articolul 8 din Regulamentul privind produsele cosmetice are doar două alineate. Alineatul (1): fabricarea produselor cosmetice respectă bunele practici de fabricație. Alineatul (2): respectarea bunelor practici de fabricație este prezumată atunci când fabricarea este în conformitate cu standardele armonizate relevante, ale căror trimiteri au fost publicate în Jurnalul Oficial al UE.
Comisia a publicat exact un astfel de standard: EN ISO 22716:2007 „Cosmetice. Bune practici de fabricație (BPF). Ghid pentru bune practici de fabricație” (JO C 123, 21.4.2011, p. 3). Dacă un producător lucrează conform acestui standard, se prezumă că respectă articolul 8. Regulamentul nu face standardul obligatoriu – dar acesta este calea recunoscută de a demonstra bunele practici de fabricație.
Alte două dispoziții ale regulamentului se bazează pe acest lucru:
- Dosarul cu informații despre produs: conține o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație (art. 11 alin. (2) lit. (c)).
- Urme de substanțe interzise: cantitățile mici, neintenționate, sunt admise doar dacă sunt tehnic inevitabile în condiții de bune practici de fabricație, iar produsul rămâne sigur (art. 17).
Important pentru planificarea ta: regulamentul cere bune practici de fabricație, nu un certificat. Certificarea este voluntară, iar ISO însăși nu certifică – certifică organismele de certificare independente. Un certificat este, așadar, doar atât de relevant cât sunt detaliile sale: Este valabil? Acoperă locația în care este fabricat produsul tău? Domeniul de aplicare include cosmeticele? Și cine a efectuat auditul?
Ce acoperă ISO 22716 – și ce nu
ISO 22716 oferă linii directoare pentru producția, controlul, depozitarea și expedierea produselor cosmetice. Acoperă aspectele de calitate ale produsului. Nu acoperă cercetarea și dezvoltarea, distribuția produselor finite, securitatea muncii sau protecția mediului (ISO 22716:2007).
Standardul este structurat pe teme. Prezentarea arată domeniile și, pentru fiecare, câte o întrebare pe care i-o poți adresa producătorului tău:
| Domeniu | Despre ce este vorba | Întrebarea ta pentru producător |
|---|---|---|
| Personal | Responsabilități, instruire, igienă | Cine răspunde de producție și de controlul calității? |
| Spații și echipamente | Amenajare, curățare, întreținere, calibrare | Cum sunt curățate echipamentele între două produse? |
| Materii prime și materiale de ambalare | Achiziție, recepție, testare, eliberare, depozitare | Cum sunt testate materiile prime înainte de utilizare? |
| Producție și produse finite | Fabricare, îmbuteliere, codificarea loturilor, eliberare, expediere | Cum este documentat fiecare lot? |
| Laboratorul de control al calității | Metode de testare, probe, rezultate | Ce teste se efectuează înainte de eliberare? |
| Abateri și produse neconforme | Ce se întâmplă când ceva nu corespunde | Cine decide asupra mărfii aflate în carantină? |
| Reclamații și rechemări | Investigare, măsuri, rechemare | Cât de repede pot fi identificate loturile afectate? |
| Subcontractare, controlul modificărilor, audituri interne, documentație | Contracte, gestionarea modificărilor, autoinspecție, înregistrări | Cine verifică funcționarea sistemului în activitatea zilnică? |
Unde lucrează împreună BPF și raportul privind siguranța
Evaluarea siguranței prevăzută la articolul 10 se bazează pe date pe care doar o fabricație curată le poate furniza. Printre altele, anexa I partea A cere ca raportul privind siguranța produsului cosmetic să includă:
- Stabilitatea: caracteristicile fizice și chimice ale produsului și stabilitatea acestuia în condiții de depozitare rațional previzibile.
- Calitatea microbiologică: specificațiile microbiologice ale materiilor prime și ale produsului, plus rezultatele testului de provocare a conservabilității.
- Puritatea și ambalajul: puritatea substanțelor, după caz dovezi că urmele de substanțe interzise sunt tehnic inevitabile, precum și caracteristicile relevante ale materialului de ambalare.
Aceste date sunt valabile doar dacă fiecare lot este fabricat la fel ca cel care a fost testat. Exact acest lucru îl asigură bunele practici de fabricație. Două obligații fac legătura vizibilă în activitatea de zi cu zi:
- Numărul de lot: recipientul și ambalajul poartă numărul de lot sau un număr de referință care permite identificarea produsului (art. 19 alin. (1) lit. (e)). Astfel, fiecare flacon poate fi urmărit până la producția sa.
- Lanțul de distribuție: la cererea autorităților, persoana responsabilă identifică distribuitorii pe care îi aprovizionează. Distribuitorii identifică de la cine au achiziționat un produs și cui l-au furnizat – timp de trei ani de la data la care lotul a fost pus la dispoziția lor (art. 7).
Dacă totuși ceva nu merge bine, se aplică obligațiile persoanei responsabile: măsuri corective, retragere sau rechemare (art. 5 alin. (2)) și comunicarea efectelor nedorite grave (art. 23). Mai multe în Persoana responsabilă, evaluarea siguranței, notificarea.
Bunele practici de fabricație pentru cosmeticele personalizate
La o cremă standard, un lot produce mii de borcane identice. La cosmeticele personalizate, rezultatul genetic schimbă alegerea și dozarea ingredientelor active. Bucătăria cu o singură rețetă devine o bucătărie cu multe variante – iar fiecare variantă trebuie documentată la fel de atent.
De aici poți deduce la ce să fii atent la un producător de cosmetice personalizate:
- Asocierea: cum se asigură producătorul că proba, formula și produsul finit corespund fără echivoc?
- Raportul privind siguranța: acoperă evaluarea siguranței formulele care sunt efectiv amestecate?
- Eticheta: corespunde lista ingredientelor formulei individuale? Mai multe în Etichetarea cosmeticelor.
- Interfețele: fiecare predare între companii este un punct în care se poate pierde ceva. Cu cât mai mulți pași au loc sub același acoperiș, cu atât lanțul este mai scurt.
Cum intră rezultatul genetic în formulă este explicat în Cosmetice personalizate: cum modelează genele formula.
Listă de verificare: cum îți verifici producătorul de cosmetice
- Există un certificat ISO 22716 – valabil, pentru locația în care este fabricat produsul tău, cu un domeniu de aplicare potrivit și un organism de certificare numit.
- Materiile prime sunt testate și eliberate înainte de utilizare.
- Fiecare lot este documentat și trasabil, prin numărul său de lot, până la materiile prime.
- Datele privind stabilitatea și microbiologia, precum și testul de provocare a conservabilității sunt disponibile pentru raportul privind siguranța.
- Există o procedură definită pentru abateri, reclamații și rechemări.
- Modificările de formulă, de furnizor de materii prime sau de ambalaj trec prin controlul modificărilor.
- Convenit în scris: cine este persoana responsabilă și cine întocmește raportul privind siguranța, dosarul cu informații despre produs și notificarea?
- Pentru produsele personalizate, este descrisă asocierea dintre probă, formulă și produs.
- Pentru livrările în Elveția, este clar cine poartă acolo obligația de autocontrol.
Elveția: același standard, alt cadru
În Elveția, cosmeticele sunt obiecte de uz curent în sensul Legii federale privind alimentele și obiectele de uz curent (LMG) (art. 5 lit. b LMG). La fabricarea lor trebuie respectate bunele practici de fabricație (art. 55 din Ordonanța privind alimentele și obiectele de uz curent, LGV). Ordonanța Departamentului Federal de Interne privind produsele cosmetice (VKos) leagă prezumția de același standard ca UE: anexa 7 enumeră SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12 alin. (2) și (3) VKos).
Diferențele țin de cadrul din jurul acestuia:
- Autocontrolul: oricine fabrică, importă sau introduce pe piață obiecte de uz curent este obligat să efectueze autocontrolul (art. 26 LMG). Pentru întreprinderile care lucrează cu cosmetice, acesta include în special verificarea siguranței produselor, bunele practici de fabricație, eșantionarea și analiza, trasabilitatea, retragerea și rechemarea, precum și documentația (art. 75 lit. b LGV).
- Persoana responsabilă din întreprindere: fiecare întreprindere care lucrează cu obiecte de uz curent desemnează o persoană responsabilă cu adresă profesională în Elveția (art. 73 LGV). Este vorba de o persoană fizică ce răspunde în fața autorităților de executare pentru siguranța produselor (art. 2 alin. (1) pct. 7 LGV) – nu același lucru cu persoana responsabilă în sensul dreptului UE.
- Dovezi: și dosarul elvețian cu informații despre produs conține o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație (art. 5 alin. (1) lit. c VKos).
- Păstrarea evidențelor: producătorul trebuie să poată prezenta informațiile autorităților cantonale de executare timp de trei ani de la introducerea pe piață; importatorii și distribuitorii, timp de trei ani de la livrarea lotului (art. 13 VKos).
Ce înseamnă asta pentru tine: un producător din UE care lucrează conform ISO 22716 respectă standardul la care face trimitere și Elveția. Autocontrolul pentru piața elvețiană rămâne însă în sarcina producătorului sau importatorului elvețian – detalii în secțiunea despre Elveția din Persoana responsabilă, evaluarea siguranței, notificarea.
Ce urmează
Cum se desfășoară un proiect de cosmetice de la briefing până la prima livrare afli în Cum îți produci propriile cosmetice: procesul. Ce modele de parteneriat sunt disponibile este explicat în White label, private label sau formulă proprie?.
Întrebări frecvente
Este ISO 22716 obligatoriu pentru producătorii de cosmetice?
Am voie să fac publicitate cu mențiunea „fabricat conform GMP”?
Se aplică ISO 22716 și depozitării și expedierii în salonul sau magazinul meu?
Prin ce se deosebește ISO 22716 de ISO 9001?
Este recunoscut un certificat ISO 22716 și în Elveția?
Articole conexe: Asigurarea calității și certificările la Novogenia · Persoana responsabilă, evaluarea siguranței, notificarea · Asigurarea calității pentru suplimente
Plănuiești propria linie de cosmetice?
Spune-ne despre brandul, salonul sau cabinetul tău – îți arătăm ce variantă ți se potrivește.
Solicită un proiect →Descoperă BeautyMeNotă: Acest ghid are caracter de informare generală pentru companii și specialiști și nu înlocuiește consultanța juridică. Produsele BeautyMe sunt produse cosmetice; afirmațiile din acest ghid nu sunt promisiuni de vindecare. Trăsăturile genetice determinate printr-o analiză genetică sunt bine documentate (fiecare genă inclusă este susținută de cel puțin trei studii independente); recomandările de îngrijire și de formulare derivate din acestea sunt deducții logice, nu sunt dovedite științific. Reglementările se pot modifica; sub rezerva erorilor și a modificărilor.