Zaštita podataka i pristanak u farmakogenetici: pravila u Nemačkoj, Austriji i Švajcarskoj

Stručno proverio dr Daniel Wallerstorfer, molekularni biolog i osnivač kompanije Novogenia · Ažurirano: 13. 10. 2026. · Vreme čitanja: 10 min

Ukratko

Farmakogenetski rezultati su genetski podaci i stoga su posebno zaštićeni prema GDPR-u (čl. 4(13), čl. 9). U Nemačkoj pristanak mora biti izričit i pisan, dat nadležnom lekaru (§ 8 GenDG); rezultat se čuva deset godina i zatim uništava, osim ako osoba zatraži duže čuvanje (§ 12). U Austriji GTG zahteva pisanu potvrdu prema § 69 samo za analize tipa 2 do 4, ali je i dalje potreban pravni osnov prema čl. 9 GDPR-a. Švajcarska zahteva slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja (čl. 5 GUMG) i umesto GDPR-a primenjuje svoj Savezni zakon o zaštiti podataka. U Nemačkoj i Švajcarskoj rezultat ide trećim licima samo uz pristanak.

Uputstvo za lek napisano samo za jednu osobu

Vaši nasleđeni geni se ne menjaju. Ipak, nemački Zakon o genetskoj dijagnostici obavezuje nadležnog lekara da rezultat genetskog ispitivanja uništi posle deset godina (§ 12(1) GenDG). Osim ako ispitivana osoba u pisanom ili elektronskom obliku zatraži duže čuvanje – tada se rezultat ne uništava, već se njegova obrada ograničava.

Ova jedna odredba pokazuje napetost sa kojom farmakogenetika živi. Farmakogenetski rezultat je kao lično uputstvo za lek: ne važi samo za jedan recept, već može ponovo biti važan pri svakom novom. Zato treba da bude dobro zaštićen – a ipak lako dostupan kada je lekaru potreban. Ovaj članak vam pokazuje kako da postignete oboje: pristanak, informisanje, prosleđivanje, čuvanje i uništavanje u Nemačkoj, Austriji i Švajcarskoj. Ko uopšte sme da ponudi farmakogenetsku analizu, objašnjeno je u članku Pravo: ko sme da nudi farmakogenetiku?

GDPR: genetski podaci su posebno zaštićeni

Opšta uredba o zaštiti podataka (GDPR) definiše genetske podatke kao podatke o ličnosti koji se odnose na nasleđene ili stečene genetske karakteristike pojedinca, koji daju jedinstvenu informaciju o njegovoj fiziologiji ili zdravlju i koji proizlaze naročito iz analize biološkog uzorka (čl. 4(13)). Farmakogenetski rezultat iz uzorka pljuvačke jasno spada pod ovu definiciju.

Obrada takvih podataka u načelu je zabranjena (čl. 9(1)) i dozvoljena samo na osnovu nekog od izuzetaka iz čl. 9(2). Za farmakogenetiku su najvažnija dva:

Izričit pristanak za jednu ili više određenih svrha (čl. 9(2)(a)). Morate biti u stanju da ga dokažete (čl. 7(1)), a osoba može da ga povuče u bilo kom trenutku – jednako lako kao što ga je dala (čl. 7(3)).
Medicinska dijagnostika i lečenje od strane stručnjaka koji podležu obavezi čuvanja profesionalne tajne (čl. 9(2)(h) i (3)).

Pored toga, države članice mogu da zadrže ili uvedu dodatne uslove za genetske podatke (čl. 9(4)). Zato se isplati pogledati nacionalno pravo – ono je često strože.

Pristanak: tri zemlje, tri ključa

Pristanak je ključ koji otvara vrata testiranju. Kako taj ključ mora da izgleda, razlikuje se od zemlje do zemlje:

Zemlja	Šta zakon zahteva	Dobro je znati
Nemačka	izričit i pisan, dat nadležnom lekaru; pristanak obuhvata obim ispitivanja, to da li će se rezultat saopštiti ili uništiti, kao i obradu genetskih podataka (§ 8(1) GenDG)	može se povući u bilo kom trenutku, pismeno ili usmeno (§ 8(2)); prethodno informisanje uz primereno vreme za razmišljanje (§ 9)
Austrija	pisana potvrda nakon informisanja od strane specijaliste samo za analize tipa 2 do 4 (§ 69 GTG); GTG je ne zahteva za čisto farmakogenetsko testiranje	i dalje je potreban pravni osnov prema čl. 9(2) GDPR-a, na primer izričit pristanak
Švajcarska	slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja, opoziv u bilo kom trenutku (čl. 5 GUMG)	laboratorija u inostranstvu samo uz pisani pristanak (čl. 29(d) GUMG)

U praksi: Pribavite izričit, dokumentovani pristanak u sve tri zemlje. Pisani oblik je obavezan u Nemačkoj, a u Švajcarskoj kada je laboratorija u inostranstvu. U Austriji je dokumentovani pristanak najjednostavniji način da ga dokažete prema čl. 7(1) GDPR-a.

Informisanje: šta vaš pacijent treba da zna unapred

Pristanak je dobar onoliko koliko i informisanje pre njega. GenDG (§ 9(2)) i GUMG (čl. 6) navode slične tačke. Za farmakogenetski test, jednostavnim jezikom:

Svrha i informativna vrednost: Test pokazuje kako će telo verovatno prerađivati određene aktivne supstance. On ne zamenjuje lekarsku odluku – promene terapije lekovima sprovodi isključivo lekar koji vodi lečenje.
Postupanje sa uzorkom i podacima: šta se dešava sa uzorkom i rezultatom i koliko dugo se čuvaju (§ 9(2) tač. 3 GenDG, čl. 6(c) GUMG).
Mogući višak informacija: da li mogu nastati rezultati koji nisu potrebni za svrhu testa (čl. 6(d) GUMG) – važno kod gena koji govore nešto i o bolesti, a ne samo o odgovoru na lek.
Značaj za porodicu: Rezultat može biti značajan i za srodnike (čl. 6(f) GUMG).
Prava: povlačenje pristanka u bilo kom trenutku (§ 9(2) tač. 4 GenDG, čl. 5(2) GUMG) i pravo da se ne zna – pravo da se odbije saznanje rezultata u celini ili delimično (§ 9(2) tač. 5 GenDG, čl. 8 GUMG).
Prosleđivanje: ko dobija rezultat i da li sme da ide drugim lekarima koji učestvuju u lečenju ili apoteci.

U Nemačkoj nadležni lekar dokumentuje sadržaj informisanja pre ispitivanja (§ 9(3) GenDG). Tome se dodaju opšte obaveze informisanja prema čl. 13 GDPR-a, odnosno prema čl. 19 DSG u Švajcarskoj.

Ko sme da vidi rezultat – i kako on stiže do sledećeg recepta

Farmakogenetski rezultat pokazuje svoju vrednost tamo gde se lekovi propisuju. Zakoni upravo taj put strogo uređuju:

Nemačka: Laboratorija saopštava rezultat samo lekaru koji je izdao nalog (§ 11(2) GenDG), a on ga saopštava ispitivanoj osobi (§ 11(1)). Drugima – recimo drugom lekaru ili apoteci – sme da se saopšti samo uz izričit pristanak u pisanom ili elektronskom obliku (§ 11(3)).
Austrija: Ko sprovodi ili nalaže genetske analize u smislu GTG-a ili obrađuje podatke dobijene na taj način, mora da ih čuva kao poverljive (§ 71(1) GTG). Podaci smeju da se prenose, između ostalog, ispitivanoj osobi i lekarima koji su naložili analizu i koji vode lečenje, a drugima samo uz izričit pisani pristanak (§ 71(2)). Zakon izričito ne kaže da li je obuhvaćeno i čisto farmakogenetsko testiranje – ako se ipak pridržavate ovih pravila, na sigurnoj ste strani.
Švajcarska: Informacije iz genetskog testa smeju da se saopšte drugim osobama samo ako je osoba na koju se odnose dala pristanak (čl. 7(2) GUMG).

U praksi: Prilikom pribavljanja pristanka pitajte da li rezultat sme da ide drugim lekarima koji učestvuju u lečenju ili apoteci u koju pacijent redovno ide, i zabeležite odgovor. Dajte pacijentu i razumljiv sažetak kako bi mogao da pomene svoj rezultat pri sledećem receptu. Kako to dobro uraditi, opisano je u članku Razumevanje i saopštavanje rezultata.

Čuvanje i uništavanje: šta se dešava sa rezultatom i uzorkom pljuvačke

GDPR postavlja okvir: podaci smeju da se čuvaju u obliku koji omogućava identifikaciju samo onoliko dugo koliko to svrha zahteva (čl. 5(1)(e)) i ne smeju se dalje obrađivati u svrhe koje nisu u skladu sa prvobitnom (čl. 5(1)(b)). Nemačka i Švajcarska su konkretnije:

Zemlja	Rezultat	Uzorak pljuvačke
Nemačka	čuvati deset godina, zatim uništiti; na zahtev osobe u pisanom ili elektronskom obliku umesto toga ograničiti obradu; uništiti ranije ako je osoba tako odlučila ili povukla pristanak (§ 12(1) GenDG); shodno važi i za laboratoriju (§ 12(2))	samo za prvobitnu svrhu; uništiti bez odlaganja čim više nije potreban ili kada je pristanak povučen; druge svrhe samo uz izričit pisani pristanak (§ 13 GenDG)
Švajcarska	samo onoliko dugo koliko je potrebno za test, uključujući obezbeđenje kvaliteta, za drugu upotrebu ili prema kantonalnim propisima o medicinskoj dokumentaciji pacijenata (čl. 11(1) GUMG)	isto pravilo; druga upotreba samo uz pristanak, u anonimizovanom obliku samo nakon informisanja i ako nema prigovora (čl. 12 GUMG)

Austrijski GTG ne propisuje sopstveni rok čuvanja za genetske analize. Primenjuje se načelo ograničenja čuvanja iz GDPR-a.

Savet za farmakogenetiku: Pošto rezultat može ponovo biti važan za kasnije recepte, razgovarajte sa pacijentom o tome da li u Nemačkoj želi da zatraži duže čuvanje (§ 12(1) GenDG) – i dokumentujte njegovu odluku.

Švajcarska: DSG umesto GDPR-a

Za obradu genetskih podataka GUMG upućuje na savezne i kantonalne propise o zaštiti podataka (čl. 10(2)). Privatna lica – uključujući ordinacije i apoteke – podležu Saveznom zakonu o zaštiti podataka (DSG) (čl. 2(1)(a)). Osnovne ideje poznajete iz GDPR-a; detalji se razlikuju:

Osetljivi podaci: Genetski podaci su osetljivi podaci o ličnosti (čl. 5(c)(3) DSG).
Izričit pristanak: Kada je pristanak potreban, za takve podatke mora biti izričit (čl. 6(7)) – dat dobrovoljno, za određenu obradu i nakon odgovarajućeg informisanja (čl. 6(6)).
Ne duže nego što je potrebno: Podaci se uništavaju ili anonimizuju čim više nisu potrebni za svrhu (čl. 6(4)).
Podaci u inostranstvu: prenošenje je dozvoljeno u zemlje sa odgovarajućim nivoom zaštite podataka (čl. 16(1) DSG); Austrija i Nemačka nalaze se na listi u Prilogu 1 Uredbe o zaštiti podataka. Osoba se obaveštava u koju zemlju idu podaci (čl. 19(4) DSG).
Tehnička zaštita: GUMV zahteva odgovarajuće mere, kao što su pristup samo za osobe kojima su podaci potrebni za njihove zadatke, evidentiranje pristupa i bezbedan prenos (čl. 3(2) GUMV).
Procena uticaja: Kod obimne obrade osetljivih podataka o ličnosti rukovalac unapred sprovodi procenu uticaja na zaštitu podataka o ličnosti (čl. 22(1) i (2) DSG).

Kontrolna lista: zaštita podataka i pristanak u farmakogenetici

Pravni osnov prema čl. 9 GDPR-a ili prema DSG-u je jasan.
Pristanak je izričit i dokumentovan – u Nemačkoj u pisanom obliku, dat nadležnom lekaru.
Informisanje pre uzimanja uzorka obuhvata svrhu, postupanje sa uzorkom i podacima, povlačenje pristanka i pravo da se ne zna.
Zabeleženo je ko dobija rezultat i da li sme da ide drugim stručnjacima koji učestvuju u lečenju ili apoteci.
Uloge u odnosu sa laboratorijom utvrđene su u pisanom obliku, uz ugovor kada se obrada vrši u vaše ime (čl. 28 GDPR-a).
Rokovi čuvanja i brisanja su utvrđeni; u Nemačkoj je svaki zahtev za duže čuvanje dokumentovan.
Uzorci iz Švajcarske idu u laboratoriju u inostranstvu samo uz pisani pristanak, a osoba zna zemlju odredišta.
Izveštaji se prenose samo bezbednim putevima (čl. 32 GDPR-a).

Česta pitanja

Da li je usmeni pristanak dovoljan za farmakogenetiku?

Ne u Nemačkoj: pristanak se daje izričito i u pisanom obliku nadležnom lekaru (§ 8(1) GenDG). U Švajcarskoj pristanak mora biti slobodan i izričit (čl. 5 GUMG), a za laboratoriju u inostranstvu potreban je pisani pristanak (čl. 29 GUMG). U Austriji GTG ne zahteva pisanu potvrdu za čisto farmakogenetsko testiranje, ali morate biti u stanju da dokažete pristanak prema GDPR-u (čl. 7(1)). Dokumentovani pristanak je stoga svuda siguran put.

Smem li da prosledim rezultat porodičnom lekaru ili apoteci?

U Nemačkoj nadležni lekar sme da saopšti rezultat drugima samo uz izričit pristanak ispitivane osobe, u pisanom ili elektronskom obliku (§ 11(3) GenDG). U Švajcarskoj osoba na koju se rezultat odnosi mora da da pristanak (čl. 7(2) GUMG). U Austriji, za analize u smislu GTG-a, § 71(2) dozvoljava prenos lekaru koji je naložio analizu i lekaru koji vodi lečenje, a drugima samo uz izričit pisani pristanak. Najbolje je da to pitate prilikom pribavljanja pristanka.

Koliko dugo se čuva farmakogenetski rezultat?

U Nemačkoj nadležni lekar čuva rezultat deset godina, a zatim ga uništava. Ako osoba u pisanom ili elektronskom obliku zatraži duže čuvanje, umesto toga se ograničava obrada rezultata (§ 12(1) GenDG). U Švajcarskoj podaci smeju da se čuvaju samo onoliko koliko je potrebno, na primer za test, za dogovorenu drugu upotrebu ili prema kantonalnim propisima o medicinskoj dokumentaciji pacijenata (čl. 11(1) GUMG).

Šta se dešava sa uzorkom pljuvačke posle analize?

U Nemačkoj uzorak sme da se koristi samo u svrhu za koju je uzet i mora bez odlaganja da se uništi čim više nije potreban ili kada je pristanak povučen (§ 13(1) GenDG). Za svaku drugu svrhu potreban je izričit pisani pristanak (§ 13(2)). U Švajcarskoj za uzorke važi isto pravilo o čuvanju kao za podatke (čl. 11 GUMG), a za upotrebu u drugu svrhu potreban je pristanak (čl. 12 GUMG).

Da li se GDPR primenjuje u Švajcarskoj?

Ne, Švajcarska ima sopstveni Savezni zakon o zaštiti podataka (DSG). Genetski podaci su tamo osetljivi podaci o ličnosti (čl. 5(c)(3) DSG); kada je pristanak potreban, mora biti izričit (čl. 6(7)). Podaci smeju da se prenose u zemlje sa odgovarajućim nivoom zaštite podataka – Austrija i Nemačka nalaze se na listi u Prilogu 1 Uredbe o zaštiti podataka – a osoba se obaveštava o kojoj je zemlji reč (čl. 19(4) DSG).

Povezano: Pravo: ko sme da nudi farmakogenetiku? · Razumevanje i saopštavanje rezultata · Genetski podaci i GDPR

Farmakogenetika u vašoj ordinaciji ili apoteci?

Ispričajte nam nešto o svom okruženju – pokazaćemo vam kako ponuda može da funkcioniše kod vas.

Zatražite projekat →Ponuda za lekare

Napomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Farmakogenetski rezultati ne zamenjuju lekarsku odluku: svaku promenu terapije lekovima sprovodi isključivo lekar koji vodi lečenje. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.