Početna › Vodič za farmakogenetiku › Pravo
Pravo: ko sme da nudi farmakogenetiku? Nemačka, Austrija i Švajcarska u poređenju
U Nemačkoj je farmakogenetika dijagnostičko genetsko ispitivanje (§ 3 tač. 7(c) GenDG): obavljaju ga samo lekari, uz informisanje i pismeni pristanak. U Austriji Zakon o genskoj tehnologiji ne zahteva da čisto farmakogenetske analize naloži lekar specijalista; prema Gentechnikbuch, one nisu prediktivne analize u smislu § 65(1) tač. 3 i 4 GTG. Švajcarska farmakogenetiku svrstava u medicinski kontekst, ali osim lekarima dozvoljava da je nalažu i farmaceuti, a – u okviru svoje oblasti – i stomatolozi i kiropraktičari, svi pod određenim uslovima (čl. 5–8 GUMV). U sve tri zemlje odluke o terapiji lekovima donosi lekar koji vodi lečenje.
Kada je lek okidač: zašto farmakogenetika predstavlja izazov za pravo
Austrijska Komisija za gensku tehnologiju zabeležila je 4. decembra 2009. jednu upečatljivu misao: u farmakogenetici okidač nije gen, već lek. Varijanta koja usporava enzim sama po sebi nikoga ne čini bolesnim – tek određeni lek u neodgovarajućoj dozi može da izazove probleme. Primer Komisije: srčani udar kod rezistencije na klopidogrel, jer telo ne aktivira dovoljno prolek klopidogrel (Gentechnikbuch, poglavlje 5).
Da li je farmakogenetika onda dijagnostika? Ovde se zakoni razilaze. Zamislite vrata sa bravom. U Nemačkoj ključ ima samo lekar. U Švajcarskoj na kuki visi čitav privezak sa ključevima: za lekare, farmaceute, stomatologe i kiropraktičare, svaki pod određenim uslovima. U Austriji Zakon o genskoj tehnologiji ostavlja vrata ka čisto farmakogenetskom testiranju otključana. Jedno je isto u sve tri zemlje: odluke o terapiji lekovima donosi lekar koji vodi lečenje. Ovaj članak pruža orijentaciju, a ne pravni savet za vaš pojedinačni slučaj.
Nemačka: farmakogenetika je dijagnostika – u isključivoj nadležnosti lekara
Nemački Zakon o genetskoj dijagnostici (Gendiagnostikgesetz, GenDG) ne ostavlja mesta sumnji. Prema § 3 tač. 7(c) GenDG, dijagnostičko genetsko ispitivanje obuhvata i ispitivanje kojim se želi razjasniti da li postoje genetske osobine koje mogu da utiču na dejstvo leka. Farmakogenetika je upisana u zakon – kao dijagnostika. Iz toga proizlaze jasne obaveze:
- Isključiva nadležnost lekara: Dijagnostička genetska ispitivanja smeju da obavljaju samo lekari (§ 7(1) GenDG). Specijalizacija iz humane genetike potrebna je samo za prediktivna ispitivanja.
- Laboratorija po nalogu: Laboratorija analizira uzorak samo po nalogu nadležnog lekara (§ 7(2)) i samo ako ima dokaz o pristanku (§ 8(1)).
- Pristanak: izričit i pisan, dat nadležnom lekaru. On obuhvata i to da li će se rezultat saopštiti ili uništiti (§ 8(1)).
- Prethodno informisanje: svrha, vrsta, obim i informativna vrednost, uz primereno vreme za razmišljanje (§ 9).
- Savetovanje nakon toga: Kada rezultat stigne, nadležni lekar treba da ponudi genetsko savetovanje (§ 10(1)).
- Rezultat preko lekara: Laboratorija saopštava rezultat samo lekaru koji je izdao nalog (§ 11(2)), a on ga saopštava ispitivanoj osobi (§ 11(1)).
Za apoteke: Farmakogenetsko ispitivanje na sopstvenu odgovornost u Nemačkoj nije moguće, ali farmaceuti mogu da sarađuju sa nadležnim lekarom. Više u člancima Farmakogenetika u apoteci i Farmakogenetika u lekarskoj ordinaciji.
Austrija: čisto farmakogenetsko testiranje ne uklapa se ni u jednu od četiri fioke
Austrijski Zakon o genskoj tehnologiji (Gentechnikgesetz, GTG) razvrstava genetske analize kod ljudi u medicinske svrhe u četiri tipa (§ 65(1) GTG). Stroge obaveze zavise od tipa:
| Tip | Čemu služi (§ 65(1)) | Šta još važi |
|---|---|---|
| Tip 1 | Utvrđivanje postojeće bolesti, priprema terapije ili praćenje njenog toka – na osnovu stečenih (somatskih) promena | nema obaveza iz §§ 68 i 69 |
| Tip 2 | Utvrđivanje postojeće bolesti na osnovu mutacije germinativne linije | informisanje i savetovanje od strane specijaliste, pristanak potvrđen u pisanom obliku (§ 69) |
| Tip 3 | Utvrđivanje predispozicije za bolest ili statusa nosioca kada su moguće profilaksa ili terapija | samo u odobrenim ustanovama i po nalogu specijaliste (§ 68(1)), uz to § 69 |
| Tip 4 | kao tip 3, ali bez moguće profilakse ili terapije | kao tip 3 |
Čisto farmakogenetsko testiranje ne uklapa se ni u jednu od ovih fioka: ono posmatra nasleđene gene, a ne stečene promene, i ne utvrđuje ni bolest ni predispoziciju. Komisija za gensku tehnologiju to u Gentechnikbuch (poglavlje 5) vidi isto: farmakogenetska ispitivanja po pravilu ne treba smatrati prediktivnim analizama u smislu § 65(1) tač. 3 i 4 GTG. Neželjene reakcije izazvane lekom nisu bolesti u smislu GTG-a.
U praksi: Za čisto farmakogenetske analize GTG ne zahteva ni nalog specijaliste (§ 68(1)) ni informisanje od strane specijaliste uz pisanu potvrdu (§ 69). Kao načelo za genetske analize u medicinske svrhe, § 65(1) navodi stanje nauke i tehnike.
Pazite na gene sa dvostrukom ulogom: Ako neka osobina omogućava i izjave o predispoziciji za buduću naslednu bolest, njeno ispitivanje podleže pravilima za prediktivne analize, navodi Gentechnikbuch. Stručno mišljenje iz 2024. godine izrađeno za ministarstvo zdravlja („Neue Entwicklungen bei der Anwendung genetischer Analysen“) daje primere: farmakogenetska analiza gena G6PD istovremeno je analiza naslednog nedostatka G6PD. A farmakogenetski relevantna varijanta sa gubitkom funkcije u DPYD znači i status nosioca naslednog nedostatka dihidropirimidin-dehidrogenaze. Za panel to znači: proverite svaki gen pojedinačno.
Šta bi moglo da se promeni: Isto mišljenje utvrđuje da čisto farmakogenetsko testiranje nije na odgovarajući način obuhvaćeno GTG-om. Predlaže da se ono tretira kao tip 1 – bez posebnog informisanja i pisanog dokumentovanja pristanka – i da ga sme naložiti svaki lekar kome je informacija potrebna za terapiju. To nije usvojeno: §§ 65, 68 i 69 GTG nepromenjeni su u važećoj verziji.
A lekovi? U Austriji propisivanje lekovitih sredstava (Heilmittel) spada u obavljanje lekarske delatnosti (§ 2(2) tač. 7 austrijskog Zakona o lekarima iz 1998. (Ärztegesetz)), a samostalno obavljanje lekarske delatnosti rezervisano je za lekare (§ 3(1)). Ko nudi farmakogenetsku analizu bez lekarske licence, stoga ne preporučuje obustavljanje, zamenu ili promenu doze leka, već upućuje na lekara koji vodi lečenje.
Švajcarska: medicinski – ali sa čitavim priveskom ključeva
Švajcarska uređuje genetsko testiranje Saveznim zakonom o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMG) i Uredbom o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMV). Farmakogenetika je jasno medicinska: čl. 19 GUMG izričito obuhvata testove „radi utvrđivanja dejstava moguće terapije“. GUMV definiše farmakogenetske testove kao genetske testove osobina koje utiču na dejstvo lekova (čl. 2(a)).
Po pravilu testove nalažu lekari sa saveznim zvanjem specijaliste iz odgovarajuće oblasti ili iz humane genetike (u zvaničnom engleskom prevodu „prescribe“; čl. 20(1) GUMG). Za testove bez posebnih zahteva Savezno veće može da proširi krug (čl. 20(3)) – i za farmakogenetiku je to učinilo:
| Ko sme da nalaže | Šta GUMV dozvoljava | Posebnosti |
|---|---|---|
| Lekari, i bez specijalizacije iz te oblasti | farmakogenetske testove (čl. 5(1)(a)) | uslovi iz čl. 5(2) |
| Stomatolozi | farmakogenetske testove u stomatologiji (čl. 6) | rezultat saopštava stomatolog |
| Farmaceuti | farmakogenetske testove (čl. 7) | prethodna konsultacija sa stručnjakom koji je propisao lek kod lekova koji se izdaju samo na recept; odvojen prostor za savetovanje |
| Kiropraktičari | farmakogenetske testove u kiropraktici (čl. 8) | rezultat saopštava kiropraktičar |
Svi oni moraju biti ovlašćeni da delatnost obavljaju na sopstvenu profesionalnu odgovornost, a za sve važe tri uslova (čl. 5(2) GUMV): testira se određeni izbor genetskih varijanti, očekuju se rezultati poznatog kliničkog značaja, a prema aktuelnom stanju nauke i prakse na raspolaganju su preventivne ili terapijske mere.
Važe i opšta pravila: slobodan i izričit pristanak nakon odgovarajućeg informisanja (čl. 5 i 6 GUMG); rezultat saopštava lekar ili stručnjak koga lekar ovlasti (čl. 26(1)). Ako test naloži apoteka, farmaceut lično saopštava rezultat – samo ono što se odnosi na njegovu svrhu (čl. 7(4) GUMV).
Šta Švajcarska radi drugačije od Nemačke, Austrije i EU
- Više profesija nego u Nemačkoj: Tamo ispitivanje obavlja samo lekar (§ 7 GenDG); u Švajcarskoj testove smeju da nalažu i farmaceuti, stomatolozi i kiropraktičari.
- Definisan krug umesto otvorenih vrata: GTG ne navodi ovlašćenu grupu za čisto farmakogenetsko testiranje. U Švajcarskoj smeju da nalažu samo stručnjaci navedeni u čl. 20 GUMG i čl. 5 do 8 GUMV; svima ostalima potreban je takav stručnjak.
- Bez samotestiranja: Gotovi genetski testovi za samotestiranje smeju da se isporučuju samo za „ostale“ testove izvan medicinskog konteksta (čl. 13 u vezi sa čl. 31(2) GUMG). Farmakogenetika ne spada među njih.
- Reklamiranje sa ograničenjima: Javno reklamiranje medicinskih genetskih testova je zabranjeno, osim za osobe ovlašćene da ih nalažu – a njihova reklama mora biti objektivna (čl. 14 GUMG, čl. 4(1) GUMV).
- Laboratorija u inostranstvu: Lekari koji propisuju testove i laboratorije smeju da povere testiranje laboratoriji u inostranstvu koja radi prema stanju tehnike, ima sistem upravljanja kvalitetom i ovlašćena je u svojoj zemlji, ako je osoba dala pismeni pristanak (čl. 29 GUMG). Unapred razjasnite put svojih uzoraka do laboratorije.
Tri zemlje na jednom mestu
| Pitanje | Nemačka | Austrija | Švajcarska |
|---|---|---|---|
| Klasifikacija | dijagnostičko genetsko ispitivanje (§ 3 tač. 7(c) GenDG) | prema Gentechnikbuch nije prediktivna analiza u smislu § 65(1) tač. 3 i 4 GTG | medicinski kontekst (čl. 19 GUMG) |
| Ko nalaže | samo lekari (§ 7(1)) | nalog specijaliste nije potreban (§ 68 obuhvata tipove 3 i 4) | lekari, farmaceuti, stomatolozi i kiropraktičari pod određenim uslovima (čl. 5–8 GUMV) |
| Pre analize | informisanje od strane lekara, pismeni pristanak (§§ 8, 9) | § 69 obuhvata tipove 2 do 4, a ne čisto farmakogenetsko testiranje | informisanje, slobodan i izričit pristanak (čl. 5, 6 GUMG) |
| Uloga apoteke | saradnja sa nadležnim lekarom | GTG ne zahteva lekarski nalog za čisto farmakogenetsko testiranje; terapija ostaje kod lekara (Zakon o lekarima) | sme da nalaže; prethodna konsultacija kod lekova koji se izdaju samo na recept (čl. 7 GUMV) |
A EU? Sam test je medicinsko sredstvo
U EU test koji proizvođač namenjuje pružanju informacija za predviđanje odgovora ili reakcija na terapiju ili za definisanje ili praćenje terapijskih mera jeste in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo u smislu Uredbe (EU) 2017/746 (čl. 2(2)(e) i (f)). Kada se genetski test koristi u zdravstvenoj zaštiti radi poboljšanja lečenja, države članice obezbeđuju da testirana osoba dobije relevantne informacije o prirodi, značaju i posledicama testa (čl. 4(1)). Strožiji nacionalni propisi, kao što je GenDG, i dalje su mogući (čl. 4(4)).
Jedno pravilo važi svuda: terapija lekovima ostaje u rukama lekara
Tri zemlje, tri puta – jedna osoba na cilju. Farmakogenetski rezultat može da podrži odluku o lečenju. Samu odluku – obustavljanje, zamenu leka, promenu doze – donosi lekar koji vodi lečenje. Švajcarska to čak upisuje u svoju uredbu: ako apoteka testira dejstvo leka koji se izdaje samo na recept, a propisao ga je drugi stručnjak, ona se prethodno konsultuje sa tim stručnjakom (čl. 7(2) GUMV). Kako jasno objasniti rezultate, opisano je u članku Razumevanje i saopštavanje rezultata.
Kontrolna lista: pre nego što ponudite farmakogenetiku
- Nemačka: ispitivanje obavlja lekar, on sprovodi informisanje, pribavlja pismeni pristanak i dobija rezultat.
- Austrija: za svaki gen u panelu proveravate da li govori nešto i o naslednoj bolesti ili statusu nosioca – ako govori, primenjuju se pravila za prediktivne analize.
- Švajcarska: pripadate stručnjacima ovlašćenim da nalažu testove prema čl. 5 do 8 GUMV, a uslovi iz čl. 5(2) su ispunjeni.
- Švajcarska apoteka: prethodna konsultacija kod lekova koji se izdaju samo na recept, odvojen prostor za savetovanje.
- Svaka promena terapije lekovima ide preko lekara koji vodi lečenje.
- Pristanak i zaštita podataka su obezbeđeni – više u članku Zaštita podataka i pristanak.
Česta pitanja
Može li apoteka u Nemačkoj da ponudi farmakogenetski test?
Da li je za čisto farmakogenetsku analizu u Austriji potreban uput lekara?
Smeju li farmaceuti u Švajcarskoj da nalažu farmakogenetske testove?
Da li je farmakogenetski test medicinsko sredstvo?
Smem li u Švajcarskoj da reklamiram farmakogenetiku javnosti?
Povezano: Zaštita podataka i pristanak · Farmakogenetika u apoteci · Ko sme da nudi genetske testove?
Farmakogenetika u vašoj ordinaciji ili apoteci?
Ispričajte nam nešto o svom okruženju – pokazaćemo vam kako ponuda može da funkcioniše kod vas.
Zatražite projekat →Ponuda za lekareNapomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Farmakogenetski rezultati ne zamenjuju lekarsku odluku: svaku promenu terapije lekovima sprovodi isključivo lekar koji vodi lečenje. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.