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¿Quién puede ofrecer tests genéticos? Las normas de Alemania, Austria y Suiza
Lo que cuenta es la finalidad del análisis. En Alemania, solo los médicos pueden realizar estudios genéticos con fines médicos (§ 7 de la GenDG); el ámbito de aplicación de la ley no incluye los análisis sin finalidad médica. En Austria, la Ley de tecnología genética exige que los análisis de predisposiciones a enfermedades (tipos 3 y 4) los encargue un médico especialista (§ 68 de la GTG). Suiza es la más estricta: incluso los análisis genéticos sobre nutrición y deporte solo pueden encargarlos determinados profesionales sanitarios, y la muestra debe tomarse en su presencia (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV).
La misma muestra de saliva, dos mundos distintos: la finalidad marca la vía
Imagina a dos clientas, dos muestras de saliva, un laboratorio. Una clienta quiere saber si su cuerpo responde mejor al entrenamiento de fuerza o al de resistencia. La otra quiere saber si tiene predisposición a una enfermedad. Para el laboratorio, es casi el mismo trabajo. Para la ley, son dos mundos distintos.
El motivo: las leyes de Alemania, Austria y Suiza no se fijan en la técnica de laboratorio, sino en la finalidad. Imagínala como un cambio de agujas ferroviario: envía tu análisis o bien a la vía médica, con reserva médica y asesoramiento genético, o bien a la vía del estilo de vida, con otras normas. Este artículo muestra dónde trazan la línea los tres países — como orientación, no como asesoramiento jurídico.
Alemania: la Ley de diagnóstico genético traza la línea en los fines médicos
Según su § 2, apartado 1, la Ley alemana de diagnóstico genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) se aplica a los estudios genéticos con fines médicos, para aclarar la filiación y en los ámbitos de los seguros y del empleo. Para los fines médicos, distingue dos tipos (§ 3, números 6 a 8):
- Diagnóstico: aclara una enfermedad o un trastorno de la salud existente — o si existen rasgos genéticos que, junto con factores externos o sustancias ajenas al organismo, pueden desencadenar una enfermedad o un trastorno de la salud, influyen en el efecto de un medicamento o pueden impedir total o parcialmente una enfermedad (§ 3, n.º 7).
- Predictivo: aclara una enfermedad o un trastorno de la salud que solo aparecerá en el futuro, o una predisposición que puede transmitirse a los hijos (§ 3, n.º 8).
Ambos están sujetos a la reserva médica (§ 7, apartado 1): solo los médicos realizan estudios diagnósticos, y solo los especialistas en genética humana o los médicos con la cualificación adecuada, los predictivos. A ello se suman el consentimiento expreso y por escrito ante el médico responsable (§ 8), la información (§ 9) y el asesoramiento (§ 10).
En Alemania, la farmacogenética es expresamente médica: el § 3, n.º 7, letra c), la incluye como estudio diagnóstico. Por tanto, corresponde a manos médicas.
¿Y los análisis de estilo de vida? El ámbito de aplicación de la GenDG no incluye los análisis que no sirven a ninguno de los fines del § 2, apartado 1, como la cuestión de si alguien es un tipo fuerza o un tipo resistencia. La reserva médica, el consentimiento y el asesoramiento se encuentran en la parte dedicada a los fines médicos.
Cuidado con la zona gris: como el § 3, n.º 7, letra b), abarca también rasgos que solo desencadenan un «trastorno de la salud» junto con factores externos, una pregunta nutricional puede volverse médica rápidamente — según lo que pretenda aclarar el análisis y cómo lo formule el informe. Las directrices sobre el estado de la ciencia las elabora la Comisión de Diagnóstico Genético (§ 23 de la GenDG).
Austria: cuatro cajones en la Ley de tecnología genética
En Austria, la Ley austríaca de tecnología genética (Gentechnikgesetz, GTG) regula los análisis genéticos en seres humanos. Su definición es estricta: un «análisis genético» permite, según el estado de la ciencia y de la técnica, afirmaciones sobre la condición de portador, un riesgo de enfermedad, una enfermedad existente o la evolución de una enfermedad o de una terapia (§ 4, n.º 23).
Para los fines médicos, el § 65, apartado 1, clasifica estos análisis en cuatro cajones, cada uno con sus propias normas:
| Tipo | Para qué sirve (§ 65, apartado 1, de la GTG) | Qué más se aplica |
|---|---|---|
| Tipo 1 | Determinar una enfermedad existente, preparar una terapia o controlar su evolución — basándose en cambios somáticos, es decir, adquiridos | Los §§ 68 y 69 no abarcan el tipo 1. |
| Tipo 2 | Determinar una enfermedad existente basándose en una mutación de la línea germinal | Información y asesoramiento especializados, consentimiento confirmado por escrito (§ 69) |
| Tipo 3 | Determinar una predisposición a una enfermedad o la condición de portador cuando es posible una profilaxis o una terapia | Solo en centros autorizados y solo por encargo de un especialista en genética humana o en la especialidad correspondiente (§ 68, apartado 1); además, § 69 |
| Tipo 4 | Como el tipo 3, pero sin profilaxis ni terapia posibles | Como el tipo 3 |
Así, el § 68, apartado 1, de la GTG exige el encargo de un especialista para los tipos 3 y 4. Los análisis que no permiten ninguna de las afirmaciones del § 4, n.º 23, quedan fuera de la definición; si un análisis concreto lo hace — sobre la tolerancia a los alimentos, por ejemplo — depende de su contenido.
¿Y la farmacogenética? El § 65 de la GTG no menciona expresamente los análisis sobre cómo procesa el cuerpo los medicamentos. «Preparar una terapia» solo aparece en el tipo 1, que se basa en cambios somáticos, no en genes heredados. En el Gentechnikbuch (capítulo 5, aprobado el 4 de diciembre de 2009), la Comisión austríaca de Tecnología Genética declaró que los estudios farmacogenéticos no deben considerarse análisis predictivos en el sentido del § 65, apartado 1, números 3 y 4, de la GTG — salvo que un rasgo permita también afirmaciones sobre la predisposición a una enfermedad hereditaria que pueda manifestarse en el futuro. Un dictamen pericial de 2024 para el Ministerio de Sanidad concluye que los análisis puramente farmacogenéticos no están bien cubiertos por la GTG y propone una norma específica para su reforma.
Con independencia del texto legal: las decisiones sobre la medicación — suspenderla, cambiarla o modificar la dosis — las toma el médico responsable del tratamiento.
Suiza: un semáforo de tres colores
Desde el 1 de diciembre de 2022, Suiza regula los análisis genéticos mediante la Ley federal sobre análisis genéticos en seres humanos (GUMG), revisada, y su ordenanza (GUMV). Recuerda el sistema como un semáforo:
- Rojo — ámbito médico: análisis diagnósticos, presintomáticos y prenatales y otros análisis con fines médicos, «en particular para determinar los efectos de una posible terapia» (art. 19 de la GUMG). Por regla general, los encargan los médicos (art. 20); en la farmacogenética, también pueden hacerlo otras profesiones, bajo determinadas condiciones (arts. 5 a 8 de la GUMV).
- Amarillo — características sensibles: análisis sin finalidad médica, incluidos los análisis de características fisiológicas cuyo conocimiento puede influir en el estilo de vida de una persona (art. 31, apartado 1, de la GUMG) — según el art. 37 de la GUMV, en particular la conducta alimentaria, la actividad física y el bienestar general. Aquí se sitúa la nutrigenética.
- Verde — otros análisis: por ejemplo, el color del pelo y de los ojos o los sentidos del olfato y del gusto (art. 31, apartado 2, de la GUMG, art. 37, apartado 3, de la GUMV).
Qué significa el amarillo en la práctica se explica después de la comparación.
Tres países de un vistazo
| Pregunta | Alemania | Austria | Suiza |
|---|---|---|---|
| Análisis médicos | Reserva médica; los predictivos, solo por especialistas (§ 7) | Tipos 3 y 4: centro autorizado, encargo de un especialista (§ 68); tipos 2–4: información especializada (§ 69) | Encargo por médicos (art. 20); autorización del laboratorio (art. 28) |
| Farmacogenética | Diagnóstica (§ 3, n.º 7, letra c)): reserva médica | No mencionada en el § 65; según el Gentechnikbuch, no es predictiva según el § 65, apartado 1, números 3 y 4 | Médica (art. 19); médicos, farmacéuticos y otros (arts. 5–8 de la GUMV) |
| Análisis sobre nutrición, deporte, bienestar | No incluidos en el ámbito de aplicación (§ 2); atención al límite del § 3, n.º 7 | No cubiertos mientras no permitan afirmaciones según el § 4, n.º 23 | Solo a través de los profesionales sanitarios enumerados, con toma de muestra en su presencia (art. 34 de la GUMG, art. 40 de la GUMV) |
| Particularidad | Prohibición de discriminación por rasgos genéticos (§ 4) | Los empleadores no pueden recabar ni utilizar resultados de análisis (§ 67) | Autotests solo para otros análisis (art. 13) |
Qué es distinto en Suiza — y qué significa para tu consulta
En Alemania y Austria, casi todo depende de una pregunta: ¿médico o no? Suiza añade dos más: ¿quién encarga el análisis y cómo llega la muestra al laboratorio? Las consecuencias prácticas:
- Solo determinadas profesiones pueden encargarlo: los análisis sobre nutrición, deporte y bienestar solo pueden encargarlos los profesionales sanitarios del art. 40 de la GUMV autorizados a ejercer bajo su propia responsabilidad profesional: médicos, farmacéuticos, psicólogos, droguistas HF y — para las características fisiológicas — nutricionistas FH, fisioterapeutas FH, quiroprácticos y osteópatas. Deben trabajar en el ámbito al que pertenece el análisis (art. 34, apartado 2, de la GUMG). Si no perteneces a ninguno de estos grupos, necesitas que uno de estos profesionales encargue el análisis.
- Muestra en su presencia: la muestra debe tomarse en presencia de la persona que encarga el análisis (art. 34, apartado 3, de la GUMG). Por tanto, un kit enviado por correo al cliente y utilizado por él solo en casa queda descartado para estos análisis.
- Autotests solo para temas inocuos: solo pueden suministrarse autotests para otros análisis, como el color del pelo o el sentido del gusto (art. 13 de la GUMG).
- Algunos temas son siempre médicos: los análisis que aportan información sobre, entre otras cosas, intolerancias alimentarias, trastornos metabólicos, un mayor riesgo de lesiones deportivas o enfermedades, alergias e inflamaciones se consideran médicos (art. 37, apartado 2, de la GUMV). Los encarga un médico (art. 20 de la GUMG). La GenDG y la GTG no contienen una lista de temas de este tipo.
- Laboratorio en el extranjero: puede recurrirse a un laboratorio extranjero — en Austria, por ejemplo — si trabaja conforme al estado de la ciencia y de la técnica, dispone de un sistema de gestión de la calidad adecuado, está autorizado en su propio país y el cliente ha dado su consentimiento por escrito (art. 36 en relación con el art. 29 de la GUMG). Un laboratorio suizo necesita una autorización de la Oficina Federal de Salud Pública (art. 35).
- Información escrita: indica el laboratorio y las empresas y laboratorios extranjeros que intervengan, con los datos de contacto de un especialista para preguntas y de la persona responsable del tratamiento de datos (art. 32 de la GUMG).
- Publicidad con información obligatoria: la publicidad dirigida al público debe explicar las normas sobre prescripción, información y comunicación de resultados y no puede ser engañosa (art. 14, apartado 3, de la GUMG, art. 4 de la GUMV) — más información en Publicidad de tests genéticos.
Si asesoras a clientes en Suiza:
- Perteneces a un grupo profesional del art. 40 de la GUMV y trabajas en el ámbito correspondiente — o colaboras con uno de estos profesionales.
- La muestra se toma en presencia de la persona que encarga el análisis.
- Los temas del art. 37, apartado 2, de la GUMV pasan por un médico.
- Si el laboratorio está en el extranjero, existe el consentimiento por escrito del cliente.
- La información escrita contiene todo lo que exige el art. 32 de la GUMG.
- El informe solo contiene resultados relacionados con la finalidad del análisis (art. 33 de la GUMG).
- Tu publicidad incluye la información obligatoria según el art. 14, apartado 3, de la GUMG y el art. 4 de la GUMV.
¿Y fuera de Alemania, Austria y Suiza?
En la UE, un test que el fabricante destina a proporcionar información, por ejemplo, sobre la predisposición a una enfermedad o la respuesta probable a un tratamiento es un producto sanitario para diagnóstico in vitro según el Reglamento (UE) 2017/746 (art. 2, punto 2); en los tests genéticos médicos en la asistencia sanitaria, los Estados miembros garantizan que la persona analizada reciba información sobre su naturaleza, su importancia y sus implicaciones (art. 4). Fuera de Europa — en EE. UU., por ejemplo — se aplican otras normas; compruébalas país por país. La protección de datos se aplica a todos los análisis: véase Datos genéticos y RGPD.
Lista de comprobación: antes de añadir un análisis genético a tus servicios
- Conoces la finalidad de cada análisis y lo que dice el informe.
- Si un análisis se refiere a una enfermedad, un trastorno de la salud, un riesgo de enfermedad o el efecto de un medicamento, corresponde a manos médicas allí donde la legislación nacional lo exige.
- Conoces las normas de cada país en el que viven tus clientes.
- Solo mencionas la medicación con una indicación clara de que cualquier cambio corresponde a manos médicas.
- Tu laboratorio puede decirte cómo clasifica cada análisis; en caso de duda, consultas a un abogado especializado o a la autoridad competente.
Más sobre Alemania: ¿Quién puede hacer qué? y Ley de diagnóstico genético.
Preguntas frecuentes
¿Puedo ofrecer análisis genéticos como asesor nutricional en Alemania?
¿Puede cualquier asesor en Austria ofrecer análisis farmacogenéticos?
¿Por qué Suiza es más estricta que Alemania y Austria?
¿También necesitan consentimiento los análisis de estilo de vida?
¿Cómo sé si un análisis es médico?
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