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Choisir le bon laboratoire : critères de qualité pour votre marque de tests génétiques

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 12 min

Les fondations que personne ne voit

Quelle est la fiabilité réelle du génotypage ? Une équipe de recherche de l’université d’Exeter l’a vérifié auprès de 49 908 participants de la UK Biobank. Elle a comparé les résultats obtenus avec des puces à SNP – une méthode très répandue qui détermine de nombreux variants génétiques à la fois – aux données de séquençage des mêmes personnes. Pour 108 574 variants fréquents, la sensibilité, la spécificité et les deux valeurs prédictives dépassaient toutes 99 %. Pour les variants très rares, d’une fréquence inférieure à 0,001 %, le séquençage n’a confirmé que 16 % des résultats de puce dans lesquels l’une des deux copies du gène était modifiée (Weedon et al., BMJ, 2021).

La conclusion logique : le génotypage peut être extrêmement fiable – lorsque la méthode est adaptée à la question et que le laboratoire valide ses résultats. Pour votre marque, c’est à la fois une bonne nouvelle et une exigence.

Un laboratoire est comme les fondations d’une maison : personne ne les voit, mais tout repose sur elles. Vos clients voient votre logo, votre design et votre rapport. C’est le laboratoire qui se trouve derrière qui détermine si les résultats sont justes. Cet article vous montre comment reconnaître des fondations solides.

Huit critères en un coup d’œil

Les sections suivantes passent en revue ces critères – et montrent pour chacun comment il se présente chez Novogenia.

Lire les certificats : CLIA, ISO 15189 et ISO 9001

Un logo sur un site web ne dit pas grand-chose ; le texte du certificat dit tout. Demandez à voir les documents et lisez le champ d’application. Ces quatre attestations reviennent le plus souvent :

La certification CLIA et les licences permettent à Novogenia de réaliser des analyses génétiques médicales et de servir des clients dans le monde entier, y compris aux États-Unis. La différence de principe entre certification et accréditation est expliquée à l’aide d’une image simple dans Évaluer un test génétique. Si vous avez besoin de copies pour un appel d’offres, un audit ou votre propre contrôle de conformité, nous vous les fournissons volontiers.

Gènes et méthode : la règle compte plus que le nombre

Un laboratoire peut mesurer parfaitement un variant – et livrer malgré tout un rapport faible si le gène concerné a été à peine étudié. Renseignez-vous donc sur la règle qui détermine quels gènes entrent dans une analyse.

Chez Novogenia, la règle des trois études s’applique : un gène n’est intégré à une analyse que si au moins trois études indépendantes en étayent l’effet. Nous ne rapportons pas de variants insuffisamment documentés. Pour votre marque, cela signifie : chaque affirmation du rapport repose sur un fondement scientifique traçable. Les recommandations qui en découlent sont présentées honnêtement comme des conclusions logiques, et non comme des faits prouvés.

La méthode compte tout autant. L’étude citée au début le montre : la même technique qui détermine extrêmement bien les variants fréquents peut manquer sa cible avec des variants très rares. Un bon laboratoire choisit la méthode en fonction des variants et la vérifie avant de libérer les résultats. Pour les nouveaux tests, Novogenia développe et optimise l’essai dans son propre laboratoire jusqu’à ce que la sensibilité et la spécificité répondent à vos exigences – autrement dit, jusqu’à ce que les vrais résultats positifs soient détectés de manière fiable et que les fausses alertes soient évitées. Suit une validation structurée de la reproductibilité et de la robustesse.

Le parcours de l’échantillon : du kit au résultat

Entre la salive de votre client et son rapport, il y a un parcours en plusieurs étapes. Demandez comment le laboratoire sécurise chacune d’elles :

• Kit : est-il classé en fonction de votre finalité – en tant que produit non médical pour les analyses lifestyle ou en tant que dispositif médical pour les analyses médicales ? Les personnes peuvent-elles prélever l’échantillon de manière fiable sans personnel formé ?
• Réception : comment les échantillons sont-ils enregistrés et contrôlés à leur arrivée ?
• Attribution : chaque échantillon reste-t-il clairement traçable, du kit au rapport ?
• Exceptions : que se passe-t-il si un échantillon ne peut pas être analysé – et qui en informe votre client ?

Chez Novogenia, les kits sont assemblés au laboratoire d’Eugendorf, près de Salzbourg, et, sur demande, directement reliés à la logistique des échantillons et à l’analyse – le tout d’une seule source. Le parcours de l’échantillon est décrit en détail dans Logistique des échantillons : du kit au laboratoire ; la classification des kits est expliquée dans Kits de prélèvement salivaire : dispositif médical ou non ?.

Rapidité et croissance : délai d’analyse et montée en charge

Pour vos clients, ce qui compte, c’est la rapidité avec laquelle le rapport arrive. Pour vous, il importe aussi que le laboratoire grandisse avec vous. Posez des questions sur ces deux points – et faites inscrire des précisions concrètes dans l’offre.

Chez Novogenia, l’analyse standard prend 4 jours. Pour les panels sur mesure, les commandes à façon ou les projets de recherche, nous convenons de la méthode, du débit et du calendrier dans le cadre du projet. Vous pouvez commencer par une série de tests et augmenter plus tard le volume des analyses courantes.

Protection des données et localisation : où restent les échantillons et les données

Les données génétiques font partie des catégories particulières de données à caractère personnel. Leur traitement est en principe interdit, sauf si une exception s’applique – comme le consentement explicite de la personne pour des finalités spécifiques (art. 9 du RGPD). Si un laboratoire traite des données pour votre compte, vous ne pouvez faire appel qu’à un sous-traitant qui présente des garanties suffisantes quant à la mise en œuvre de mesures techniques et organisationnelles appropriées ; un contrat en constitue la base (art. 28 du RGPD).

Clarifiez donc avant le lancement : où l’échantillon est-il analysé, et où les données sont-elles conservées ? Qui est le responsable du traitement, et qui est le sous-traitant ? Qui voit les rapports ? Chez Novogenia, chaque échantillon est analysé dans notre propre laboratoire en Autriche, dans le cadre du droit européen de la protection des données. Et vous décidez si vous consultez les rapports de vos clients. Tout le reste sur les rôles, le consentement et la conservation se trouve dans Protection des données pour les tests génétiques en marque blanche.

Pour les offres en Suisse, un laboratoire en Autriche est un laboratoire à l’étranger. La loi fédérale sur l’analyse génétique humaine l’autorise, mais pose des conditions : le laboratoire doit réaliser l’analyse conformément à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, disposer d’un système de gestion de la qualité approprié et être habilité dans son propre pays à réaliser de telles analyses ; et la personne concernée doit avoir donné son accord écrit (art. 29 LAGH). Pour les analyses de caractéristiques particulièrement sensibles en dehors du domaine médical, ces règles s’appliquent par analogie (art. 36 LAGH). Pour toutes les analyses en dehors du domaine médical, la personne doit en outre être informée par écrit du laboratoire qui réalise l’analyse ainsi que des entreprises et laboratoires à l’étranger qui y participent (art. 32 LAGH). Les différences avec l’Allemagne et l’Autriche sont présentées dans Droit : proposer des tests génétiques en Allemagne, en Autriche et en Suisse.

Qui fait quoi ? Clarifier ouvertement les rôles

Un bon laboratoire vous dit ouvertement qui prend en charge quelle étape – en particulier là où lifestyle et médecine se rejoignent. Chez Novogenia, cela fonctionne ainsi :

• Analyse en laboratoire : Novogenia GmbH, dans son propre laboratoire.
• Analyses non médicales : Novogenia analyse et interprète les données de laboratoire, par exemple sur la nutrition, le métabolisme, la peau, le sport et le mode de vie.
• Analyses médicales : des médecins assurent l’interprétation et le compte rendu médical ; le laboratoire qui réalise l’analyse et l’instance responsable du compte rendu sont nommés dans le compte rendu médical.
• Vente : les partenaires proposent des analyses non médicales, sous leur propre marque ou via une boutique partenaire.

Interrogez chaque laboratoire sur cette répartition des tâches. Elle détermine ce que vous pouvez promettre, qui apparaît dans le rapport et qui est responsable de quelles données. Si vous disposez de votre propre interprétation et n’avez besoin que du génotypage et des données brutes, lisez Laboratoire à façon : génotypage et données brutes sur demande.

Votre contrôle du laboratoire : douze questions avant de signer

• Le laboratoire est-il nommé, et analyse-t-il lui-même vos échantillons ?
• Quels certificats existent – avec quel champ d’application et délivrés par quel organisme ?
• « Accrédité » ou « travail selon la norme ISO 15189 » : que faut-il entendre exactement ?
• Le laboratoire est-il autorisé à réaliser des analyses génétiques médicales, au cas où vous en auriez besoin ?
• Selon quelle règle les gènes entrent-ils dans l’analyse – et qu’advient-il des variants peu documentés ?
• Quelle méthode détermine les variants, et comment a-t-elle été validée ?
• Comment les échantillons sont-ils enregistrés, contrôlés et attribués sans ambiguïté ?
• Que se passe-t-il si un échantillon ne peut pas être analysé ?
• Combien de temps prend l’analyse – et comment le calendrier des projets spéciaux est-il fixé ?
• Où les échantillons et les données sont-ils traités, et qui est le responsable du traitement, qui le sous-traitant ?
• Qui interprète les analyses médicales, et qui est nommé dans le compte rendu médical ?
• Si vous vendez en Suisse : les conditions applicables à un laboratoire à l’étranger sont-elles remplies ?

Questions fréquentes

À lire aussi: Assurance qualité et certificats · Évaluer un test génétique · Laboratoire à façon pour analyses génétiques

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.