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Kits de prélèvement salivaire : dispositif médical ou non ? Ce que décide la destination

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 13 min

Un tube, une phrase : ce qui fait d’un kit un dispositif médical

Qu’est-ce qui transforme un petit tube de prélèvement en dispositif médical ? Ni le matériau, ni la forme, ni le prix. C’est une seule phrase : la destination. Elle indique à quoi le fabricant destine le produit – et, par là même, quelles règles s’appliquent.

Imaginez le tube comme une enveloppe et la destination comme l’adresse. L’enveloppe a toujours le même aspect. Seule l’adresse décide du chemin qu’elle prend et des règles qui s’appliquent en cours de route.

Pour votre propre marque de tests génétiques, ce n’est pas une formalité. La classification détermine le cadre dans lequel vous pouvez proposer et promouvoir votre produit, les obligations que vous assumez et si votre kit peut être utilisé dans chaque pays comme vous le prévoyez. C’est pourquoi Novogenia propose les deux versions : des kits en tant que produits non médicaux et des kits en tant que dispositifs médicaux. Nous déterminons ensemble, dès le départ, laquelle convient à votre projet.

Cet article vous montre ce que dit le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ce que votre logo sur le kit change et pourquoi la Suisse pose deux questions au lieu d’une. Il vous donne des repères, mais ne remplace pas un conseil juridique pour votre cas concret.

Trois notions du RDIV à connaître

Dans l’UE, le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV, en anglais IVDR) régit les produits utilisés pour examiner des échantillons provenant du corps humain. Pour les kits de prélèvement salivaire, trois définitions de l’art. 2 comptent avant tout :

Une exception compte pour les projets de recherche : les produits destinés exclusivement à la recherche ne relèvent pas du RDIV – à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro (art. 1er, par. 3, point a).

Lifestyle ou médical : la destination fixe le cap

Ces définitions aboutissent à une logique claire. Si une analyse doit fournir des informations à une fin médicale – comme une prédisposition à une maladie ou l’effet d’un médicament –, le kit relève du RDIV. S’il s’agit de nutrition, de sport, de peau ou de mode de vie sans finalité médicale, la situation est différente.

Votre publicité compte. Comme les documents publicitaires et de vente font partie de la destination, une seule phrase sur votre site web peut ébranler la classification. Un kit destiné à une analyse nutritionnelle et vanté avec la promesse « détecte votre risque de maladie » ne correspond plus à un produit non médical. Rédigez donc les textes produit, le mode d’emploi et l’emballage d’un seul tenant – et vérifiez-les au regard de la classification. Comment faire la promotion des tests génétiques dans les règles est expliqué dans Publicité pour les tests génétiques : ce qui est permis.

Les règles nationales s’y ajoutent. Le RDIV n’a aucune incidence sur la législation nationale prévoyant, par exemple, que seuls certains professionnels de la santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs (art. 1er, par. 9). Les analyses qui relèvent des médecins en Allemagne et en Autriche sont présentées dans Droit : proposer des tests génétiques en Allemagne, en Autriche et en Suisse.

Votre logo sur le kit : qui est réellement le fabricant ?

Un kit au design de votre marque est le cœur de la marque blanche : votre logo, votre mode d’emploi, votre emballage. Pour un kit en tant que produit non médical, c’est avant tout une question de design et de communication. Sur un dispositif médical, votre logo est plus qu’un élément de design – c’est une signature.

Le RDIV définit le fabricant comme la personne qui fabrique un dispositif, ou le fait fabriquer, et le commercialise sous son nom ou sous sa marque (art. 2, point 23). L’art. 16, par. 1, du RDIV va plus loin. Les obligations du fabricant s’appliquent aussi à toute personne qui

• vend sous son propre nom : met un dispositif à disposition sur le marché sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée (point a). Font exception les distributeurs ou importateurs qui conviennent avec le fabricant que ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable des obligations incombant aux fabricants ;
• modifie la destination : modifie la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché (point b) ;
• modifie le dispositif : le modifie d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité (point c).

L’art. 10 montre ce que cela implique : les fabricants mettent en place un système de gestion des risques, réalisent une évaluation des performances, tiennent à jour la documentation technique, établissent la déclaration de conformité UE, apposent le marquage CE et respectent les obligations relatives à l’identifiant unique des dispositifs (IUD) et à l’enregistrement.

Pour vous, cela signifie : avant qu’un kit en tant que dispositif médical portant votre logo ne soit expédié, il doit être réglé par écrit qui est le fabricant, qui figure sur l’étiquette et qui assume quelles obligations. Clarifiez ce point dès le départ – en même temps que la classification.

Suisse : deux textes, deux questions différentes

En Suisse, vous devez répondre séparément à deux questions. La première concerne le produit : ce kit peut-il être mis sur le marché ? La seconde concerne l’analyse : cette analyse peut-elle être réalisée de cette manière ? Chaque question a son propre texte.

Le produit : l’ODiv. L’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, en allemand IvDV, RS 812.219) reprend largement les notions du RDIV : un dispositif médical de diagnostic in vitro est un dispositif médical (art. 3, al. 1), les récipients pour échantillons sont assimilés à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (art. 3, al. 2), et les produits destinés exclusivement à la recherche sont exclus (art. 2, let. a). Pour le fabricant, elle renvoie en outre aux précisions de l’art. 16 du RDIV (art. 4, al. 1, let. e). Deux points comptent pour le marché suisse : si le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse, le mandat devant être convenu par écrit (art. 44, al. 1). Et les dispositifs proposés en ligne à des utilisateurs en Suisse sont réputés y avoir été mis à disposition sur le marché (art. 7, al. 2).

L’analyse : la LAGH. La loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH, en allemand GUMG) régit qui prescrit une analyse génétique et comment l’échantillon parvient au laboratoire :

• Autotests génétiques : les tests génétiques prêts à l’emploi destinés par le fabricant à être utilisés par les personnes concernées ne peuvent être remis que pour les autres analyses génétiques (art. 13 LAGH) – comme la couleur des cheveux et des yeux ou les caractéristiques en lien avec le goût et l’odorat (art. 37, al. 3, de l’ordonnance (OAGH)).
• Alimentation, activité sportive, bien-être : seuls certains professionnels de la santé peuvent prescrire ces analyses (art. 34 LAGH, art. 40 OAGH), et le prélèvement de l’échantillon doit avoir lieu en présence de la personne ayant prescrit l’analyse (art. 34, al. 3, LAGH).
• Analyses médicales : elles sont prescrites par des médecins (art. 20 LAGH). Selon l’art. 37, al. 2, OAGH, en font partie les analyses portant sur des thèmes comme les intolérances alimentaires ou un risque élevé de blessures sportives.

L’ODiv relie explicitement les deux mondes : lors de la remise de dispositifs d’autodiagnostic, l’art. 13 LAGH est réservé (art. 61, al. 2, ODiv).

La différence avec l’Allemagne : la loi allemande sur le diagnostic génétique (Gendiagnostikgesetz, GenDG) s’applique, selon son § 2, alinéa 1, aux examens génétiques à des fins médicales, à la détermination de la filiation ainsi que dans le domaine des assurances et du travail. La LAGH, en revanche, consacre un chapitre distinct aux analyses génétiques en dehors du domaine médical. Un kit lifestyle qui peut être envoyé par la poste à des consommateurs en Allemagne a donc besoin d’un autre parcours en Suisse : par l’intermédiaire du professionnel de la santé qui prescrit l’analyse et en présence duquel l’échantillon est prélevé. Comment gérer cela sur le plan logistique est présenté dans Logistique des échantillons : du kit au laboratoire.

Checklist : le bon kit pour votre projet

• Vous connaissez la finalité de chaque analyse de votre portefeuille : lifestyle ou médicale ?
• La version du kit correspond à la finalité : produit non médical pour les analyses lifestyle, dispositif médical pour les analyses médicales.
• Le site web, l’emballage et le mode d’emploi décrivent la même finalité – sans promesse médicale pour les kits lifestyle.
• Pour un kit en tant que dispositif médical sous votre marque, il est réglé par écrit qui est le fabricant et qui figure sur l’étiquette (art. 16 du RDIV).
• Les règles nationales sont vérifiées pour chaque pays cible – en Suisse, l’ODiv et la LAGH.
• En Suisse, il est établi quel professionnel de la santé prescrit l’analyse et en présence de qui l’échantillon est prélevé.
• Pour les projets de recherche, il est documenté que le kit est destiné exclusivement à la recherche.

Les analyses adaptées à votre portefeuille sont présentées dans Choisir le bon portefeuille de tests. Pour en savoir plus sur les kits eux-mêmes : kits de prélèvement salivaire.

Questions fréquentes

À lire aussi: Logistique des échantillons : du kit au laboratoire · Droit : proposer des tests génétiques en Allemagne, en Autriche et en Suisse · Kits de prélèvement salivaire Novogenia

Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.