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Guide des tests génétiques en marque blanche

Droit : proposer des tests génétiques sous votre propre marque en Allemagne, en Autriche et en Suisse

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 14 min

En bref

Pour votre propre marque de tests génétiques, c’est la finalité de chaque analyse qui détermine les règles applicables. Vous pouvez proposer sous votre marque des analyses lifestyle portant sur la nutrition, le sport ou le bien-être. Les analyses médicales passent par des médecins partout où la loi l’exige : en Allemagne, avec réserve médicale, consentement, information et conseil (§ 7–10 GenDG) ; en Autriche, les types 3 et 4 uniquement dans des établissements agréés et sur prescription d’un médecin spécialiste (§ 68 GTG). La Suisse réglemente aussi les analyses lifestyle : certains professionnels de la santé les prescrivent, le prélèvement de l’échantillon a lieu en leur présence, les tests à domicile sont exclus et l’information écrite mentionne le laboratoire (art. 13, 32 et 34 LAGH).

Votre marque est la façade – le droit est la structure porteuse

En marque blanche, le kit, le rapport et la plateforme portent votre marque. Le logo, les couleurs, l’emballage et le ton sont la façade de votre maison – et c’est vous qui la concevez. Vous ne concevez pas la structure porteuse, qui décide quels murs supportent la charge : qui peut prescrire une analyse, qui communique le résultat, quel laboratoire doit être nommé et si un kit peut tout simplement être envoyé par la poste à votre client.

L’Allemagne, l’Autriche et la Suisse construisent cette structure différemment, mais à partir du même point de départ : c’est la finalité qui décide, et non la technique de laboratoire. Une analyse puissance ou endurance obéit à d’autres règles qu’une analyse de risque de maladie – même à partir du même échantillon de salive. Voici ce que cela signifie pour votre marque ; il s’agit de repères, et non d’un conseil juridique. Pour le point de vue des praticiens, voir Qui peut proposer des tests génétiques ?.

La première question : lifestyle ou médical ?

Avant de finaliser votre portefeuille, classez chaque analyse ; chaque loi trace la limite différemment :

Pays	Quand une analyse est médicale	Base juridique
Allemagne	Elle vise à clarifier, entre autres : une maladie ou un trouble de la santé existant, des caractéristiques génétiques qui peuvent déclencher une maladie ou un trouble de la santé en association avec des facteurs externes, des caractéristiques qui peuvent influencer l’effet d’un médicament, ou une maladie qui ne surviendra qu’à l’avenir.	§ 3, points 7 et 8, GenDG
Autriche	Elle permet de se prononcer sur un statut de porteur, un risque de maladie, une maladie existante ou l’évolution d’une maladie ou d’une thérapie.	§ 4, point 23, et § 65 GTG
Suisse	Analyses diagnostiques, présymptomatiques et prénatales et autres analyses à des fins médicales – y compris expressément des thèmes comme les intolérances alimentaires, les troubles du métabolisme ou un risque élevé de blessures sportives.	art. 19 LAGH, art. 37, al. 2, OAGH

Ce qui compte, c’est ce que l’analyse doit permettre de clarifier et la façon dont le rapport formule le résultat. Un rapport qui transforme une question nutritionnelle en affirmation sur un risque de maladie change de voie. Les thèmes adaptés à votre marque : Choisir le bon portefeuille de tests.

Allemagne : les tests génétiques médicaux sont une prestation médicale

La loi allemande sur le diagnostic génétique (Gendiagnostikgesetz, GenDG) s’applique aux examens génétiques à des fins médicales, à la détermination de la filiation ainsi que dans le domaine des assurances et du travail (§ 2, alinéa 1) ; les analyses qui ne servent aucune de ces finalités, comme le type puissance ou endurance, n’y sont pas mentionnées. Pour tout ce qui est médical, la loi établit une chaîne fixe :

Réserve médicale (§ 7, alinéa 1) : seuls des médecins réalisent les examens diagnostiques ; seuls des spécialistes en génétique humaine ou des médecins dûment qualifiés réalisent les examens prédictifs.
Laboratoire mandaté (§ 7, alinéa 2) : le médecin responsable réalise l’analyse génétique ou en charge une personne ou un établissement.
Consentement (§ 8) : exprès et écrit, donné au médecin responsable. Le laboratoire mandaté ne peut réaliser l’analyse qu’une fois en possession de la preuve du consentement.
Information et conseil (§ 9 et 10) : le médecin explique d’abord la finalité, la portée et les risques, y compris le droit de ne pas savoir. Pour les examens prédictifs, un conseil génétique avant et après l’examen est obligatoire, sauf si la personne y renonce par écrit.
Communication du résultat (§ 11) : la personne testée apprend le résultat par le médecin responsable. Le laboratoire ne le communique qu’au médecin qui l’a mandaté.

En Allemagne, les analyses médicales sont donc une prestation médicale : votre marque ne peut ni assurer l’information ni communiquer le résultat. La pharmacogénétique est expressément considérée comme un examen diagnostique (§ 3, point 7, lettre c) – pour en savoir plus : guide de la pharmacogénétique.

Autriche : quatre types et une licence

En Autriche, la loi sur le génie génétique (Gentechnikgesetz, GTG) réglemente les analyses génétiques chez l’être humain. Une « analyse génétique » est une analyse de laboratoire qui permet de se prononcer sur un statut de porteur, un risque de maladie, une maladie existante ou l’évolution d’une maladie ou d’une thérapie (§ 4, point 23). Pour les finalités médicales, le § 65, alinéa 1, distingue quatre types – du type 1 (modifications somatiques, c’est-à-dire acquises) au type 4 (une prédisposition à une maladie pour laquelle ni prophylaxie ni thérapie ne sont possibles).

Types 3 et 4 – analyses d’une prédisposition à une maladie ou d’un statut de porteur – ne peuvent être réalisés que dans des établissements agréés à cet effet et uniquement sur prescription d’un médecin spécialiste en génétique humaine/génétique médicale ou dans la discipline concernée (§ 68, alinéa 1, GTG).
Types 2 à 4 : la personne analysée doit confirmer par écrit avoir été informée par un médecin spécialiste et avoir donné son consentement ; s’y ajoutent un conseil avant et après l’analyse ainsi qu’une lettre de conseil individuelle (§ 69 GTG).
Confidentialité : quiconque réalise ou prescrit des analyses génétiques ou traite les données qui en résultent est tenu à la confidentialité ; ces données ne sont transmises qu’aux personnes énumérées par la loi, comme la personne analysée et le médecin prescripteur, et à d’autres personnes uniquement avec un consentement exprès et écrit (§ 71 GTG).

Les analyses qui ne permettent aucune de ces affirmations ne relèvent pas du § 4, point 23. Le § 65 GTG ne mentionne pas expressément la pharmacogénétique ; pour son classement en Autriche, voir le guide de la pharmacogénétique.

Suisse : qui prescrit, où l’échantillon est-il prélevé, qui est nommé ?

La Suisse réglemente l’analyse génétique dans la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH, en allemand GUMG) et son ordonnance (OAGH, en allemand GUMV) – expressément aussi en dehors de la médecine, contrairement à l’Allemagne et à l’Autriche. La LAGH distingue trois catégories :

Domaine médical (art. 19 LAGH) : en règle générale, ce sont des médecins qui prescrivent ces analyses (art. 20) ; le résultat est communiqué par le médecin ou par le spécialiste mandaté par ce dernier (art. 26). La publicité auprès du public pour ces analyses est interdite ; l’interdiction ne s’applique pas aux personnes habilitées à les prescrire (art. 14, al. 1 et 2).
Caractéristiques sensibles (art. 31, al. 1, LAGH) : entre autres, les caractéristiques physiologiques dont la connaissance peut avoir une influence sur le mode de vie – selon l’art. 37, al. 1, OAGH, en particulier dans les domaines de l’alimentation, de l’activité sportive et du bien-être général. C’est là que se situent les analyses lifestyle typiques.
Autres analyses (art. 31, al. 2, LAGH) : par exemple la couleur des cheveux et des yeux ou les caractéristiques en lien avec le goût et l’odorat (art. 37, al. 3, OAGH).

Les analyses lifestyle de la catégorie intermédiaire s’accompagnent de règles qui façonnent votre modèle d’affaires :

Seuls des professionnels de la santé prescrivent (art. 34 LAGH, art. 40 OAGH) : médecins, pharmaciens, psychologues, droguistes ES et – pour les caractéristiques physiologiques – diététiciens diplômés HES, physiothérapeutes HES, chiropracticiens et ostéopathes, chacun habilité à exercer son activité sous sa propre responsabilité professionnelle et exerçant dans le domaine concerné.
Prélèvement en leur présence (art. 34, al. 3, LAGH) : le prélèvement de l’échantillon a lieu en présence de la personne ayant prescrit l’analyse.
Pas de tests à domicile (art. 13 LAGH) : les autotests ne peuvent être remis que pour les autres analyses ; un kit envoyé à votre client et utilisé seul à domicile est donc exclu pour les analyses lifestyle et médicales.
Le laboratoire est nommé (art. 32 LAGH) : l’information écrite mentionne le laboratoire qui réalise l’analyse ainsi que les éventuels entreprises et laboratoires à l’étranger qui participent à l’analyse ou traitent les données génétiques, avec les coordonnées d’un spécialiste pour les questions et de la personne responsable du traitement des données.
Laboratoire à l’étranger (art. 36 et 29 LAGH) : autorisé s’il garantit une réalisation conforme à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, dispose d’un système de gestion de la qualité approprié et est habilité dans son propre pays – et si la personne concernée a donné son accord écrit. Un laboratoire en Suisse doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 35).
Uniquement ce qui correspond au but (art. 33 LAGH) : seuls les résultats pertinents au regard du but de l’analyse sont communiqués.
Publicité avec informations obligatoires (art. 14, al. 3, LAGH, art. 4 OAGH) : la publicité destinée au public doit notamment expliquer les règles relatives au droit de prescrire, à l’information et à la communication du résultat, et ne doit pas être trompeuse. Pour en savoir plus : Publicité pour les tests génétiques.

Trois pays, une marque : la comparaison

Question	Allemagne	Autriche	Suisse
Analyses lifestyle (nutrition, sport, bien-être)	non mentionnées dans le champ d’application de la GenDG (§ 2, alinéa 1) ; attention à la limite du § 3, point 7	non couvertes tant qu’elles ne permettent aucune affirmation au sens du § 4, point 23, GTG	uniquement via les professionnels de la santé énumérés à l’art. 40 OAGH, prélèvement en leur présence (art. 34 LAGH)
Analyses médicales	réserve médicale (§ 7) ; consentement, information, conseil (§ 8–10)	types 3 et 4 : établissement agréé, prescription par un médecin spécialiste (§ 68) ; types 2–4 : information et conseil (§ 69)	prescription par des médecins (art. 20) ; autorisation du laboratoire (art. 28)
Communication du résultat	par le médecin responsable à la personne testée (§ 11)	uniquement aux personnes énumérées au § 71, alinéa 2, ou avec un consentement écrit	domaine médical : par le médecin ou un spécialiste mandaté (art. 26) ; sinon uniquement les résultats pertinents au regard du but (art. 33)
Employeurs et assureurs	ne peuvent ni exiger d’analyses, ni recevoir ou utiliser des résultats (§ 18, 19 ; exception pour les sommes assurées très élevées)	interdiction de recueillir, de demander, d’accepter et d’utiliser des résultats (§ 67 ; exception étroite pour les résultats de type 1 chez les assureurs)	ne peuvent ni exiger d’analyses non médicales, ni demander ou utiliser des données non pertinentes du point de vue médical (art. 37)

Ce que cela signifie pour votre marque blanche

La structure porteuse se traduit par des règles de construction claires pour votre offre :

Le lifestyle sous votre marque : vous pouvez proposer sous votre propre nom des analyses sur la nutrition, le poids, le sport, le stress et la peau, avec kit, rapport et, sur demande, une plateforme à vos couleurs ; en Allemagne et en Autriche, le laboratoire reste en arrière-plan.
Le médical uniquement par des médecins : lorsque la législation nationale l’exige, les analyses médicales passent par des médecins. Ne promettez pas ici une solution invisible : pour les analyses médicales de prévention, le compte rendu médical nomme le laboratoire qui réalise l’analyse et l’instance responsable du compte rendu.
La Suisse comme projet à part entière : les kits vendus directement aux consommateurs ne conviennent pas aux analyses lifestyle dans ce pays ; un modèle dans lequel des professionnels énumérés à l’art. 40 OAGH – comme des pharmaciens ou des droguistes ES – prescrivent l’analyse et prélèvent l’échantillon en leur présence convient en revanche. Comme l’information écrite mentionne le laboratoire qui réalise l’analyse (art. 32 LAGH), la promesse « le laboratoire reste invisible » ne s’applique pas pleinement en Suisse – pas plus que le simple kit à domicile.
Le kit correspond à la finalité : les analyses lifestyle et médicales utilisent des kits de prélèvement classés différemment – pour en savoir plus : Kits de prélèvement salivaire : dispositif médical ou non ?.
Vos mots, votre responsabilité : vendre sous votre propre nom signifie assumer votre communication : les résultats lifestyle sont un rapport, et non un compte rendu médical, et la publicité ne promet ni diagnostic ni guérison.
Protection des données dès le premier jour : les données génétiques bénéficient d’une protection particulière, même dans les analyses lifestyle – pour en savoir plus : Protection des données pour les tests génétiques en marque blanche.

Checklist : avant le lancement de votre marque

Chaque analyse du portefeuille est classée comme lifestyle ou médicale – pour chaque pays où vous vendez.
Les rapports lifestyle restent dans les limites de leur finalité et ne contiennent aucune affirmation sur des risques de maladie.
Les analyses médicales passent par des médecins lorsque la loi l’exige, y compris l’information, le consentement et le résultat.
Pour la Suisse : un professionnel prescripteur au sens de l’art. 40 OAGH, un prélèvement en sa présence, une information écrite conforme à l’art. 32 LAGH, un accord écrit pour un laboratoire à l’étranger.
La publicité en Suisse contient les informations obligatoires prévues à l’art. 14, al. 3, LAGH et à l’art. 4 OAGH ; il n’y a aucune publicité auprès du public pour les analyses médicales.
Les offres destinées aux employeurs et aux assureurs sont conçues de manière que ceux-ci ne reçoivent aucun résultat génétique.
La classification du kit correspond à la finalité de l’analyse.
Les rôles en matière de protection des données entre la marque et le laboratoire sont clarifiés par écrit avant le lancement.
En cas de doute, consultez un avocat spécialisé ou l’autorité compétente.

Comment nous procédons chez Novogenia

Comment nous classons les analyses pour les marques partenaires chez Novogenia :

Une limite claire : sous leur propre marque, les partenaires proposent des analyses non médicales – lifestyle, nutrition, beauté, sport. Lorsque la législation nationale l’exige, nous ne fournissons les analyses médicales que par l’intermédiaire de médecins.
Qui fait quoi : Novogenia GmbH réalise l’analyse en laboratoire et interprète les analyses non médicales. Les analyses médicales sont interprétées par des médecins, qui en établissent le compte rendu.
Les analyses médicales de prévention ne sont réalisées qu’une fois que l’information médicale ou le conseil génétique exigés par la loi ont eu lieu et qu’un consentement écrit a été donné (§ 69 GTG ou § 8–10 GenDG).
Pas de diagnostic : les analyses non médicales ne constituent ni un diagnostic ni un conseil médical et ne remplacent pas un examen médical.
Mineurs : uniquement des analyses non médicales, et uniquement avec le consentement écrit des titulaires de l’autorité parentale.
Licence et qualité : nous détenons la licence autrichienne pour les analyses génétiques médicales, sommes certifiés CLIA et travaillons selon la norme ISO 15189.

Questions fréquentes

Puis-je vendre des tests génétiques médicaux sous ma propre marque ?

Lorsque la législation nationale l’exige, les analyses médicales passent par des médecins : en Allemagne en vertu du § 7 GenDG, en Autriche pour les types 3 et 4 en vertu du § 68 GTG, et en Suisse en vertu de l’art. 20 LAGH. En Suisse, la publicité auprès du public pour les analyses génétiques médicales est en outre interdite ; l’interdiction ne s’applique pas aux personnes habilitées à les prescrire (art. 14 LAGH). Sous votre marque, vous proposez des analyses lifestyle.

Puis-je envoyer des kits salivaires par la poste à des consommateurs en Suisse ?

Pas pour les analyses portant sur l’alimentation, l’activité sportive et le bien-être : elles sont prescrites par un professionnel de la santé énuméré à l’art. 40 OAGH, et le prélèvement de l’échantillon a lieu en sa présence (art. 34, al. 3, LAGH). Les autotests ne peuvent être remis que pour d’autres analyses, comme la couleur des cheveux ou le goût (art. 13 LAGH). Les analyses médicales sont prescrites par des médecins (art. 20 LAGH).

Le laboratoire doit-il être nommé si je propose un test en marque blanche ?

En Suisse, oui : l’information écrite mentionne le laboratoire qui réalise l’analyse ainsi que les éventuels entreprises et laboratoires à l’étranger qui y participent (art. 32 LAGH). Pour les analyses médicales de prévention, le compte rendu médical nomme le laboratoire qui réalise l’analyse et l’instance responsable du compte rendu. Pour les analyses lifestyle en Allemagne et en Autriche, le laboratoire reste en arrière-plan ; vos informations sur la protection des données doivent toutefois indiquer les destinataires ou les catégories de destinataires (art. 13, par. 1, point e, du RGPD).

Un laboratoire en Autriche peut-il analyser des échantillons provenant de Suisse ?

Oui, sous conditions : le laboratoire garantit une réalisation conforme à l’état des connaissances scientifiques et de la technique, dispose d’un système de gestion de la qualité approprié, est habilité dans son propre pays, et la personne concernée a donné son accord écrit (art. 36 en relation avec l’art. 29 LAGH). Un laboratoire en Suisse, en revanche, doit obtenir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (art. 35 LAGH).

Qu’est-ce qui s’applique si un employeur ou un assureur propose mes tests génétiques ?

En règle générale, les employeurs et les assureurs ne peuvent ni recevoir ni utiliser des résultats génétiques : en Allemagne en vertu des § 18 et 19 GenDG (avec une exception pour les sommes assurées très élevées), en Autriche en vertu du § 67 GTG et en Suisse en vertu de l’art. 37 LAGH. Concevez l’offre de manière que seule la personne testée reçoive le résultat.

Vous envisagez votre propre marque de tests génétiques ?

Parlez-nous de votre public cible et du portefeuille souhaité – nous vous montrerons à quoi pourrait ressembler votre lancement.

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Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis médical ou juridique. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.