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Come notificare un integratore alimentare nell’UE: la notifica in Germania, in Austria e negli altri paesi
Nell’UE gli integratori alimentari non richiedono un’autorizzazione. La direttiva 2002/46/CE consente però agli Stati membri di prescrivere una notifica. In Germania è obbligatoria: al più tardi al momento della prima immissione sul mercato, il prodotto va notificato all’Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL), insieme a un modello dell’etichetta (§ 5 NemV) – esclusivamente tramite il modulo online. In Austria non è prevista una notifica degli integratori alimentari. La responsabilità per l’etichetta e le informazioni sugli alimenti ricade sempre sull’azienda con il cui nome il prodotto viene commercializzato.
Registrare, notificare, autorizzare: cosa significa davvero
Quando ci si chiede come registrare un integratore alimentare nell’UE, si intende quasi sempre la notifica alle autorità. Il punto chiave è la differenza rispetto a un’autorizzazione:
- Autorizzazione: un’autorità esamina un prodotto e solo dopo ne consente la vendita. Per gli integratori alimentari in quanto tali non esiste – il BVL tedesco afferma esplicitamente che per gli integratori alimentari non viene rilasciato alcun permesso né alcuna autorizzazione.
- Notifica: informi l’autorità competente che stai immettendo un prodotto sul mercato e presenti un modello dell’etichetta. L’autorità conferma la ricezione, ma non verifica se il prodotto sia commerciabile.
- Componenti soggetti ad autorizzazione: singoli ingredienti e affermazioni possono invece richiederla. I nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato solo se autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione (articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283). Le indicazioni sulla salute sono consentite solo se autorizzate e incluse negli elenchi (articolo 10 del regolamento (CE) n. 1924/2006).
Una notifica, quindi, non è un marchio di approvazione. Se ingredienti, quantità ed etichetta rispettano le regole è responsabilità dell’azienda che immette il prodotto sul mercato.
Germania, Austria, UE: il quadro generale
| Domanda | Germania | Austria | Altri paesi UE |
|---|---|---|---|
| Notifica prima della vendita? | Sì, obbligatoria ai sensi del § 5 NemV | Non prevista | Dipende dal paese – la direttiva lascia la decisione agli Stati membri |
| Autorità competente | Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) | – | La rispettiva autorità nazionale |
| Documento principale | Modello dell’etichetta | – | Ai sensi dell’articolo 10 della direttiva: un modello dell’etichetta; i dettagli variano da paese a paese |
| Canale | Solo modulo online nel portale amministrativo federale tedesco | – | Dipende dal paese |
| Costi | Attualmente gratuita | – | Dipende dal paese |
| Responsabilità per le informazioni sugli alimenti | L’azienda con il cui nome il prodotto viene commercializzato (articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011) | la stessa | la stessa – il regolamento si applica in tutta l’UE |
La base giuridica UE: l’articolo 10 della direttiva 2002/46/CE
Nell’UE gli integratori alimentari sono alimenti. Le loro regole di base sono stabilite nella direttiva 2002/46/CE. Sulla notifica degli integratori alimentari, l’articolo 10 dispone: per agevolare un controllo efficace degli integratori alimentari, gli Stati membri possono prescrivere che il fabbricante o il responsabile dell’immissione in commercio sul loro territorio informi l’autorità competente di tale commercializzazione, trasmettendole un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto.
Decisiva è la parola “possono”: la direttiva non obbliga gli Stati membri a prevedere una procedura di notifica, ma si limita a consentirla. Per questo la situazione varia da paese a paese – ed è per questo che devi esaminare ogni mercato di destinazione separatamente.
Germania: notifica al BVL ai sensi del § 5 NemV
In Germania la notifica è obbligatoria. Ai sensi del § 5, comma 1, del regolamento tedesco sugli integratori alimentari (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NemV), chi intende immettere sul mercato un integratore alimentare in qualità di fabbricante o importatore deve notificarlo all’Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) al più tardi al momento della prima immissione sul mercato – presentando un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto.
Secondo il BVL (pagina in tedesco), la procedura funziona così:
- Solo online: la notifica può essere presentata solo tramite il modulo online. Dal 1° luglio 2026 può essere utilizzato soltanto il modulo online del portale amministrativo federale tedesco (Verwaltungsportal Bund). L’accesso con un BundID o con un account aziendale “Mein Unternehmenskonto” è possibile, ma facoltativo.
- Una notifica per prodotto: ogni integratore alimentare viene notificato separatamente, compreso ogni gusto. Formati di confezione diversi possono essere presentati insieme in un’unica notifica.
- Conferma, non verifica: una volta completata la notifica, ricevi una conferma di trasmissione. Attesta che la documentazione completa è stata ricevuta – non che il prodotto sia commerciabile. Il BVL non invia ulteriori comunicazioni.
- Costi: la procedura di notifica è attualmente gratuita.
- Seconda notifica: se il prodotto è già stato immesso sul mercato in un altro Stato membro dell’UE che prevede la notifica, indichi anche l’autorità che ha ricevuto la prima notifica (§ 5, comma 2, NemV).
L’omessa notifica o una notifica errata, incompleta o tardiva costituisce un illecito amministrativo (§ 6, comma 3a, NemV). Il BVL inoltra le notifiche al ministero federale competente e alle autorità supreme dei Länder responsabili del controllo alimentare (§ 5, comma 3, NemV) – così le autorità di controllo sanno quali prodotti sono nuovi sul mercato.
Austria: nessuna notifica degli integratori alimentari
Se cerchi un modo per notificare un integratore alimentare in Austria, non troverai alcun modulo: secondo verbrauchergesundheit.gv.at, il portale per la salute dei consumatori del ministero austriaco della salute, in Austria non è prevista una notifica degli integratori alimentari. L’Agenzia austriaca per la salute e la sicurezza alimentare (AGES) aggiunge che dal 2006 non sono più richieste notifiche, registrazioni o depositi di integratori alimentari.
L’Austria recepisce la direttiva UE con il regolamento sugli integratori alimentari (Nahrungsergänzungsmittelverordnung, NEMV, BGBl. II Nr. 88/2004). L’assenza di notifica non significa però meno obblighi: composizione, etichettatura e pubblicità devono rispettare le regole allo stesso modo, e i prodotti sul mercato possono essere controllati dalle autorità in qualsiasi momento. Anche qui sono vietate le affermazioni relative a malattie e quelle ingannevoli.
Importante se fai produrre i tuoi prodotti in Austria: conta il paese in cui vendi. Un prodotto realizzato in Austria che offri in Germania deve essere notificato al BVL.
Altri paesi UE: un mercato alla volta
Ogni Stato membro decide autonomamente se prevedere una notifica. Il BVL riassume la regola così: gli integratori alimentari devono essere notificati prima dell’immissione sul mercato in ogni Stato membro in cui vengono commercializzati – a condizione che quello Stato preveda un obbligo di notifica. Per la tua pianificazione questo significa:
- Definisci i mercati di destinazione: chiarisci per tempo in quali paesi vuoi vendere – anche tramite il tuo e-shop. Conta il mercato, non il luogo di produzione.
- Chiarisci la procedura per ogni paese: autorità competente, modulo, lingua ed eventuali diritti possono variare.
- Etichetta per ogni paese: le indicazioni obbligatorie devono comparire in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori del paese interessato (articolo 15 del regolamento (UE) n. 1169/2011). Per più paesi ti servirà quindi spesso un’etichetta multilingue o versioni separate.
- Documenta la tua prima notifica: dovrai sapere dove e quando hai notificato per la prima volta, ad esempio per una seconda notifica in Germania.
Indipendentemente dalla notifica del prodotto, in tutta l’UE vale una regola: ogni operatore del settore alimentare deve notificare all’autorità competente ogni stabilimento posto sotto il suo controllo che esegua una qualsiasi delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di alimenti, ai fini della registrazione (articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 852/2004). Secondo il BVL, ciò vale anche per i rivenditori online, compresi quelli che vendono tramite marketplace.
Chi è responsabile – tu o il produttore conto terzi?
Nella produzione conto terzi ci sono due questioni da tenere distinte:
- Responsabilità per le informazioni sugli alimenti: l’operatore del settore alimentare con il cui nome o con la cui ragione sociale è commercializzato il prodotto è responsabile di tutte le informazioni che lo riguardano (articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011). Se vendi il prodotto con il tuo marchio, sei tu – anche se la formula proviene dal produttore.
- Chi presenta la notifica: in Germania il § 5 NemV indica il fabbricante o l’importatore come soggetti tenuti alla notifica. Chi presenti la notifica nel tuo progetto specifico – il tuo marchio o il produttore conto terzi d’intesa con te – è meglio stabilirlo per iscritto.
Anche se è il tuo produttore a presentare la notifica per te, resti responsabile del tuo prodotto. Assicurati di sapere sempre cosa è stato notificato, con quale etichetta e quando.
Cosa ti serve per la notifica
Il cuore della notifica è il modello dell’etichetta. Da qui deriva la regola più importante per le tue tempistiche: puoi notificare solo quando l’etichetta è definitiva. Prepara questi elementi:
| Documento o informazione | Scopo | Base |
|---|---|---|
| Etichetta definitiva con tutte le indicazioni obbligatorie | Presentata con la notifica | § 5, comma 1, NemV |
| Dati nel modulo online | Il modulo contiene indicazioni ed esempi per la compilazione | BVL |
| Elenco di tutte le varianti | Ogni prodotto e ogni gusto vanno notificati separatamente; i formati di confezione possono essere notificati insieme | BVL |
| Dati di una prima notifica in un altro paese UE | Nome dell’autorità che ha ricevuto la prima notifica | § 5, comma 2, NemV |
| Formula, specifiche e prove a supporto delle informazioni in etichetta | A portata di mano per le domande del controllo ufficiale degli alimenti | Buona prassi |
Quali indicazioni obbligatorie debbano comparire in etichetta è spiegato in dettaglio in Etichettatura: le indicazioni obbligatorie.
Il momento giusto
La NemV richiede la notifica al più tardi al momento della prima immissione sul mercato. Secondo il BVL, un prodotto può essere immesso sul mercato contestualmente alla notifica, a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti della legislazione alimentare. Nella pianificazione del progetto, l’ordine è questo:
- Approva la formula: nutrienti, quantità e forma di somministrazione sono definiti.
- Finalizza l’etichetta: tutte le indicazioni obbligatorie sono complete e i claim pubblicitari sono stati verificati.
- Presenta la notifica: in ogni paese di destinazione con obbligo di notifica; in Germania, online presso il BVL.
- Archivia la prova: conserva la conferma di trasmissione e l’etichetta notificata.
- Inizia a vendere: spedisci la merce e pubblica il prodotto online.
Un errore frequente: l’etichetta viene modificata di nuovo dopo la notifica, ad esempio poco prima della stampa. Registra quindi quale versione dell’etichetta è stata notificata e concorda ogni modifica successiva con il tuo produttore.
Errori tipici
- Applicare la logica austriaca alla Germania: se produci in Austria e vendi in Germania, ti serve comunque la notifica al BVL.
- Scambiare la conferma per un via libera: la conferma di trasmissione non dice nulla sulla conformità di formula ed etichetta.
- Dimenticare le varianti: in Germania un nuovo gusto richiede una notifica propria.
- Pianificare troppo tardi: senza etichetta definitiva niente notifica – e senza notifica niente lancio in Germania.
- Dimenticare le vendite online: se il tuo e-shop spedisce in più paesi, questi rientrano tra i tuoi mercati di destinazione – chiarisci per ciascuno se lì serve una notifica.
Domande frequenti
Devo notificare il mio integratore alimentare in Germania?
Devo notificare un integratore alimentare in Austria?
La notifica al BVL è un’autorizzazione?
Quanto costa la notifica e quando posso iniziare a vendere?
Chi si occupa della notifica nella produzione conto terzi?
Approfondimenti: Etichettatura: le indicazioni obbligatorie · Indicazioni sulla salute: cosa puoi pubblicizzare · Produzione conto terzi da Novogenia
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