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Garanzia della qualità degli integratori: ISO 22000, controllo delle materie prime e dei lotti

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 11 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 10 min

Obblighi di legge e certificazione volontaria

Ai sensi della direttiva 2002/46/CE, gli integratori alimentari sono alimenti. Alla loro produzione si applica quindi la legislazione alimentare generale: gli operatori del settore alimentare devono garantire che, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione nelle imprese da essi controllate, gli alimenti soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare e verificare che tali disposizioni siano rispettate (articolo 17 del regolamento (CE) n. 178/2002). Al di là di questi obblighi, un produttore può scegliere di farsi certificare secondo standard internazionali.

Il quadro generale:

HACCP: la base giuridica

HACCP sta per Hazard Analysis and Critical Control Points (analisi dei pericoli e punti critici di controllo). L’articolo 5 del regolamento (CE) n. 852/2004 impone agli operatori del settore alimentare che operano dopo la produzione primaria di predisporre, attuare e mantenere procedure permanenti basate su questi principi. Il regolamento elenca sette principi:

1. Identificare i pericoli che devono essere prevenuti, eliminati o ridotti a livelli accettabili.
2. Identificare i punti critici di controllo: le fasi in cui il controllo è essenziale.
3. Stabilire limiti critici in questi punti, che separano l’accettabilità dall’inaccettabilità.
4. Stabilire e applicare procedure di sorveglianza nei punti critici di controllo.
5. Stabilire azioni correttive per i casi in cui un punto di controllo non è sotto controllo.
6. Verificare regolarmente che le misure funzionino efficacemente.
7. Documentare – con documenti e registrazioni adeguati alla natura e alle dimensioni dell’impresa.

Quando cambiano il prodotto, il processo o una qualsiasi fase, la procedura deve essere riesaminata e adattata. Per te questo significa che anche una nuova formula o una nuova materia prima sono un motivo per riesaminare l’analisi dei pericoli.

ISO 22000 e ISO 9001: cosa dimostrano i certificati

La ISO 22000 definisce i requisiti per un sistema di gestione per la sicurezza alimentare e si rivolge a qualsiasi organizzazione della filiera alimentare – dai produttori di ingredienti ai fabbricanti e ai rivenditori. Lo standard combina quattro elementi: comunicazione interattiva lungo la filiera, gestione del sistema, programmi di prerequisiti (PRP) per le condizioni igieniche di base e i principi HACCP. In altre parole, si basa sul concetto HACCP previsto dalla legge e lo inserisce in un sistema di gestione pianificato, monitorato e migliorato continuamente.

La ISO 9001 è lo standard intersettoriale per i sistemi di gestione della qualità. Stabilisce come un’azienda gestisce i propri processi per poter fornire costantemente prodotti conformi ai requisiti dei clienti e a quelli normativi.

Importante per la tua valutazione: la certificazione è volontaria e l’ISO stessa non certifica – lo fanno organismi di certificazione indipendenti. Un certificato è quindi significativo solo quanto i suoi dettagli. Verifica:

• Validità: il certificato è in corso di validità?
• Sito: copre lo stabilimento in cui il tuo prodotto viene effettivamente realizzato?
• Campo di applicazione: comprende la produzione di integratori alimentari – o solo un’altra parte dell’azienda?
• Ente emittente: quale organismo di certificazione ha condotto l’audit?

Quali certificazioni possiede Novogenia e cosa rappresentano è illustrato nella nostra pagina Garanzia della qualità e certificazioni.

Ambiente di produzione: igiene e contaminazione crociata

I programmi di prerequisiti su cui si basa la ISO 22000 disciplinano le condizioni di base della produzione: pulizia, igiene del personale, lotta agli infestanti, manutenzione degli impianti e separazione dei materiali. Per il tuo prodotto conta soprattutto una domanda: cos’altro viene lavorato sugli stessi impianti?

Un produttore che lavora ad esempio ingredienti contenenti allergeni o colture batteriche deve impedire che loro tracce finiscano in altri prodotti. L’approccio più efficace è non avere affatto queste sostanze nello stabilimento: dove non si lavorano allergeni, nessun allergene può passare da una formula all’altra.

Chiedi: Quali altre sostanze vengono lavorate nello stabilimento? Come vengono puliti gli impianti tra due prodotti e come lo si verifica?

Controllo delle materie prime e certificati di analisi

Ogni materia prima arriva con un certificato di analisi (CoA) del fornitore. Documenta cosa è stato misurato su quel lotto – tipicamente identità, titolo, purezza e valori microbiologici. Un produttore scrupoloso non si affida solo a questo, ma controlla direttamente le materie prime in ingresso prima che entrino in produzione. Ciò che conta è che venga controllato ogni lotto, non solo la prima consegna di un nuovo fornitore.

Il diritto dell’UE disciplina espressamente anche per gli integratori alimentari un punto di controllo: i contaminanti. Il regolamento (UE) 2023/915 fissa, tra l’altro, tenori massimi di piombo, cadmio e mercurio negli integratori alimentari. Poiché queste sostanze possono entrare nel prodotto attraverso le materie prime, il loro controllo fa parte del controllo delle materie prime.

Come scegliere le materie prime e quali domande porre è spiegato in Materie prime per integratori.

Documentazione dei lotti e rintracciabilità

Di norma, un alimento può essere commercializzato solo con un’indicazione che consenta di identificare il lotto (direttiva 2011/91/UE). Un lotto è un insieme di unità di vendita prodotte, fabbricate o confezionate in circostanze praticamente identiche.

A questo si aggiunge la rintracciabilità ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 178/2002: gli operatori del settore alimentare devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento o una sostanza destinata a farne parte e a quali imprese abbiano fornito i propri prodotti – e mettere queste informazioni a disposizione delle autorità che le richiedano. In breve: un passo indietro, un passo avanti.

Una buona documentazione dei lotti va oltre e collega internamente ogni lotto di prodotto a tutto ciò che vi è confluito. Contenuti tipici:

• numero di lotto e data di produzione
• materie prime utilizzate, con i relativi numeri di lotto
• risultati dei controlli sulle materie prime e in corso di produzione
• controllo e rilascio del prodotto finito
• destinatari del lotto

Perché è importante per te: se un alimento non è conforme ai requisiti di sicurezza alimentare, l’articolo 19 del regolamento (CE) n. 178/2002 impone di ritirarlo immediatamente dal mercato e di informare le autorità. Se il prodotto può essere arrivato ai consumatori, questi devono essere informati e, se necessario, il prodotto va richiamato. Con una documentazione dei lotti accurata, un problema di questo tipo può essere circoscritto ai lotti interessati.

Stabilità e termine minimo di conservazione

Il termine minimo di conservazione è un’indicazione obbligatoria (articolo 9 del regolamento (UE) n. 1169/2011). Il regolamento lo definisce come la data fino alla quale l’alimento conserva le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni di conservazione. Per un integratore alimentare è particolarmente importante che le quantità di sostanze nutritive dichiarate siano corrette – sono indicate per dose raccomandata per l’assunzione giornaliera (articolo 8 della direttiva 2002/46/CE).

Alcuni nutrienti sono sensibili a luce, calore, umidità o ossigeno e il loro contenuto può diminuire durante la conservazione. Per questo la durata di conservazione viene motivata con dati di stabilità: il prodotto viene conservato in condizioni definite e analizzato a intervalli regolari. Formula, forma della materia prima e packaging influiscono tutti sul risultato.

La Commissione europea tiene conto del fatto che i contenuti misurati non corrispondono mai esattamente all’etichetta con un documento di orientamento per le autorità di controllo sulle tolleranze per i valori nutritivi dichiarati. Mostra su cosa si basano i controlli.

Chiedi: Come è stata motivata la durata di conservazione del mio prodotto? Vale anche per il packaging che ho scelto?

La qualità lungo tutto il progetto: cosa si controlla e quando

La garanzia della qualità non è un singolo controllo finale; accompagna il tuo prodotto in ogni fase:

1. Sviluppo: tutte le sostanze e i composti sono ammessi, le dosi rientrano nei limiti di sicurezza, la formula è adatta alla forma di somministrazione?
2. Fornitori e accettazione merci: i fornitori vengono qualificati e ogni lotto di materia prima in ingresso viene controllato.
3. Produzione: controlli in corso di produzione nei punti di controllo definiti, documentazione di ogni lotto.
4. Rilascio: il prodotto finito viene controllato e solo dopo rilasciato.
5. Dopo il lancio: i reclami vengono valutati, i dati di stabilità confermano la durata di conservazione e le modifiche a materie prime o processi vengono valutate.

I documenti che dovresti richiedere

Chi è responsabile di cosa?

Produttore e marchio sono ciascuno responsabili delle fasi sotto il proprio controllo (articolo 17 del regolamento (CE) n. 178/2002). Chi vende un integratore con il proprio nome è responsabile del prodotto e della sua etichettatura – anche se a produrlo è un produttore conto terzi. Stabilisci quindi nel contratto chi si occupa di cosa:

• Chi rilascia i lotti e quali documenti ricevi?
• Come vengono trasmessi e gestiti i reclami dei clienti?
• Chi informa autorità e rivenditori in caso di emergenza – e con quale rapidità?
• Chi conserva quali registrazioni, e per quanto tempo?
• Verrai informato se cambiano i fornitori di materie prime o i processi?

Altri criteri per la scelta del tuo partner sono trattati in Come scegliere un produttore di integratori.

Domande frequenti

Approfondimenti: Garanzia della qualità e certificazioni da Novogenia · Materie prime per integratori · Come scegliere un produttore di integratori

Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale e non costituisce consulenza legale. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche. Fai sempre verificare da un esperto qualificato le questioni legali relative al tuo prodotto specifico.