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Qualità secondo la ISO 22716: buone pratiche di fabbricazione per i cosmetici

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 11 min

In breve

Nell’UE ogni prodotto cosmetico deve essere fabbricato nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) (art. 8, par. 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). Si presume che i fabbricanti che lavorano secondo la norma armonizzata EN ISO 22716:2007 rispettino questo obbligo (art. 8, par. 2). La norma copre produzione, controllo, stoccaggio e spedizione – dal personale, dai locali, dalle attrezzature e dalle materie prime fino ai reclami e ai richiami. Le GMP sono obbligatorie; il certificato no. Un certificato dimostra però che un organismo indipendente ha esaminato il sistema. La Svizzera rinvia alla stessa norma nell’allegato 7 della VKos.

Nessuna autorità controlla la tua crema prima che venga messa in vendita

Nell’UE un nuovo siero non ha bisogno di autorizzazione. Il gruppo di lavoro sui prodotti cosmetici, presieduto dalla Commissione europea e di cui fanno parte tutti gli Stati membri, lo afferma esplicitamente in un documento di orientamento sulle dichiarazioni da esso approvato: un prodotto cosmetico è ammesso sul mercato dell’Unione senza alcuna autorizzazione governativa (documento tecnico sulle dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici, 2017). Nessun ente controlla quindi, prima della vendita, se il flacone contiene ciò che dice l’etichetta.

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 punta invece sulla responsabilità e sui controlli sul mercato. Ogni prodotto ha una persona responsabile nell’UE (art. 4), una valutazione della sicurezza con una relazione sulla sicurezza (art. 10) – e l’obbligo di seguire le buone pratiche di fabbricazione (art. 8). Gli Stati membri vigilano sui prodotti presenti sul mercato e, espressamente, sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione (art. 22).

Pensalo come la cucina di un ristorante. La valutazione della sicurezza controlla la ricetta. Le buone pratiche di fabbricazione garantiscono che ogni piatto che esce dalla cucina sia preparato esattamente secondo quella ricetta – in modo pulito, costante e tracciabile. La migliore ricetta serve a poco se in cucina si lavora con approssimazione.

Cosa richiede la legge: l’articolo 8 e la presunzione di conformità

L’articolo 8 del regolamento sui cosmetici ha soltanto due paragrafi. Paragrafo 1: nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione. Paragrafo 2: qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione.

La Commissione ha pubblicato esattamente una norma di questo tipo: EN ISO 22716:2007 “Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione” (GU C 123, 21.4.2011, pag. 3). Se un fabbricante lavora secondo questa norma, si presume che rispetti l’articolo 8. Il regolamento non rende obbligatoria la norma – ma è la via riconosciuta per dimostrare le buone pratiche di fabbricazione.

Su questa base poggiano altre due disposizioni del regolamento:

Documentazione informativa sul prodotto: contiene una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (art. 11, par. 2, lett. c).
Tracce di sostanze vietate: piccole quantità involontarie sono consentite solo se sono tecnicamente inevitabili nonostante l’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione e se il prodotto resta sicuro (art. 17).

Importante per la tua pianificazione: il regolamento richiede buone pratiche di fabbricazione, non un certificato. La certificazione è volontaria, e la ISO stessa non certifica – lo fanno organismi di certificazione indipendenti. Un certificato vale quindi quanto i suoi dettagli: è valido? Copre il sito in cui viene fabbricato il tuo prodotto? Il campo di applicazione comprende i cosmetici? E chi ha condotto l’audit?

Cosa copre la ISO 22716 – e cosa no

La ISO 22716 fornisce linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti cosmetici. Copre gli aspetti di qualità del prodotto. Non copre la ricerca e lo sviluppo, la distribuzione dei prodotti finiti, la sicurezza sul lavoro né la tutela dell’ambiente (ISO 22716:2007).

La norma è organizzata per temi. La panoramica mostra le aree e, per ciascuna, una domanda che puoi porre al tuo fabbricante:

Area	Di cosa si tratta	La tua domanda al fabbricante
Personale	Responsabilità, formazione, igiene	Chi è responsabile della produzione e del controllo qualità?
Locali e attrezzature	Disposizione, pulizia, manutenzione, taratura	Come vengono pulite le attrezzature tra un prodotto e l’altro?
Materie prime e materiali di confezionamento	Acquisto, ricevimento, controllo, rilascio, stoccaggio	Come vengono controllate le materie prime prima dell’uso?
Produzione e prodotti finiti	Fabbricazione, riempimento, codifica dei lotti, rilascio, spedizione	Come viene documentato ogni lotto?
Laboratorio di controllo qualità	Metodi di prova, campioni, risultati	Quali controlli vengono eseguiti prima del rilascio?
Deviazioni e prodotti fuori specifica	Cosa succede quando qualcosa non va	Chi decide sulla merce in quarantena?
Reclami e richiami	Indagine, misure, richiamo	Con quale rapidità si possono circoscrivere i lotti interessati?
Subappalto, gestione delle modifiche, audit interni, documentazione	Contratti, gestione delle modifiche, autoispezione, registrazioni	Chi verifica che il sistema funzioni nella pratica quotidiana?

Dove GMP e relazione sulla sicurezza lavorano insieme

La valutazione della sicurezza ai sensi dell’articolo 10 si basa su dati che solo una fabbricazione accurata può fornire. Tra l’altro, l’allegato I, parte A, richiede che la relazione sulla sicurezza contenga:

Stabilità: le caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto e la sua stabilità in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.
Qualità microbiologica: le specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto, oltre ai risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.
Purezza e imballaggio: la purezza delle sostanze, se del caso la prova dell’inevitabilità tecnica delle tracce di sostanze vietate, e le caratteristiche pertinenti del materiale d’imballaggio.

Questi dati valgono solo se ogni lotto viene fabbricato come quello testato. È esattamente ciò che garantiscono le buone pratiche di fabbricazione. Due obblighi rendono visibile il collegamento nell’attività quotidiana:

Numero di lotto: recipiente e imballaggio riportano il numero del lotto di fabbricazione o un riferimento che permetta di identificare il prodotto (art. 19, par. 1, lett. e). Così ogni flacone può essere ricondotto alla sua produzione.
Catena di fornitura: su richiesta delle autorità, la persona responsabile identifica i distributori che rifornisce. I distributori identificano da chi hanno ricevuto un prodotto e a chi lo hanno fornito – per tre anni dopo che il lotto è stato messo a disposizione (art. 7).

Se qualcosa va comunque storto, si applicano gli obblighi della persona responsabile: misure correttive, ritiro o richiamo (art. 5, par. 2) e la notifica degli effetti indesiderabili gravi (art. 23). Maggiori informazioni in Persona responsabile, valutazione della sicurezza, notifica.

Buone pratiche di fabbricazione per i cosmetici personalizzati

Con una crema standard, un lotto produce migliaia di vasetti identici. Con i cosmetici personalizzati, il risultato genetico cambia la scelta e il dosaggio dei principi attivi. La cucina con una sola ricetta diventa una cucina con molte varianti – e ogni variante deve essere documentata con la stessa cura.

Da qui puoi ricavare a cosa fare attenzione in un fabbricante di cosmetici personalizzati:

Abbinamento: come garantisce il fabbricante che campione, formula e prodotto finito siano associati in modo univoco?
Relazione sulla sicurezza: la valutazione della sicurezza copre le formule effettivamente miscelate?
Etichetta: l’elenco degli ingredienti corrisponde alla formula individuale? Maggiori informazioni in Etichettatura dei cosmetici.
Interfacce: ogni passaggio di consegne tra aziende è un punto in cui qualcosa può andare perso. Più passaggi avvengono sotto lo stesso tetto, più corta è la catena.

Come il risultato genetico entra nella formula è spiegato in Cosmetici personalizzati: come i geni plasmano la formula.

Checklist: come verificare il tuo fabbricante di cosmetici

È disponibile un certificato ISO 22716 – valido, per il sito in cui viene fabbricato il tuo prodotto, con un campo di applicazione adeguato e un organismo di certificazione indicato.
Le materie prime vengono controllate e rilasciate prima dell’uso.
Ogni lotto è documentato e tracciabile, tramite il suo numero di lotto, fino alle materie prime.
Per la relazione sulla sicurezza sono disponibili dati di stabilità e di microbiologia e il challenge test.
Esiste una procedura definita per deviazioni, reclami e richiami.
Le modifiche a formula, fornitore di materie prime o packaging passano attraverso la gestione delle modifiche.
Concordato per iscritto: chi è la persona responsabile e chi redige relazione sulla sicurezza, documentazione informativa sul prodotto e notifica?
Per i prodotti personalizzati, è descritto l’abbinamento tra campione, formula e prodotto.
Per le forniture in Svizzera, è chiaro chi vi sostiene l’obbligo di controllo autonomo.

Svizzera: stessa norma, quadro diverso

In Svizzera i cosmetici sono oggetti d’uso ai sensi della legge sulle derrate alimentari (LMG; in italiano LDerr) (art. 5 lett. b LMG). Nella loro fabbricazione vanno rispettate le buone pratiche di fabbricazione (art. 55 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, LGV; in italiano ODerr). L’ordinanza del DFI sui cosmetici (VKos; in italiano OCos) collega la presunzione alla stessa norma dell’UE: l’allegato 7 elenca la SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12 cpv. 2 e 3 VKos).

Le differenze stanno nel quadro circostante:

Controllo autonomo: chi fabbrica, importa o immette sul mercato oggetti d’uso è tenuto al controllo autonomo (art. 26 LMG). Per le aziende che trattano cosmetici, ciò comprende in particolare la verifica della sicurezza dei prodotti, le buone pratiche di fabbricazione, il prelievo di campioni e le analisi, la rintracciabilità, il ritiro e il richiamo, e la documentazione (art. 75 lett. b LGV).
Persona responsabile nell’azienda: ogni azienda che tratta oggetti d’uso designa una persona responsabile con un indirizzo aziendale in Svizzera (art. 73 LGV). Si tratta di una persona fisica che risponde della sicurezza dei prodotti nei confronti delle autorità d’esecuzione (art. 2 cpv. 1 n. 7 LGV) – non coincide con la persona responsabile ai sensi del diritto UE.
Prove documentali: anche la documentazione informativa sul prodotto svizzera contiene una dichiarazione relativa al rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (art. 5 cpv. 1 lett. c VKos).
Conservazione delle informazioni: il fabbricante deve poter presentare le informazioni alle autorità d’esecuzione cantonali per tre anni dall’immissione sul mercato; importatori e distributori per tre anni dalla consegna della partita (art. 13 VKos).

Cosa significa per te: un fabbricante nell’UE che lavora secondo la ISO 22716 soddisfa la norma a cui rinvia anche la Svizzera. Il controllo autonomo per il mercato svizzero resta però al fabbricante o all’importatore svizzero – dettagli nella sezione sulla Svizzera di Persona responsabile, valutazione della sicurezza, notifica.

I prossimi passi

Come si svolge un progetto cosmetico dal briefing alla prima consegna lo mostra Come far produrre cosmetici: il processo. Quali modelli di partnership sono disponibili è spiegato in White label, private label o formula propria?.

Come lavoriamo da Novogenia

Come garantiamo la qualità dei tuoi cosmetici da Novogenia:

ISO 22716: la nostra produzione di cosmetici è certificata secondo le GMP cosmetiche, con audit di Quality Austria.
Sistemi di gestione: in aggiunta, siamo certificati ISO 9001:2015 (n. 14365/0) e ISO 22000:2018 (n. 00521/0), anch’essi da Quality Austria.
Linee proprie: formuliamo e confezioniamo siero giorno, siero notte e lozione corpo sulle nostre linee di produzione – con materie prime controllate e piena tracciabilità.
Un unico edificio: il nostro laboratorio genetico, lo stabilimento di integratori e lo stabilimento di cosmetici si trovano sotto lo stesso tetto a Eugendorf, vicino a Salisburgo (Austria). Un campione di saliva diventa un prodotto personalizzato finito senza mai lasciare l’azienda né l’UE.
Certificati su richiesta: per il tuo audit, una gara d’appalto o la tua verifica di conformità ti forniamo copie dei nostri certificati – maggiori informazioni nella pagina Garanzia della qualità.

Domande frequenti

La ISO 22716 è obbligatoria per i fabbricanti di cosmetici?

Le buone pratiche di fabbricazione sono obbligatorie: la fabbricazione dei prodotti cosmetici deve rispettarle (art. 8, par. 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). La EN ISO 22716:2007 è la norma armonizzata la cui applicazione fa presumere il rispetto di questo obbligo (art. 8, par. 2). Il regolamento non richiede un certificato. Un certificato dimostra però che un organismo indipendente ha sottoposto il sistema ad audit.

Posso pubblicizzare “prodotto secondo le GMP”?

Attenzione: non sono consentite le dichiarazioni che suscitano l’impressione che un prodotto abbia uno specifico beneficio, se tale beneficio consiste nel semplice rispetto dei requisiti minimi di legge (allegato I, criterio 1, punto 3, del regolamento (UE) n. 655/2013). Ogni prodotto cosmetico deve rispettare le buone pratiche di fabbricazione. Non presentarle quindi come una particolarità del tuo prodotto.

La ISO 22716 vale anche per lo stoccaggio e la spedizione nel mio centro estetico o negozio?

La norma copre produzione, controllo, stoccaggio e spedizione presso il fabbricante – non la ricerca e lo sviluppo, né la distribuzione dei prodotti finiti. Come distributore hai obblighi tuoi: finché un prodotto è sotto la tua responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto non devono pregiudicarne la conformità (art. 6, par. 4, del regolamento (CE) n. 1223/2009). Segui quindi le indicazioni di conservazione riportate sulla confezione.

In cosa differisce la ISO 22716 dalla ISO 9001?

La ISO 9001 è la norma intersettoriale per i sistemi di gestione della qualità. La ISO 22716 è una linea guida specifica per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti cosmetici – e la norma armonizzata per le buone pratiche di fabbricazione ai sensi dell’art. 8 del regolamento sui cosmetici. Le due si completano a vicenda.

Un certificato ISO 22716 è riconosciuto anche in Svizzera?

Per le buone pratiche di fabbricazione, la Svizzera rinvia alla stessa norma, come SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12 cpv. 3 e allegato 7 VKos). Nemmeno il diritto svizzero richiede una certificazione. In Svizzera si applica inoltre l’obbligo di controllo autonomo del fabbricante o dell’importatore svizzero (art. 26 LMG, artt. 74 e 75 LGV).

Approfondimenti: Garanzia della qualità e certificazioni da Novogenia · Persona responsabile, valutazione della sicurezza, notifica · Garanzia della qualità degli integratori

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza legale. I prodotti BeautyMe sono prodotti cosmetici; le affermazioni contenute in questa guida non sono promesse di guarigione. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni per la cura della pelle e la formulazione che ne derivano sono conclusioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.