Persona responsabile, valutazione della sicurezza, notifica: chi è responsabile di cosa nei cosmetici

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 11 min

In breve

Nell’UE un prodotto cosmetico può essere immesso sul mercato solo se è stata designata una persona responsabile stabilita nell’UE (art. 4, par. 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009). Prima della vendita, questa persona garantisce una valutazione della sicurezza con relazione sulla sicurezza (art. 10, allegato I), tiene la documentazione informativa sul prodotto (art. 11), notifica il prodotto tramite il CPNP (art. 13) e segnala gli effetti indesiderabili gravi (art. 23). Da Novogenia questo ruolo lo assumiamo noi. Come distributore resti corresponsabile della tua pubblicità, della cessione dei prodotti e delle segnalazioni dei tuoi clienti. La Svizzera non ha un CPNP: lì l’obbligo di controllo autonomo spetta al fabbricante e all’importatore.

Ogni prodotto cosmetico ha bisogno di un indirizzo nell’UE

Prima che un siero possa essere venduto nell’UE, deve essere chiaro chi ne risponde. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 non lascia dubbi: sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata all’interno dell’UE come “persona responsabile” (art. 4, par. 1). Per ogni prodotto, questa persona garantisce il rispetto degli obblighi del regolamento (art. 4, par. 2).

Pensa alla persona responsabile come all’indirizzo di casa del prodotto. Il suo nome e il suo indirizzo compaiono sulla confezione (art. 19, par. 1, lett. a). A quell’indirizzo tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità (art. 11, par. 3). E quando un’autorità ha domande, è proprio lì che suona il campanello.

Chi è la persona responsabile?

Chi ricopre il ruolo dipende da come un prodotto arriva sul mercato:

Situazione	Persona responsabile	Base giuridica
Il prodotto è fabbricato nell’UE	il fabbricante stabilito nell’UE; può designare, tramite mandato scritto, un’altra persona nell’UE che accetta il mandato per iscritto	art. 4, par. 3
Marchio proprio: fai fabbricare il prodotto e lo vendi con il tuo nome o marchio	giuridicamente sei il “fabbricante” – e quindi tu stesso la persona responsabile, a meno che tu non designi un’altra persona tramite mandato	art. 2, par. 1, lett. d), art. 4, par. 3
Importazione da un paese extra UE	l’importatore, per il prodotto che immette sul mercato; anch’esso può designare un’altra persona tramite mandato	art. 4, par. 5
Un distributore vende con il proprio nome o marchio, oppure modifica il prodotto in modo da poterne compromettere la conformità	il distributore	art. 4, par. 6

Un dettaglio sui distributori: la semplice traduzione delle informazioni relative a un prodotto già immesso sul mercato non rende un distributore persona responsabile (art. 4, par. 6, comma 2). Ma un distributore che, di propria iniziativa, traduce elementi dell’etichettatura per la vendita in un altro Stato membro deve trasmettere determinate informazioni alla Commissione per via elettronica (art. 13, par. 3).

I quattro grandi compiti della persona responsabile

L’articolo 5, paragrafo 1, elenca ciò che la persona responsabile deve garantire: dalla sicurezza (art. 3), dalle buone pratiche di fabbricazione (art. 8) e dalle restrizioni sulle sostanze fino all’etichettatura (art. 19, paragrafi 1 e 2, nonché paragrafo 5) e alle dichiarazioni relative al prodotto (art. 20). Nell’attività quotidiana spiccano quattro compiti:

Compito	Cosa comporta	Base giuridica
Valutazione della sicurezza	Prima dell’immissione sul mercato: valutazione della sicurezza e relazione sulla sicurezza conformi all’allegato I; tiene conto dell’uso previsto e dell’esposizione sistemica ai singoli ingredienti; aggiornata quando emergono nuove informazioni	art. 10, par. 1, allegato I
Documentazione informativa sul prodotto	Descrizione del prodotto, relazione sulla sicurezza, metodo di fabbricazione con dichiarazione GMP, se giustificato le prove degli effetti attribuiti, dati sulle sperimentazioni animali; conservata per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto	art. 11
Notifica	Prima dell’immissione sul mercato, per via elettronica alla Commissione, tramite il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP): tra l’altro categoria e nome, persona responsabile, Stato membro, persona di contatto, nanomateriali, determinate sostanze CMR e la formulazione quadro; inoltre l’etichetta originale e, qualora ragionevolmente leggibile, una fotografia dell’imballaggio	art. 13, par. 1 e 2
Effetti indesiderabili gravi	Notifica quanto prima all’autorità competente dello Stato membro in cui si sono verificati – con il nome del prodotto e le eventuali misure correttive adottate	art. 23, par. 1

A ciò si aggiunge l’obbligo di intervenire immediatamente in caso di non conformità: adottare misure correttive, ritirare o richiamare il prodotto e – se presenta un rischio per la salute umana – informare immediatamente le autorità competenti (art. 5, par. 2).

La relazione sulla sicurezza: i fatti nella parte A, il giudizio nella parte B

La relazione sulla sicurezza si compone di due parti. La parte A raccoglie i fatti: composizione, caratteristiche fisiche e chimiche e stabilità, qualità microbiologica, impurezze e materiale d’imballaggio, uso normale e ragionevolmente prevedibile, esposizione al prodotto e alle sostanze, profili tossicologici delle sostanze ed effetti indesiderabili noti. La parte B è il giudizio: la conclusione sulla sicurezza, le eventuali avvertenze e istruzioni per l’uso necessarie, la motivazione scientifica e il nome, le qualifiche e la firma del valutatore (allegato I).

Solo una persona con una laurea in farmacia, tossicologia, medicina o in una disciplina analoga – o con un corso riconosciuto equivalente – può effettuare la valutazione (art. 10, par. 2). Come è strutturata nel dettaglio la relazione è descritto nelle linee guida della Commissione contenute nella decisione di esecuzione 2013/674/UE.

Con i cosmetici personalizzati, la scelta e il dosaggio dei principi attivi cambiano da persona a persona. Il regolamento offre un quadro per questo: la notifica comprende una formulazione quadro (art. 13, par. 1, lett. h). Essa elenca la categoria o la funzione degli ingredienti e la loro concentrazione massima nel prodotto (art. 2, par. 1, lett. s). La valutazione della sicurezza tiene conto dell’esposizione sistemica ai singoli ingredienti in una formulazione finale (art. 10, par. 1, lett. a). Ne consegue che la valutazione deve coprire le formule effettivamente miscelate.

Novogenia come persona responsabile: cosa significa per te

Da Novogenia il ruolo di persona responsabile lo assumiamo noi. Per BeautyMe siamo comunque il fabbricante. Per il tuo marchio, sei inizialmente tu il fabbricante dal punto di vista giuridico, perché fai fabbricare il prodotto e lo vendi con il tuo nome (art. 2, par. 1, lett. d). Tramite mandato scritto ci designi come persona responsabile, e noi accettiamo il mandato per iscritto (art. 4, par. 3). Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto e notifica spettano quindi a noi. Il nome e l’indirizzo della persona responsabile compaiono sulla confezione come indicazione obbligatoria (art. 19, par. 1, lett. a) – marchio, design e presentazione restano tuoi.

Questo non ti esclude del tutto. Come distributore che cede i prodotti ai propri clienti, hai obblighi tuoi:

Pubblicità: il divieto di dichiarazioni ingannevoli si applica all’etichettatura, alla messa a disposizione sul mercato e alla pubblicità (art. 20, par. 1) – quindi anche al tuo sito web, ai social media e ai volantini. I criteri per le dichiarazioni si applicano indipendentemente dal mezzo utilizzato (art. 1 del regolamento (UE) n. 655/2013), e la persona responsabile deve garantire che le dichiarazioni siano coerenti con le prove contenute nella documentazione informativa sul prodotto (art. 2). Concorda quindi prima con noi le nuove dichiarazioni. Maggiori informazioni in Pubblicità dei cosmetici.
Nessuna modifica: chi modifica un prodotto in modo da poterne compromettere la conformità diventa a sua volta persona responsabile (art. 4, par. 6).
Dovuta attenzione e verifiche: i distributori agiscono con la dovuta attenzione (art. 6, par. 1). Prima di rendere disponibile un prodotto, verificano che siano presenti il nome e l’indirizzo della persona responsabile, il numero di lotto e l’elenco degli ingredienti, che siano rispettati i requisiti linguistici e che la data di durata minima non sia superata (art. 6, par. 2).
Stoccaggio e trasporto: finché un prodotto è sotto la tua responsabilità, le condizioni di stoccaggio e di trasporto non devono pregiudicarne la conformità (art. 6, par. 4).
Rischi ed effetti indesiderabili gravi: se un prodotto presenta un rischio, i distributori informano immediatamente la persona responsabile e le autorità competenti (art. 6, par. 3). I distributori notificano anche direttamente gli effetti indesiderabili gravi (art. 23, par. 1).
Catena di fornitura: su richiesta delle autorità, indichi da chi hai ricevuto il prodotto e a chi lo hai fornito (art. 7).

I cosmetici personalizzati iniziano con un’analisi genetica. Ai sensi del GDPR, i dati genetici rientrano nelle categorie particolari di dati personali – come gestirli è spiegato in Dati genetici e GDPR.

Svizzera: controllo autonomo invece del CPNP

In Svizzera il regolamento UE sui cosmetici non si applica direttamente. Le regole sono fissate nella legge sulle derrate alimentari (LMG; in italiano LDerr), nell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (LGV; in italiano ODerr) e nell’ordinanza del DFI sui cosmetici (VKos; in italiano OCos). Nella sostanza molto è vicino all’UE – per le sostanze vietate e soggette a restrizioni, la LGV rinvia addirittura agli allegati del regolamento UE nella versione di volta in volta vincolante nell’UE (art. 54 LGV). Ruoli e procedure sono però organizzati diversamente:

Tema	UE	Svizzera
Chi ha la responsabilità?	persona responsabile stabilita nell’UE (art. 4)	fabbricante e importatore (art. 3 cpv. 1 VKos); possono designare per iscritto un rappresentante autorizzato con indirizzo in Svizzera (art. 3 cpv. 2); il distributore, se vende con il proprio nome o marchio (art. 3 cpv. 3)
Persona nell’azienda	nessuna regola specifica	una persona responsabile con indirizzo aziendale in Svizzera per ogni azienda (art. 73 LGV)
Notifica prima della vendita	notifica tramite il CPNP (art. 13)	nessuna notifica, nessuna autorizzazione
Relazione sulla sicurezza	conforme all’allegato I (art. 10)	conforme all’allegato 5 VKos, strutturato in parallelo (art. 4 VKos)
Documentazione informativa sul prodotto	in una lingua facilmente comprensibile per l’autorità, dieci anni (art. 11)	in una lingua ufficiale o in inglese, dieci anni; è sufficiente una documentazione redatta all’estero se soddisfa i requisiti (art. 5 VKos)
Nome sulla confezione	persona responsabile (art. 19, par. 1, lett. a)	fabbricante, importatore, distributore o persona responsabile ai sensi del diritto UE (art. 9 cpv. 1 lett. b VKos)
Pericolo per la salute	misure correttive, informazione delle autorità (art. 5, par. 2), notifica degli effetti indesiderabili gravi (art. 23)	informare l’autorità cantonale d’esecuzione, ritiro e, se necessario, richiamo (art. 84 LGV)

Per un partner svizzero significa: chi immette sul mercato in Svizzera prodotti provenienti dall’UE è importatore (art. 2 cpv. 1 lett. d VKos) e ha l’obbligo di controllo autonomo (art. 26 LMG, art. 74 LGV). La documentazione informativa sul prodotto non deve essere redatta di nuovo se quella UE soddisfa i requisiti svizzeri – ma l’importatore deve poterlo dimostrare alle autorità cantonali d’esecuzione (art. 5 cpv. 3 VKos). Tiene a disposizione le registrazioni del controllo autonomo per tre anni (art. 13 VKos). Chiarisci quindi in anticipo con il fabbricante come otterrai rapidamente, in caso di necessità, i documenti necessari.

Checklist: definire i ruoli prima che venga venduto il primo flacone

La persona responsabile è designata; il mandato è conferito per iscritto e accettato per iscritto.
La relazione sulla sicurezza redatta da una persona qualificata è disponibile prima della prima vendita.
La documentazione informativa sul prodotto è accessibile all’indirizzo indicato sull’etichetta.
Il prodotto è notificato nel CPNP prima della prima vendita; l’etichetta originale e una fotografia dell’imballaggio sono state trasmesse.
Le dichiarazioni sono concordate con la persona responsabile e supportate da prove.
Per reclami ed effetti indesiderabili gravi è definito chi segnala e chi informa chi.
Le forniture sono documentate: ricevute da chi, fornite a chi.
Per la Svizzera: l’importatore e la persona responsabile nell’azienda sono designati, e l’accesso alla documentazione informativa sul prodotto è organizzato.

Come lavoriamo da Novogenia

Come ci assumiamo la responsabilità da Novogenia:

Persona responsabile: assumiamo il ruolo di persona responsabile ai sensi del regolamento UE sui cosmetici – e con esso la valutazione della sicurezza, la documentazione informativa sul prodotto e la notifica.
Fabbricazione: siero giorno, siero notte e lozione corpo vengono prodotti nel nostro stabilimento cosmetico a Eugendorf, vicino a Salisburgo (Austria), certificato ISO 22716 da Quality Austria.
Modelli di partnership: rivendere BeautyMe, white label su una formulazione di base collaudata con il tuo marchio, oppure formula propria – lo sviluppo richiede da 3 a 5 mesi. Produciamo a partire da piccoli lotti.
Nessun laboratorio proprio: se rivendi BeautyMe, non ti servono né laboratorio né produzione e non hai costi di avvio.
Formazione: la NOVO Academy è gratuita e facoltativa e comprende un corso sulla genetica della pelle.

Domande frequenti

Il mio centro estetico può essere esso stesso la persona responsabile?

Sì, se è stabilito nell’UE. In tal caso ti assumi tutti gli obblighi di cui all’art. 5, par. 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009 – dalla valutazione della sicurezza da parte di una persona qualificata e dalla documentazione informativa sul prodotto fino alla notifica e alla segnalazione degli effetti indesiderabili gravi. In alternativa, designi tramite mandato scritto un’altra persona nell’UE, che accetta il mandato per iscritto (art. 4, par. 3).

Cosa contiene la documentazione informativa sul prodotto?

Una descrizione che consenta di identificare chiaramente il prodotto, la relazione sulla sicurezza, una descrizione del metodo di fabbricazione con una dichiarazione relativa alle buone pratiche di fabbricazione, se giustificato le prove degli effetti attribuiti al prodotto, e i dati sulle sperimentazioni animali (art. 11, par. 2). La persona responsabile conserva la documentazione per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto e la tiene ad immediata disposizione dell’autorità presso l’indirizzo indicato sull’etichetta (art. 11, par. 1 e 3).

Chi può effettuare la valutazione della sicurezza?

Una persona in possesso di un diploma o di altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe – o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro (art. 10, par. 2, del regolamento (CE) n. 1223/2009).

Che cos’è un effetto indesiderabile grave?

Un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso (art. 2, par. 1, lett. p). La persona responsabile e i distributori lo notificano quanto prima all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato (art. 23, par. 1).

Devo registrare un prodotto cosmetico in Svizzera?

No. La Svizzera non prevede una notifica come il CPNP dell’UE, e i prodotti cosmetici non richiedono autorizzazione. Si applica invece il controllo autonomo (art. 26 LMG): prima della prima immissione sul mercato deve esistere una documentazione informativa sul prodotto con una relazione sulla sicurezza (art. 57 LGV), e ogni azienda designa una persona responsabile con un indirizzo aziendale in Svizzera (art. 73 LGV).

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Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza legale. I prodotti BeautyMe sono prodotti cosmetici; le affermazioni contenute in questa guida non sono promesse di guarigione. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni per la cura della pelle e la formulazione che ne derivano sono conclusioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.