Home › Guida alla nutrigenetica › Chi può offrire test genetici?

Chi può offrire test genetici? Le regole in Germania, Austria e Svizzera

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 12 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 12 min

Stesso campione di saliva, due mondi diversi: lo scopo decide il binario

Immagina due clienti, due campioni di saliva, un solo laboratorio. La prima vuole sapere se il suo organismo risponde meglio all’allenamento di forza o a quello di resistenza. La seconda vuole sapere se ha una predisposizione a una malattia. Per il laboratorio è quasi lo stesso lavoro. Per la legge, due mondi diversi.

Il motivo: le leggi di Germania, Austria e Svizzera non guardano alla tecnica di laboratorio, ma allo scopo. Immaginalo come uno scambio ferroviario: manda la tua analisi sul binario medico, con riserva medica e consulenza genetica, oppure sul binario lifestyle, con altre regole. Questo articolo mostra dove i tre paesi tracciano il confine – come orientamento, non come consulenza legale.

Germania: la legge sulla diagnostica genetica traccia il confine ai fini medici

Ai sensi del § 2, comma 1, la legge tedesca sulla diagnostica genetica (Gendiagnostikgesetz, GenDG) si applica agli esami genetici a fini medici, all’accertamento della filiazione e agli ambiti assicurativo e lavorativo. Per i fini medici distingue due tipi (§ 3, nn. da 6 a 8):

• Diagnostico: chiarisce una malattia o un disturbo della salute già presente – oppure se sono presenti caratteristiche genetiche che, insieme a fattori esterni o sostanze estranee, possono scatenare una malattia o un disturbo della salute, che influiscono sull’effetto di un medicinale o che possono impedire in tutto o in parte una malattia (§ 3, n. 7).
• Predittivo: chiarisce una malattia o un disturbo della salute che si manifesterà solo in futuro, oppure una predisposizione che può essere trasmessa ai figli (§ 3, n. 8).

Entrambi rientrano nella riserva medica (§ 7, comma 1): solo i medici eseguono gli esami diagnostici, solo specialisti in genetica umana o medici con qualifica adeguata quelli predittivi. A ciò si aggiungono il consenso esplicito e scritto rilasciato al medico responsabile (§ 8), l’informazione (§ 9) e la consulenza (§ 10).

In Germania la farmacogenetica è esplicitamente medica: il § 3, n. 7, lettera c) la elenca come esame diagnostico. Spetta quindi ai medici.

E le analisi lifestyle? L’ambito di applicazione della GenDG non elenca le analisi che non perseguono nessuno degli scopi del § 2, comma 1, come la distinzione tra tipo da potenza e tipo da resistenza. Riserva medica, consenso e consulenza si trovano nella parte della legge dedicata ai fini medici.

Attenzione alla zona grigia: poiché il § 3, n. 7, lettera b) comprende anche caratteristiche che scatenano un “disturbo della salute” solo insieme a fattori esterni, una questione nutrizionale può diventare rapidamente medica – a seconda di che cosa deve chiarire l’analisi e di come il report formula il risultato. Le linee guida sullo stato della scienza sono emanate dalla Commissione per la diagnostica genetica (§ 23 GenDG).

Austria: quattro cassetti nella legge sulla tecnologia genetica

In Austria la legge austriaca sulla tecnologia genetica (Gentechnikgesetz, GTG) disciplina le analisi genetiche sull’essere umano. La sua definizione è ristretta: un’“analisi genetica” consente, secondo lo stato della scienza e della tecnica, affermazioni sullo stato di portatore, su un rischio di malattia, su una malattia in atto o sul decorso di una malattia o di una terapia (§ 4, n. 23).

Per i fini medici, il § 65, comma 1, suddivide queste analisi in quattro cassetti, ciascuno con le proprie regole:

Il § 68, comma 1, GTG richiede quindi la prescrizione di uno specialista per i tipi 3 e 4. Le analisi che non consentono nessuna delle affermazioni previste dal § 4, n. 23, non rientrano nella definizione; se una singola analisi – per esempio sulla tolleranza alimentare – vi rientri dipende dal suo contenuto.

E la farmacogenetica? Il § 65 GTG non nomina esplicitamente le analisi su come l’organismo elabora i farmaci. “Preparare una terapia” compare solo nel tipo 1, che si basa su alterazioni somatiche, non su geni ereditari. Nel Gentechnikbuch (capitolo 5, adottato il 4 dicembre 2009), la Commissione austriaca per la tecnologia genetica ha stabilito che gli esami farmacogenetici non sono da considerarsi analisi predittive ai sensi del § 65, comma 1, nn. 3 e 4, GTG – a meno che una caratteristica non consenta anche affermazioni sulla predisposizione a una malattia ereditaria che potrebbe manifestarsi in futuro. Un parere di esperti del 2024 per il ministero della Salute ritiene che i test puramente farmacogenetici non siano disciplinati in modo adeguato dalla GTG e propone una norma specifica per la sua revisione.

Indipendentemente dal testo di legge: le decisioni sui farmaci – sospenderli, sostituirli o modificarne la dose – spettano al medico curante.

Svizzera: un semaforo a tre colori

Dal 1° dicembre 2022 la Svizzera disciplina gli esami genetici con la legge federale concernente gli esami genetici sull’essere umano (GUMG; nella versione italiana LEGU), sottoposta a revisione, e con la relativa ordinanza (GUMV; nella versione italiana OEGU). Ricorda il sistema come un semaforo:

• Rosso – ambito medico: esami diagnostici, presintomatici e prenatali e altri esami a fini medici, “in particolare per determinare gli effetti di un’eventuale terapia” (art. 19 GUMG). Di regola li prescrivono i medici (art. 20); per la farmacogenetica, a determinate condizioni, anche altre professioni (artt. da 5 a 8 GUMV).
• Giallo – caratteristiche degne di particolare protezione: esami senza finalità medica, compresi gli esami di caratteristiche fisiologiche la cui conoscenza può influire sullo stile di vita (art. 31 cpv. 1 GUMG) – secondo l’art. 37 GUMV, in particolare abitudini alimentari, attività sportiva e benessere generale. È qui che si colloca la nutrigenetica.
• Verde – altri esami: per esempio colore dei capelli e degli occhi oppure olfatto e gusto (art. 31 cpv. 2 GUMG, art. 37 cpv. 3 GUMV).

Che cosa significa in pratica il giallo lo trovi dopo il confronto.

Tre paesi in sintesi

Cosa cambia in Svizzera – e cosa significa per la tua attività

In Germania e in Austria quasi tutto ruota attorno a una sola domanda: medica o no? La Svizzera ne aggiunge due: chi prescrive l’analisi e come arriva il campione al laboratorio? Le conseguenze pratiche:

• Solo determinate professioni possono prescrivere: le analisi su alimentazione, sport e benessere possono essere prescritte solo dai professionisti della salute di cui all’art. 40 GUMV autorizzati a esercitare sotto la propria responsabilità professionale: medici, farmacisti, psicologi, droghieri SSS e – per le caratteristiche fisiologiche – dietisti SUP, fisioterapisti SUP, chiropratici e osteopati. Devono operare nell’ambito a cui appartiene l’esame (art. 34 cpv. 2 GUMG). Se non rientri in queste categorie, ti serve uno di questi professionisti che prescriva l’analisi.
• Campione in loro presenza: il campione deve essere prelevato in presenza della persona che prescrive l’esame (art. 34 cpv. 3 GUMG). Un kit spedito al cliente e utilizzato da solo a casa è quindi escluso per queste analisi.
• Test per uso proprio solo per temi innocui: i test per uso proprio possono essere forniti solo per altri esami, come il colore dei capelli o il senso del gusto (art. 13 GUMG).
• Alcuni temi sono sempre medici: le analisi che forniscono informazioni, tra l’altro, su intolleranze alimentari, disturbi metabolici, un rischio elevato di lesioni sportive oppure malattie, allergie e infiammazioni sono considerate mediche (art. 37 cpv. 2 GUMV). Le prescrive un medico (art. 20 GUMG). La GenDG e la GTG non prevedono un elenco di temi di questo tipo.
• Laboratorio all’estero: si può ricorrere a un laboratorio all’estero – per esempio in Austria – se lavora secondo lo stato della scienza e della tecnica, dispone di un sistema di gestione della qualità adeguato, è autorizzato nel proprio paese e il cliente ha dato il consenso scritto (art. 36 in combinato disposto con l’art. 29 GUMG). Un laboratorio svizzero necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (art. 35).
• Informazione scritta: indica il laboratorio ed eventuali aziende e laboratori coinvolti all’estero, con i dati di contatto di uno specialista per le domande e della persona responsabile del trattamento dei dati (art. 32 GUMG).
• Pubblicità con informazioni obbligatorie: la pubblicità al pubblico deve spiegare le regole su prescrizione, informazione e comunicazione dei risultati e non deve essere ingannevole (art. 14 cpv. 3 GUMG, art. 4 GUMV) – approfondisci in Pubblicità dei test genetici.

Se offri consulenza a clienti in Svizzera:

• Appartieni a una categoria professionale ai sensi dell’art. 40 GUMV e operi nell’ambito pertinente – oppure collabori con un professionista di questo tipo.
• Il campione viene prelevato in presenza della persona che prescrive l’esame.
• I temi di cui all’art. 37 cpv. 2 GUMV passano da un medico.
• Se il laboratorio è all’estero, è presente il consenso scritto del cliente.
• L’informazione scritta contiene tutto ciò che richiede l’art. 32 GUMG.
• Il report contiene solo risultati legati allo scopo dell’esame (art. 33 GUMG).
• La tua pubblicità include le informazioni obbligatorie ai sensi dell’art. 14 cpv. 3 GUMG e dell’art. 4 GUMV.

E al di fuori di Germania, Austria e Svizzera?

Nell’UE, un test che il fabbricante destina a fornire informazioni, per esempio, su una predisposizione a una malattia o sulla probabile risposta a un trattamento è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 (articolo 2, punto 2); per i test genetici medici nell’ambito dell’assistenza sanitaria, gli Stati membri garantiscono che la persona sottoposta al test sia informata sulla loro natura, sul loro significato e sulle loro implicazioni (articolo 4). Al di fuori dell’Europa – per esempio negli USA – valgono altre regole; verificale paese per paese. La protezione dei dati si applica a tutte le analisi: vedi Dati genetici e GDPR.

Checklist: prima di aggiungere un’analisi genetica ai tuoi servizi

• Conosci lo scopo di ogni analisi e ciò che dice il report.
• Se un’analisi riguarda una malattia, un disturbo della salute, un rischio di malattia o l’effetto di un farmaco, spetta ai medici ovunque la legge nazionale lo richieda.
• Conosci le regole di ogni paese in cui vivono i tuoi clienti.
• Menzioni i farmaci solo con una chiara indicazione che qualsiasi modifica spetta ai medici.
• Il tuo laboratorio sa dirti come classifica ogni analisi; in caso di dubbio ti rivolgi a un avvocato specializzato o all’autorità competente.

Approfondimenti sulla Germania: Chi può eseguire cosa? e Legge tedesca sulla diagnostica genetica.

Domande frequenti

Approfondimenti: Chi può eseguire cosa? · Legge tedesca sulla diagnostica genetica · Dati genetici e GDPR

Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni su alimentazione, micronutrienti e stile di vita che ne derivano sono deduzioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.