Home › Gids cosmetica › Kwaliteit volgens ISO 22716

Kwaliteit volgens ISO 22716: goede productiepraktijken voor cosmetica

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 10 min

Geen enkele autoriteit controleert je crème voordat die in de verkoop gaat

Een nieuw serum heeft in de EU geen toelating nodig. De werkgroep cosmetische producten, voorgezeten door de Europese Commissie en met alle lidstaten als lid, zegt dat uitdrukkelijk in een door haar onderschreven leidraad over claims: een cosmetisch product mag zonder enige overheidstoelating op de markt van de Unie worden gebracht (Technisch document over cosmetische claims, 2017). Geen enkele instantie controleert dus vóór de verkoop of in het flesje zit wat op het etiket staat.

In plaats daarvan rekent Verordening (EG) nr. 1223/2009 op verantwoordelijkheid en op controles op de markt. Elk product heeft een verantwoordelijke persoon in de EU (art. 4), een veiligheidsbeoordeling met een veiligheidsrapport (art. 10) – en de verplichting om de goede productiepraktijken te volgen (art. 8). De lidstaten houden toezicht op de producten op de markt en uitdrukkelijk ook op de naleving van de beginselen van goede productiepraktijken (art. 22).

Vergelijk het met een restaurantkeuken. De veiligheidsbeoordeling controleert het recept. De goede productiepraktijken zorgen ervoor dat elk bord dat de keuken verlaat precies volgens dat recept is gemaakt – schoon, constant en traceerbaar. Het beste recept heeft weinig zin als de keuken slordig wordt.

Wat de wet vereist: artikel 8 en het vermoeden van overeenstemming

Artikel 8 van de cosmeticaverordening heeft maar twee leden. Lid 1: bij de vervaardiging van cosmetische producten worden de goede productiepraktijken in acht genomen. Lid 2: de naleving wordt verondersteld wanneer de vervaardiging in overeenstemming is met de desbetreffende geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de EU zijn bekendgemaakt.

De Commissie heeft precies één zo’n norm bekendgemaakt: EN ISO 22716:2007 “Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices” (PB C 123, 21.4.2011, blz. 3). Werkt een fabrikant volgens deze norm, dan wordt verondersteld dat hij aan artikel 8 voldoet. De verordening maakt de norm niet verplicht – maar het is de erkende manier om goede productiepraktijken aan te tonen.

Twee andere bepalingen van de verordening bouwen hierop voort:

• Productinformatiedossier: het bevat een beschrijving van de productiemethode en een verklaring inzake de naleving van de goede productiepraktijken (artikel 11, lid 2, onder c)).
• Sporen van verboden stoffen: kleine, onbedoelde hoeveelheden zijn alleen toegestaan als ze bij goede productiepraktijken technisch onvermijdelijk zijn en het product veilig blijft (art. 17).

Belangrijk voor je planning: de verordening vereist goede productiepraktijken, geen certificaat. Certificering is vrijwillig, en ISO certificeert zelf niet – dat doen onafhankelijke certificatie-instellingen. Een certificaat is daarom maar zo veelzeggend als de details ervan: Is het geldig? Geldt het voor de locatie waar je product wordt gemaakt? Valt cosmetica onder het toepassingsgebied? En wie heeft de audit uitgevoerd?

Wat ISO 22716 omvat – en wat niet

ISO 22716 geeft richtlijnen voor de productie, controle, opslag en verzending van cosmetische producten. De norm behandelt de kwaliteitsaspecten van het product. Onderzoek en ontwikkeling, de distributie van eindproducten, arbeidsveiligheid en milieubescherming vallen er niet onder (ISO 22716:2007).

De norm is per onderwerp ingedeeld. Het overzicht toont de gebieden en per gebied één vraag die je aan je producent kunt stellen:

Waar GMP en het veiligheidsrapport samenwerken

De veiligheidsbeoordeling volgens artikel 10 steunt op gegevens die alleen een zorgvuldige vervaardiging kan leveren. Bijlage I, deel A, vereist onder meer dat het productveiligheidsrapport het volgende bevat:

• Stabiliteit: de fysische en chemische kenmerken van het product en de stabiliteit ervan onder redelijkerwijs te verwachten opslagomstandigheden.
• Microbiologische kwaliteit: de microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het product, plus de resultaten van de challenge test (conserveringstest).
• Zuiverheid en verpakking: de zuiverheid van de stoffen, waar relevant het bewijs dat sporen van verboden stoffen technisch onvermijdelijk zijn, en de relevante kenmerken van het verpakkingsmateriaal.

Deze gegevens kloppen alleen als elke batch wordt gemaakt zoals de batch die werd getest. Precies dat garanderen de goede productiepraktijken. Twee verplichtingen maken het verband in de dagelijkse praktijk zichtbaar:

• Nummer van de productiecharge: op de recipiënt en de verpakking staat het nummer van de productiecharge of de referentie aan de hand waarvan het product kan worden geïdentificeerd (artikel 19, lid 1, onder e)). Zo kan elk flesje worden herleid tot zijn productie.
• Toeleveringsketen: op verzoek van de autoriteiten identificeert de verantwoordelijke persoon de distributeurs aan wie hij levert. Distributeurs identificeren van wie ze een product hebben verkregen en aan wie ze het hebben geleverd – gedurende drie jaar nadat de partij ter beschikking is gesteld (art. 7).

Gaat er toch iets mis, dan gelden de verplichtingen van de verantwoordelijke persoon: corrigerende maatregelen, uit de handel nemen of terugroepen (artikel 5, lid 2) en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen (art. 23). Meer daarover in Verantwoordelijke persoon, veiligheidsbeoordeling, kennisgeving.

Goede productiepraktijken voor gepersonaliseerde cosmetica

Bij een standaardcrème levert één batch duizenden identieke potjes op. Bij gepersonaliseerde cosmetica verandert de genetische uitkomst de keuze en de dosering van de actieve stoffen. De keuken met één recept wordt een keuken met veel varianten – en elke variant moet even zorgvuldig worden gedocumenteerd.

Daaruit kun je afleiden waar je bij een producent van gepersonaliseerde cosmetica op let:

• Toewijzing: Hoe zorgt de producent ervoor dat monster, receptuur en eindproduct eenduidig bij elkaar horen?
• Veiligheidsrapport: Dekt de veiligheidsbeoordeling de recepturen die daadwerkelijk worden gemengd?
• Etiket: Klopt de ingrediëntenlijst met de individuele receptuur? Meer daarover in Cosmetica etiketteren.
• Raakvlakken: Elke overdracht tussen bedrijven is een punt waar iets verloren kan gaan. Hoe meer stappen onder één dak plaatsvinden, hoe korter de keten.

Hoe de genetische uitkomst in de receptuur terechtkomt, lees je in Gepersonaliseerde cosmetica: hoe genen de receptuur vormgeven.

Checklist: zo controleer je je cosmeticaproducent

• Er is een ISO 22716-certificaat – geldig, voor de locatie waar je product wordt gemaakt, met een passend toepassingsgebied en een genoemde certificatie-instelling.
• Grondstoffen worden vóór gebruik getest en vrijgegeven.
• Elke batch is gedocumenteerd en via het nummer van de productiecharge traceerbaar tot aan de grondstoffen.
• Gegevens over stabiliteit en microbiologie en de challenge test zijn beschikbaar voor het veiligheidsrapport.
• Er is een vastgelegde procedure voor afwijkingen, klachten en terugroepacties.
• Wijzigingen in receptuur, grondstofleverancier of verpakking doorlopen het wijzigingsbeheer.
• Schriftelijk vastgelegd: wie is de verantwoordelijke persoon, en wie stelt het veiligheidsrapport, het productinformatiedossier en de kennisgeving op?
• Bij gepersonaliseerde producten is de toewijzing van monster, receptuur en product beschreven.
• Bij leveringen aan Zwitserland is duidelijk wie daar de verplichting tot zelfcontrole draagt.

Zwitserland: dezelfde norm, een ander kader

In Zwitserland zijn cosmetica gebruiksvoorwerpen in de zin van de levensmiddelenwet (LMG) (art. 5, onder b, LMG). Bij de vervaardiging ervan moeten de goede productiepraktijken in acht worden genomen (art. 55 van de verordening inzake levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen, LGV). De verordening van het Federaal Departement van Binnenlandse Zaken (EDI) inzake cosmetische producten (VKos) koppelt het vermoeden aan dezelfde norm als de EU: bijlage 7 vermeldt SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12, leden 2 en 3, VKos).

De verschillen zitten in het kader eromheen:

• Zelfcontrole: wie gebruiksvoorwerpen vervaardigt, invoert of in de handel brengt, is verplicht tot zelfcontrole (art. 26 LMG). Voor bedrijven die met cosmetica werken, omvat dat in het bijzonder de controle van de productveiligheid, de goede productiepraktijken, monsterneming en analyse, traceerbaarheid, uit de handel nemen en terugroepen, en documentatie (art. 75, onder b, LGV).
• Verantwoordelijke persoon in het bedrijf: elk bedrijf voor gebruiksvoorwerpen wijst een verantwoordelijke persoon aan met een bedrijfsadres in Zwitserland (art. 73 LGV). Het gaat om een natuurlijke persoon die tegenover de handhavingsautoriteiten verantwoordelijk is voor de productveiligheid (art. 2, lid 1, punt 7, LGV) – niet hetzelfde als de verantwoordelijke persoon naar EU-recht.
• Bewijs: ook het Zwitserse productinformatiedossier bevat een verklaring inzake de naleving van de goede productiepraktijken (art. 5, lid 1, onder c, VKos).
• Bewaarplicht: de fabrikant moet de informatie gedurende drie jaar na het in de handel brengen aan de kantonnale handhavingsautoriteiten kunnen voorleggen; importeurs en distributeurs gedurende drie jaar na de levering van de partij (art. 13 VKos).

Wat dit voor je betekent: een producent in de EU die volgens ISO 22716 werkt, voldoet aan de norm waarnaar ook Zwitserland verwijst. De zelfcontrole voor de Zwitserse markt blijft echter bij de Zwitserse fabrikant of importeur – details in het onderdeel over Zwitserland in Verantwoordelijke persoon, veiligheidsbeoordeling, kennisgeving.

Hoe het verdergaat

Hoe een cosmeticaproject verloopt van briefing tot eerste levering, lees je in Cosmetica laten produceren: het proces. Welke partnermodellen er zijn, staat in White label, private label of eigen receptuur?.

Veelgestelde vragen

Gerelateerd: Kwaliteitsborging en certificeringen bij Novogenia · Verantwoordelijke persoon, veiligheidsbeoordeling, kennisgeving · Kwaliteitsborging bij supplementen

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen juridisch advies. BeautyMe-producten zijn cosmetische producten; uitspraken in deze gids zijn geen genezingsbeloften. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt ondersteund door ten minste drie onafhankelijke studies); aanbevelingen voor huidverzorging en formulering die daaruit worden afgeleid, zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.