Verantwoordelijke persoon, veiligheidsbeoordeling, kennisgeving: wie bij cosmetica waarvoor zorgt

Gecontroleerd door Dr. Daniel Wallerstorfer, moleculair bioloog en oprichter van Novogenia · Bijgewerkt: 13 oktober 2026 · Leestijd: 11 min

In het kort

In de EU mag een cosmetisch product alleen in de handel worden gebracht als er een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon is aangewezen (artikel 4, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009). Vóór de verkoop zorgt deze persoon voor een veiligheidsbeoordeling met een productveiligheidsrapport (art. 10, bijlage I), houdt het productinformatiedossier bij (art. 11), meldt het product via het CPNP (art. 13) en meldt ernstige ongewenste bijwerkingen (art. 23). Bij Novogenia nemen wij deze rol op ons. Als distributeur blijf je medeverantwoordelijk voor je eigen reclame, voor het doorgeven van de producten en voor meldingen van je klanten. Zwitserland heeft geen CPNP: daar dragen de fabrikant en de importeur de verplichting tot zelfcontrole.

Elk cosmetisch product heeft een adres in de EU nodig

Voordat een serum in de EU mag worden verkocht, moet duidelijk zijn wie ervoor instaat. Verordening (EG) nr. 1223/2009 is ondubbelzinnig: er mogen alleen cosmetische producten in de handel worden gebracht waarvoor een rechtspersoon of natuurlijke persoon binnen de EU als “verantwoordelijke persoon” is aangewezen (artikel 4, lid 1). Voor elk product zorgt deze persoon voor de naleving van de verplichtingen van de verordening (artikel 4, lid 2).

Zie de verantwoordelijke persoon als het huisadres van het product. Naam en adres staan op de verpakking (artikel 19, lid 1, onder a)). Op dat adres houdt de verantwoordelijke persoon het productinformatiedossier gemakkelijk toegankelijk voor de autoriteiten (artikel 11, lid 3). En als een autoriteit vragen heeft, belt ze precies daar aan.

Wie is de verantwoordelijke persoon?

Wie de rol draagt, hangt af van de manier waarop een product op de markt komt:

Situatie	Verantwoordelijke persoon	Rechtsgrondslag
Het product wordt in de EU vervaardigd	de in de EU gevestigde fabrikant; die kan bij schriftelijke machtiging een andere persoon in de EU aanwijzen, die de machtiging schriftelijk aanvaardt	artikel 4, lid 3
Eigen merk: je laat het product maken en verkoopt het onder je naam of handelsmerk	Juridisch ben jij de “fabrikant” – en daarmee zelf de verantwoordelijke persoon, tenzij je bij machtiging een andere persoon aanwijst	artikel 2, lid 1, onder d), artikel 4, lid 3
Invoer uit een land buiten de EU	de importeur, voor het product dat hij in de handel brengt; ook hij kan bij machtiging een andere persoon aanwijzen	artikel 4, lid 5
Een distributeur verkoopt onder zijn eigen naam of handelsmerk, of wijzigt het product op een manier die de overeenstemming kan beïnvloeden	de distributeur	artikel 4, lid 6

Een detail over distributeurs: alleen het vertalen van informatie over een product dat al op de markt is, maakt een distributeur nog niet tot verantwoordelijke persoon (artikel 4, lid 6, alinea 2). Maar een distributeur die op eigen initiatief onderdelen van de etikettering vertaalt om het product in een andere lidstaat te verkopen, moet bepaalde informatie elektronisch aan de Commissie verstrekken (artikel 13, lid 3).

De vier grote taken van de verantwoordelijke persoon

Artikel 5, lid 1, somt op waarvoor de verantwoordelijke persoon moet zorgen: van de veiligheid (art. 3), de goede productiepraktijken (art. 8) en de beperkingen voor stoffen tot de etikettering (artikel 19, lid 1, lid 2 en lid 5) en de productclaims (art. 20). In de dagelijkse praktijk springen vier taken eruit:

Taak	Wat die inhoudt	Rechtsgrondslag
Veiligheidsbeoordeling	Vóór het in de handel brengen: veiligheidsbeoordeling en productveiligheidsrapport volgens bijlage I; houdt rekening met het beoogde gebruik en de systemische blootstelling aan afzonderlijke ingrediënten; wordt bij nieuwe informatie geactualiseerd	artikel 10, lid 1, bijlage I
Productinformatiedossier	Productbeschrijving, veiligheidsrapport, productiemethode met GMP-verklaring, waar gerechtvaardigd het bewijs van het geclaimde effect, gegevens over dierproeven; tien jaar bewaard nadat de laatste partij in de handel is gebracht	art. 11
Kennisgeving	Vóór het in de handel brengen, langs elektronische weg aan de Commissie, via het portaal voor kennisgeving van cosmetische producten (CPNP): onder meer categorie en naam, verantwoordelijke persoon, lidstaat, contactpersoon, nanomaterialen, bepaalde CMR-stoffen en de raamreceptuur; daarnaast de oorspronkelijke etikettering en, als die redelijkerwijs leesbaar is, een foto van de verpakking	artikel 13, leden 1 en 2
Ernstige ongewenste bijwerkingen	Onverwijld melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar ze zich hebben voorgedaan – met de productnaam en eventueel genomen corrigerende maatregelen	artikel 23, lid 1

Daarbij komt de plicht om bij niet-naleving onmiddellijk in te grijpen: corrigerende maatregelen nemen, het product uit de handel nemen of terugroepen en – als het een risico voor de menselijke gezondheid vormt – de bevoegde instanties onverwijld informeren (artikel 5, lid 2).

Het veiligheidsrapport: feiten in deel A, oordeel in deel B

Het productveiligheidsrapport bestaat uit twee delen. Deel A verzamelt de feiten: samenstelling, fysische en chemische kenmerken en stabiliteit, microbiologische kwaliteit, onzuiverheden en verpakkingsmateriaal, normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik, blootstelling aan het product en aan de stoffen, de toxicologische profielen van de stoffen en bekende ongewenste bijwerkingen. Deel B is het oordeel: de conclusie over de veiligheid, eventueel benodigde waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen, de wetenschappelijke onderbouwing, en naam, kwalificaties en handtekening van de beoordelaar (bijlage I).

Alleen een persoon met een afgeronde universitaire opleiding in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een soortgelijke discipline – of een als gelijkwaardig erkende opleiding – mag de beoordeling uitvoeren (artikel 10, lid 2). Hoe het rapport in detail is opgebouwd, beschrijven de richtsnoeren van de Commissie in Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU.

Bij gepersonaliseerde cosmetica veranderen de keuze en dosering van de actieve stoffen van persoon tot persoon. De verordening biedt daarvoor een kader: de kennisgeving bevat een raamreceptuur (artikel 13, lid 1, onder h)). Die vermeldt de categorie of functie van de ingrediënten en hun maximumconcentratie in het product (artikel 2, lid 1, onder s)). De veiligheidsbeoordeling houdt rekening met de systemische blootstelling aan afzonderlijke ingrediënten in een eindformulering (artikel 10, lid 1, onder a)). Daaruit volgt dat de beoordeling de recepturen moet dekken die daadwerkelijk worden gemengd.

Novogenia als verantwoordelijke persoon: wat dat voor jou betekent

Bij Novogenia nemen wij de rol van verantwoordelijke persoon op ons. Voor BeautyMe zijn wij sowieso de fabrikant. Voor je eigen merk ben jij juridisch in eerste instantie de fabrikant, omdat je het product laat maken en onder je naam verkoopt (artikel 2, lid 1, onder d)). Bij schriftelijke machtiging wijs je ons aan als verantwoordelijke persoon, en wij aanvaarden de machtiging schriftelijk (artikel 4, lid 3). Veiligheidsbeoordeling, productinformatiedossier en kennisgeving liggen dan bij ons. Naam en adres van de verantwoordelijke persoon staan als verplichte vermelding op de verpakking (artikel 19, lid 1, onder a)) – je merk, ontwerp en presentatie blijven van jou.

Daarmee ben je niet helemaal uit beeld. Als distributeur die de producten aan je klanten doorgeeft, heb je eigen verplichtingen:

Reclame: het verbod op misleidende claims geldt voor de etikettering, het op de markt aanbieden en de reclame (artikel 20, lid 1) – dus ook voor je website, social media en flyers. De criteria voor claims gelden ongeacht het medium (art. 1 Verordening (EU) nr. 655/2013), en de verantwoordelijke persoon moet ervoor zorgen dat claims overeenstemmen met het bewijs in het productinformatiedossier (art. 2). Stem nieuwe claims dus vooraf met ons af. Meer daarover in Reclame voor cosmetica.
Niet wijzigen: wie een product wijzigt op een manier die de overeenstemming kan beïnvloeden, wordt zelf de verantwoordelijke persoon (artikel 4, lid 6).
Zorgvuldigheid en controles: distributeurs handelen met de nodige zorgvuldigheid (artikel 6, lid 1). Voordat ze een product op de markt aanbieden, controleren ze of naam en adres van de verantwoordelijke persoon, het nummer van de productiecharge en de lijst van ingrediënten aanwezig zijn, of aan de taalvoorschriften is voldaan en of de minimale houdbaarheidsdatum niet is verstreken (artikel 6, lid 2).
Opslag en vervoer: zolang een product onder jouw verantwoordelijkheid valt, mogen opslag en vervoer de overeenstemming ervan niet in gevaar brengen (artikel 6, lid 4).
Risico’s en ernstige ongewenste bijwerkingen: vormt een product een risico, dan informeren distributeurs onmiddellijk de verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties (artikel 6, lid 3). Distributeurs melden ernstige ongewenste bijwerkingen ook zelf (artikel 23, lid 1).
Toeleveringsketen: op verzoek van de autoriteiten geef je aan van wie je het product hebt verkregen en aan wie je het hebt geleverd (art. 7).

Gepersonaliseerde cosmetica begint met een genetische analyse. Volgens de AVG behoren genetische gegevens tot de bijzondere categorieën van persoonsgegevens – hoe je ermee omgaat, lees je in Genetische gegevens en de AVG.

Zwitserland: zelfcontrole in plaats van CPNP

De EU-cosmeticaverordening is in Zwitserland niet rechtstreeks van toepassing. De regels staan in de levensmiddelenwet (LMG), de verordening inzake levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (LGV) en de verordening van het Federaal Departement van Binnenlandse Zaken (EDI) inzake cosmetische producten (VKos). Inhoudelijk ligt veel dicht bij de EU – voor verboden stoffen en stoffen waarvoor beperkingen gelden, verwijst de LGV zelfs naar de bijlagen van de EU-verordening in de versie die op dat moment in de EU bindend is (art. 54 LGV). Rollen en procedures zijn echter anders geregeld:

Onderwerp	EU	Zwitserland
Wie draagt de verantwoordelijkheid?	in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon (art. 4)	fabrikant en importeur (art. 3, lid 1, VKos); zij kunnen schriftelijk een gemachtigde met een adres in Zwitserland aanwijzen (art. 3, lid 2); de distributeur bij verkoop onder zijn eigen naam of handelsmerk (art. 3, lid 3)
Persoon in het bedrijf	geen aparte regeling	een verantwoordelijke persoon met een bedrijfsadres in Zwitserland voor elk bedrijf (art. 73 LGV)
Melding vóór de verkoop	kennisgeving via het CPNP (art. 13)	geen kennisgeving, geen vergunning
Veiligheidsrapport	volgens bijlage I (art. 10)	volgens bijlage 5 VKos, parallel opgebouwd (art. 4 VKos)
Productinformatiedossier	in een taal die gemakkelijk te begrijpen is voor de autoriteit, tien jaar (art. 11)	in een officiële landstaal of het Engels, tien jaar; een in het buitenland opgesteld dossier volstaat als het aan de eisen voldoet (art. 5 VKos)
Naam op de verpakking	verantwoordelijke persoon (artikel 19, lid 1, onder a))	fabrikant, importeur, distributeur of de verantwoordelijke persoon naar EU-recht (art. 9, lid 1, onder b, VKos)
Gevaar voor de gezondheid	corrigerende maatregelen, informeren van de autoriteiten (artikel 5, lid 2), melding van ernstige ongewenste bijwerkingen (art. 23)	de kantonnale handhavingsautoriteit informeren, uit de handel nemen en zo nodig terugroepen (art. 84 LGV)

Voor een Zwitserse partner betekent dat: wie producten uit de EU in Zwitserland in de handel brengt, is importeur (art. 2, lid 1, onder d, VKos) en draagt de verplichting tot zelfcontrole (art. 26 LMG, art. 74 LGV). Het productinformatiedossier hoeft niet opnieuw te worden opgesteld als het EU-dossier aan de Zwitserse eisen voldoet – maar de importeur moet dat tegenover de kantonnale handhavingsautoriteiten kunnen aantonen (art. 5, lid 3, VKos). Hij houdt de documentatie van de zelfcontrole drie jaar lang beschikbaar (art. 13 VKos). Spreek daarom vooraf met de fabrikant af hoe je de benodigde documenten zo nodig snel krijgt.

Checklist: regel de rollen voordat het eerste flesje wordt verkocht

De verantwoordelijke persoon is aangewezen; de machtiging is schriftelijk verleend en schriftelijk aanvaard.
Het veiligheidsrapport van een gekwalificeerde persoon ligt er vóór de eerste verkoop.
Het productinformatiedossier is toegankelijk op het adres op het etiket.
Het product is vóór de eerste verkoop in het CPNP gemeld; de oorspronkelijke etikettering en een foto van de verpakking zijn ingediend.
Claims zijn afgestemd met de verantwoordelijke persoon en met bewijs onderbouwd.
Voor klachten en ernstige ongewenste bijwerkingen is vastgelegd wie meldt en wie wie informeert.
Leveringen zijn gedocumenteerd: verkregen van wie, geleverd aan wie.
Voor Zwitserland: de importeur en de verantwoordelijke persoon in het bedrijf zijn aangewezen, en de toegang tot het productinformatiedossier is geregeld.

Zo doen we het bij Novogenia

Zo nemen we bij Novogenia verantwoordelijkheid:

Verantwoordelijke persoon: We nemen de rol van verantwoordelijke persoon in de zin van de EU-cosmeticaverordening op ons – en daarmee de veiligheidsbeoordeling, het productinformatiedossier en de kennisgeving.
Vervaardiging: Dagserum, nachtserum en bodylotion worden gemaakt in onze eigen cosmeticafabriek in Eugendorf bij Salzburg, Oostenrijk, door Quality Austria gecertificeerd volgens ISO 22716.
Partnermodellen: BeautyMe doorverkopen, white label op basis van een beproefde basisformulering onder je merk, of een eigen receptuur – de ontwikkeling daarvan duurt 3 tot 5 maanden. We produceren al vanaf kleine series.
Geen eigen laboratorium nodig: Als je BeautyMe doorverkoopt, heb je geen laboratorium, geen productie en geen opstartkosten nodig.
Opleiding: De NOVO Academy is gratis en optioneel en omvat een cursus over de genetica van de huid.

Veelgestelde vragen

Kan mijn salon zelf de verantwoordelijke persoon zijn?

Ja, als die in de EU gevestigd is. Je draagt dan alle verplichtingen van artikel 5, lid 1, Verordening (EG) nr. 1223/2009 – van de veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde persoon en het productinformatiedossier tot de kennisgeving en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen. Je kunt ook bij schriftelijke machtiging een andere persoon in de EU aanwijzen, die de machtiging schriftelijk aanvaardt (artikel 4, lid 3).

Wat hoort er in het productinformatiedossier?

Een beschrijving waarmee het dossier duidelijk aan het product kan worden toegeschreven, het veiligheidsrapport, een beschrijving van de productiemethode met een verklaring inzake de goede productiepraktijken, waar gerechtvaardigd het bewijs van het geclaimde effect, en gegevens over dierproeven (artikel 11, lid 2). De verantwoordelijke persoon bewaart het dossier tien jaar nadat de laatste partij in de handel is gebracht en houdt het op het adres op het etiket gemakkelijk toegankelijk voor de autoriteit (artikel 11, leden 1 en 3).

Wie mag de veiligheidsbeoordeling uitvoeren?

Een persoon die in het bezit is van een diploma of ander bewijs van formele kwalificaties, uitgereikt na voltooiing van een universitaire opleiding in theoretische en praktische farmacie, toxicologie, geneeskunde of een soortgelijke discipline – of van een door een lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding (artikel 10, lid 2, Verordening (EG) nr. 1223/2009).

Wat is een ernstige ongewenste bijwerking?

Een ongewenste bijwerking die tijdelijke of blijvende functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, een onmiddellijk levensgevaar of de dood tot gevolg heeft (artikel 2, lid 1, onder p)). De verantwoordelijke persoon en de distributeurs melden die onverwijld aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die zich heeft voorgedaan (artikel 23, lid 1).

Moet ik een cosmetisch product in Zwitserland registreren?

Nee. Zwitserland kent geen kennisgeving zoals het CPNP van de EU, en cosmetische producten hebben geen vergunning nodig. In plaats daarvan geldt zelfcontrole (art. 26 LMG): voordat het product voor het eerst in de handel wordt gebracht, moet er een productinformatiedossier met een veiligheidsrapport zijn (art. 57 LGV), en elk bedrijf wijst een verantwoordelijke persoon aan met een bedrijfsadres in Zwitserland (art. 73 LGV).

Gerelateerd: Cosmetica etiketteren: verplichte vermeldingen · Reclame voor cosmetica: wat is toegestaan · Contractproducent voor gepersonaliseerde cosmetica

Plan je een eigen cosmeticalijn?

Vertel ons over je merk, je salon of je praktijk – we laten je zien welke route past.

Project aanvragen →BeautyMe ontdekken

Let op: Deze gids bevat algemene informatie voor bedrijven en professionals en vervangt geen juridisch advies. BeautyMe-producten zijn cosmetische producten; uitspraken in deze gids zijn geen genezingsbeloften. De genetische eigenschappen die in een genetische analyse worden vastgesteld, zijn goed gedocumenteerd (elk opgenomen gen wordt ondersteund door ten minste drie onafhankelijke studies); aanbevelingen voor huidverzorging en formulering die daaruit worden afgeleid, zijn logische conclusies, niet wetenschappelijk bewezen. Regelgeving kan veranderen; fouten en wijzigingen voorbehouden.