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Dosagem e segurança: níveis máximos da EFSA e quantidades máximas na Alemanha, na Áustria e na Suíça

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 11 min

Ferro: quando nem a EFSA consegue derivar um nível máximo

Para o ferro, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) não conseguiu derivar um nível máximo de ingestão tolerável – os dados eram insuficientes. Em vez disso, indica um nível de ingestão seguro: 40 mg por dia para adultos, incluindo durante a gravidez e a amamentação. É exatamente aí que se situa o máximo da Novogenia para o ferro.

Matematicamente, a janela permitiria mais: a dose de referência do ferro é de 14 mg, e três vezes esse valor seria 42 mg. O limite máximo corta o pico. Isto mostra o princípio central deste artigo: com os micronutrientes, mais não é automaticamente melhor. Para muitos deles, o risco segue uma curva em U – pouco é desfavorável, e demasiado também. Exemplos são o ferro, a vitamina A, o selénio, o equilíbrio entre zinco e cobre e o ácido fólico, que pode mascarar uma carência de vitamina B12. Personalizar significa, por isso: tanto quanto necessário, nunca mais do que é seguro. Aqui vais ficar a saber que limites se aplicam – do ponto de vista científico, na UE, na Alemanha, na Áustria e na Suíça.

A referência: os níveis máximos da EFSA

O nível máximo de ingestão tolerável (UL) é a ingestão diária crónica máxima de um nutriente, proveniente de todas as fontes, com a qual não se prevê um risco de efeitos adversos para a saúde. A EFSA reúne todos os valores numa síntese dos níveis máximos de ingestão toleráveis, mais recentemente na versão 11, de agosto de 2025. Há três pormenores importantes para ti:

• Ingestão total: em regra, o UL abrange tudo o que uma pessoa ingere – alimentos, alimentos enriquecidos e suplementos alimentares em conjunto.
• Exceções: no caso do magnésio, o UL aplica-se apenas aos sais e compostos de magnésio facilmente dissociáveis, como o óxido de magnésio, por exemplo em suplementos alimentares, e não ao magnésio naturalmente presente nos alimentos. No caso do folato, aplica-se apenas às formas adicionadas, como o ácido fólico e o metilfolato.
• Nível de ingestão seguro: quando os dados são insuficientes para um UL, a EFSA indica por vezes um nível de ingestão seguro, por exemplo para o ferro e o manganês. Uma ingestão acima desse nível não significa automaticamente um risco.

Como o UL se refere normalmente à ingestão total, há uma pergunta que faz parte de qualquer processo: o que mais toma o cliente? Outros suplementos alimentares somam-se à fórmula.

A janela: de um terço a três vezes

Dentro destes níveis máximos, a Novogenia trabalha com uma janela fixa. A escala são as doses de referência fixadas pela legislação de rotulagem da UE (anexo XIII do Regulamento (UE) n.º 1169/2011). São um valor único para todos os adultos – não uma recomendação pessoal, apenas a escala na qual a janela é definida:

• Mínimo: cerca de um terço da dose de referência para cada nutriente incluído.
• Máximo: cerca de três vezes a dose de referência, utilizado apenas quando a genética, os dados sobre o estilo de vida ou os valores sanguíneos o justificam.
• Exceções acima: vitamina D3 (10 a 100 µg) e vitamina B12 (80 a 800 µg); de uma dose oral elevada de vitamina B12, só cerca de 1 % é absorvido.
• Exceções abaixo: o magnésio (250 mg) e o zinco (25 mg) terminam no UL, o cálcio em 1 200 mg e o cobre em 2 mg.
• Sem dose de referência: o ómega-3, a coenzima Q10, o ácido alfa-lipoico, o colagénio, a luteína, o MSM, o ácido hialurónico e os fitoesteróis têm, cada um, um mínimo e um máximo fixos.

Uma necessidade calculada abaixo do mínimo é fixada no mínimo, e uma acima do máximo é fixada no máximo. Duas pessoas com uma necessidade muito elevada recebem, por isso, a mesma dose – isso é intencional. A tabela completa está em Limites de dosagem de micronutrientes; a forma como uma marca define as suas próprias regras de dosagem é explicada em Desenvolver uma fórmula.

Importante para ti, enquanto detentor de dados: a janela é aplicada de novo em cada ciclo de produção – com a idade atual e com novos valores sanguíneos, dados genéticos ou respostas ao questionário. Novos dados podem deslocar uma dose, mas nunca empurrá-la para fora da janela.

UE: quantidades máximas previstas, mas nunca fixadas

O artigo 5.º da Diretiva 2002/46/CE prevê quantidades máximas de vitaminas e minerais nos suplementos alimentares, por toma diária recomendada pelo fabricante. Estas devem ter em conta os limites superiores de segurança estabelecidos por avaliação científica dos riscos e a ingestão a partir de outras fontes. Até hoje, não foram fixadas: segundo a Comissão Europeia, ainda não foi apresentada nenhuma proposta, devido à complexidade da questão e à divergência de opiniões.

Ainda assim, há duas coisas vinculativas. Primeiro, a regra básica da segurança dos alimentos: não podem ser colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam seguros (artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002). Segundo, a rotulagem: todos os suplementos alimentares indicam a toma diária recomendada e contêm uma advertência para não exceder essa toma (artigo 6.º, n.º 3, da diretiva). Um fabricante sério precisa, por isso, de regras de dosagem próprias e transparentes – pede para as ver.

Alemanha: sem quantidades máximas fixadas por lei, mas com recomendações do BfR

O Regulamento alemão relativo aos suplementos alimentares (NemV, em alemão) regula que nutrientes podem ser utilizados e em que formas (§ 3), o que figura no rótulo (§ 4) e que um produto tem de ser notificado ao Instituto Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL) (§ 5). Não contém quantidades máximas fixadas por lei para vitaminas e minerais.

O Instituto Federal de Avaliação de Riscos (BfR) alemão publicou, no entanto, propostas de quantidades máximas por dose diária recomendada de um produto, desde 2021 para pessoas a partir dos 15 anos. Estas têm em conta os níveis máximos da EFSA, os valores de referência para a ingestão de nutrientes e as quantidades que as pessoas já ingerem através da sua alimentação habitual. É por isso que, para alguns nutrientes, ficam bem abaixo dos valores da EFSA. As propostas são recomendações de uma agência governamental, não lei. Quem vende na Alemanha deve, ainda assim, conhecê-las e alinhar o seu posicionamento com especialistas.

Áustria: um regulamento sem quantidades máximas

O Regulamento austríaco relativo aos suplementos alimentares (NEMV, BGBl. II Nr. 88/2004, em alemão) transpõe a diretiva da UE. Enumera as vitaminas e os minerais permitidos e as respetivas formas (§ 2), exige, entre outras coisas, a dose diária recomendada e uma advertência para não a exceder (§ 3), bem como a quantidade por dose diária (§ 5). Também não contém quantidades máximas. Aplica-se a obrigação geral de colocar no mercado apenas géneros alimentícios seguros. Tal como na Alemanha, o que conta são, por isso, as regras de dosagem do fabricante.

Suíça: quantidades máximas vinculativas por dose diária

A Suíça segue o seu próprio caminho. A Portaria do DFI sobre os Suplementos Alimentares (VNem, SR 817.022.14, em alemão) fixa, no anexo 1, quantidades máximas vinculativas para adultos, que não podem ser excedidas por dose diária recomendada (artigo 2.º, n.º 5, da VNem; versão consolidada de 1 de fevereiro de 2024). Um excerto para comparação:

As principais diferenças em relação à UE, à Alemanha e à Áustria:

• Lei em vez de lacuna: à UE faltam quantidades máximas harmonizadas, e à Alemanha e à Áustria faltam quantidades nacionais. Na Suíça, são vinculativas.
• Por produto, não por pessoa: a VNem limita a dose diária de um produto; o UL da EFSA descreve a ingestão total de uma pessoa, proveniente de todas as fontes.
• Umas vezes mais rigorosa, outras mais generosa: para a vitamina D, o ácido fólico, o ferro, o selénio e o cálcio, os valores suíços ficam abaixo dos da EFSA, e no caso do zinco muito abaixo. Para o magnésio e a vitamina B6, são mais elevados.
• Vitamina A só como betacaroteno: no máximo 1 360 µg de equivalentes de retinol por dose diária, o que corresponde a 8,2 mg de betacaroteno.
• Advertências ligadas a quantidades: acima de 250 mg de magnésio por dia, por exemplo, é obrigatória uma advertência de que as preparações de magnésio podem ter um efeito laxante.
• Atualizações contínuas: o Serviço Federal da Segurança Alimentar e dos Assuntos Veterinários (BLV) adapta os anexos ao estado da ciência e da técnica e ao direito dos principais parceiros comerciais da Suíça (artigo 6.º da VNem).

Para uma fórmula personalizada, isto significa: para clientes na Suíça, a VNem limita ainda mais a janela de dosagem – no caso do zinco, por exemplo, a 5,3 mg em vez de 25 mg. A Novogenia cumpre as quantidades máximas fixadas por lei a nível nacional. Por isso, esclarece cedo no projeto para que países vais enviar. A Suíça tem também regras próprias para a análise genética em si; mais em Dos dados genéticos à fórmula.

Medicamentos, gravidez, interações

Os níveis máximos protegem a população no seu conjunto; as situações individuais exigem mais. Em caso de doenças, medicamentos, gravidez e amamentação, a questão da suplementação deve ficar a cargo de um médico, tal como em caso de valores sanguíneos alterados. O direito suíço torna isto visível com um exemplo: a partir de 25 µg de vitamina K por dia, a VNem exige uma indicação de que as pessoas que tomam anticoagulantes devem consultar primeiro o seu médico.

As interações entre nutrientes – por exemplo, entre o cálcio e o ferro, ou entre o zinco e o cobre, que competem pelas mesmas vias de absorção – podem ser resolvidas numa fórmula através de uma libertação em momentos diferentes; pormenores em Desenvolver uma fórmula. O mais importante para ti, enquanto laboratório ou plataforma: define como os casos que envolvem medicamentos, gravidez ou valores alterados são identificados e encaminhados para um médico. A forma como os valores sanguíneos entram na fórmula é mostrada em Dos valores sanguíneos à fórmula.

Lista de verificação: segurança no teu projeto

• As regras de dosagem do fabricante são divulgadas: mínimo, máximo, exceções e limite máximo por nutriente.
• Cada máximo é igual ou inferior ao nível máximo ou ao nível de ingestão seguro da EFSA.
• Os teus países-alvo estão definidos e os respetivos requisitos verificados – na Suíça, as quantidades máximas vinculativas da VNem; na Alemanha, as recomendações do BfR.
• Os teus clientes são questionados sobre outros suplementos alimentares que tomem.
• Medicamentos, gravidez, amamentação e valores sanguíneos alterados levam a uma avaliação médica.
• O rótulo e o folheto indicam a dose diária recomendada e a advertência para não a exceder.
• Novos valores sanguíneos ou respostas ao questionário entram no ciclo de produção seguinte – dentro da mesma janela.

Perguntas frequentes

Relacionados: Limites de dosagem de micronutrientes · Desenvolver uma fórmula: dosagem, limites máximos, interações · Dos valores sanguíneos à fórmula

Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por, pelo menos, três estudos independentes); as recomendações delas derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.