Início › Guia de farmacogenética › Proteção de dados e consentimento

Guia de farmacogenética

Proteção de dados e consentimento na farmacogenética: as regras na Alemanha, na Áustria e na Suíça

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 13 min

Em resumo

Os resultados farmacogenéticos são dados genéticos e, por isso, gozam de proteção especial nos termos do RGPD (artigo 4.º, ponto 13, e artigo 9.º). Na Alemanha, o consentimento tem de ser expresso e por escrito, dado ao médico responsável (§ 8 da GenDG); o resultado é conservado durante dez anos e depois destruído, a não ser que a pessoa peça uma conservação mais longa (§ 12). Na Áustria, a GTG só exige confirmação por escrito nos termos do § 69 para as análises dos tipos 2 a 4, mas continua a ser necessário um fundamento jurídico nos termos do artigo 9.º do RGPD. A Suíça exige um consentimento livre e expresso após informação adequada (artigo 5.º da GUMG) e aplica a sua Lei Federal sobre a Proteção de Dados em vez do RGPD. Na Alemanha e na Suíça, o resultado só chega a terceiros com consentimento.

Um folheto informativo escrito para uma única pessoa

Os genes herdados de uma pessoa não mudam. Ainda assim, a Lei do Diagnóstico Genético alemã obriga o médico responsável a destruir o resultado de um exame genético ao fim de dez anos (§ 12, n.º 1, da GenDG). A não ser que a pessoa examinada peça, por escrito ou em formato eletrónico, uma conservação mais longa – nesse caso, o resultado não é destruído, mas o seu tratamento é limitado.

Esta única disposição mostra a tensão com que a farmacogenética vive. Um resultado farmacogenético é como um folheto informativo pessoal: não se aplica a uma única prescrição, mas pode voltar a ser importante em cada nova prescrição. Por isso, deve estar bem protegido – e, ainda assim, ser fácil de encontrar quando o médico precisa dele. Este artigo mostra-te como conseguir ambas as coisas: consentimento, informação, partilha, conservação e destruição na Alemanha, na Áustria e na Suíça. Quem pode, antes de mais, oferecer uma análise farmacogenética é explicado em Direito: quem pode oferecer farmacogenética?

RGPD: os dados genéticos gozam de proteção especial

O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) define os dados genéticos como dados pessoais relativos às características genéticas, hereditárias ou adquiridas, de uma pessoa que deem informações únicas sobre a sua fisiologia ou a sua saúde e que resultem, designadamente, de uma análise de uma amostra biológica (artigo 4.º, ponto 13). Um resultado farmacogenético obtido a partir de uma amostra de saliva enquadra-se claramente nesta definição.

O tratamento destes dados é, em princípio, proibido (artigo 9.º, n.º 1) e só é permitido ao abrigo de uma das exceções do artigo 9.º, n.º 2. Para a farmacogenética, duas são as mais importantes:

Consentimento explícito para uma ou mais finalidades específicas (artigo 9.º, n.º 2, alínea a)). Tens de o conseguir demonstrar (artigo 7.º, n.º 1), e a pessoa pode retirá-lo a qualquer momento – tão facilmente como o deu (artigo 7.º, n.º 3).
Diagnóstico médico e tratamento por profissionais sujeitos à obrigação de sigilo profissional (artigo 9.º, n.º 2, alínea h), e n.º 3).

Além disso, os Estados-Membros podem manter ou impor novas condições para os dados genéticos (artigo 9.º, n.º 4). É por isso que vale a pena olhar para a legislação nacional – é muitas vezes mais rigorosa.

Consentimento: três países, três chaves

O consentimento é a chave que abre a porta ao teste. O aspeto que essa chave deve ter difere de país para país:

País	O que a lei exige	Bom saber
Alemanha	expresso e por escrito, dado ao médico responsável; o consentimento abrange o âmbito do exame, a comunicação ou destruição do resultado e o tratamento dos dados genéticos (§ 8, n.º 1, da GenDG)	pode ser retirado a qualquer momento, por escrito ou verbalmente (§ 8, n.º 2); antes, informação com tempo de reflexão adequado (§ 9)
Áustria	confirmação por escrito após informação por um especialista apenas para as análises dos tipos 2 a 4 (§ 69 da GTG); a GTG não a exige para os testes puramente farmacogenéticos	continua a ser necessário um fundamento jurídico nos termos do artigo 9.º, n.º 2, do RGPD, por exemplo o consentimento explícito
Suíça	consentimento livre e expresso após informação adequada, revogável a qualquer momento (artigo 5.º da GUMG)	laboratório no estrangeiro só com consentimento por escrito (artigo 29.º, alínea d), da GUMG)

Na prática: obtém um consentimento explícito e documentado nos três países. A forma escrita é obrigatória na Alemanha e, na Suíça, quando o laboratório está no estrangeiro. Na Áustria, o consentimento documentado é a forma mais simples de o demonstrar nos termos do artigo 7.º, n.º 1, do RGPD.

Informação: o que o teu doente deve saber antes

O consentimento só vale o que vale a informação que o precede. A GenDG (§ 9, n.º 2) e a GUMG (artigo 6.º) enumeram pontos semelhantes. Para um teste farmacogenético, em linguagem simples:

Finalidade e valor informativo: o teste mostra como o organismo deverá processar determinadas substâncias ativas. Não substitui uma decisão médica – as alterações da medicação só são feitas pelo médico assistente.
Tratamento da amostra e dos dados: o que acontece à amostra e ao resultado e durante quanto tempo são conservados (§ 9, n.º 2, ponto 3, da GenDG, artigo 6.º, alínea c), da GUMG).
Possíveis informações excedentárias: se podem surgir resultados que não são necessários para a finalidade (artigo 6.º, alínea d), da GUMG) – importante para genes que dizem algo sobre uma doença e também sobre a resposta a medicamentos.
Significado para a família: um resultado pode ser também significativo para os familiares (artigo 6.º, alínea f), da GUMG).
Direitos: revogação a qualquer momento (§ 9, n.º 2, ponto 4, da GenDG, artigo 5.º, n.º 2, da GUMG) e o direito a não saber – o direito de recusar tomar conhecimento do resultado, no todo ou em parte (§ 9, n.º 2, ponto 5, da GenDG, artigo 8.º da GUMG).
Partilha: quem recebe o resultado e se este pode ir para outros médicos assistentes ou para a farmácia.

Na Alemanha, o médico responsável documenta o conteúdo da informação antes do exame (§ 9, n.º 3, da GenDG). A isto acrescem os deveres gerais de informação nos termos do artigo 13.º do RGPD ou, na Suíça, do artigo 19.º da DSG.

Quem pode ver o resultado – e como chega à próxima prescrição

Um resultado farmacogenético mostra o seu valor onde se prescreve. As leis regulam precisamente este percurso de forma rigorosa:

Alemanha: o laboratório só comunica o resultado ao médico que encomendou o exame (§ 11, n.º 2, da GenDG), que o comunica à pessoa examinada (§ 11, n.º 1). Só pode ser comunicado a terceiros – a outro médico ou a uma farmácia, por exemplo – com consentimento expresso, por escrito ou em formato eletrónico (§ 11, n.º 3).
Áustria: quem realiza ou requisita análises genéticas na aceção da GTG, ou trata os dados daí resultantes, tem de os manter confidenciais (§ 71, n.º 1, da GTG). Os dados podem ser transmitidos, entre outros, à pessoa examinada, ao médico que requisitou a análise e ao médico assistente e, a outras pessoas, só com consentimento expresso por escrito (§ 71, n.º 2). A lei não diz expressamente se os testes puramente farmacogenéticos estão abrangidos – seguir estas regras de qualquer forma mantém-te do lado seguro.
Suíça: as informações resultantes de um teste genético só podem ser comunicadas a outras pessoas se a pessoa em causa tiver dado o seu consentimento (artigo 7.º, n.º 2, da GUMG).

Na prática: pergunta, quando obténs o consentimento, se o resultado pode ir para outros médicos assistentes ou para a farmácia habitual do doente, e regista a resposta. Dá também ao teu doente um resumo compreensível, para que possa mencionar o seu resultado na próxima prescrição. Como fazê-lo bem é explicado em Compreender e comunicar resultados.

Conservação e destruição: o que acontece ao resultado e à amostra de saliva

O RGPD define o enquadramento: os dados só podem ser conservados de uma forma que permita a identificação durante o período necessário para a finalidade (artigo 5.º, n.º 1, alínea e)) e não podem ser tratados posteriormente de forma incompatível com essa finalidade (artigo 5.º, n.º 1, alínea b)). A Alemanha e a Suíça são mais concretas:

País	Resultado	Amostra de saliva
Alemanha	conservar durante dez anos e depois destruir; a pedido da pessoa, por escrito ou em formato eletrónico, limitar o tratamento em vez de destruir; destruir mais cedo se a pessoa o tiver decidido ou tiver retirado o consentimento (§ 12, n.º 1, da GenDG); aplica-se, com as devidas adaptações, ao laboratório (§ 12, n.º 2)	só para a finalidade original; destruir sem demora quando deixar de ser necessária ou quando o consentimento for retirado; outras finalidades só com consentimento expresso por escrito (§ 13 da GenDG)
Suíça	apenas durante o tempo necessário para o teste, incluindo a garantia da qualidade, para outra utilização ou para as regras cantonais sobre processos clínicos (artigo 11.º, n.º 1, da GUMG)	a mesma regra; outra utilização só com consentimento e, de forma anonimizada, só após informação e sem oposição (artigo 12.º da GUMG)

A GTG austríaca não estabelece um prazo de conservação próprio para as análises genéticas. Aplica-se o princípio da limitação da conservação do RGPD.

Dica para a farmacogenética: como um resultado pode voltar a ser importante em prescrições posteriores, discute com o teu doente se, na Alemanha, quer pedir uma conservação mais longa (§ 12, n.º 1, da GenDG) – e documenta a sua decisão.

Suíça: a DSG em vez do RGPD

Para o tratamento de dados genéticos, a GUMG remete para as disposições federais e cantonais de proteção de dados (artigo 10.º, n.º 2). As pessoas privadas – incluindo consultórios e farmácias – estão abrangidas pela Lei Federal sobre a Proteção de Dados (DSG) (artigo 2.º, n.º 1, alínea a)). Conheces as ideias centrais do RGPD; os pormenores diferem:

Sensíveis: os dados genéticos são dados pessoais sensíveis (artigo 5.º, alínea c), ponto 3, da DSG).
Consentimento expresso: quando é necessário consentimento, este tem de ser expresso para estes dados (artigo 6.º, n.º 7) – dado livremente, para um tratamento específico e após informação adequada (artigo 6.º, n.º 6).
Não mais tempo do que o necessário: os dados são destruídos ou anonimizados logo que deixem de ser necessários para a finalidade (artigo 6.º, n.º 4).
Dados no estrangeiro: permitido para países com proteção de dados adequada (artigo 16.º, n.º 1, da DSG); a Áustria e a Alemanha constam da lista do anexo 1 da Portaria sobre a Proteção de Dados. A pessoa é informada sobre o país para onde vão os dados (artigo 19.º, n.º 4, da DSG).
Proteção técnica: a GUMV exige medidas adequadas, como o acesso apenas por pessoas que precisam dos dados para as suas tarefas, o registo dos acessos e a transmissão segura (artigo 3.º, n.º 2, da GUMV).
Avaliação de impacto: em caso de tratamento extensivo de dados pessoais sensíveis, o responsável pelo tratamento elabora previamente uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados (artigo 22.º, n.os 1 e 2, da DSG).

Lista de verificação: proteção de dados e consentimento na farmacogenética

O fundamento jurídico nos termos do artigo 9.º do RGPD ou da DSG está claro.
O consentimento é explícito e documentado – na Alemanha, por escrito e dado ao médico responsável.
A informação antes da recolha abrange a finalidade, o tratamento da amostra e dos dados, a revogação e o direito a não saber.
Está registado quem recebe o resultado e se este pode ir para outros profissionais que tratam o doente ou para a farmácia.
Os papéis em relação ao laboratório estão definidos por escrito, com um contrato quando o tratamento é feito por tua conta (artigo 28.º do RGPD).
Os prazos de conservação e de apagamento estão definidos; na Alemanha, qualquer pedido de conservação mais longa está documentado.
As amostras da Suíça só vão para um laboratório no estrangeiro com consentimento por escrito, e a pessoa conhece o país de destino.
Os relatórios só circulam por vias seguras (artigo 32.º do RGPD).

Como fazemos na Novogenia

Como lidamos com os dados genéticos:

Análise na Áustria: analisamos cada amostra de saliva no nosso próprio laboratório em Eugendorf, perto de Salzburgo – ao abrigo da legislação da UE em matéria de proteção de dados.
Responsabilidade clara: quem é responsável pelo tratamento dos dados pessoais e genéticos está definido na nossa informação sobre proteção de dados relativa à análise genética, disponível antes do envio da amostra.
Menores: nos menores, realizamos apenas análises não médicas, e só com o consentimento por escrito das pessoas que exercem as responsabilidades parentais.
A medicação fica com o médico: um resultado farmacogenético não substitui uma decisão médica. Qualquer alteração da medicação só é feita pelo médico assistente.

Perguntas frequentes

Basta um consentimento verbal para a farmacogenética?

Na Alemanha, não: o consentimento é dado de forma expressa e por escrito ao médico responsável (§ 8, n.º 1, da GenDG). Na Suíça, o consentimento tem de ser livre e expresso (artigo 5.º da GUMG), e um laboratório no estrangeiro exige consentimento por escrito (artigo 29.º da GUMG). Na Áustria, a GTG não exige confirmação por escrito para os testes puramente farmacogenéticos, mas tens de conseguir demonstrar o consentimento nos termos do RGPD (artigo 7.º, n.º 1). O consentimento documentado é, por isso, a via segura em todo o lado.

Posso partilhar o resultado com o médico de família ou com a farmácia?

Na Alemanha, o médico responsável só pode comunicar o resultado a terceiros com o consentimento expresso da pessoa examinada, por escrito ou em formato eletrónico (§ 11, n.º 3, da GenDG). Na Suíça, a pessoa em causa tem de dar o seu consentimento (artigo 7.º, n.º 2, da GUMG). Na Áustria, para as análises na aceção da GTG, o § 71, n.º 2, permite a transmissão ao médico que requisitou a análise e ao médico assistente e, a outras pessoas, só com consentimento expresso por escrito. O ideal é perguntar quando obténs o consentimento.

Durante quanto tempo é conservado um resultado farmacogenético?

Na Alemanha, o médico responsável conserva o resultado durante dez anos e depois destrói-o. Se a pessoa pedir, por escrito ou em formato eletrónico, uma conservação mais longa, o tratamento do resultado é, em vez disso, limitado (§ 12, n.º 1, da GenDG). Na Suíça, os dados só podem ser conservados enquanto for necessário, por exemplo para o teste, para outra utilização acordada ou para as regras cantonais sobre processos clínicos (artigo 11.º, n.º 1, da GUMG).

O que acontece à amostra de saliva depois da análise?

Na Alemanha, a amostra só pode ser utilizada para a finalidade para a qual foi obtida e tem de ser destruída sem demora quando deixar de ser necessária ou quando o consentimento tiver sido retirado (§ 13, n.º 1, da GenDG). Qualquer outra finalidade exige consentimento expresso por escrito (§ 13, n.º 2). Na Suíça, as amostras seguem a mesma regra de conservação que os dados (artigo 11.º da GUMG), e a utilização para outra finalidade exige consentimento (artigo 12.º da GUMG).

O RGPD aplica-se na Suíça?

Não, a Suíça tem a sua própria Lei Federal sobre a Proteção de Dados (DSG). Aí, os dados genéticos são dados pessoais sensíveis (artigo 5.º, alínea c), ponto 3, da DSG); quando é necessário consentimento, este tem de ser expresso (artigo 6.º, n.º 7). Os dados podem ir para países com proteção de dados adequada – a Áustria e a Alemanha constam da lista do anexo 1 da Portaria sobre a Proteção de Dados – e a pessoa é informada sobre o país de destino (artigo 19.º, n.º 4, da DSG).

Relacionados: Direito: quem pode oferecer farmacogenética? · Compreender e comunicar resultados · Dados genéticos e RGPD

Farmacogenética no teu consultório ou na tua farmácia?

Fala-nos do teu contexto – mostramos-te como a oferta pode funcionar para ti.

Pedir um projeto →Oferta para médicos

Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por pelo menos três estudos independentes); as recomendações delas derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. Os resultados farmacogenéticos não substituem uma decisão médica: qualquer alteração da medicação só é feita pelo médico assistente. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.