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Escolher o laboratório certo: critérios de qualidade para a tua marca de testes genéticos

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 10 min

As fundações que ninguém vê

Até que ponto é fiável a genotipagem? Uma equipa de investigação da Universidade de Exeter testou-o com 49 908 participantes do UK Biobank. Comparou os resultados de chips de SNP – um método muito utilizado que determina muitas variantes genéticas de uma só vez – com dados de sequenciação das mesmas pessoas. Para 108 574 variantes comuns, a sensibilidade, a especificidade e ambos os valores preditivos ficaram todos acima de 99 %. Nas variantes muito raras, com uma frequência inferior a 0,001 %, a sequenciação confirmou apenas 16 % dos resultados do chip em que uma das duas cópias do gene estava alterada (Weedon et al., BMJ, 2021).

A conclusão lógica: a genotipagem pode ser extremamente fiável – quando o método se adequa à pergunta e o laboratório valida os seus resultados. Para a tua marca, isto é, ao mesmo tempo, uma boa notícia e uma obrigação.

Um laboratório é como as fundações de uma casa: ninguém as vê, mas tudo assenta nelas. Os teus clientes veem o teu logótipo, o teu design e o teu relatório. Se os resultados estão certos, decide-o o laboratório por trás deles. Este artigo mostra-te como reconhecer umas fundações sólidas.

Oito critérios num relance

As secções seguintes percorrem os critérios – e mostram, para cada um, como funciona na Novogenia.

Ler certificados: CLIA, ISO 15189 e ISO 9001

Um logótipo num site diz pouco; o texto do certificado diz tudo. Pede para ver os documentos e lê o âmbito. Estes quatro são os mais frequentes:

A CLIA e as licenças permitem à Novogenia realizar análises genéticas médicas e servir clientes em todo o mundo, incluindo nos EUA. A diferença de princípio entre certificação e acreditação é explicada com uma imagem simples em Como avaliar testes genéticos. Se precisares de cópias para um concurso, uma auditoria ou a tua própria verificação de conformidade, teremos todo o gosto em disponibilizá-las.

Genes e método: a regra conta mais do que o número

Um laboratório pode medir uma variante na perfeição – e, ainda assim, entregar um relatório fraco se o gene por trás dela quase não tiver sido estudado. Por isso, pergunta qual é a regra que decide que genes entram numa análise.

Na Novogenia, aplica-se a regra dos três estudos: um gene só é incluído numa análise se pelo menos três estudos independentes sustentarem o efeito. Não comunicamos variantes insuficientemente documentadas. Para a tua marca, isto significa: cada afirmação do relatório tem uma justificação científica rastreável. As recomendações daí derivadas são identificadas honestamente como conclusões lógicas, não como comprovadas.

O método é igualmente importante. O estudo do início mostra-o: a mesma técnica que determina extremamente bem as variantes comuns pode falhar o alvo nas variantes muito raras. Um bom laboratório escolhe o método em função das variantes e verifica-o antes de emitir resultados. Para novos testes, a Novogenia desenvolve e otimiza o ensaio no seu próprio laboratório até que a sensibilidade e a especificidade cumpram os teus requisitos – ou seja, até que os verdadeiros positivos sejam detetados de forma fiável e os falsos alarmes sejam evitados. Segue-se uma validação estruturada da reprodutibilidade e da robustez.

O percurso da amostra: do kit ao resultado

Entre a saliva do teu cliente e o seu relatório há um percurso com várias paragens. Pergunta como o laboratório assegura cada uma delas:

• Kit: está classificado para a tua finalidade – como dispositivo não médico para análises de estilo de vida ou como dispositivo médico para análises médicas? As pessoas conseguem recolher a amostra de forma fiável sem pessoal qualificado?
• Receção: como são as amostras registadas e verificadas à chegada?
• Atribuição: cada amostra mantém-se claramente rastreável do kit ao relatório?
• Exceções: o que acontece se uma amostra não puder ser analisada – e quem informa o teu cliente?

Na Novogenia, os kits são montados no laboratório em Eugendorf, perto de Salzburgo, e, a pedido, ligados diretamente à logística de amostras e à análise – tudo a partir de uma única fonte. O percurso da amostra é descrito em pormenor em Logística de amostras: do kit ao laboratório; a classificação dos kits é explicada em Kits de saliva: dispositivo médico ou não?.

Rapidez e crescimento: tempo de resposta e escalabilidade

Para os teus clientes, conta a rapidez com que o relatório chega. Para ti, importa também se o laboratório cresce contigo. Pergunta por ambos – e pede que os pormenores concretos fiquem escritos no orçamento.

Na Novogenia, a análise padrão demora 4 dias. Para painéis personalizados, encomendas ao laboratório por contrato ou projetos de investigação, acordamos o método, a capacidade de processamento e o calendário no projeto. Podes começar com uma série de testes e aumentar mais tarde a escala da análise contínua.

Proteção de dados e localização: onde ficam as amostras e os dados

Os dados genéticos pertencem às categorias especiais de dados pessoais. O seu tratamento é, em princípio, proibido, salvo se se aplicar uma exceção – como o consentimento explícito da pessoa para finalidades específicas (artigo 9.º do RGPD). Se um laboratório tratar dados por tua conta, só podes recorrer a um subcontratante que apresente garantias suficientes de execução de medidas técnicas e organizativas adequadas; a base para isso é um contrato (artigo 28.º do RGPD).

Por isso, esclarece antes do lançamento: onde é analisada a amostra e onde são guardados os dados? Quem é o responsável pelo tratamento e quem é o subcontratante? Quem vê os relatórios? Na Novogenia, cada amostra é analisada no nosso próprio laboratório na Áustria, ao abrigo da legislação europeia de proteção de dados. E és tu que decides se vês os relatórios dos teus clientes. Tudo o resto sobre papéis, consentimento e conservação está em Proteção de dados em testes genéticos white label.

Para ofertas na Suíça, um laboratório na Áustria é um laboratório no estrangeiro. A Lei Federal sobre Análises Genéticas em Seres Humanos permite-o, mas impõe condições: o laboratório tem de realizar o teste segundo o estado da ciência e da técnica, dispor de um sistema de gestão da qualidade adequado e estar autorizado no seu país a realizar esses testes; e a pessoa em causa tem de ter dado o seu consentimento por escrito (artigo 29.º da GUMG). Nos testes de características particularmente sensíveis fora do âmbito médico, isto aplica-se por analogia (artigo 36.º da GUMG). Em todos os testes fora do âmbito médico, a pessoa tem também de ser informada por escrito sobre o laboratório que realiza o teste e sobre as empresas e os laboratórios no estrangeiro que participam (artigo 32.º da GUMG). As diferenças em relação à Alemanha e à Áustria são tratadas em Direito: oferecer testes genéticos em DE, AT e CH.

Quem faz o quê? Esclarecer os papéis abertamente

Um bom laboratório diz-te abertamente quem trata de cada etapa – sobretudo onde o estilo de vida e a medicina se encontram. Na Novogenia, funciona assim:

• Análise laboratorial: Novogenia GmbH, no seu próprio laboratório.
• Análises não médicas: a Novogenia analisa e interpreta os dados laboratoriais, por exemplo sobre nutrição, metabolismo, pele, desporto e estilo de vida.
• Análises médicas: os médicos tratam da interpretação e do relatório médico; o laboratório que realiza a análise e a entidade que emite o relatório são indicados no relatório médico.
• Vendas: os parceiros oferecem análises não médicas, com a sua própria marca ou através de uma loja de parceiro.

Pergunta a cada laboratório por esta divisão de tarefas. Ela determina o que podes prometer, quem aparece no relatório e quem é responsável por que dados. Se tens a tua própria interpretação e só precisas de genotipagem e dados brutos, lê Laboratório por contrato: genotipagem e dados brutos por encomenda.

Verificação do laboratório: doze perguntas antes de assinares

• O laboratório está identificado e analisa ele próprio as tuas amostras?
• Que certificados existem – com que âmbito e de que organismo?
• «Acreditado» ou «trabalho segundo a ISO 15189»: o que se quer dizer exatamente?
• O laboratório está autorizado a realizar análises genéticas médicas, caso precises delas?
• Segundo que regra entram os genes na análise – e o que acontece às variantes pouco documentadas?
• Que método determina as variantes e como foi validado?
• Como são as amostras registadas, verificadas e inequivocamente atribuídas?
• O que acontece se uma amostra não puder ser analisada?
• Quanto tempo demora a análise – e como é definido o calendário para projetos especiais?
• Onde são tratadas as amostras e os dados, e quem é o responsável pelo tratamento e quem é o subcontratante?
• Quem interpreta as análises médicas e quem é indicado no relatório médico?
• Se vendes na Suíça: as condições para um laboratório no estrangeiro estão cumpridas?

Perguntas frequentes

Relacionados: Garantia de qualidade e certificados · Como avaliar testes genéticos · Laboratório por contrato para análises genéticas

Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por pelo menos três estudos independentes); as recomendações delas derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.