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Direito: oferecer testes genéticos com a tua própria marca na Alemanha, na Áustria e na Suíça

Revisto por Dr. Daniel Wallerstorfer, biólogo molecular e fundador da Novogenia · Atualizado: 13 de outubro de 2026 · Tempo de leitura: 14 min

A tua marca é a fachada – a lei é a estrutura

No white label, o kit, o relatório e a plataforma têm a tua marca. O logótipo, as cores, a embalagem e o tom de voz são a fachada da tua casa – e és tu que a desenhas. Não és tu que desenhas a estrutura, que decide que paredes suportam a carga: quem pode requisitar uma análise, quem comunica o resultado, que laboratório tem de ser identificado e se um kit pode sequer ser enviado pelo correio ao teu cliente.

A Alemanha, a Áustria e a Suíça constroem essa estrutura de forma diferente, mas a partir do mesmo ponto de partida: é a finalidade que decide, não a técnica laboratorial. Uma análise de força versus resistência segue regras diferentes de uma análise de risco de doença – mesmo a partir da mesma amostra de saliva. Eis o que isso significa para a tua marca; trata-se de orientação, não de aconselhamento jurídico. Para a perspetiva dos profissionais, vê Quem pode oferecer testes genéticos?.

A primeira pergunta: estilo de vida ou medicina?

Antes de finalizares o teu portfólio, classifica cada análise; cada lei traça a fronteira de forma diferente:

O que conta é aquilo que a análise se destina a esclarecer e a forma como o relatório formula o resultado. Um relatório que transforma uma pergunta sobre nutrição numa afirmação sobre risco de doença muda de faixa. Que temas se adequam à tua marca: Escolher o portfólio de testes certo.

Alemanha: os testes genéticos médicos são um serviço médico

A Lei do Diagnóstico Genético (Gendiagnostikgesetz, GenDG) aplica-se aos exames genéticos para fins médicos, para o esclarecimento da filiação e no âmbito dos seguros e do emprego (§ 2, n.º 1); as análises que não servem nenhuma destas finalidades, como o tipo força versus resistência, não estão enumeradas. Para tudo o que é médico, a lei estabelece uma cadeia fixa:

• Reserva médica (§ 7, n.º 1): só os médicos realizam exames de diagnóstico; só os especialistas em genética humana ou os médicos com qualificação adequada realizam exames preditivos.
• Laboratório por encargo (§ 7, n.º 2): o médico responsável realiza a análise genética ou encarrega dela uma pessoa ou instituição.
• Consentimento (§ 8): expresso e por escrito, dado ao médico responsável. O laboratório encarregado só pode analisar depois de dispor de prova do consentimento.
• Informação e aconselhamento (§§ 9 e 10): o médico explica primeiro a finalidade, o valor informativo e os riscos, incluindo o direito a não saber. Nos exames preditivos, o aconselhamento genético antes e depois é obrigatório, salvo se a pessoa prescindir dele por escrito.
• Comunicação do resultado (§ 11): a pessoa testada fica a conhecer o resultado através do médico responsável. O laboratório só o comunica ao médico que o encarregou da análise.

Assim, na Alemanha, as análises médicas são um serviço médico: a tua marca não pode prestar a informação nem comunicar o resultado. A farmacogenética conta explicitamente como exame de diagnóstico (§ 3, ponto 7, alínea c)) – mais no guia de farmacogenética.

Áustria: quatro tipos e uma licença

Na Áustria, a Lei da Tecnologia Genética (Gentechnikgesetz, GTG) regula as análises genéticas em seres humanos. Uma «análise genética» é uma análise laboratorial que permite afirmações sobre o estado de portador, um risco de doença, uma doença existente ou a evolução de uma doença ou de uma terapia (§ 4, ponto 23). Para fins médicos, o § 65, n.º 1, distingue quatro tipos – do tipo 1 (alterações somáticas adquiridas) ao tipo 4 (uma predisposição para uma doença para a qual não é possível nem profilaxia nem terapia).

• Os tipos 3 e 4 – análises de uma predisposição para uma doença ou do estado de portador – só podem ser realizados em instituições autorizadas para o efeito e apenas mediante requisição de um médico especialista em genética humana/genética médica ou na especialidade em causa (§ 68, n.º 1, da GTG).
• Os tipos 2 a 4 exigem que a pessoa testada confirme por escrito que foi informada por um médico especialista e que deu o seu consentimento, bem como aconselhamento antes e depois da análise e uma carta de aconselhamento individual (§ 69 da GTG).
• Confidencialidade: quem realiza ou requisita análises genéticas ou trata os dados delas resultantes mantém-nos confidenciais; só são transmitidos às pessoas enumeradas na lei, como a pessoa testada e o médico requisitante, e a outras pessoas apenas com consentimento expresso por escrito (§ 71 da GTG).

As análises que não permitem nenhuma destas afirmações ficam fora do § 4, ponto 23. O § 65 da GTG não menciona explicitamente a farmacogenética; sobre a sua classificação na Áustria, vê o guia de farmacogenética.

Suíça: quem prescreve, onde é recolhida a amostra, quem é identificado?

A Suíça regula os testes genéticos na Lei Federal sobre Análises Genéticas em Seres Humanos (GUMG) e na respetiva portaria (GUMV) – explicitamente também fora da medicina, ao contrário da Alemanha e da Áustria. A GUMG tem três categorias:

• Âmbito médico (artigo 19.º da GUMG): em regra, estes testes são prescritos por médicos (artigo 20.º); o resultado é comunicado por um médico ou por um especialista por ele autorizado (artigo 26.º). A publicidade ao público é proibida; a proibição não se aplica às pessoas autorizadas a prescrevê-los (artigo 14.º, n.os 1 e 2).
• Características sensíveis (artigo 31.º, n.º 1, da GUMG): entre outras, características fisiológicas cujo conhecimento pode influenciar o estilo de vida de uma pessoa – segundo o artigo 37.º, n.º 1, da GUMV, em especial o comportamento alimentar, a atividade física e o bem-estar geral. É aqui que se situam as análises típicas de estilo de vida.
• Outros testes (artigo 31.º, n.º 2, da GUMG): por exemplo, a cor do cabelo e dos olhos ou o olfato e o paladar (artigo 37.º, n.º 3, da GUMV).

As análises de estilo de vida da categoria intermédia estão sujeitas a regras que moldam o teu modelo de negócio:

• Só os profissionais de saúde prescrevem (artigo 34.º da GUMG, artigo 40.º da GUMV): médicos, farmacêuticos, psicólogos, drogistas HF e – para características fisiológicas – nutricionistas FH, fisioterapeutas FH, quiropráticos e osteopatas, cada um autorizado a exercer sob a sua própria responsabilidade profissional e a trabalhar na área relevante.
• Amostra na sua presença (artigo 34.º, n.º 3, da GUMG): a amostra é recolhida na presença da pessoa que prescreve o teste.
• Sem testes domésticos (artigo 13.º da GUMG): os autotestes só podem ser fornecidos para outros testes, pelo que um kit enviado pelo correio ao teu cliente e usado sozinho em casa está excluído para análises de estilo de vida e médicas.
• O laboratório é identificado (artigo 32.º da GUMG): a informação escrita identifica o laboratório que realiza o teste e eventuais empresas e laboratórios no estrangeiro que participem no teste ou tratem os dados genéticos, bem como os contactos de um especialista para perguntas e da pessoa responsável pelo tratamento dos dados.
• Laboratório no estrangeiro (artigos 36.º e 29.º da GUMG): permitido se trabalhar segundo o estado da ciência e da técnica, dispuser de um sistema de gestão da qualidade adequado e estiver autorizado no seu país – e se a pessoa em causa tiver dado o seu consentimento por escrito. Um laboratório na Suíça precisa de uma autorização do Serviço Federal de Saúde Pública (artigo 35.º).
• Só o que corresponde à finalidade (artigo 33.º da GUMG): só são comunicados os resultados relacionados com a finalidade do teste.
• Publicidade com informações obrigatórias (artigo 14.º, n.º 3, da GUMG, artigo 4.º da GUMV): a publicidade ao público tem de explicar, entre outros aspetos, as regras sobre prescrição, informação e comunicação dos resultados e não pode induzir em erro. Mais em Publicidade a testes genéticos.

Três países, uma marca: a comparação

O que isto significa para a tua marca white label

A estrutura traduz-se em regras de construção claras para a tua oferta:

1. Estilo de vida com a tua marca: podes oferecer com o teu próprio nome análises sobre nutrição, peso, desporto, stress e pele, com kit, relatório e, a pedido, uma plataforma com o teu design; na Alemanha e na Áustria, o laboratório fica em segundo plano.
2. Medicina só através de médicos: sempre que a legislação nacional o exija, as análises médicas passam por médicos. Não prometas aqui uma solução invisível: nas análises médicas preventivas, o relatório médico identifica o laboratório que realiza a análise e a entidade que emite o relatório.
3. A Suíça como projeto à parte: aí, os kits de venda direta ao consumidor não servem para as análises de estilo de vida; serve um modelo em que profissionais referidos no artigo 40.º da GUMV – como farmacêuticos ou drogistas HF – prescrevem a análise e em cuja presença a amostra é recolhida. Como a informação escrita identifica o laboratório que realiza o teste (artigo 32.º da GUMG), a promessa de que «o laboratório fica invisível» não se aplica inteiramente na Suíça – tal como não se aplica o kit puramente doméstico.
4. O kit adequa-se à finalidade: as análises de estilo de vida e as médicas usam kits de recolha classificados de forma diferente – mais em Kits de saliva: dispositivo médico ou não?.
5. As tuas palavras, a tua responsabilidade: vender com o teu próprio nome significa assumir a tua comunicação: os resultados de estilo de vida são um relatório, não um relatório médico de resultados, e a publicidade não promete nem diagnóstico nem cura.
6. Proteção de dados desde o primeiro dia: os dados genéticos estão especialmente protegidos, mesmo nas análises de estilo de vida – mais em Proteção de dados em testes genéticos white label.

Checklist: antes do lançamento da tua marca

• Cada análise do portfólio está classificada como de estilo de vida ou médica – para cada país em que vendes.
• Os relatórios de estilo de vida mantêm-se dentro da sua finalidade e não fazem afirmações sobre riscos de doença.
• As análises médicas passam por médicos sempre que a lei o exija, incluindo a informação, o consentimento e o resultado.
• Para a Suíça: um profissional que prescreve nos termos do artigo 40.º da GUMV, recolha da amostra na sua presença, informação escrita nos termos do artigo 32.º da GUMG, consentimento escrito para um laboratório no estrangeiro.
• A publicidade na Suíça inclui as informações obrigatórias nos termos do artigo 14.º, n.º 3, da GUMG e do artigo 4.º da GUMV; não há publicidade ao público para testes médicos.
• As ofertas para empregadores e seguradoras estão concebidas de forma a que estes não recebam resultados genéticos.
• A classificação do kit corresponde à finalidade da análise.
• Os papéis na proteção de dados entre a marca e o laboratório estão esclarecidos por escrito antes do lançamento.
• Em caso de dúvida, consulta um advogado especializado ou a autoridade competente.

Perguntas frequentes

Relacionados: Quem pode oferecer testes genéticos? · Kits de saliva: dispositivo médico ou não? · Proteção de dados em testes genéticos white label

Nota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por pelo menos três estudos independentes); as recomendações delas derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.