Início › Guia de testes genéticos white label › Kits de saliva
Kits de saliva: dispositivo médico ou não? O que decide a finalidade prevista
Se um kit de recolha de saliva é ou não um dispositivo médico, não é o tubo que o decide, mas sim a finalidade prevista pelo fabricante. Nos termos do IVDR (Regulamento (UE) 2017/746), os recipientes de amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – mas um dispositivo médico para diagnóstico in vitro é sempre um dispositivo médico com finalidade médica. Os materiais promocionais e de venda fazem parte da finalidade prevista (artigo 2.º, ponto 12). Quem disponibiliza um dispositivo médico com a sua própria marca assume, em regra, as obrigações do fabricante (artigo 16.º). A Novogenia fornece kits como dispositivos médicos e como dispositivos não médicos; acordamos a classificação no início. Na Suíça, a IvDV rege o produto e a GUMG rege o teste: nas análises sobre nutrição, desporto e bem-estar, a amostra tem de ser recolhida na presença do profissional de saúde que prescreve a análise.
Um tubo, uma frase: o que faz de um kit um dispositivo médico
O que transforma um pequeno tubo de amostra num dispositivo médico? Não é o material, nem a forma, nem o preço. É uma única frase: a finalidade prevista. Ela indica aquilo a que o fabricante destina o produto – e, com isso, que regras se aplicam.
Pensa no tubo como um envelope e na finalidade prevista como o endereço. O envelope tem sempre o mesmo aspeto. Só o endereço decide que percurso segue e que regras se aplicam pelo caminho.
Para a tua própria marca de testes genéticos, isto não é uma formalidade. A classificação determina o enquadramento em que podes oferecer e publicitar o teu produto, que obrigações assumes e se o teu kit pode ser usado em cada país da forma que planeias. É por isso que a Novogenia oferece as duas versões: kits como dispositivos não médicos e kits como dispositivos médicos. No início, definimos em conjunto qual delas se adequa ao teu projeto.
Este artigo mostra-te o que diz o regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o que muda com o teu logótipo no kit e porque é que a Suíça faz duas perguntas em vez de uma. Dá-te orientação, mas não substitui o aconselhamento jurídico para o teu caso concreto.
Três conceitos do IVDR que deves conhecer
Na UE, o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) rege os produtos utilizados para analisar amostras provenientes do corpo humano. Para os kits de recolha de saliva, três definições do artigo 2.º são as mais importantes:
| Conceito | O que diz o IVDR | O que significa para o teu kit |
|---|---|---|
| Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (artigo 2.º, ponto 2) | um dispositivo médico destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, com o objetivo de obter informações – por exemplo, sobre um processo ou estado fisiológico ou patológico, a predisposição para uma doença ou a resposta prevista a um tratamento | Nos termos do artigo 2.º, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745, um dispositivo médico serve finalidades médicas específicas. Sem finalidade médica, não há dispositivo médico para diagnóstico in vitro. |
| Recipiente de amostras (artigo 2.º, ponto 3) | um dispositivo especificamente destinado pelo seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro; os recipientes de amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (artigo 2.º, ponto 2) | O tubo do teu kit pode ser um dispositivo médico para diagnóstico in vitro – mesmo que ele próprio não meça nada. |
| Finalidade prevista (artigo 2.º, ponto 12) | a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização, em materiais ou declarações promocionais ou de venda, ou na avaliação do desempenho | Não é só o rótulo que conta. O teu site e a tua publicidade também descrevem para que serve o teu kit. |
Há uma exceção importante para projetos de investigação: os produtos unicamente destinados à investigação estão fora do âmbito do IVDR – exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro (artigo 1.º, n.º 3, alínea a)).
Estilo de vida ou medicina: a finalidade prevista define o rumo
Destas definições resulta uma lógica clara. Se uma análise se destina a fornecer informações para uma finalidade médica – como uma predisposição para doenças ou a forma como um medicamento atua –, o kit fica abrangido pelo IVDR. Se se trata de nutrição, desporto, pele ou estilo de vida sem finalidade médica, o quadro é diferente.
| Pergunta | Kit como dispositivo não médico | Kit como dispositivo médico |
|---|---|---|
| Para quê? | aplicações de estilo de vida, bem-estar e investigação sem finalidade médica prevista | análises médicas |
| Quem oferece a análise? | parceiros, dentro das regras do respetivo país | sempre que a legislação nacional o exija, apenas médicos |
| O que se aplica nos termos do IVDR? | não é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, desde que nem o rótulo nem a publicidade indiquem uma finalidade médica | obrigações do fabricante nos termos do artigo 10.º, declaração UE de conformidade (artigo 17.º) e marcação CE (artigo 18.º) |
| O que se aplica à publicidade? | nenhuma promessa médica | nenhuma alegação que induza em erro quanto à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho (artigo 7.º) |
A tua publicidade conta. Como os materiais promocionais e de venda fazem parte da finalidade prevista, uma única frase no teu site pode abalar a classificação. Um kit para uma análise nutricional publicitado com a promessa «deteta o teu risco de doença» já não se enquadra num dispositivo não médico. Por isso, redige os textos do produto, as instruções e a embalagem como um todo – e verifica-os em função da classificação. Como publicitar corretamente testes genéticos é tratado em Publicidade a testes genéticos: o que é permitido.
As regras nacionais acrescem. O IVDR não afeta o direito nacional que exija, por exemplo, que só determinados profissionais de saúde estejam autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos (artigo 1.º, n.º 9). Que análises cabem aos médicos na Alemanha e na Áustria é explicado em Direito: oferecer testes genéticos em DE, AT e CH.
O teu logótipo no kit: quem é afinal o fabricante?
Um kit com o design da tua marca é o núcleo do white label: o teu logótipo, as tuas instruções, a tua embalagem. Num kit como dispositivo não médico, isto é sobretudo uma questão de design e de comunicação. Num dispositivo médico, o teu logótipo é mais do que design – é uma assinatura.
O IVDR define o fabricante como a pessoa que fabrica um dispositivo, ou o manda fabricar, e o comercializa em seu nome ou com a sua marca (artigo 2.º, ponto 23). O artigo 16.º, n.º 1, do IVDR vai mais longe. As obrigações do fabricante aplicam-se também a quem
- vende em seu nome: disponibiliza no mercado um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada (alínea a)). Excetuam-se os distribuidores ou importadores que acordem com o fabricante que este é identificado no rótulo e é responsável pelo cumprimento das obrigações do fabricante;
- altera a finalidade: altera a finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado (alínea b));
- modifica o dispositivo: modifica-o de tal modo que a conformidade possa ser afetada (alínea c)).
O artigo 10.º mostra o que isso significa: os fabricantes mantêm um sistema de gestão de risco, efetuam uma avaliação do desempenho, mantêm atualizada a documentação técnica, elaboram a declaração UE de conformidade, apõem a marcação CE e cumprem as obrigações relativas à identificação única do dispositivo (UDI) e ao registo.
Para ti, isto significa: antes de ser expedido um kit com o teu logótipo que seja dispositivo médico, tem de estar definido por escrito quem é o fabricante, quem aparece no rótulo e quem assume que obrigações. Esclarece isto logo no início – juntamente com a classificação.
Suíça: duas leis fazem duas perguntas diferentes
Na Suíça, tens de responder a duas perguntas separadamente. A primeira diz respeito ao produto: este kit pode ser colocado no mercado? A segunda diz respeito ao teste: esta análise pode ser realizada desta forma? Cada pergunta tem a sua própria lei.
O produto: a IvDV. A Portaria suíça sobre os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (IvDV, SR 812.219) adota em grande medida os conceitos do IVDR: um dispositivo médico para diagnóstico in vitro é um dispositivo médico (artigo 3.º, n.º 1), os recipientes de amostras também são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (artigo 3.º, n.º 2) e os produtos unicamente destinados à investigação estão excluídos (artigo 2.º, alínea a)). Em relação ao fabricante, remete também para as precisões do artigo 16.º do IVDR (artigo 4.º, n.º 1, alínea e)). Há dois pontos importantes para o mercado suíço: se o fabricante não tiver domicílio na Suíça, os seus dispositivos só podem ser colocados no mercado se tiver designado, por mandato escrito, um mandatário com domicílio na Suíça (artigo 44.º, n.º 1). E os dispositivos oferecidos online a utilizadores na Suíça são considerados disponibilizados no mercado suíço (artigo 7.º, n.º 2).
O teste: a GUMG. A Lei Federal sobre Análises Genéticas em Seres Humanos (GUMG) rege quem prescreve um teste genético e como a amostra chega ao laboratório:
- Autotestes: os testes genéticos prontos a usar que o fabricante destina à utilização pela própria pessoa em causa só podem ser fornecidos para outros testes genéticos (artigo 13.º da GUMG) – como a cor do cabelo e dos olhos ou o olfato e o paladar (artigo 37.º, n.º 3, da portaria (GUMV)).
- Nutrição, desporto, bem-estar: só determinados profissionais de saúde podem prescrever estas análises (artigo 34.º da GUMG, artigo 40.º da GUMV), e a amostra tem de ser recolhida na presença da pessoa que as prescreve (artigo 34.º, n.º 3, da GUMG).
- Testes médicos: são prescritos por médicos (artigo 20.º da GUMG). Nos termos do artigo 37.º, n.º 2, da GUMV, incluem-se aqui análises sobre temas como as intolerâncias alimentares ou um risco aumentado de lesões desportivas.
A IvDV liga explicitamente os dois mundos: quando são fornecidos dispositivos de autodiagnóstico, aplica-se também o artigo 13.º da GUMG (artigo 61.º, n.º 2, da IvDV).
| Pergunta | IvDV (produto) | GUMG (teste) |
|---|---|---|
| De que se trata? | se o kit conta como dispositivo médico para diagnóstico in vitro e que obrigações o fabricante cumpre | quem prescreve a análise, como a amostra é recolhida e o que o relatório pode conter |
| O que decide? | a finalidade prevista pelo fabricante | a categoria do teste: médico, características particularmente sensíveis ou outro |
| O que significa para um kit doméstico? | Um kit pode cumprir todos os requisitos aplicáveis ao produto … | … e, ainda assim, não ser permitido para utilização em casa, sem acompanhamento, em análises de nutrição e desporto. |
A diferença em relação à Alemanha: a Lei do Diagnóstico Genético (GenDG) alemã aplica-se, nos termos do § 2, n.º 1, aos exames genéticos para fins médicos, para o esclarecimento da filiação e no âmbito dos seguros e do emprego. A GUMG, pelo contrário, dedica um capítulo próprio aos testes genéticos fora do âmbito médico. Um kit de estilo de vida que pode ser enviado pelo correio a consumidores na Alemanha precisa, por isso, de outro percurso na Suíça: através do profissional de saúde que prescreve a análise e em cuja presença a amostra é recolhida. Como resolver isto do ponto de vista logístico é mostrado em Logística de amostras: do kit ao laboratório.
Checklist: o kit certo para o teu projeto
- Conheces a finalidade de cada análise do teu portfólio: estilo de vida ou medicina?
- A versão do kit corresponde à finalidade: dispositivo não médico para análises de estilo de vida, dispositivo médico para análises médicas.
- O site, a embalagem e as instruções descrevem a mesma finalidade – sem promessas médicas nos kits de estilo de vida.
- Para um kit com a tua marca que seja dispositivo médico, está definido por escrito quem é o fabricante e quem aparece no rótulo (artigo 16.º do IVDR).
- As regras nacionais foram verificadas para cada país de destino – na Suíça, a IvDV e a GUMG.
- Na Suíça, está claro que profissional de saúde prescreve a análise e em presença de quem é recolhida a amostra.
- Nos projetos de investigação, está documentado que o kit se destina unicamente à investigação.
Que análises se adequam ao teu portfólio é tratado em Escolher o portfólio de testes certo. Mais sobre os próprios kits: kits de recolha de saliva.
Perguntas frequentes
Todos os kits de recolha de saliva são dispositivos médicos?
A minha publicidade conta para a finalidade prevista?
Quem é o fabricante se o meu logótipo estiver num kit que é dispositivo médico?
Posso enviar kits pelo correio a consumidores na Suíça?
Que kit se adequa a um projeto de investigação?
Relacionados: Logística de amostras: do kit ao laboratório · Direito: oferecer testes genéticos em DE, AT e CH · Kits de recolha de saliva da Novogenia
Estás a planear a tua própria marca de testes genéticos?
Fala-nos do teu público-alvo e do portfólio que preferes – mostramos-te como poderia ser o teu lançamento.
Pedir um projeto →Análises genéticas em white labelNota: Este guia contém informação geral para empresas e profissionais e não substitui aconselhamento médico ou jurídico. As características genéticas determinadas numa análise genética estão bem documentadas (cada gene incluído é sustentado por pelo menos três estudos independentes); as recomendações delas derivadas são conclusões lógicas, não estão cientificamente comprovadas. A regulamentação pode mudar; salvo erros e alterações.