Početna › Vodič za kozmetiku › Odgovorno lice
Odgovorno lice, procena bezbednosti, notifikacija: ko je za šta nadležan kod kozmetike
U EU kozmetički proizvod sme da se stavi na tržište samo ako je određeno odgovorno lice sa sedištem u EU (čl. 4(1) Uredbe (EZ) br. 1223/2009). Pre prodaje to lice obezbeđuje procenu bezbednosti sa izveštajem o bezbednosti (čl. 10, Prilog I), čuva dokumentaciju sa podacima o proizvodu (čl. 11), vrši notifikaciju proizvoda preko CPNP (čl. 13) i prijavljuje ozbiljne neželjene efekte (čl. 23). U kompaniji Novogenia mi preuzimamo tu ulogu. Kao distributer i dalje ste suodgovorni za sopstveno reklamiranje, za prosleđivanje proizvoda i za prijave svojih kupaca. Švajcarska nema CPNP: tamo obavezu samokontrole snose proizvođač i uvoznik.
Svakom kozmetičkom proizvodu potrebna je adresa u EU
Pre nego što serum sme da se prodaje u EU, mora da bude jasno ko za njega odgovara. Uredba (EZ) br. 1223/2009 je nedvosmislena: na tržište smeju da se stave samo kozmetički proizvodi za koje je pravno ili fizičko lice u EU određeno kao „odgovorno lice“ (čl. 4(1)). Za svaki proizvod to lice obezbeđuje poštovanje obaveza iz Uredbe (čl. 4(2)).
Zamislite odgovorno lice kao kućnu adresu proizvoda. Njegovo ime i adresa stoje na pakovanju (čl. 19(1)(a)). Na toj adresi ono drži dokumentaciju sa podacima o proizvodu lako dostupnom nadležnim organima (čl. 11(3)). A kada nadležni organ ima pitanja, upravo tu zvoni na vrata.
Ko je odgovorno lice?
Ko nosi tu ulogu, zavisi od toga kako proizvod dospeva na tržište:
| Situacija | Odgovorno lice | Pravni osnov |
|---|---|---|
| Proizvod se proizvodi u EU | proizvođač sa sedištem u EU; pisanim ovlašćenjem može da odredi drugo lice u EU koje ovlašćenje pisano prihvata | čl. 4(3) |
| Sopstveni brend: proizvod dajete u izradu i prodajete ga pod svojim imenom ili žigom | U pravnom smislu vi ste „proizvođač“ – pa time i sami odgovorno lice, osim ako ovlašćenjem ne odredite drugo lice | čl. 2(1)(d), čl. 4(3) |
| Uvoz iz zemlje van EU | uvoznik, za proizvod koji stavlja na tržište; i on može da odredi drugo lice ovlašćenjem | čl. 4(5) |
| Distributer prodaje pod sopstvenim imenom ili žigom ili menja proizvod na način koji može da utiče na usklađenost | distributer | čl. 4(6) |
Jedan detalj o distributerima: sam prevod informacija o proizvodu koji je već na tržištu ne čini distributera odgovornim licem (čl. 4(6), podstav 2). Ali distributer koji na sopstvenu inicijativu prevodi elemente označavanja radi prodaje u drugoj državi članici mora elektronskim putem da dostavi određene informacije Komisiji (čl. 13(3)).
Četiri velika zadatka odgovornog lica
Član 5(1) navodi šta odgovorno lice mora da obezbedi: od bezbednosti (čl. 3), dobre proizvođačke prakse (čl. 8) i ograničenja za supstance do označavanja (čl. 19(1), (2) i (5)) i tvrdnji o proizvodu (čl. 20). U svakodnevnom poslovanju ističu se četiri zadatka:
| Zadatak | Šta obuhvata | Pravni osnov |
|---|---|---|
| Procena bezbednosti | Pre stavljanja na tržište: procena bezbednosti i izveštaj o bezbednosti u skladu sa Prilogom I; uzima u obzir namenu i sistemsku izloženost pojedinačnim sastojcima; ažurira se kada se pojave nove informacije | čl. 10(1), Prilog I |
| Dokumentacija sa podacima o proizvodu | Opis proizvoda, izveštaj o bezbednosti, način proizvodnje sa izjavom o GMP, kada je to opravdano dokaz o deklarisanom dejstvu, podaci o ispitivanjima na životinjama; čuva se deset godina od dana kada je poslednja serija stavljena na tržište | čl. 11 |
| Notifikacija | Pre stavljanja na tržište, elektronskim putem Komisiji, preko Portala za obaveštavanje o kozmetičkim proizvodima (CPNP): između ostalog kategorija i naziv, odgovorno lice, država članica, kontakt osoba, nanomaterijali, određene CMR supstance i okvirna formulacija; uz to originalno označavanje i, kada je dovoljno čitljiva, fotografija ambalaže | čl. 13(1) i (2) |
| Ozbiljni neželjeni efekti | Bez odlaganja prijaviti nadležnom organu države članice u kojoj su nastupili – sa nazivom proizvoda i eventualno preduzetim korektivnim merama | čl. 23(1) |
Tome se dodaje obaveza hitnog postupanja u slučaju neusklađenosti: preduzeti korektivne mere, povući proizvod sa tržišta ili ga opozvati i – ako predstavlja rizik po zdravlje ljudi – bez odlaganja obavestiti nadležne organe (čl. 5(2)).
Izveštaj o bezbednosti: činjenice u delu A, ocena u delu B
Izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda ima dva dela. Deo A prikuplja činjenice: sastav, fizičke i hemijske karakteristike i stabilnost, mikrobiološki kvalitet, nečistoće i ambalažni materijal, uobičajenu i razumno predvidivu upotrebu, izloženost proizvodu i supstancama, toksikološke profile supstanci i poznate neželjene efekte. Deo B je ocena: zaključak o bezbednosti, eventualno potrebna upozorenja i uputstva za upotrebu, naučno obrazloženje, kao i ime, kvalifikacije i potpis procenitelja (Prilog I).
Procenu sme da sprovede samo lice sa završenim univerzitetskim studijama iz farmacije, toksikologije, medicine ili slične discipline – ili studijama priznatim kao ekvivalentne (čl. 10(2)). Kako je izveštaj strukturiran u detalje, opisuju smernice Komisije u Provedbenoj odluci 2013/674/EU.
Kod personalizovane kozmetike izbor i doziranje aktivnih materija menjaju se od osobe do osobe. Uredba za to predviđa okvir: notifikacija obuhvata okvirnu formulaciju (čl. 13(1)(h)). Ona navodi kategoriju ili funkciju sastojaka i njihovu maksimalnu koncentraciju u proizvodu (čl. 2(1)(s)). Procena bezbednosti uzima u obzir sistemsku izloženost pojedinačnim sastojcima u konačnoj formulaciji (čl. 10(1)(a)). Iz toga sledi da procena mora da obuhvati formule koje se stvarno mešaju.
Novogenia kao odgovorno lice: šta to znači za vas
U kompaniji Novogenia preuzimamo ulogu odgovornog lica. Za BeautyMe smo ionako proizvođač. Za vaš sopstveni brend vi ste u pravnom smislu najpre proizvođač, jer proizvod dajete u izradu i prodajete ga pod svojim imenom (čl. 2(1)(d)). Pisanim ovlašćenjem nas određujete kao odgovorno lice, a mi ovlašćenje pisano prihvatamo (čl. 4(3)). Procena bezbednosti, dokumentacija sa podacima o proizvodu i notifikacija tada su na nama. Ime i adresa odgovornog lica stoje na pakovanju kao obavezni podatak (čl. 19(1)(a)) – vaš brend, dizajn i predstavljanje ostaju vaši.
To vas ipak ne isključuje u potpunosti. Kao distributer koji proizvode prosleđuje svojim kupcima, imate sopstvene obaveze:
- Reklamiranje: zabrana obmanjujućih tvrdnji važi za označavanje, stavljanje na raspolaganje na tržištu i reklamiranje (čl. 20(1)) – dakle i za vaš sajt, društvene mreže i letke. Kriterijumi za tvrdnje važe bez obzira na medij (čl. 1 Uredbe (EU) br. 655/2013), a odgovorno lice mora da obezbedi da tvrdnje budu u skladu sa dokazima u dokumentaciji sa podacima o proizvodu (čl. 2). Zato nove tvrdnje unapred usaglasite sa nama. Više u članku Reklamiranje kozmetike.
- Bez izmena: ko izmeni proizvod na način koji može da utiče na usklađenost, i sam postaje odgovorno lice (čl. 4(6)).
- Dužna pažnja i provere: distributeri postupaju sa dužnom pažnjom (čl. 6(1)). Pre nego što proizvod stave na raspolaganje, proveravaju da li su navedeni ime i adresa odgovornog lica, broj serije i spisak sastojaka, da li su ispunjeni jezički zahtevi i da li datum minimalne trajnosti nije istekao (čl. 6(2)).
- Skladištenje i transport: dok je proizvod pod vašom odgovornošću, skladištenje i transport ne smeju da ugroze njegovu usklađenost (čl. 6(4)).
- Rizici i ozbiljni neželjeni efekti: ako proizvod predstavlja rizik, distributeri odmah obaveštavaju odgovorno lice i nadležne organe (čl. 6(3)). Distributeri i sami prijavljuju ozbiljne neželjene efekte (čl. 23(1)).
- Lanac snabdevanja: na zahtev nadležnih organa navodite od koga ste nabavili proizvod i kome ste ga isporučili (čl. 7).
Personalizovana kozmetika počinje genetskom analizom. Prema GDPR-u, genetski podaci spadaju u posebne vrste podataka o ličnosti – kako postupati sa njima, objašnjeno je u članku Genetski podaci i GDPR.
Švajcarska: samokontrola umesto CPNP
Uredba EU o kozmetičkim proizvodima ne primenjuje se direktno u Švajcarskoj. Pravila su utvrđena u Zakonu o namirnicama (LMG), Uredbi o namirnicama i predmetima opšte upotrebe (LGV) i Uredbi Saveznog departmana unutrašnjih poslova (FDHA) o kozmetičkim proizvodima (VKos). Sadržinski je mnogo toga blisko EU – za zabranjene supstance i supstance sa ograničenjima LGV čak upućuje na priloge Uredbe EU u verziji koja je u datom trenutku obavezujuća u EU (čl. 54 LGV). Uloge i postupci, međutim, organizovani su drugačije:
| Tema | EU | Švajcarska |
|---|---|---|
| Ko snosi odgovornost? | odgovorno lice sa sedištem u EU (čl. 4) | proizvođač i uvoznik (čl. 3(1) VKos); oni mogu pisano da odrede ovlašćenog zastupnika sa adresom u Švajcarskoj (čl. 3(2)); distributer kada prodaje pod sopstvenim imenom ili žigom (čl. 3(3)) |
| Lice u preduzeću | nema posebnog pravila | odgovorno lice sa poslovnom adresom u Švajcarskoj za svako preduzeće (čl. 73 LGV) |
| Prijava pre prodaje | notifikacija preko CPNP (čl. 13) | nema prijave, nema dozvole |
| Izveštaj o bezbednosti | u skladu sa Prilogom I (čl. 10) | u skladu sa Prilogom 5 VKos, paralelno strukturiran (čl. 4 VKos) |
| Dokumentacija sa podacima o proizvodu | na jeziku koji nadležni organ lako razume, deset godina (čl. 11) | na službenom jeziku ili na engleskom, deset godina; dokumentacija sastavljena u inostranstvu dovoljna je ako ispunjava zahteve (čl. 5 VKos) |
| Ime na pakovanju | odgovorno lice (čl. 19(1)(a)) | proizvođač, uvoznik, distributer ili odgovorno lice prema pravu EU (čl. 9(1)(b) VKos) |
| Opasnost po zdravlje | korektivne mere, obaveštavanje nadležnih organa (čl. 5(2)), prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata (čl. 23) | obaveštavanje kantonalnog organa nadležnog za sprovođenje, povlačenje sa tržišta i, po potrebi, opoziv (čl. 84 LGV) |
Za švajcarskog partnera to znači: ko proizvode iz EU stavlja na tržište u Švajcarskoj, smatra se uvoznikom (čl. 2(1)(d) VKos) i snosi obavezu samokontrole (čl. 26 LMG, čl. 74 LGV). Dokumentacija sa podacima o proizvodu ne mora ponovo da se sastavlja ako dokumentacija iz EU ispunjava švajcarske zahteve – ali uvoznik mora to da može da dokaže kantonalnim organima nadležnim za sprovođenje (čl. 5(3) VKos). Zapise o samokontroli drži na raspolaganju tri godine (čl. 13 VKos). Zato sa proizvođačem unapred razjasnite kako ćete u slučaju potrebe brzo doći do potrebnih dokumenata.
Kontrolna lista: razjasnite uloge pre nego što se proda prva bočica
- Odgovorno lice je određeno; ovlašćenje je dato u pisanoj formi i pisano prihvaćeno.
- Izveštaj o bezbednosti koji je sačinilo kvalifikovano lice postoji pre prve prodaje.
- Dokumentacija sa podacima o proizvodu dostupna je na adresi navedenoj na etiketi.
- Notifikacija proizvoda u CPNP izvršena je pre prve prodaje; originalno označavanje i fotografija ambalaže su dostavljeni.
- Tvrdnje su usaglašene sa odgovornim licem i potkrepljene dokazima.
- Za reklamacije i ozbiljne neželjene efekte definisano je ko prijavljuje i ko koga obaveštava.
- Isporuke su dokumentovane: od koga je nabavljeno, kome je isporučeno.
- Za Švajcarsku: uvoznik i odgovorno lice u preduzeću su određeni, a pristup dokumentaciji sa podacima o proizvodu je obezbeđen.
Česta pitanja
Može li moj salon sam da bude odgovorno lice?
Šta ulazi u dokumentaciju sa podacima o proizvodu?
Ko sme da sprovede procenu bezbednosti?
Šta je ozbiljan neželjeni efekat?
Da li u Švajcarskoj moram da registrujem kozmetički proizvod?
Povezano: Označavanje kozmetike: obavezni podaci · Reklamiranje kozmetike: šta je dozvoljeno · Ugovorni proizvođač personalizovane kozmetike
Planirate sopstvenu kozmetičku liniju?
Ispričajte nam nešto o svom brendu, salonu ili ordinaciji – pokazaćemo vam koji put vam odgovara.
Pošaljite upit za projekat →Upoznajte BeautyMeNapomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje pravni savet. BeautyMe proizvodi su kozmetički proizvodi; izjave u ovom vodiču nisu obećanja izlečenja. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke za negu kože i formulaciju izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.