Početna › Vodič za kozmetiku › Kvalitet prema ISO 22716

Kvalitet prema ISO 22716: dobra proizvođačka praksa za kozmetiku

Stručno proverio dr Daniel Wallerstorfer, molekularni biolog i osnivač kompanije Novogenia · Ažurirano: 13. 10. 2026. · Vreme čitanja: 9 min

Nijedan organ ne proverava vašu kremu pre nego što krene u prodaju

Novom serumu u EU nije potrebno odobrenje. Radna grupa za kozmetičke proizvode, kojom predsedava Evropska komisija i u kojoj učestvuju sve države članice, to izričito navodi u smernicama o tvrdnjama koje je usvojila: kozmetički proizvod je dozvoljen na tržištu Unije bez ikakvog odobrenja državnih organa (Tehnički dokument o tvrdnjama za kozmetičke proizvode, 2017). Dakle, nijedna agencija pre prodaje ne proverava da li bočica sadrži ono što piše na etiketi.

Umesto toga, Uredba (EZ) br. 1223/2009 oslanja se na odgovornost i na kontrole na tržištu. Svaki proizvod ima odgovorno lice u EU (čl. 4), procenu bezbednosti sa izveštajem o bezbednosti (čl. 10) – i obavezu poštovanja dobre proizvođačke prakse (čl. 8). Države članice nadziru proizvode na tržištu i, izričito, poštovanje načela dobre proizvođačke prakse (čl. 22).

Zamislite to kao kuhinju restorana. Procena bezbednosti proverava recept. Dobra proizvođačka praksa obezbeđuje da svaki tanjir koji izađe iz kuhinje bude pripremljen tačno po tom receptu – čisto, ujednačeno i sledljivo. Najbolji recept malo vredi ako kuhinja postane aljkava.

Šta zakon zahteva: član 8 i pretpostavka usklađenosti

Član 8 Uredbe o kozmetičkim proizvodima ima samo dva stava. Stav 1: proizvodnja kozmetičkih proizvoda mora da bude u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom. Stav 2: pretpostavlja se da je proizvodnja usklađena ako se odvija u skladu sa relevantnim harmonizovanim standardima čije su reference objavljene u Službenom listu EU.

Komisija je objavila tačno jedan takav standard: EN ISO 22716:2007 „Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices“ (Kozmetika – Dobra proizvođačka praksa (GMP) – Smernice za dobru proizvođačku praksu) (SL C 123, 21. 4. 2011, str. 3). Ako proizvođač radi prema ovom standardu, pretpostavlja se da je usklađen sa članom 8. Uredba ne čini standard obaveznim – ali on je priznat način da se dokaže dobra proizvođačka praksa.

Na to se nadovezuju još dve odredbe Uredbe:

• Dokumentacija sa podacima o proizvodu: sadrži opis načina proizvodnje i izjavu o usklađenosti sa dobrom proizvođačkom praksom (čl. 11(2)(c)).
• Tragovi zabranjenih supstanci: male, nenamerne količine dozvoljene su samo ako su pri dobroj proizvođačkoj praksi tehnički neizbežne i ako proizvod ostaje bezbedan (čl. 17).

Važno za vaše planiranje: Uredba zahteva dobru proizvođačku praksu, a ne sertifikat. Sertifikacija je dobrovoljna, a sam ISO ne sertifikuje – to rade nezavisna sertifikaciona tela. Sertifikat je zato vredan onoliko koliko i njegovi detalji: Da li je važeći? Da li obuhvata lokaciju na kojoj se vaš proizvod proizvodi? Da li područje primene uključuje kozmetiku? I ko je sproveo proveru?

Šta ISO 22716 obuhvata – a šta ne

ISO 22716 daje smernice za proizvodnju, kontrolu, skladištenje i otpremu kozmetičkih proizvoda. Obuhvata aspekte kvaliteta proizvoda. Ne obuhvata istraživanje i razvoj, distribuciju gotovih proizvoda, bezbednost na radu niti zaštitu životne sredine (ISO 22716:2007).

Standard je organizovan po temama. Pregled prikazuje oblasti i po jedno pitanje koje za svaku od njih možete da postavite svom proizvođaču:

Gde GMP i izveštaj o bezbednosti rade zajedno

Procena bezbednosti prema članu 10 oslanja se na podatke koje može da pruži samo čista proizvodnja. Prilog I deo A, između ostalog, zahteva da izveštaj o bezbednosti sadrži:

• Stabilnost: fizičke i hemijske karakteristike proizvoda i njegovu stabilnost u razumno predvidivim uslovima skladištenja.
• Mikrobiološki kvalitet: mikrobiološke specifikacije sirovina i proizvoda, kao i rezultate testa efikasnosti konzervansa (challenge test).
• Čistoća i ambalaža: čistoću supstanci, po potrebi dokaz da su tragovi zabranjenih supstanci tehnički neizbežni, kao i relevantne karakteristike ambalažnog materijala.

Ovi podaci važe samo ako je svaka serija proizvedena kao ona koja je ispitana. Upravo to obezbeđuje dobra proizvođačka praksa. Dve obaveze čine tu vezu vidljivom u svakodnevnom poslovanju:

• Broj serije: pakovanje i ambalaža nose broj serije ili oznaku koja omogućava identifikaciju proizvoda (čl. 19(1)(e)). Tako se svaka bočica može pratiti unazad do njene proizvodnje.
• Lanac snabdevanja: na zahtev nadležnih organa, odgovorno lice navodi distributere koje snabdeva. Distributeri navode od koga su nabavili proizvod i kome su ga isporučili – tokom tri godine od dana kada je serija stavljena na raspolaganje (čl. 7).

Ako ipak nešto pođe naopako, primenjuju se obaveze odgovornog lica: korektivne mere, povlačenje sa tržišta ili opoziv (čl. 5(2)) i prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata (čl. 23). Više u članku Odgovorno lice, procena bezbednosti, notifikacija.

Dobra proizvođačka praksa za personalizovanu kozmetiku

Kod standardne kreme jedna serija daje hiljade identičnih tegli. Kod personalizovane kozmetike genetski rezultat menja izbor i doziranje aktivnih materija. Kuhinja sa jednim receptom postaje kuhinja sa mnogo varijanti – a svaka varijanta mora da bude jednako pažljivo dokumentovana.

Iz toga možete da izvedete na šta treba da obratite pažnju kod proizvođača personalizovane kozmetike:

• Povezivanje: Kako proizvođač obezbeđuje da uzorak, formula i gotov proizvod nedvosmisleno pripadaju jedni drugima?
• Izveštaj o bezbednosti: Da li procena bezbednosti obuhvata formule koje se stvarno mešaju?
• Etiketa: Da li spisak sastojaka odgovara individualnoj formuli? Više u članku Označavanje kozmetike.
• Mesta primopredaje: Svaka primopredaja između kompanija mesto je na kome nešto može da se izgubi. Što se više koraka odvija pod jednim krovom, to je lanac kraći.

Kako genetski rezultat ulazi u formulu, objašnjeno je u članku Personalizovana kozmetika: kako geni oblikuju formulu.

Kontrolna lista: kako da proverite svog proizvođača kozmetike

• Sertifikat ISO 22716 je dostupan – važeći, za lokaciju na kojoj se proizvodi vaš proizvod, sa odgovarajućim područjem primene i navedenim sertifikacionim telom.
• Sirovine se ispituju i puštaju u upotrebu pre korišćenja.
• Svaka serija je dokumentovana i preko broja serije sledljiva unazad do sirovina.
• Podaci o stabilnosti i mikrobiologiji, kao i test efikasnosti konzervansa, dostupni su za izveštaj o bezbednosti.
• Postoji definisan postupak za odstupanja, reklamacije i opozive.
• Izmene formule, dobavljača sirovina ili ambalaže prolaze kroz kontrolu izmena.
• Pismeno je dogovoreno: ko je odgovorno lice i ko priprema izveštaj o bezbednosti, dokumentaciju sa podacima o proizvodu i notifikaciju?
• Kod personalizovanih proizvoda opisano je povezivanje uzorka, formule i proizvoda.
• Kod isporuka u Švajcarsku jasno je ko tamo snosi obavezu samokontrole.

Švajcarska: isti standard, drugačiji okvir

U Švajcarskoj je kozmetika predmet opšte upotrebe u smislu Zakona o namirnicama (LMG) (čl. 5(b) LMG). Pri njenoj proizvodnji mora da se poštuje dobra proizvođačka praksa (čl. 55 Uredbe o namirnicama i predmetima opšte upotrebe, LGV). Uredba Saveznog departmana unutrašnjih poslova (FDHA) o kozmetičkim proizvodima (VKos) vezuje pretpostavku usklađenosti za isti standard kao EU: Prilog 7 navodi SN EN ISO 22716:2008-02 (čl. 12(2) i (3) VKos).

Razlike su u okviru oko toga:

• Samokontrola: ko proizvodi, uvozi ili stavlja na tržište predmete opšte upotrebe, dužan je da sprovodi samokontrolu (čl. 26 LMG). Za subjekte koji posluju sa kozmetikom to naročito obuhvata proveru bezbednosti proizvoda, dobru proizvođačku praksu, uzorkovanje i analizu, sledljivost, povlačenje sa tržišta i opoziv, kao i dokumentaciju (čl. 75(b) LGV).
• Odgovorno lice u preduzeću: svako preduzeće koje posluje sa predmetima opšte upotrebe određuje odgovorno lice sa poslovnom adresom u Švajcarskoj (čl. 73 LGV). Reč je o fizičkom licu koje je organima nadležnim za sprovođenje odgovorno za bezbednost proizvoda (čl. 2(1)(7) LGV) – to nije isto što i odgovorno lice prema pravu EU.
• Dokazi: i švajcarska dokumentacija sa podacima o proizvodu sadrži izjavu o usklađenosti sa dobrom proizvođačkom praksom (čl. 5(1)(c) VKos).
• Čuvanje podataka: proizvođač mora da bude u mogućnosti da kantonalnim organima nadležnim za sprovođenje predoči podatke tokom tri godine od stavljanja na tržište; uvoznici i distributeri tokom tri godine od isporuke lota (čl. 13 VKos).

Šta to znači za vas: proizvođač u EU koji radi prema ISO 22716 ispunjava standard na koji upućuje i Švajcarska. Samokontrola za švajcarsko tržište, međutim, ostaje obaveza švajcarskog proizvođača ili uvoznika – detalji su u delu o Švajcarskoj u članku Odgovorno lice, procena bezbednosti, notifikacija.

Šta sledi

Kako kozmetički projekat teče od brifa do prve isporuke, pokazuje članak Kako proizvesti sopstvenu kozmetiku: tok procesa. Koji partnerski modeli su dostupni, objašnjeno je u članku White label, private label ili sopstvena formula?.

Česta pitanja

Povezano: Osiguranje kvaliteta i sertifikati u kompaniji Novogenia · Odgovorno lice, procena bezbednosti, notifikacija · Osiguranje kvaliteta suplemenata

Napomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za kompanije i stručnjake i ne zamenjuje pravni savet. BeautyMe proizvodi su kozmetički proizvodi; izjave u ovom vodiču nisu obećanja izlečenja. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke za negu kože i formulaciju izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.