Početna › Vodič za nutrigenetiku › Ko sme da nudi genetske testove?

Ko sme da nudi genetske testove? Pravila u Nemačkoj, Austriji i Švajcarskoj

Stručno proverio dr Daniel Wallerstorfer, molekularni biolog i osnivač kompanije Novogenia · Ažurirano: 12. 10. 2026. · Vreme čitanja: 10 min

Isti uzorak pljuvačke, dva različita sveta: svrha određuje kolosek

Zamislite dve klijentkinje, dva uzorka pljuvačke, jednu laboratoriju. Jedna klijentkinja želi da sazna da li njeno telo bolje reaguje na trening snage ili izdržljivosti. Druga želi da sazna da li nosi predispoziciju za neku bolest. Za laboratoriju je to gotovo isti posao. Za zakon su to dva različita sveta.

Razlog: zakoni u Nemačkoj, Austriji i Švajcarskoj ne gledaju na laboratorijsku tehniku, već na svrhu. Zamislite je kao železničku skretnicu: ona vašu analizu šalje ili na medicinski kolosek, uz isključivu nadležnost lekara i genetsko savetovanje, ili na lifestyle kolosek sa drugim pravilima. Ovaj članak pokazuje gde tri zemlje povlače granicu – kao orijentacija, a ne kao pravni savet.

Nemačka: Zakon o genetskoj dijagnostici povlači granicu kod medicinskih svrha

Prema § 2(1), nemački Zakon o genetskoj dijagnostici (Gendiagnostikgesetz, GenDG) primenjuje se na genetska ispitivanja u medicinske svrhe, radi utvrđivanja porekla, kao i u oblasti osiguranja i radnih odnosa. Za medicinske svrhe razlikuje dva tipa (§ 3 tač. 6 do 8):

• Dijagnostičko: Razjašnjava postojeću bolest ili zdravstveni poremećaj – ili da li postoje genetske osobine koje, zajedno sa spoljašnjim faktorima ili stranim supstancama, mogu da izazovu bolest ili zdravstveni poremećaj, koje utiču na dejstvo leka ili koje mogu potpuno ili delimično da spreče bolest (§ 3 tač. 7).
• Prediktivno: Razjašnjava bolest ili zdravstveni poremećaj koji će se pojaviti tek u budućnosti ili predispoziciju koja se može preneti na decu (§ 3 tač. 8).

Oba tipa podležu isključivoj nadležnosti lekara (§ 7(1)): dijagnostička ispitivanja obavljaju samo lekari, a prediktivna samo specijalisti humane genetike ili lekari sa odgovarajućim kvalifikacijama. Tome se dodaju izričit pismeni pristanak dat nadležnom lekaru (§ 8), informisanje (§ 9) i savetovanje (§ 10).

U Nemačkoj je farmakogenetika izričito medicinska: § 3 tač. 7(c) navodi je kao dijagnostičko ispitivanje. Ona, dakle, pripada u ruke lekara.

A lifestyle analize? Područje primene GenDG ne navodi analize koje ne služe nijednoj od svrha iz § 2(1), kao što je pitanje da li je neko tip za snagu ili za izdržljivost. Isključiva nadležnost lekara, pristanak i savetovanje nalaze se u delu zakona o medicinskim svrhama.

Pazite na sivu zonu: Pošto § 3 tač. 7(b) obuhvata i osobine koje tek zajedno sa spoljašnjim faktorima izazivaju „zdravstveni poremećaj“, pitanje o ishrani brzo može da postane medicinsko – u zavisnosti od toga šta analiza treba da razjasni i kako je rezultat formulisan u izveštaju. Smernice o stanju nauke izdaje Komisija za genetsku dijagnostiku (§ 23 GenDG).

Austrija: četiri fioke u Zakonu o genskoj tehnologiji

U Austriji genetske analize kod ljudi uređuje austrijski Zakon o genskoj tehnologiji (Gentechnikgesetz, GTG). Njegova definicija je uska: „genetska analiza“ omogućava, prema stanju nauke i tehnike, izjave o statusu nosioca, riziku od bolesti, postojećoj bolesti ili toku bolesti ili terapije (§ 4 tač. 23).

Za medicinske svrhe § 65(1) razvrstava te analize u četiri fioke, svaku sa sopstvenim pravilima:

Dakle, § 68(1) GTG za tipove 3 i 4 zahteva nalog specijaliste. Analize koje ne omogućavaju nijednu od izjava iz § 4 tač. 23 ne potpadaju pod definiciju; da li neka analiza to omogućava – recimo o podnošljivosti hrane – zavisi od njenog sadržaja.

A farmakogenetika? § 65 GTG ne pominje izričito analize toga kako telo prerađuje lekove. „Priprema terapije“ pojavljuje se samo kod tipa 1, koji se zasniva na somatskim promenama, a ne na nasleđenim genima. U Gentechnikbuch (poglavlje 5, usvojeno 4. decembra 2009.) austrijska Komisija za gensku tehnologiju utvrdila je da farmakogenetska ispitivanja ne treba smatrati prediktivnim analizama u smislu § 65(1) tač. 3 i 4 GTG – osim ako osobina omogućava i izjave o predispoziciji za naslednu bolest koja može da izbije u budućnosti. Stručno mišljenje iz 2024. godine izrađeno za ministarstvo zdravlja utvrđuje da čisto farmakogenetsko testiranje nije na odgovarajući način obuhvaćeno GTG-om i predlaže posebno pravilo za njegovu izmenu.

Nezavisno od zakonskog teksta: odluke o lekovima – prekid, promenu leka ili promenu doze – donosi nadležni lekar.

Švajcarska: semafor sa tri boje

Od 1. decembra 2022. Švajcarska uređuje genetsko testiranje revidiranim Saveznim zakonom o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMG) i pripadajućom Uredbom o genetskim ispitivanjima kod ljudi (GUMV). Sistem zapamtite kao semafor:

• Crveno – medicinski kontekst: dijagnostički, presimptomatski i prenatalni testovi i drugi testovi u medicinske svrhe, „naročito radi utvrđivanja dejstava moguće terapije“ (čl. 19 GUMG). Po pravilu ih nalažu lekari (čl. 20); za farmakogenetiku to pod određenim uslovima smeju i druge profesije (čl. 5 do 8 GUMV).
• Žuto – osetljive osobine: testovi bez medicinske svrhe, uključujući testove fizioloških osobina koje, ako su poznate, mogu da utiču na način života osobe (čl. 31(1) GUMG) – prema čl. 37 GUMV naročito ponašanje u ishrani, fizička aktivnost i opšte blagostanje. Ovde se nalazi nutrigenetika.
• Zeleno – ostali testovi: na primer boja kose i očiju ili čulo mirisa i ukusa (čl. 31(2) GUMG, čl. 37(3) GUMV).

Šta žuta boja znači u praksi, sledi posle poređenja.

Tri zemlje na jednom mestu

Šta je drugačije u Švajcarskoj – i šta to znači za vašu praksu

U Nemačkoj i Austriji gotovo sve zavisi od jednog pitanja: medicinsko ili ne? Švajcarska dodaje još dva: ko nalaže analizu i kako uzorak stiže do laboratorije? Praktične posledice:

• Nalog smeju da daju samo određene profesije: Analize o ishrani, sportu i blagostanju smeju da nalažu samo zdravstveni stručnjaci iz čl. 40 GUMV koji su ovlašćeni da delatnost obavljaju na sopstvenu profesionalnu odgovornost: lekari, farmaceuti, psiholozi, drogeristi HF i – za fiziološke osobine – nutricionisti FH, fizioterapeuti FH, kiropraktičari i osteopate. Moraju da rade u oblasti kojoj test pripada (čl. 34(2) GUMG). Ako ne pripadate tim profesijama, potreban vam je takav stručnjak koji će naložiti analizu.
• Uzorak u njihovom prisustvu: Uzorak mora da se uzme u prisustvu osobe koja nalaže test (čl. 34(3) GUMG). Komplet koji se pošalje klijentu i koji on sam koristi kod kuće stoga je za ove analize isključen.
• Samotestiranje samo za bezazlene teme: Testovi za samotestiranje smeju da se isporučuju samo za ostale testove, kao što su boja kose ili čulo ukusa (čl. 13 GUMG).
• Neke teme su uvek medicinske: Analize koje, između ostalog, daju informacije o intolerancijama na hranu, metaboličkim poremećajima, povećanom riziku od sportskih povreda ili o bolestima, alergijama i upalama smatraju se medicinskim (čl. 37(2) GUMV). Njih nalaže lekar (čl. 20 GUMG). GenDG i GTG nemaju takvu listu tema.
• Laboratorija u inostranstvu: Laboratorija u inostranstvu – na primer u Austriji – može da se koristi ako radi prema stanju nauke i tehnike, ima odgovarajući sistem upravljanja kvalitetom, ovlašćena je u svojoj zemlji i ako je klijent dao pismeni pristanak (čl. 36 u vezi sa čl. 29 GUMG). Laboratoriji u Švajcarskoj potrebna je dozvola Saveznog zavoda za javno zdravlje (čl. 35).
• Pisane informacije: Navode laboratoriju i sve uključene kompanije i laboratorije u inostranstvu, uz kontakt podatke stručnjaka za pitanja i osobe odgovorne za obradu podataka (čl. 32 GUMG).
• Reklamiranje sa obaveznim informacijama: Reklama upućena javnosti mora da objasni pravila o propisivanju, informisanju i saopštavanju rezultata i ne sme da obmanjuje (čl. 14(3) GUMG, čl. 4 GUMV) – više u članku Reklamiranje genetskih testova.

Ako savetujete klijente u Švajcarskoj:

• Pripadate nekoj od profesionalnih grupa iz čl. 40 GUMV i radite u odgovarajućoj oblasti – ili sarađujete sa takvim stručnjakom.
• Uzorak se uzima u prisustvu osobe koja nalaže test.
• Teme iz čl. 37(2) GUMV idu preko lekara.
• Ako je laboratorija u inostranstvu, postoji pismeni pristanak klijenta.
• Pisane informacije sadrže sve što zahteva čl. 32 GUMG.
• Izveštaj sadrži samo rezultate koji se odnose na svrhu testa (čl. 33 GUMG).
• Vaša reklama sadrži obavezne informacije prema čl. 14(3) GUMG i čl. 4 GUMV.

A izvan Nemačke, Austrije i Švajcarske?

U EU je test za koji proizvođač predviđa da pruža informacije, recimo, o predispoziciji za bolest ili o verovatnom odgovoru na lečenje in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo u smislu Uredbe (EU) 2017/746 (čl. 2(2)); kod medicinskih genetskih testova u zdravstvenoj zaštiti države članice obezbeđuju da testirana osoba bude informisana o njihovoj prirodi, značaju i posledicama (čl. 4). Izvan Evrope – na primer u SAD – važe druga pravila; proverite ih za svaku zemlju posebno. Zaštita podataka važi za sve analize: vidi Genetski podaci i GDPR.

Kontrolna lista: pre nego što genetsku analizu uvrstite u svoje usluge

• Poznajete svrhu svake analize i znate šta piše u izveštaju.
• Ako se analiza odnosi na bolest, zdravstveni poremećaj, rizik od bolesti ili dejstvo lekova, ona pripada u ruke lekara svuda gde to propisuje nacionalni zakon.
• Poznajete pravila u svakoj zemlji u kojoj žive vaši klijenti.
• Lekove pominjete samo uz jasnu napomenu da svaka promena pripada u ruke lekara.
• Vaša laboratorija može da vam kaže kako klasifikuje svaku analizu; u slučaju sumnje obraćate se specijalizovanom advokatu ili nadležnom organu.

Više o Nemačkoj: Ko sme šta da obavlja? i Zakon o genetskoj dijagnostici.

Česta pitanja

Povezano: Ko sme šta da obavlja? · Zakon o genetskoj dijagnostici · Genetski podaci i GDPR

Napomena: Ovaj vodič predstavlja opšte informacije za stručnjake i ne zamenjuje lekarski ni pravni savet. Genetske osobine utvrđene genetskom analizom dobro su dokumentovane (svaki uključeni gen potkrepljen je sa najmanje tri nezavisne studije); preporuke o ishrani, mikronutrijentima i načinu života izvedene iz njih logični su zaključci i nisu naučno dokazane. Propisi se mogu promeniti; zadržavamo pravo na greške i izmene.