Domů › Průvodce smluvní výrobou › Zajištění kvality

Zajištění kvality doplňků stravy: ISO 22000, testování surovin a šarží

Zkontroloval Dr. Daniel Wallerstorfer, molekulární biolog a zakladatel společnosti Novogenia · Aktualizováno: 11. října 2026 · Doba čtení: 8 min

Zákonné povinnosti a dobrovolná certifikace

Podle směrnice 2002/46/ES jsou doplňky stravy potravinami. Na jejich výrobu se proto vztahuje obecné potravinové právo: provozovatelé potravinářských podniků musí ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce v podnicích, které řídí, zajistit, aby potraviny splňovaly požadavky potravinového práva, a ověřovat, zda jsou tyto požadavky plněny (článek 17 nařízení (ES) č. 178/2002). Nad rámec těchto povinností se výrobce může rozhodnout pro certifikaci podle mezinárodních norem.

Přehled:

HACCP: právní základ

HACCP znamená Hazard Analysis and Critical Control Points, tedy analýza nebezpečí a kritické kontrolní body. Článek 5 nařízení (ES) č. 852/2004 vyžaduje, aby provozovatelé potravinářských podniků působící po prvovýrobě vytvořili, uplatňovali a udržovali trvalé postupy založené na těchto zásadách. Nařízení uvádí sedm zásad:

1. Identifikovat nebezpečí, kterým je třeba předejít, odstranit je nebo je snížit na přijatelnou úroveň.
2. Identifikovat kritické kontrolní body: kroky, v nichž je kontrola nezbytná.
3. Stanovit kritické meze v těchto bodech, které oddělují přijatelnost od nepřijatelnosti.
4. Stanovit a uplatňovat monitorování v kritických kontrolních bodech.
5. Stanovit nápravná opatření pro případ, že kontrolní bod není pod kontrolou.
6. Pravidelně ověřovat, že opatření fungují účinně.
7. Dokumentovat – doklady a záznamy odpovídajícími povaze a velikosti podniku.

Při změně výrobku, procesu nebo kteréhokoli kroku je nutné postup přezkoumat a upravit. Pro vás to znamená, že nová receptura nebo nová surovina je také důvodem k přezkoumání analýzy nebezpečí.

ISO 22000 a ISO 9001: co certifikáty dokládají

ISO 22000 stanoví požadavky na systém managementu bezpečnosti potravin a je určena každé organizaci v potravinovém řetězci – od výrobců složek přes výrobce až po obchod. Norma spojuje čtyři prvky: interaktivní komunikaci v rámci řetězce, systémový management, programy předpokladů (PRP) pro základní hygienické podmínky a zásady HACCP. Jinými slovy: staví na zákonem požadovaném konceptu HACCP a začleňuje jej do systému managementu, který se plánuje, monitoruje a neustále zlepšuje.

ISO 9001 je mezioborová norma pro systémy managementu kvality. Stanoví, jak společnost řídí své procesy, aby mohla trvale poskytovat výrobky, které splňují požadavky zákazníků i předpisů.

Pro vaše posouzení je důležité: certifikace je dobrovolná a samotná organizace ISO necertifikuje – certifikují nezávislé certifikační orgány. Certifikát má proto jen takovou vypovídací hodnotu, jakou mají jeho podrobnosti. Ověřte:

• Platnost: Je certifikát aktuální?
• Provoz: Vztahuje se na provozovnu, kde se váš produkt skutečně vyrábí?
• Rozsah: Zahrnuje výrobu doplňků stravy – nebo jen jinou část společnosti?
• Vydavatel: Který certifikační orgán audit provedl?

Jaké certifikace Novogenia má a co znamenají, ukazuje naše stránka Zajištění kvality a certifikace.

Výrobní prostředí: hygiena a křížová kontaminace

Programy předpokladů, na kterých ISO 22000 staví, upravují základní podmínky výroby: čištění, osobní hygienu, ochranu proti škůdcům, údržbu zařízení a oddělení materiálů. Pro váš produkt je nejdůležitější jedna otázka: co dalšího se zpracovává na stejném zařízení?

Výrobce, který zpracovává například složky obsahující alergeny nebo bakteriální kultury, musí zabránit tomu, aby se jejich stopy dostaly do jiných produktů. Nejúčinnějším přístupem je takové látky v provozu vůbec nemít: kde se nezpracovávají žádné alergeny, nemohou se přenést z jedné receptury do druhé.

Zeptejte se: Jaké další látky se v provozu zpracovávají? Jak se zařízení mezi dvěma produkty čistí a jak se to ověřuje?

Testování surovin a analytické certifikáty

Každá surovina přichází s analytickým certifikátem (CoA) od dodavatele. Ten dokumentuje, co bylo u dané šarže naměřeno – typicky identitu, obsah, čistotu a mikrobiologické hodnoty. Pečlivý výrobce se na něj nespoléhá samotný, ale přijímané suroviny před vstupem do výroby testuje sám. Rozhodující je, aby se testovala každá šarže, nejen první dodávka od nového dodavatele.

Právo EU výslovně upravuje i jeden kontrolní bod pro doplňky stravy: kontaminující látky. Nařízení (EU) 2023/915 stanoví mimo jiné maximální limity olova, kadmia a rtuti v doplňcích stravy. Protože se takové látky mohou do výrobku dostat se surovinami, je jejich kontrola součástí testování surovin.

Jak vybírat suroviny a jaké otázky klást, popisuje článek Suroviny pro doplňky stravy.

Dokumentace šarží a sledovatelnost

Potravina smí být zpravidla uváděna na trh pouze s údajem, který umožňuje identifikovat šarži (směrnice 2011/91/EU). Šarží se rozumí souhrn prodejních jednotek vyprodukovaných, vyrobených nebo zabalených za prakticky stejných podmínek.

K tomu přistupuje sledovatelnost podle článku 18 nařízení (ES) č. 178/2002: provozovatelé potravinářských podniků musí umět určit, kdo jim dodal potravinu nebo látku pro ni určenou a kterým podnikům dodali své výrobky – a tyto informace na požádání poskytnout úřadům. Zkráceně: jeden krok zpět, jeden krok vpřed.

Dobrá dokumentace šarží jde dál a interně propojuje každou šarži výrobku se vším, co do ní vstoupilo. Typický obsah:

• číslo šarže a datum výroby
• použité suroviny s čísly jejich šarží
• výsledky vstupních a mezioperačních kontrol
• testování a uvolnění hotového výrobku
• odběratelé šarže

Proč je to pro vás důležité: pokud potravina nesplňuje požadavky na bezpečnost potravin, vyžaduje článek 19 nařízení (ES) č. 178/2002, aby byla neprodleně stažena z trhu a aby byly informovány úřady. Pokud se výrobek mohl dostat ke spotřebitelům, musí být informováni i oni a v případě potřeby musí být výrobek stažen od spotřebitelů. Díky čisté dokumentaci šarží lze takový problém zúžit na dotčené šarže.

Stabilita a datum minimální trvanlivosti

Datum minimální trvanlivosti je povinným údajem (článek 9 nařízení (EU) č. 1169/2011). Nařízení jej definuje jako datum, do kterého si potravina při správném skladování uchovává své specifické vlastnosti. U doplňku stravy je zvlášť důležité, aby uvedená množství živin odpovídala – uvádějí se na dávku doporučenou k dennímu užívání (článek 8 směrnice 2002/46/ES).

Některé živiny jsou citlivé na světlo, teplo, vlhkost nebo kyslík a jejich obsah může během skladování klesat. Proto se trvanlivost zdůvodňuje údaji o stabilitě: výrobek se skladuje za definovaných podmínek a v určitých intervalech analyzuje. Výsledek ovlivňuje receptura, forma suroviny i balení.

Evropská komise zohledňuje skutečnost, že naměřené obsahy nikdy přesně neodpovídají etiketě, pokyny pro kontrolní orgány týkajícími se tolerancí pro deklarované hodnoty živin. Ukazují, z čeho kontroly vycházejí.

Zeptejte se: Jak byla zdůvodněna trvanlivost mého produktu? Platí i pro mnou zvolené balení?

Kvalita v průběhu celého projektu: co se kdy kontroluje

Zajištění kvality není jediná zkouška na konci; provází váš produkt všemi fázemi:

1. Vývoj: Jsou všechny látky a sloučeniny povoleny, jsou dávky v bezpečnostních limitech, odpovídá receptura formě podání?
2. Dodavatelé a příjem zboží: Dodavatelé jsou schváleni a každá přijatá šarže suroviny se testuje.
3. Výroba: Mezioperační kontroly v definovaných kontrolních bodech, dokumentace každé šarže.
4. Uvolnění: Hotový výrobek se otestuje a teprve poté uvolní.
5. Po uvedení na trh: Reklamace se vyhodnocují, údaje o stabilitě potvrzují trvanlivost a změny surovin nebo procesů se posuzují.

Dokumenty, které byste si měli vyžádat

Kdo za co odpovídá?

Výrobce i značka odpovídají každý za fáze, které řídí (článek 17 nařízení (ES) č. 178/2002). Kdo prodává doplněk stravy pod vlastním jménem, odpovídá za produkt i jeho označení – i když jej vyrábí smluvní výrobce. Proto ve smlouvě stanovte, kdo co zajišťuje:

• Kdo uvolňuje šarže a jaké dokumenty obdržíte?
• Jak se předávají a vyřizují reklamace zákazníků?
• Kdo v krizové situaci informuje úřady a obchodníky – a jak rychle?
• Kdo vede které záznamy a jak dlouho?
• Budete informováni, pokud se změní dodavatelé surovin nebo procesy?

Další kritéria pro výběr partnera popisuje článek Jak vybrat výrobce doplňků stravy.

Časté dotazy

Související: Zajištění kvality a certifikace ve společnosti Novogenia · Suroviny pro doplňky stravy · Jak vybrat výrobce doplňků stravy

Upozornění: Tento průvodce slouží jako obecná informace a nepředstavuje právní poradenství. Předpisy se mohou měnit; chyby a změny vyhrazeny. Právní otázky týkající se vašeho konkrétního produktu si vždy nechte posoudit kvalifikovaným odborníkem.