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Dosificación y seguridad: niveles máximos de la EFSA y cantidades máximas en Alemania, Austria y Suiza
La regla para los suplementos personalizados: tanto como sea necesario, nunca más de lo que sea seguro. En Novogenia, cada dosis se sitúa entre aproximadamente un tercio y el triple de la ingesta de referencia y es igual o inferior al nivel máximo de ingesta tolerable de la EFSA — el hierro, por ejemplo, con 40 mg como máximo. No existen cantidades máximas para los complementos alimenticios a escala de la UE; Alemania y Austria no tienen cantidades máximas legales, aunque el BfR alemán publica recomendaciones. Suiza fija cantidades máximas vinculantes por dosis diaria, algunas de ellas muy por debajo de los valores de la EFSA.
Hierro: donde ni siquiera la EFSA puede fijar un nivel máximo
Para el hierro, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) no pudo establecer un nivel máximo de ingesta tolerable — los datos eran insuficientes. En su lugar, indica un nivel de ingesta seguro: 40 mg al día para adultos, también durante el embarazo y la lactancia. Exactamente ahí se sitúa el máximo de Novogenia para el hierro.
Matemáticamente, el rango permitiría más: la ingesta de referencia del hierro es de 14 mg, y el triple serían 42 mg. El límite máximo recorta el pico. Esto muestra el principio central de este artículo: con los micronutrientes, más no es automáticamente mejor. En muchos de ellos, el riesgo sigue una curva en forma de U — demasiado poco es desfavorable, y demasiado también. Entre los ejemplos están el hierro, la vitamina A, el selenio, el equilibrio entre zinc y cobre, y el ácido fólico, que puede enmascarar una carencia de vitamina B12. Por eso, personalizar significa: tanto como sea necesario, nunca más de lo que sea seguro. Aquí aprenderás qué límites se aplican — desde el punto de vista científico, en la UE, en Alemania, en Austria y en Suiza.
La referencia: los niveles máximos de la EFSA
El nivel máximo de ingesta tolerable (UL) es la ingesta diaria crónica total máxima de un nutriente procedente de todas las fuentes que no se espera que suponga un riesgo de efectos adversos para la salud. La EFSA recopila todos los valores en un resumen de los niveles máximos de ingesta tolerables, el más reciente en la versión 11 de agosto de 2025. Hay tres detalles importantes para ti:
- Ingesta total: por regla general, el UL abarca todo lo que una persona ingiere — alimentos, alimentos enriquecidos y complementos alimenticios en conjunto.
- Excepciones: en el magnesio, el UL solo se aplica a las sales y los compuestos de magnesio fácilmente disociables, como el óxido de magnesio, por ejemplo en complementos alimenticios, y no al magnesio presente de forma natural en los alimentos. En el folato, solo se aplica a las formas añadidas, como el ácido fólico y el metilfolato.
- Nivel de ingesta seguro: cuando los datos no bastan para fijar un UL, la EFSA indica a veces un nivel de ingesta seguro, por ejemplo para el hierro y el manganeso. Una ingesta superior no implica automáticamente un riesgo.
| Nutriente | EFSA, adultos | Máximo de Novogenia |
|---|---|---|
| Vitamina D | UL 100 µg | 100 µg |
| Vitamina B6 | UL 12 mg | 4,3 mg |
| Folato | UL 1000 µg (formas añadidas) | 600 µg |
| Selenio | UL 255 µg | 165 µg |
| Zinc | UL 25 mg | 25 mg |
| Magnesio | UL 250 mg (formas añadidas) | 250 mg |
| Calcio | UL 2500 mg | 1200 mg |
| Hierro | sin UL; nivel de ingesta seguro 40 mg | 40 mg |
Como el UL suele referirse a la ingesta total, hay una pregunta que debe formar parte de todo proceso: ¿qué más toma el cliente? Otros complementos alimenticios se suman a la fórmula.
El rango: de un tercio al triple
Dentro de estos niveles máximos, Novogenia trabaja con un rango fijo. La escala son las ingestas de referencia fijadas por la legislación de la UE sobre etiquetado (anexo XIII del Reglamento (UE) n.º 1169/2011). Son un valor único para todos los adultos — no una recomendación personal, solo la escala sobre la que se define el rango:
- Mínimo: aproximadamente un tercio de la ingesta de referencia para cada nutriente incluido.
- Máximo: aproximadamente el triple de la ingesta de referencia, que solo se utiliza cuando la genética, los datos de estilo de vida o los valores sanguíneos lo justifican.
- Excepciones por encima: vitamina D3 (de 10 a 100 µg) y vitamina B12 (de 80 a 800 µg); de una dosis oral alta de vitamina B12 solo se absorbe aproximadamente el 1 %.
- Excepciones por debajo: el magnesio (250 mg) y el zinc (25 mg) terminan en el UL; el calcio, en 1200 mg, y el cobre, en 2 mg.
- Sin ingesta de referencia: omega-3, coenzima Q10, ácido alfa-lipoico, colágeno, luteína, MSM, ácido hialurónico y fitoesteroles tienen cada uno un mínimo y un máximo fijos.
Una necesidad calculada por debajo del mínimo se fija en el mínimo, y una por encima del máximo, en el máximo. Por eso, dos personas con una necesidad muy alta reciben la misma dosis — es intencionado. La tabla completa está en Límites de dosificación de micronutrientes; cómo fija una marca sus propias reglas de dosificación se explica en Desarrollar una fórmula.
Importante para ti como propietario de datos: el rango se aplica de nuevo en cada ciclo de producción — con la edad actual y con nuevos valores sanguíneos, datos genéticos o respuestas al cuestionario. Los nuevos datos pueden desplazar una dosis, pero nunca sacarla del rango.
UE: cantidades máximas previstas, pero nunca fijadas
El artículo 5 de la Directiva 2002/46/CE prevé cantidades máximas de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios, por dosis diaria de consumo recomendada por el fabricante. Deben tener en cuenta los niveles máximos de seguridad establecidos mediante una evaluación científica del riesgo y la ingesta procedente de otras fuentes. Hasta hoy no se han fijado: según la Comisión Europea, aún no se ha presentado ninguna propuesta debido a la complejidad de la cuestión y a la divergencia de opiniones.
Aun así, dos cosas son vinculantes. Primero, la regla básica de la seguridad alimentaria: no se comercializarán los alimentos que no sean seguros (artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 178/2002). Segundo, el etiquetado: todo complemento alimenticio indica la dosis diaria recomendada y lleva una advertencia de no superarla (artículo 6, apartado 3, de la Directiva). Por eso, un fabricante serio necesita sus propias reglas de dosificación transparentes — pide que te las muestren.
Alemania: sin cantidades máximas legales, pero con recomendaciones del BfR
El Reglamento alemán sobre complementos alimenticios (NemV, en alemán) regula qué nutrientes pueden utilizarse y en qué formas (§ 3), qué debe figurar en la etiqueta (§ 4) y que un producto debe notificarse a la Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) (§ 5). No contiene cantidades máximas legales para vitaminas y minerales.
No obstante, el Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos (BfR) ha publicado propuestas de cantidades máximas por dosis diaria recomendada de un producto, desde 2021 para personas a partir de 15 años. Tienen en cuenta los niveles máximos de la EFSA, los valores de referencia para la ingesta de nutrientes y las cantidades que las personas ya ingieren con su alimentación habitual. Por eso, en algunos nutrientes están muy por debajo de los valores de la EFSA. Las propuestas son recomendaciones de un organismo público, no leyes. Aun así, quien venda en Alemania debería conocerlas y coordinar su posicionamiento con expertos.
Austria: un reglamento sin cantidades máximas
El Reglamento austríaco sobre complementos alimenticios (NEMV, Boletín Oficial Federal II n.º 88/2004, en alemán) transpone la Directiva de la UE. Enumera las vitaminas y los minerales permitidos y sus formas (§ 2), exige, entre otras cosas, la dosis diaria recomendada y una advertencia de no superarla (§ 3), así como la cantidad por dosis diaria (§ 5). Tampoco contiene cantidades máximas. Se aplica la obligación general de comercializar únicamente alimentos seguros. Como en Alemania, lo que cuenta son, por tanto, las reglas de dosificación del fabricante.
Suiza: cantidades máximas vinculantes por dosis diaria
Suiza sigue su propio camino. La Ordenanza del DFI sobre complementos alimenticios (VNem, SR 817.022.14, en alemán) fija en su anexo 1 cantidades máximas vinculantes para adultos que no deben superarse por dosis diaria recomendada (art. 2, apartado 5, de la VNem; versión consolidada a 1 de febrero de 2024). Un extracto para comparar:
| Nutriente | EFSA, adultos (ingesta total) | Suiza, VNem (por dosis diaria) |
|---|---|---|
| Vitamina D | 100 µg | 70 µg |
| Folato o ácido fólico | 1000 µg (formas añadidas) | 750 µg |
| Vitamina B6 | 12 mg | 15 mg |
| Hierro | 40 mg (nivel de ingesta seguro) | 21 mg |
| Zinc | 25 mg | 5,3 mg |
| Selenio | 255 µg | 165 µg |
| Magnesio | 250 mg (formas añadidas) | 375 mg |
| Calcio | 2500 mg | 750 mg |
Las diferencias clave con respecto a la UE, Alemania y Austria:
- Ley en lugar de vacío: en la UE faltan cantidades máximas armonizadas, y en Alemania y Austria, nacionales. En Suiza son vinculantes.
- Por producto, no por persona: la VNem limita la dosis diaria de un producto; el UL de la EFSA describe la ingesta total de una persona procedente de todas las fuentes.
- A veces más estricta, a veces más generosa: en la vitamina D, el ácido fólico, el hierro, el selenio y el calcio, los valores suizos están por debajo de los de la EFSA, y en el zinc, de forma marcada. En el magnesio y la vitamina B6 son más altos.
- Vitamina A solo como betacaroteno: como máximo 1360 µg de equivalentes de retinol por dosis diaria, lo que corresponde a 8,2 mg de betacaroteno.
- Advertencias ligadas a cantidades: por encima de 250 mg de magnesio al día, por ejemplo, es obligatoria una advertencia de que los preparados de magnesio pueden tener un efecto laxante.
- Actualizaciones continuas: la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria y Veterinaria (BLV) adapta los anexos al estado de la ciencia y la técnica y a la legislación de los principales socios comerciales de Suiza (art. 6 de la VNem).
Para una fórmula personalizada, esto significa: para los clientes en Suiza, la VNem limita aún más el rango de dosificación — en el zinc, por ejemplo, a 5,3 mg en lugar de 25 mg. Novogenia respeta las cantidades máximas legales nacionales. Por eso, aclara pronto en el proyecto a qué países vas a enviar. Suiza también tiene sus propias normas para el análisis genético en sí; más en De los datos genéticos a la fórmula.
Medicamentos, embarazo, interacciones
Los niveles máximos protegen a la población en su conjunto; las situaciones individuales requieren más. En caso de enfermedades, medicamentos, embarazo y lactancia, la cuestión de la suplementación corresponde al médico, al igual que con valores sanguíneos alterados. La legislación suiza lo hace visible con un ejemplo: a partir de 25 µg de vitamina K al día, la VNem exige una indicación de que las personas que toman anticoagulantes deben consultar antes a su médico.
Las interacciones entre nutrientes — por ejemplo, entre el calcio y el hierro, o entre el zinc y el cobre, que compiten por las mismas vías de absorción — pueden resolverse en una fórmula liberándolos en momentos distintos; detalles en Desarrollar una fórmula. Lo más importante para ti como laboratorio o plataforma: define cómo se identifican y se derivan a un médico los casos con medicamentos, embarazo o valores alterados. Cómo se incorporan los valores sanguíneos a la fórmula se muestra en De los valores sanguíneos a la fórmula.
Lista de comprobación: la seguridad en tu proyecto
- Las reglas de dosificación del fabricante son transparentes: mínimo, máximo, excepciones y límite superior por nutriente.
- Cada máximo es igual o inferior al nivel máximo de ingesta tolerable o al nivel de ingesta seguro de la EFSA.
- Tus países de destino están definidos y sus requisitos, comprobados — en Suiza, las cantidades máximas vinculantes de la VNem; en Alemania, las recomendaciones del BfR.
- Se pregunta a tus clientes si toman otros complementos alimenticios.
- Los medicamentos, el embarazo, la lactancia y los valores sanguíneos alterados conducen a una valoración médica.
- La etiqueta y el folleto indican la dosis diaria recomendada y la advertencia de no superarla.
- Los nuevos valores sanguíneos o las nuevas respuestas al cuestionario se incorporan al siguiente ciclo de producción — dentro del mismo rango.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el nivel máximo de ingesta tolerable (UL)?
¿Existen cantidades máximas legales para los complementos alimenticios en la UE?
¿Qué significan las cantidades máximas suizas para una fórmula personalizada?
¿Se puede sobredosificar una fórmula personalizada?
¿Qué se aplica en caso de medicamentos, embarazo y lactancia?
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