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Qualité selon ISO 22716 : les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques

Vérifié par Dr Daniel Wallerstorfer, biologiste moléculaire et fondateur de Novogenia · Mis à jour le 13 octobre 2026 · Temps de lecture : 12 min

En bref

Dans l’UE, chaque produit cosmétique doit être fabriqué dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (art. 8, par. 1, du règlement (CE) n° 1223/2009). Les fabricants qui travaillent selon la norme harmonisée EN ISO 22716:2007 sont présumés satisfaire à cette obligation (art. 8, par. 2). La norme couvre la production, le contrôle, le stockage et l’expédition – du personnel, des locaux, des équipements et des matières premières jusqu’aux réclamations et aux rappels. Les BPF sont obligatoires ; le certificat ne l’est pas. Un certificat montre toutefois qu’un organisme indépendant a examiné le système. La Suisse renvoie à la même norme dans l’annexe 7 de l’OCos.

Aucune autorité ne contrôle votre crème avant sa mise en vente

Un nouveau sérum n’a pas besoin d’autorisation dans l’UE. Le groupe de travail sur les produits cosmétiques, présidé par la Commission européenne et réunissant tous les États membres, le dit explicitement dans un document d’orientation sur les allégations qu’il a approuvé : un produit cosmétique peut être mis sur le marché de l’Union sans aucune autorisation des pouvoirs publics (document technique sur les allégations relatives aux produits cosmétiques, 2017). Aucune agence ne vérifie donc avant la vente si le flacon contient ce qu’indique l’étiquette.

Le règlement (CE) n° 1223/2009 mise plutôt sur la responsabilisation et sur les contrôles sur le marché. Chaque produit dispose d’une personne responsable dans l’UE (art. 4), d’une évaluation de la sécurité assortie d’un rapport sur la sécurité (art. 10) – et de l’obligation de respecter les bonnes pratiques de fabrication (art. 8). Les États membres contrôlent les produits mis sur le marché et, explicitement, le respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (art. 22).

Imaginez la cuisine d’un restaurant. L’évaluation de la sécurité vérifie la recette. Les bonnes pratiques de fabrication garantissent que chaque assiette qui sort de la cuisine est préparée exactement selon cette recette – proprement, de manière constante et traçable. La meilleure recette ne sert pas à grand-chose si la cuisine se relâche.

Ce qu’exige la loi : l’article 8 et la présomption de conformité

L’article 8 du règlement relatif aux produits cosmétiques ne compte que deux paragraphes. Paragraphe 1 : la fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication. Paragraphe 2 : le respect de ces pratiques est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

La Commission a publié exactement une norme de ce type : EN ISO 22716:2007 « Cosmétiques – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication » (JO C 123 du 21.4.2011, p. 3). Un fabricant qui travaille selon cette norme est présumé respecter l’article 8. Le règlement ne rend pas la norme obligatoire – mais elle constitue la voie reconnue pour démontrer le respect des bonnes pratiques de fabrication.

Deux autres dispositions du règlement s’appuient sur cette base :

Dossier d’information sur le produit : il contient une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (art. 11, par. 2, point c).
Traces de substances interdites : de petites quantités non intentionnelles ne sont autorisées que si elles sont techniquement inévitables dans de bonnes pratiques de fabrication et que le produit reste sûr (art. 17).

Important pour votre planification : le règlement exige des bonnes pratiques de fabrication, pas un certificat. La certification est facultative, et l’ISO elle-même ne certifie pas – ce sont des organismes de certification indépendants qui le font. Un certificat ne vaut donc que par ses détails : est-il valide ? Couvre-t-il le site où votre produit est fabriqué ? Son périmètre inclut-il les cosmétiques ? Et qui a réalisé l’audit ?

Ce que couvre la norme ISO 22716 – et ce qu’elle ne couvre pas

La norme ISO 22716 fournit des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Elle couvre les aspects qualité du produit. Elle ne couvre ni la recherche et le développement, ni la distribution des produits finis, ni la sécurité au travail, ni la protection de l’environnement (ISO 22716:2007).

La norme est structurée par thèmes. Le tableau présente les domaines et, pour chacun, une question que vous pouvez poser à votre fabricant :

Domaine	De quoi il s’agit	Votre question au fabricant
Personnel	Responsabilités, formation, hygiène	Qui est responsable de la production et du contrôle qualité ?
Locaux et équipements	Agencement, nettoyage, entretien, étalonnage	Comment les équipements sont-ils nettoyés entre deux produits ?
Matières premières et articles de conditionnement	Achat, réception, contrôle, libération, stockage	Comment les matières premières sont-elles contrôlées avant utilisation ?
Production et produits finis	Fabrication, conditionnement, codification des lots, libération, expédition	Comment chaque lot est-il documenté ?
Laboratoire de contrôle qualité	Méthodes d’analyse, échantillons, résultats	Quels contrôles sont effectués avant la libération ?
Écarts et produits hors spécifications	Ce qui se passe lorsque quelque chose n’est pas conforme	Qui décide du sort des marchandises en quarantaine ?
Réclamations et rappels	Enquête, mesures, rappel	Avec quelle rapidité les lots concernés peuvent-ils être circonscrits ?
Sous-traitance, maîtrise des modifications, audits internes, documentation	Contrats, gestion des modifications, auto-inspection, enregistrements	Qui vérifie que le système fonctionne au quotidien ?

Là où BPF et rapport sur la sécurité vont de pair

L’évaluation de la sécurité au sens de l’article 10 repose sur des données que seule une fabrication rigoureuse peut fournir. L’annexe I, partie A, exige notamment que le rapport sur la sécurité comprenne :

Stabilité : les caractéristiques physiques et chimiques du produit et sa stabilité dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles.
Qualité microbiologique : les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit, ainsi que les résultats du test d’efficacité de la conservation.
Pureté et emballage : la pureté des substances, le cas échéant la preuve que des traces de substances interdites sont techniquement inévitables, et les caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage.

Ces données ne restent valables que si chaque lot est fabriqué comme celui qui a été testé. C’est précisément ce que garantissent les bonnes pratiques de fabrication. Deux obligations rendent ce lien visible au quotidien :

Numéro de lot : le récipient et l’emballage portent le numéro de lot de fabrication ou une référence permettant l’identification du produit (art. 19, par. 1, point e). Ainsi, chaque flacon peut être rattaché à sa production.
Chaîne d’approvisionnement : à la demande des autorités, la personne responsable identifie les distributeurs auxquels elle fournit le produit. Les distributeurs identifient le fournisseur dont ils ont obtenu un produit et les destinataires auxquels ils l’ont fourni – pendant trois ans à compter de la mise à disposition du lot (art. 7).

Si quelque chose tourne mal malgré tout, les obligations de la personne responsable s’appliquent : mesures correctives, retrait ou rappel (art. 5, par. 2) et communication des effets indésirables graves (art. 23). Plus d’informations dans Personne responsable, évaluation de la sécurité, notification.

Les bonnes pratiques de fabrication pour les cosmétiques personnalisés

Avec une crème standard, un lot donne des milliers de pots identiques. Avec les cosmétiques personnalisés, le résultat génétique modifie le choix et le dosage des actifs. La cuisine à recette unique devient une cuisine aux nombreuses variantes – et chaque variante doit être documentée avec le même soin.

Vous pouvez en déduire les points à vérifier chez un fabricant de cosmétiques personnalisés :

Correspondance : comment le fabricant s’assure-t-il que l’échantillon, la formule et le produit fini correspondent sans ambiguïté ?
Rapport sur la sécurité : l’évaluation de la sécurité couvre-t-elle les formules réellement préparées ?
Étiquette : la liste des ingrédients correspond-elle à la formule individuelle ? Plus d’informations dans Étiquetage des cosmétiques.
Interfaces : chaque passage de relais entre entreprises est un point où quelque chose peut se perdre. Plus les étapes se déroulent sous un même toit, plus la chaîne est courte.

La manière dont le résultat génétique entre dans la formule est expliquée dans Cosmétiques personnalisés : comment les gènes façonnent la formule.

Checklist : comment évaluer votre fabricant de cosmétiques

Un certificat ISO 22716 est disponible – valide, pour le site où votre produit est fabriqué, avec un périmètre adapté et un organisme de certification identifié.
Les matières premières sont contrôlées et libérées avant utilisation.
Chaque lot est documenté et traçable, via son numéro de lot, jusqu’aux matières premières.
Les données de stabilité et de microbiologie ainsi que le test d’efficacité de la conservation sont disponibles pour le rapport sur la sécurité.
Une procédure est définie pour les écarts, les réclamations et les rappels.
Les modifications de formule, de fournisseur de matières premières ou d’emballage passent par la maîtrise des modifications.
Convenu par écrit : qui est la personne responsable, et qui établit le rapport sur la sécurité, le dossier d’information sur le produit et la notification ?
Pour les produits personnalisés, la correspondance entre échantillon, formule et produit est décrite.
Pour les livraisons en Suisse, il est clairement établi qui y assume le devoir d’autocontrôle.

Suisse : la même norme, un autre cadre

En Suisse, les cosmétiques sont des objets usuels au sens de la loi sur les denrées alimentaires (LDAl) (art. 5, let. b, LDAl). Les bonnes pratiques de fabrication doivent être respectées lors de leur fabrication (art. 55 de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels, ODAlOUs). L’ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos) rattache la présomption à la même norme que l’UE : l’annexe 7 mentionne la norme SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12, al. 2 et 3, OCos).

Les différences tiennent au cadre qui l’entoure :

Autocontrôle : quiconque fabrique, importe ou met sur le marché des objets usuels est tenu de procéder à un autocontrôle (art. 26 LDAl). Pour les entreprises qui manipulent des cosmétiques, cela comprend notamment la vérification de la sécurité des produits, les bonnes pratiques de fabrication, le prélèvement d’échantillons et l’analyse, la traçabilité, le retrait et le rappel, ainsi que la documentation (art. 75, let. b, ODAlOUs).
Personne responsable dans l’entreprise : chaque entreprise du secteur des objets usuels désigne une personne responsable ayant une adresse professionnelle en Suisse (art. 73 ODAlOUs). Il s’agit d’une personne physique qui répond de la sécurité des produits vis-à-vis des autorités d’exécution (art. 2, al. 1, ch. 7, ODAlOUs) – à ne pas confondre avec la personne responsable au sens du droit de l’UE.
Preuves : le dossier d’information sur le produit suisse contient lui aussi une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (art. 5, al. 1, let. c, OCos).
Conservation des informations : le fabricant doit pouvoir fournir les informations aux autorités cantonales d’exécution pendant trois ans à compter de la mise sur le marché ; les importateurs et les distributeurs, pendant trois ans à compter de la fourniture du lot (art. 13 OCos).

Ce que cela signifie pour vous : un fabricant de l’UE qui travaille selon ISO 22716 respecte la norme à laquelle la Suisse renvoie également. L’autocontrôle pour le marché suisse reste toutefois du ressort du fabricant ou de l’importateur suisse – détails dans la section consacrée à la Suisse de Personne responsable, évaluation de la sécurité, notification.

La suite

Le déroulement d’un projet cosmétique, du briefing à la première livraison, est présenté dans Faire fabriquer des cosmétiques : le processus. Les modèles de partenariat disponibles sont expliqués dans Marque blanche, private label ou votre propre formule ?.

Comment nous procédons chez Novogenia

Comment nous garantissons la qualité de vos cosmétiques chez Novogenia :

ISO 22716 : notre fabrication de cosmétiques est certifiée selon les BPF cosmétiques, auditée par Quality Austria.
Systèmes de management : nous sommes en outre certifiés ISO 9001:2015 (n° 14365/0) et ISO 22000:2018 (n° 00521/0), également par Quality Austria.
Nos propres lignes : nous formulons et conditionnons le sérum de jour, le sérum de nuit et le lait corporel sur nos propres lignes de production – avec des matières premières contrôlées et une traçabilité complète.
Un seul bâtiment : notre laboratoire génétique, notre usine de compléments alimentaires et notre usine de cosmétiques sont réunis sous un même toit à Eugendorf, près de Salzbourg (Autriche). Un échantillon de salive devient un produit fini et personnalisé sans jamais quitter l’entreprise ni l’UE.
Certificats sur demande : pour votre audit, un appel d’offres ou votre propre contrôle de conformité, nous fournissons des copies de nos certificats – plus d’informations sur notre page assurance qualité.

Questions fréquentes

La norme ISO 22716 est-elle obligatoire pour les fabricants de cosmétiques ?

Les bonnes pratiques de fabrication sont obligatoires : la fabrication des produits cosmétiques doit les respecter (art. 8, par. 1, du règlement (CE) n° 1223/2009). La norme EN ISO 22716:2007 est la norme harmonisée dont l’application fait présumer le respect de cette obligation (art. 8, par. 2). Le règlement n’exige pas de certificat. Un certificat montre toutefois qu’un organisme indépendant a audité le système.

Puis-je faire valoir « fabriqué selon les BPF » dans ma publicité ?

Prudence : les allégations qui donnent à penser qu’un produit présente un avantage particulier alors que cet avantage se limite au respect des exigences légales minimales ne sont pas autorisées (annexe, critère 1, point 3, du règlement (UE) n° 655/2013). Tout produit cosmétique doit respecter les bonnes pratiques de fabrication. Ne les présentez donc pas comme une particularité de votre produit.

La norme ISO 22716 s’applique-t-elle aussi au stockage et à l’expédition dans mon institut ou ma boutique ?

La norme couvre la production, le contrôle, le stockage et l’expédition chez le fabricant – ni la recherche et le développement, ni la distribution des produits finis. En tant que distributeur, vous avez vos propres obligations : tant qu’un produit est sous votre responsabilité, les conditions de stockage et de transport ne doivent pas compromettre sa conformité (art. 6, par. 4, du règlement (CE) n° 1223/2009). Respectez donc les consignes de stockage figurant sur l’emballage.

Quelle est la différence entre ISO 22716 et ISO 9001 ?

ISO 9001 est la norme intersectorielle relative aux systèmes de management de la qualité. ISO 22716 est une ligne directrice propre à la production, au contrôle, au stockage et à l’expédition des produits cosmétiques – et la norme harmonisée en matière de bonnes pratiques de fabrication au sens de l’article 8 du règlement relatif aux produits cosmétiques. Les deux se complètent.

Un certificat ISO 22716 est-il également reconnu en Suisse ?

Pour les bonnes pratiques de fabrication, la Suisse renvoie à la même norme, sous la référence SN EN ISO 22716:2008-02 (art. 12, al. 3, et annexe 7 OCos). Le droit suisse n’exige pas non plus de certification. En outre, le devoir d’autocontrôle du fabricant ou de l’importateur suisse s’applique en Suisse (art. 26 LDAl, art. 74 et 75 ODAlOUs).

Vous envisagez votre propre gamme de cosmétiques ?

Parlez-nous de votre marque, de votre institut ou de votre cabinet – nous vous montrerons quelle voie vous convient.

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Remarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis juridique. Les produits BeautyMe sont des produits cosmétiques ; les affirmations de ce guide ne sont pas des promesses de guérison. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations de soin et de formulation qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.