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Personne responsable, évaluation de la sécurité, notification : qui est responsable de quoi en cosmétique
Dans l’UE, un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché que si une personne responsable établie dans l’UE a été désignée (art. 4, par. 1, du règlement (CE) n° 1223/2009). Avant la vente, cette personne veille à l’évaluation de la sécurité et au rapport sur la sécurité (art. 10, annexe I), tient le dossier d’information sur le produit (art. 11), notifie le produit via le CPNP (art. 13) et communique les effets indésirables graves (art. 23). Chez Novogenia, nous assumons ce rôle. En tant que distributeur, vous restez coresponsable de votre propre publicité, de la transmission des produits et des signalements de vos clients. La Suisse ne connaît pas de CPNP : le devoir d’autocontrôle y incombe au fabricant et à l’importateur.
Chaque produit cosmétique a besoin d’une adresse dans l’UE
Avant qu’un sérum puisse être vendu dans l’UE, il doit être clair qui en répond. Le règlement (CE) n° 1223/2009 est sans ambiguïté : seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne morale ou physique est désignée dans l’UE en tant que « personne responsable » peuvent être mis sur le marché (art. 4, par. 1). Pour chaque produit, cette personne garantit le respect des obligations prévues par le règlement (art. 4, par. 2).
Voyez la personne responsable comme l’adresse du domicile du produit. Son nom et son adresse figurent sur l’emballage (art. 19, par. 1, point a). C’est à cette adresse qu’elle tient le dossier d’information sur le produit facilement accessible aux autorités (art. 11, par. 3). Et lorsqu’une autorité a des questions, c’est précisément là qu’elle vient sonner.
Qui est la personne responsable ?
Qui assume ce rôle dépend de la manière dont un produit arrive sur le marché :
| Situation | Personne responsable | Base juridique |
|---|---|---|
| Le produit est fabriqué dans l’UE | le fabricant établi dans l’UE ; il peut désigner, par mandat écrit, une autre personne établie dans l’UE, qui accepte le mandat par écrit | art. 4, par. 3 |
| Marque propre : vous faites fabriquer le produit et le vendez sous votre nom ou votre marque | Juridiquement, vous êtes le « fabricant » – et donc vous-même la personne responsable, à moins de désigner une autre personne par mandat | art. 2, par. 1, point d ; art. 4, par. 3 |
| Importation depuis un pays situé hors de l’UE | l’importateur, pour le produit qu’il met sur le marché ; il peut lui aussi désigner une personne par mandat | art. 4, par. 5 |
| Un distributeur vend sous son propre nom ou sa propre marque, ou modifie le produit d’une manière susceptible d’en affecter la conformité | le distributeur | art. 4, par. 6 |
Une précision concernant les distributeurs : la simple traduction d’informations relatives à un produit déjà mis sur le marché ne fait pas du distributeur la personne responsable (art. 4, par. 6, alinéa 2). Mais un distributeur qui traduit, de sa propre initiative, des éléments de l’étiquetage en vue de la vente dans un autre État membre doit transmettre certaines informations à la Commission par voie électronique (art. 13, par. 3).
Les quatre grandes missions de la personne responsable
L’article 5, paragraphe 1, énumère ce que la personne responsable doit garantir : de la sécurité (art. 3), des bonnes pratiques de fabrication (art. 8) et des restrictions applicables aux substances jusqu’à l’étiquetage (art. 19, par. 1, 2 et 5) et aux allégations relatives aux produits (art. 20). Au quotidien, quatre missions ressortent :
| Mission | Ce qu’elle implique | Base juridique |
|---|---|---|
| Évaluation de la sécurité | Avant la mise sur le marché : évaluation de la sécurité et rapport sur la sécurité conformément à l’annexe I ; prise en compte de l’usage prévu et de l’exposition systémique à chaque ingrédient ; mise à jour en fonction des nouvelles informations | art. 10, par. 1, annexe I |
| Dossier d’information sur le produit | Description du produit, rapport sur la sécurité, méthode de fabrication avec déclaration de conformité aux BPF, le cas échéant preuves de l’effet revendiqué, données relatives à l’expérimentation animale ; conservé pendant dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier lot | art. 11 |
| Notification | Avant la mise sur le marché, par voie électronique auprès de la Commission, via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) : notamment la catégorie et le nom, la personne responsable, l’État membre, la personne de contact, les nanomatériaux, certaines substances CMR et la formulation-cadre ; ainsi que l’étiquetage original et, lorsqu’elle est raisonnablement lisible, une photographie de l’emballage | art. 13, par. 1 et 2 |
| Effets indésirables graves | Notification sans délai à l’autorité compétente de l’État membre où ils se sont produits – avec le nom du produit et les éventuelles mesures correctives prises | art. 23, par. 1 |
S’y ajoute l’obligation d’agir immédiatement en cas de non-conformité : prendre des mesures correctives, retirer ou rappeler le produit et – lorsqu’il présente un risque pour la santé humaine – en informer sans délai les autorités compétentes (art. 5, par. 2).
Le rapport sur la sécurité : les faits dans la partie A, l’avis dans la partie B
Le rapport sur la sécurité comporte deux parties. La partie A rassemble les faits : composition, caractéristiques physiques et chimiques et stabilité, qualité microbiologique, impuretés et matériau d’emballage, utilisation normale et raisonnablement prévisible, exposition au produit et aux substances, profils toxicologiques des substances et effets indésirables connus. La partie B constitue l’avis : la conclusion sur la sécurité, les éventuels avertissements et instructions d’utilisation nécessaires, le raisonnement scientifique ainsi que le nom, les qualifications et la signature de l’évaluateur (annexe I).
Seule une personne ayant achevé une formation universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue – ou une formation reconnue équivalente – peut réaliser l’évaluation (art. 10, par. 2). La structure détaillée du rapport est décrite dans les lignes directrices de la Commission figurant dans la décision d’exécution 2013/674/UE.
Avec les cosmétiques personnalisés, le choix et le dosage des actifs changent d’une personne à l’autre. Le règlement prévoit un cadre pour cela : la notification comprend une formulation-cadre (art. 13, par. 1, point h). Celle-ci indique la catégorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration maximale dans le produit (art. 2, par. 1, point s). L’évaluation de la sécurité tient compte de l’exposition systémique à chaque ingrédient dans une formulation finale (art. 10, par. 1, point a). Il en découle que l’évaluation doit couvrir les formules réellement préparées.
Novogenia comme personne responsable : ce que cela signifie pour vous
Chez Novogenia, nous assumons le rôle de personne responsable. Pour BeautyMe, nous sommes de toute façon le fabricant. Pour votre propre marque, vous êtes d’abord juridiquement le fabricant, car vous faites fabriquer le produit et le vendez sous votre nom (art. 2, par. 1, point d). Par mandat écrit, vous nous désignez comme personne responsable, et nous acceptons le mandat par écrit (art. 4, par. 3). L’évaluation de la sécurité, le dossier d’information sur le produit et la notification relèvent alors de nous. Le nom et l’adresse de la personne responsable figurent sur l’emballage en tant que mention obligatoire (art. 19, par. 1, point a) – votre marque, votre design et votre présentation restent les vôtres.
Cela ne vous dégage pas entièrement pour autant. En tant que distributeur qui transmet les produits à vos clients, vous avez vos propres obligations :
- Publicité : l’interdiction des allégations trompeuses s’applique à l’étiquetage, à la mise à disposition sur le marché et à la publicité (art. 20, par. 1) – donc aussi à votre site web, à vos réseaux sociaux et à vos flyers. Les critères applicables aux allégations valent quel que soit le support (art. 1er du règlement (UE) n° 655/2013), et la personne responsable doit veiller à ce que les allégations soient conformes aux preuves figurant dans le dossier d’information sur le produit (art. 2). Convenez donc au préalable avec nous de toute nouvelle allégation. Plus d’informations dans Publicité pour les cosmétiques.
- Ne pas modifier : quiconque modifie un produit d’une manière susceptible d’en affecter la conformité devient lui-même la personne responsable (art. 4, par. 6).
- Diligence et contrôles : les distributeurs agissent avec la diligence requise (art. 6, par. 1). Avant de mettre un produit à disposition, ils vérifient la présence du nom et de l’adresse de la personne responsable, du numéro de lot et de la liste des ingrédients, le respect des exigences linguistiques et le fait que la date de durabilité minimale n’est pas dépassée (art. 6, par. 2).
- Stockage et transport : tant qu’un produit est sous votre responsabilité, les conditions de stockage et de transport ne doivent pas compromettre sa conformité (art. 6, par. 4).
- Risques et effets indésirables graves : lorsqu’un produit présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement la personne responsable et les autorités compétentes (art. 6, par. 3). Les distributeurs notifient également eux-mêmes les effets indésirables graves (art. 23, par. 1).
- Chaîne d’approvisionnement : à la demande des autorités, vous indiquez auprès de qui vous avez obtenu le produit et à qui vous l’avez fourni (art. 7).
Les cosmétiques personnalisés commencent par une analyse génétique. Selon le RGPD, les données génétiques font partie des catégories particulières de données à caractère personnel – la manière de les traiter est expliquée dans Données génétiques et RGPD.
Suisse : l’autocontrôle au lieu du CPNP
Le règlement européen relatif aux produits cosmétiques ne s’applique pas directement en Suisse. Les règles figurent dans la loi sur les denrées alimentaires (LDAl), l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs) et l’ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos). Sur le fond, beaucoup d’éléments sont proches de l’UE – pour les substances interdites et soumises à restrictions, l’ODAlOUs renvoie même aux annexes du règlement européen dans la version en vigueur dans l’UE (art. 54 ODAlOUs). Les rôles et les procédures sont toutefois organisés différemment :
| Thème | UE | Suisse |
|---|---|---|
| Qui assume la responsabilité ? | personne responsable établie dans l’UE (art. 4) | fabricant et importateur (art. 3, al. 1, OCos) ; ils peuvent désigner par écrit un mandataire ayant son adresse en Suisse (art. 3, al. 2) ; le distributeur lorsqu’il vend sous son propre nom ou sa propre marque (art. 3, al. 3) |
| Personne dans l’entreprise | pas de règle spécifique | une personne responsable ayant une adresse professionnelle en Suisse pour chaque entreprise (art. 73 ODAlOUs) |
| Notification avant la vente | notification via le CPNP (art. 13) | ni notification, ni autorisation |
| Rapport sur la sécurité | conformément à l’annexe I (art. 10) | conformément à l’annexe 5 OCos, de structure parallèle (art. 4 OCos) |
| Dossier d’information sur le produit | dans une langue aisément compréhensible par l’autorité, dix ans (art. 11) | dans une langue officielle ou en anglais, dix ans ; un dossier établi à l’étranger suffit s’il satisfait aux exigences (art. 5 OCos) |
| Nom sur l’emballage | personne responsable (art. 19, par. 1, point a) | fabricant, importateur, distributeur ou personne responsable au sens du droit de l’UE (art. 9, al. 1, let. b, OCos) |
| Mise en danger de la santé | mesures correctives, information des autorités (art. 5, par. 2), notification des effets indésirables graves (art. 23) | information de l’autorité cantonale d’exécution, retrait et, si nécessaire, rappel (art. 84 ODAlOUs) |
Pour un partenaire suisse, cela signifie : quiconque met sur le marché suisse des produits provenant de l’UE est l’importateur (art. 2, al. 1, let. d, OCos) et assume le devoir d’autocontrôle (art. 26 LDAl, art. 74 ODAlOUs). Le dossier d’information sur le produit n’a pas à être établi une nouvelle fois si le dossier de l’UE satisfait aux exigences suisses – mais l’importateur doit pouvoir le démontrer aux autorités cantonales d’exécution (art. 5, al. 3, OCos). Il tient les documents relatifs à l’autocontrôle à disposition pendant trois ans (art. 13 OCos). Clarifiez donc à l’avance avec le fabricant comment vous obtiendrez rapidement les documents nécessaires en cas de besoin.
Checklist : clarifier les rôles avant la vente du premier flacon
- La personne responsable est désignée ; le mandat a été donné par écrit et accepté par écrit.
- Le rapport sur la sécurité établi par une personne qualifiée est disponible avant la première vente.
- Le dossier d’information sur le produit est accessible à l’adresse indiquée sur l’étiquette.
- Le produit est notifié dans le CPNP avant la première vente ; l’étiquetage original et une photographie de l’emballage ont été transmis.
- Les allégations sont convenues avec la personne responsable et étayées par des preuves.
- Pour les réclamations et les effets indésirables graves, il est défini qui notifie et qui informe qui.
- Les livraisons sont documentées : obtenues auprès de qui, fournies à qui.
- Pour la Suisse : l’importateur et la personne responsable dans l’entreprise sont désignés, et l’accès au dossier d’information sur le produit est organisé.
Questions fréquentes
Mon institut peut-il être lui-même la personne responsable ?
Que contient le dossier d’information sur le produit ?
Qui peut réaliser l’évaluation de la sécurité ?
Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?
Dois-je enregistrer un produit cosmétique en Suisse ?
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Vous envisagez votre propre gamme de cosmétiques ?
Parlez-nous de votre marque, de votre institut ou de votre cabinet – nous vous montrerons quelle voie vous convient.
Soumettre votre projet →Découvrir BeautyMeRemarque : Ce guide fournit des informations générales destinées aux entreprises et aux professionnels et ne remplace pas un avis juridique. Les produits BeautyMe sont des produits cosmétiques ; les affirmations de ce guide ne sont pas des promesses de guérison. Les caractéristiques génétiques déterminées dans une analyse génétique sont bien documentées (chaque gène inclus est étayé par au moins trois études indépendantes) ; les recommandations de soin et de formulation qui en découlent sont des conclusions logiques, non prouvées scientifiquement. La réglementation peut évoluer ; sous réserve d’erreurs et de modifications.