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Dosaggio e sicurezza: livelli massimi dell’EFSA e quantità massime in Germania, Austria e Svizzera

Revisionato da Dr. Daniel Wallerstorfer, biologo molecolare e fondatore di Novogenia · Aggiornato: 13 ottobre 2026 · Tempo di lettura: 11 min

Ferro: dove nemmeno l’EFSA riesce a ricavare un livello massimo

Per il ferro l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) non ha potuto ricavare un livello massimo tollerabile di assunzione – i dati erano insufficienti. Indica invece un livello di assunzione sicuro: 40 mg al giorno per gli adulti, anche in gravidanza e allattamento. È esattamente lì che si trova il massimo di Novogenia per il ferro.

Matematicamente la finestra consentirebbe di più: l’assunzione di riferimento per il ferro è di 14 mg e il triplo sarebbe 42 mg. Il limite massimo taglia il picco. Questo mostra il principio centrale di questo articolo: con i micronutrienti, di più non significa automaticamente meglio. Per molti di essi il rischio segue una curva a U – troppo poco è sfavorevole, e lo è anche troppo. Tra gli esempi figurano il ferro, la vitamina A, il selenio, l’equilibrio tra zinco e rame e l’acido folico, che può mascherare una carenza di vitamina B12. Personalizzare significa quindi: quanto serve, mai più di quanto sia sicuro. Qui scoprirai quali limiti valgono – sul piano scientifico, nell’UE, in Germania, in Austria e in Svizzera.

Il riferimento: i livelli massimi dell’EFSA

Il livello massimo tollerabile di assunzione (UL) è la massima assunzione giornaliera cronica totale di un nutriente, da tutte le fonti, per la quale non si prevede un rischio di effetti avversi per la salute. L’EFSA raccoglie tutti i valori in una panoramica dei livelli massimi tollerabili di assunzione, da ultimo nella versione 11 dell’agosto 2025. Per te contano tre dettagli:

• Assunzione totale: di norma l’UL comprende tutto ciò che una persona assume – alimenti, alimenti arricchiti e integratori alimentari insieme.
• Eccezioni: per il magnesio l’UL vale solo per i sali e i composti di magnesio facilmente dissociabili, come l’ossido di magnesio, per esempio negli integratori alimentari, e non per il magnesio naturalmente presente negli alimenti. Per il folato vale solo per le forme aggiunte, come l’acido folico e il metilfolato.
• Livello di assunzione sicuro: dove i dati non bastano per un UL, l’EFSA indica talvolta un livello di assunzione sicuro, per esempio per il ferro e il manganese. Un’assunzione superiore non significa automaticamente un rischio.

Poiché l’UL si riferisce di norma all’assunzione totale, in ogni processo deve rientrare una domanda: che cos’altro assume il cliente? Gli altri integratori alimentari si sommano alla formula.

La finestra: da un terzo a tre volte

All’interno di questi livelli massimi Novogenia lavora con una finestra fissa. La scala è data dalle assunzioni di riferimento fissate dalla normativa UE sull’etichettatura (allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011). Sono un valore unico per tutti gli adulti – non una raccomandazione personale, ma soltanto la scala su cui è definita la finestra:

• Minimo: circa un terzo dell’assunzione di riferimento per ogni nutriente incluso.
• Massimo: circa tre volte l’assunzione di riferimento, utilizzato solo quando genetica, dati sullo stile di vita o valori ematici lo giustificano.
• Eccezioni verso l’alto: vitamina D3 (da 10 a 100 µg) e vitamina B12 (da 80 a 800 µg); di una dose orale elevata di vitamina B12 viene assorbito solo l’1% circa.
• Eccezioni verso il basso: magnesio (250 mg) e zinco (25 mg) si fermano all’UL, il calcio a 1.200 mg e il rame a 2 mg.
• Nessuna assunzione di riferimento: omega-3, coenzima Q10, acido alfa-lipoico, collagene, luteina, MSM, acido ialuronico e fitosteroli hanno ciascuno un minimo e un massimo fissi.

Un fabbisogno calcolato inferiore al minimo viene portato al minimo, uno superiore al massimo viene portato al massimo. Due persone con un fabbisogno molto elevato ricevono quindi la stessa dose – è voluto. La tabella completa si trova in Limiti di dosaggio dei micronutrienti; come un marchio definisce le proprie regole di dosaggio è spiegato in Sviluppare una formula.

Importante per te come detentore di dati: la finestra viene applicata di nuovo a ogni ciclo di produzione – con l’età attuale e con nuovi valori ematici, dati genetici o risposte al questionario. I nuovi dati possono spostare una dose, ma mai spingerla fuori dalla finestra.

UE: quantità massime previste, ma mai fissate

L’articolo 5 della direttiva 2002/46/CE prevede livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari, per ogni dose giornaliera raccomandata dal fabbricante. Devono tenere conto dei livelli tollerabili risultanti dalla valutazione scientifica dei rischi e dell’apporto da altre fonti. Ancora oggi non sono stati fissati: secondo la Commissione europea, data la complessità della questione e la divergenza di opinioni, non è stata ancora presentata alcuna proposta.

Due cose sono comunque vincolanti. Primo, la regola di base della sicurezza alimentare: gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato (articolo 14 del regolamento (CE) n. 178/2002). Secondo, l’etichettatura: ogni integratore alimentare indica la dose di prodotto raccomandata per l’assunzione giornaliera e reca un’avvertenza a non eccedere le dosi giornaliere raccomandate (articolo 6, paragrafo 3, della direttiva). Un produttore serio ha quindi bisogno di regole di dosaggio proprie e trasparenti – chiedi di vederle.

Germania: nessuna quantità massima per legge, ma raccomandazioni del BfR

Il regolamento tedesco sugli integratori alimentari (NemV, in tedesco) disciplina quali nutrienti possono essere utilizzati e in quali forme (§ 3), che cosa deve figurare in etichetta (§ 4) e che un prodotto deve essere notificato all’Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) (§ 5). Non contiene quantità massime per legge per vitamine e minerali.

L’Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi (BfR), tuttavia, ha pubblicato proposte di quantità massime per dose giornaliera raccomandata di un prodotto, dal 2021 per le persone a partire dai 15 anni. Tengono conto dei livelli massimi dell’EFSA, dei valori di riferimento per l’apporto di nutrienti e delle quantità che le persone assumono già con la loro alimentazione abituale. Per questo, per alcuni nutrienti, sono nettamente inferiori ai valori dell’EFSA. Le proposte sono raccomandazioni di un’agenzia governativa, non legge. Chi vende in Germania dovrebbe comunque conoscerle e definire il proprio posizionamento insieme a esperti.

Austria: un regolamento senza quantità massime

Il regolamento austriaco sugli integratori alimentari (NEMV, Gazzetta ufficiale federale II n. 88/2004, in tedesco) recepisce la direttiva UE. Elenca le vitamine e i minerali ammessi e le loro forme (§ 2), prescrive tra l’altro la dose giornaliera raccomandata e un’avvertenza a non superarla (§ 3) e la quantità per dose giornaliera (§ 5). Nemmeno questo regolamento contiene quantità massime. Si applica l’obbligo generale di immettere sul mercato solo alimenti sicuri. Come in Germania, contano quindi le regole di dosaggio del produttore.

Svizzera: quantità massime vincolanti per dose giornaliera

La Svizzera segue una strada propria. L’ordinanza del DFI sugli integratori alimentari (VNem, RS 817.022.14, in tedesco; nella versione italiana OIAl) fissa nell’allegato 1 quantità massime vincolanti per gli adulti, che non devono essere superate per dose giornaliera raccomandata (art. 2 cpv. 5 VNem; versione consolidata al 1° febbraio 2024). Un estratto a confronto:

Le differenze principali rispetto a UE, Germania e Austria:

• Legge invece di una lacuna: nell’UE mancano quantità massime armonizzate, in Germania e in Austria mancano quelle nazionali. In Svizzera sono vincolanti.
• Per prodotto, non per persona: la VNem limita la dose giornaliera di un prodotto; l’UL dell’EFSA descrive l’assunzione totale di una persona da tutte le fonti.
• A volte più severa, a volte più generosa: per vitamina D, acido folico, ferro, selenio e calcio i valori svizzeri sono inferiori a quelli dell’EFSA, per lo zinco nettamente. Per magnesio e vitamina B6 sono più elevati.
• Vitamina A solo come beta-carotene: al massimo 1.360 µg di retinolo equivalenti per dose giornaliera, corrispondenti a 8,2 mg di beta-carotene.
• Avvertenze legate alle quantità: oltre 250 mg di magnesio al giorno, per esempio, è obbligatoria un’avvertenza secondo cui i preparati di magnesio possono avere un effetto lassativo.
• Aggiornamenti continui: l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV; in tedesco BLV) adegua gli allegati allo stato della scienza e della tecnica e al diritto dei più importanti partner commerciali della Svizzera (art. 6 VNem).

Per una formula personalizzata questo significa: per i clienti in Svizzera la VNem limita ulteriormente la finestra di dosaggio – per lo zinco, per esempio, a 5,3 mg invece di 25 mg. Novogenia rispetta le quantità massime nazionali fissate per legge. Chiarisci quindi presto nel progetto in quali paesi spedirai. Per l’analisi genetica in sé la Svizzera ha inoltre regole proprie; maggiori dettagli in Dai dati genetici alla formula.

Farmaci, gravidanza, interazioni

I livelli massimi proteggono la popolazione nel suo complesso; le situazioni individuali richiedono di più. In caso di patologie, farmaci, gravidanza e allattamento, la questione dell’integrazione va affidata a un medico, come in caso di valori ematici alterati. Il diritto svizzero lo rende visibile con un esempio: a partire da 25 µg di vitamina K al giorno, la VNem richiede l’avvertenza che chi assume anticoagulanti deve prima consultare il proprio medico.

Le interazioni tra nutrienti – per esempio tra calcio e ferro, o tra zinco e rame, che competono per le stesse vie di assorbimento – si possono risolvere in una formula rilasciandoli in momenti diversi; dettagli in Sviluppare una formula. Ciò che conta di più per te come laboratorio o piattaforma: definisci come i casi che riguardano farmaci, gravidanza o valori alterati vengono individuati e indirizzati a un medico. Come i valori ematici entrano nella formula è mostrato in Dai valori ematici alla formula.

Checklist: la sicurezza nel tuo progetto

• Le regole di dosaggio del produttore sono rese note: minimo, massimo, eccezioni e limite massimo per nutriente.
• Ogni massimo è pari o inferiore al livello massimo o al livello di assunzione sicuro dell’EFSA.
• I tuoi paesi di destinazione sono definiti e i loro requisiti verificati – in Svizzera le quantità massime vincolanti della VNem, in Germania le raccomandazioni del BfR.
• Ai tuoi clienti viene chiesto se assumono altri integratori alimentari.
• Farmaci, gravidanza, allattamento e valori ematici alterati portano a un accertamento medico.
• Etichetta e foglietto indicano la dose giornaliera raccomandata e l’avvertenza a non superarla.
• Nuovi valori ematici o risposte al questionario confluiscono nel ciclo di produzione successivo – entro la stessa finestra.

Domande frequenti

Approfondimenti: Limiti di dosaggio dei micronutrienti · Sviluppare una formula: dosaggio, limiti massimi, interazioni · Dai valori ematici alla formula

Nota: questa guida contiene informazioni di carattere generale per aziende e professionisti e non sostituisce una consulenza medica o legale. I tratti genetici determinati in un’analisi genetica sono ben documentati (ogni gene incluso è supportato da almeno tre studi indipendenti); le raccomandazioni che ne derivano sono conclusioni logiche, non scientificamente provate. Le normative possono cambiare; salvo errori e modifiche.