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Garantia de qualidade de suplementos: ISO 22000, controlo de matérias-primas e de lotes
A garantia de qualidade dos suplementos alimentares funciona em dois níveis: por lei, cada operador de empresa do setor alimentar tem de aplicar procedimentos baseados nos princípios HACCP (Regulamento (CE) n.º 852/2004) e assegurar a rastreabilidade (Regulamento (CE) n.º 178/2002). Certificações voluntárias como a ISO 22000 e a ISO 9001 demonstram, adicionalmente, que um organismo independente audita o sistema de gestão. O que conta, no final, para a tua marca: matérias-primas testadas, lotes integralmente documentados, uma data de durabilidade mínima fundamentada – e os documentos que o comprovam.
Obrigações legais e certificação voluntária
Nos termos da Diretiva 2002/46/CE, os suplementos alimentares são géneros alimentícios. Ao seu fabrico aplica-se, por isso, a legislação alimentar geral: os operadores das empresas do setor alimentar devem assegurar, em todas as fases da produção, transformação e distribuição nas empresas sob o seu controlo, que os géneros alimentícios cumprem os requisitos da legislação alimentar e verificar o cumprimento desses requisitos (artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002). Para além destas obrigações, um fabricante pode optar por obter certificação segundo normas internacionais.
A visão geral:
| Requisito | Base | Obrigatório ou voluntário |
|---|---|---|
| Procedimentos baseados nos princípios HACCP | Artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 852/2004 | obrigatório |
| Rastreabilidade em relação a fornecedores e clientes | Artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 | obrigatório |
| Retirada do mercado e informação às autoridades se um género alimentício não for seguro | Artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 | obrigatório |
| Teores máximos de contaminantes, incluindo chumbo, cádmio e mercúrio nos suplementos alimentares | Regulamento (UE) 2023/915 | obrigatório |
| Marcação do lote no produto | Diretiva 2011/91/UE | obrigatório, com algumas exceções |
| Sistema de gestão da segurança alimentar | ISO 22000 | voluntário |
| Sistema de gestão da qualidade | ISO 9001 | voluntário |
HACCP: a base legal
HACCP significa Hazard Analysis and Critical Control Points – análise de perigos e pontos críticos de controlo. O artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 852/2004 exige que os operadores das empresas do setor alimentar que atuam após a produção primária criem, apliquem e mantenham procedimentos permanentes baseados nestes princípios. O regulamento enumera sete princípios:
- Identificar os perigos que devam ser evitados, eliminados ou reduzidos para níveis aceitáveis.
- Identificar os pontos críticos de controlo: as fases em que o controlo é essencial.
- Estabelecer limites críticos nesses pontos, que separem a aceitabilidade da não aceitabilidade.
- Estabelecer e aplicar a vigilância nos pontos críticos de controlo.
- Estabelecer medidas corretivas para quando um ponto de controlo não estiver sob controlo.
- Verificar regularmente se as medidas funcionam eficazmente.
- Documentar – com documentos e registos adequados à natureza e à dimensão da empresa.
Quando o produto, o processo ou qualquer fase se alteram, o procedimento tem de ser revisto e adaptado. Para ti, isto significa que uma nova fórmula ou uma nova matéria-prima são também motivo para rever a análise de perigos.
ISO 22000 e ISO 9001: o que os certificados demonstram
A ISO 22000 estabelece requisitos para um sistema de gestão da segurança alimentar e destina-se a qualquer organização da cadeia alimentar – dos produtores de ingredientes aos fabricantes e retalhistas. A norma combina quatro elementos: comunicação interativa ao longo da cadeia, gestão do sistema, programas de pré-requisitos (PPR) para as condições básicas de higiene e os princípios HACCP. Por outras palavras, assenta no conceito HACCP legalmente exigido e integra-o num sistema de gestão que é planeado, monitorizado e melhorado continuamente.
A ISO 9001 é a norma transversal a todos os setores para sistemas de gestão da qualidade. Define a forma como uma empresa gere os seus processos para poder fornecer, de forma consistente, produtos que cumpram os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares.
Importante para a tua avaliação: a certificação é voluntária, e a própria ISO não certifica – são organismos de certificação independentes que o fazem. Um certificado vale, por isso, apenas tanto quanto os seus pormenores. Verifica:
- Validade: o certificado está em vigor?
- Local: abrange as instalações onde o teu produto é efetivamente fabricado?
- Âmbito: inclui o fabrico de suplementos alimentares – ou apenas outra parte da empresa?
- Emissor: que organismo de certificação realizou a auditoria?
As certificações que a Novogenia detém e o que representam são apresentadas na nossa página garantia de qualidade e certificações.
Ambiente de produção: higiene e contaminação cruzada
Os programas de pré-requisitos em que a ISO 22000 assenta regulam as condições básicas da produção: limpeza, higiene pessoal, controlo de pragas, manutenção dos equipamentos e separação de materiais. Para o teu produto, há uma questão que importa acima de tudo: o que mais é processado no mesmo equipamento?
Um fabricante que processa, por exemplo, ingredientes que contêm alergénios ou culturas bacterianas tem de impedir que vestígios destes passem para outros produtos. A abordagem mais eficaz é não ter, de todo, essas substâncias nas instalações: onde não são processados alergénios, estes não podem passar de uma fórmula para outra.
Pergunta: que outras substâncias são processadas no local? Como é limpo o equipamento entre dois produtos e como é isso verificado?
Controlo das matérias-primas e certificados de análise
Cada matéria-prima vem acompanhada de um certificado de análise (CoA) do fornecedor. Este documenta o que foi medido nesse lote – normalmente identidade, teor, pureza e valores microbiológicos. Um fabricante cuidadoso não se baseia apenas nele, mas testa ele próprio as matérias-primas à chegada, antes de entrarem na produção. O que importa é que cada lote seja testado, e não apenas a primeira entrega de um novo fornecedor.
A legislação da UE regula expressamente também um ponto de controlo para os suplementos alimentares: os contaminantes. O Regulamento (UE) 2023/915 fixa, entre outros, teores máximos de chumbo, cádmio e mercúrio nos suplementos alimentares. Como estas substâncias podem entrar no produto através das matérias-primas, o seu controlo faz parte do controlo das matérias-primas.
Como escolher as matérias-primas e que perguntas fazer é explicado em Matérias-primas para suplementos.
Documentação dos lotes e rastreabilidade
Regra geral, um género alimentício só pode ser comercializado com uma indicação que permita identificar o lote – muitas vezes também chamado lote de fabrico (Diretiva 2011/91/UE). Um lote é um conjunto de unidades de venda produzidas, fabricadas ou embaladas em circunstâncias praticamente idênticas.
A isto acresce a rastreabilidade nos termos do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002: os operadores das empresas do setor alimentar têm de ser capazes de identificar quem lhes forneceu um género alimentício ou uma substância a ele destinada e a que empresas forneceram os seus produtos – e de disponibilizar essa informação às autoridades, a pedido destas. Em resumo: um passo atrás, um passo à frente.
Uma boa documentação dos lotes vai mais longe e associa internamente cada lote de produto a tudo o que nele entrou. Conteúdos típicos:
- número de lote e data de fabrico
- matérias-primas utilizadas, com os respetivos números de lote
- resultados dos controlos das matérias-primas e dos controlos em processo
- ensaio e aprovação do produto acabado
- destinatários do lote
Porque é que isto te interessa: se um género alimentício não cumprir os requisitos de segurança dos alimentos, o artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 exige que seja imediatamente retirado do mercado e que as autoridades sejam informadas. Se o produto puder ter chegado aos consumidores, estes têm de ser informados e, se necessário, o produto tem de ser recolhido. Com uma documentação de lotes rigorosa, um problema destes pode ser circunscrito aos lotes afetados.
Estabilidade e data de durabilidade mínima
A data de durabilidade mínima é uma menção obrigatória (artigo 9.º do Regulamento (UE) n.º 1169/2011). O regulamento define-a como a data até à qual o género alimentício conserva as suas propriedades específicas quando corretamente armazenado. Para um suplemento alimentar, é particularmente importante que as quantidades de nutrientes declaradas estejam corretas – são indicadas por toma diária recomendada (artigo 8.º da Diretiva 2002/46/CE).
Alguns nutrientes são sensíveis à luz, ao calor, à humidade ou ao oxigénio, e o seu teor pode diminuir durante o armazenamento. É por isso que o prazo de validade é fundamentado com dados de estabilidade: o produto é armazenado em condições definidas e analisado a intervalos. A fórmula, a forma da matéria-prima e a embalagem influenciam o resultado.
A Comissão Europeia tem em conta o facto de os teores medidos nunca corresponderem exatamente ao rótulo através de um documento de orientação para as autoridades de controlo sobre as tolerâncias aplicáveis aos valores de nutrientes declarados. Este mostra em que se baseiam os controlos.
Pergunta: como foi fundamentado o prazo de validade do meu produto? Aplica-se também à embalagem que escolhi?
Qualidade ao longo do projeto: o que é verificado e quando
A garantia de qualidade não é um ensaio único no final; acompanha o teu produto em todas as fases:
- Desenvolvimento: todas as substâncias e compostos são permitidos, as doses estão dentro dos limites de segurança, a fórmula adequa-se à forma de apresentação?
- Fornecedores e receção de mercadorias: os fornecedores são aprovados e cada lote de matéria-prima recebido é testado.
- Produção: controlos em processo nos pontos de controlo definidos, documentação de cada lote.
- Aprovação: o produto acabado é testado e só depois aprovado.
- Após o lançamento: as reclamações são avaliadas, os dados de estabilidade confirmam o prazo de validade e as alterações às matérias-primas ou aos processos são avaliadas.
Os documentos que deves pedir
| Documento | Finalidade | Quando |
|---|---|---|
| Certificados em vigor (p. ex., ISO 22000, ISO 9001) | Comprovativo de um sistema de gestão auditado externamente para o local de produção | antes de assinar o contrato |
| Especificação do produto | Composição, quantidades de nutrientes por dose diária, compostos utilizados | antes da aprovação para produção |
| Pormenores do controlo das matérias-primas | O que é testado na receção e com base em que especificações | antes da aprovação para produção |
| Documentação de ensaio e de aprovação | Comprovativo de que o teu lote foi testado e aprovado | com cada entrega |
| Fundamentação do prazo de validade | Dados de estabilidade do produto na sua embalagem | antes do lançamento |
| Declaração sobre alergénios e adequação a regimes alimentares | Base para o rótulo e o marketing, por exemplo para uma alegação «vegano» | antes da aprovação do rótulo |
| Procedimento de rastreabilidade e de recolha | Quem informa quem, com que rapidez e com que dados | antes do lançamento |
Quem é responsável por quê?
O fabricante e a marca são, cada um, responsáveis pelas fases sob o seu controlo (artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002). Quem vende um suplemento com o seu próprio nome é responsável pelo produto e pela sua rotulagem – mesmo que seja um fabricante por contrato a produzi-lo. Por isso, define no contrato quem trata de quê:
- Quem aprova os lotes e que documentos recebes?
- Como são transmitidas e tratadas as reclamações dos clientes?
- Quem informa as autoridades e os retalhistas numa emergência – e com que rapidez?
- Quem conserva que registos e durante quanto tempo?
- Serás informado se os fornecedores de matérias-primas ou os processos mudarem?
Mais critérios para escolheres o teu parceiro são explicados em Como escolher um fabricante de suplementos.
Perguntas frequentes
A ISO 22000 é obrigatória para os fabricantes de suplementos?
Qual é a diferença entre a ISO 22000 e a ISO 9001?
O que é um certificado de análise?
O que significa rastreabilidade na prática?
Como posso saber se um certificado é relevante?
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